" O medicamento Ofev (nintedanib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em adultos O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação" 07/03/2017 |
"A alfândega alemã apreendeu reagentes para o analisador H900 (cf. anexo), do fabricante Shinova Systems Co., Ltd. (sediado na China), porque a rotulagem destes dispositivos não estava conforme. A rotulagem destes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não apresentava: - marcação CE aposta, - nome e morada do fabricante, - informação acerca do mandatário. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que estes produtos não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que não há evidência da sua segurança, qualidade e desempenho. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo " 01/08/2017 |
"Na sequência de um alerta de qualidade, emitido pela Agência Espanhola do Medicamento, relativo à possibilidade de ocorrer derrame na parte superior do frasco, para o lote n.º 19152412, com a validade 03/2021, do medicamento Manitol 10% Braun, solução para perfusão, embalagem de 250 ml, com o número de registo 8757302, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediata deste lote. Face ao exposto, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução." 15/07/2019 |
"A empresa Aristo Pharma Ibéria S.L. – Sucursal em Portugal irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 17204, com a validade 07/2020, do medicamento Lisaspin 1000 (acetilsalicilato de lisina - 1800 mg/saqueta – correspondentes a 1000 mg de ácido acetilsalicílico), pó para solução oral, embalagem de 20 saquetas, com o número de registo 9500421, por terem sido detetados resultados fora das especificações no doseamento da substância ativa nos ensaios de estabilidade . Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Tratando-se de um medicamento não sujeito a receita médica de venda exclusiva em farmácia, logo que possível, devem contactar o farmacêutico para indicação de um medicamento alternativ..." 20/05/2020 |
" Foi publicado, no site da União Europeia, um documento orientador relacionado com questões resultantes da aplicação das Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos. Este documento, desenvolvido no âmbito do grupo de trabalho Europeu "IVD Borderline", pretende esclarecer a demarcação entre a Diretiva 98/79/CE, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos, as quais são mutuamente exclusivas. Também são dadas orientações para demarcação relativa a produtos cobertos por outras diretivas (nomeadamente medicamentos e biocidas) ou produtos que não têm legislação comunitária aplicável (nomeadamente produtos para uso geral de laboratório, produtos destinados a fins exclusivos de investigação ou dispositivos destinados a serem usados para fins legais). Apesar das orientações providenciadas neste documento não serem mandatórias, estas foram desenvolvidas através de um processo de consulta e aprovação entre as várias partes..." 22/08/2016 |
"A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 008/CD/550.20.001 Data: 30/01/2024 em anexo O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) sobre as novas medidas para minimizar os riscos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) para os medicamentos que contêm pseudoefedrina. Estas recomendações surgem na sequência de uma análise de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização, a qual concluiu que a pseudoefedrina está associada a riscos de SEPR ou SVCR. Informações para os profissionais de saúde Não foram notificados casos fatais de SEPR ou SVCR, e a maioria dos casos resolveu após a interrupção do medicamento e tratamento adequado; Os med..." 30/01/2024 |
" A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança do medicamento Zinbryta (daclizumab) e determinou restrições adicionais para reduzir o risco de lesão hepática grave. O daclizumab é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento de doentes adultos com determinados tipos de esclerose múltipla. Na esclerose múltipla, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (mielina) das células do sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinal. Em Portugal, este medicamento não se encontra comercializado. Para minimizar a ocorrência do risco, imprevisível e potencialmente fatal, de lesão hepática que pode ocorrer durante a utilização deste medicamento e até 6 meses após a conclusão do tratamento, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte: Profissionais de saúde O Zinbryta pode causar lesão hepática potencialmente fatal e imprevisível. Foram notificados diversos casos de lesão hepática grave, incluindo hepatite..." 21/11/2017 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a adoção de novas medidas de segurança para evitar erros de administração em medicamentos contendo metotrexato1 utilizados no tratamento de doenças inflamatórias tais como artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn. Estas recomendações resultaram da revisão de notificações que identificavam a utilização incorreta destes medicamentos, apesar da divulgação das medidas para evitar estes erros (Circular Informativa Nº 120/CD/550.20.001 de 17/07/2019). Verificou-se, adicionalmente, que o erro ocorre quer na prescrição quer na toma do medicamento. Face ao exposto, importa alertar que, nas doenças inflamatórias, o metotrexato deve ser utilizado apenas uma vez por semana, dado que a utilização deste medicamento com uma frequência superior pode originar efeitos adversos graves. Assim, a EMA e o Infarmed recomendam a adoção das seguintes medidas adicionais, para que o benefício destes medicamentos continue a superar o seu ris..." 14/01/2020 |
"O dispositivo médico de monitorização contínua da glicemia Dexcom G4 Platinum, do fabricante Dexcom, Inc., apresenta vários ícones que se destinam a transmitir informações ao utilizador e que são descritos nas instruções de utilização. Alguns desses ícones são acompanhados de sinais sonoros, enquanto outros não. De entre os que não incluem sinais sonoros, incluem-se os ícones: ??? - erro de leitura de glicemia - sinal de espera. Enquanto estes ícones estão visíveis, o dispositivo não está a receber as leituras de glicemia do sensor, pelo que o utilizador não irá receber alarmes/alertas, nem deverá introduzir valores de glicemia como calibração do seu medidor de glicemia, pois o sistema irá ignorar esses valores. Apesar de esta informação estar explícita nas instruções de utilização, o fabricante emitiu um aviso de segurança para alertar os utilizadores para esta situação, bem como para as advertências constantes nas instruções de utilização. Além do aviso de segurança, o fabricante va..." 18/02/2020 |
"Os ministros da Saúde de Portugal e Espanha assinam hoje, dia 10 de julho, em Madrid, uma declaração de intenções que pretende marcar o início de negociações centralizadas de medicamentos entre os dois países. O documento vai incidir ainda no financiamento e na fixação de preços de medicamentos e outras tecnologias de saúde, na partilha de informações e na elaboração de documentos técnicos nestas áreas. Esta declaração surge no seguimento de um trabalho intenso de colaboração entre os dois países, que tem sido desenvolvido no último ano, e que tem vindo a ser adotado recentemente por outros países europeus." 09/07/2017 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou novas medidas para minimizar o risco de meningioma com medicamentos contendo nomegestrol ou cloromadinona, que podem ser usados, para tratar perturbações ginecológicas e menstruais, terapêutica hormonal de substituição e, em doses mais baixas como contracetivos hormonais. O meningioma é um tumor das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinal. É geralmente benigno e não é considerado como cancro, mas devido à sua localização no cérebro e à volta do cérebro e da medula espinal, os meningiomas podem, em casos raros, causar problemas graves. O PRAC recomendou que os medicamentos contendo cloromadinona de dose alta (5 - 10 mg) ou nomegestrol de dose alta (3,75 - 5 mg), devem ser utilizados na dose efetiva mais baixa possível, pela duração mais curta possível e apenas quando outras intervenções não forem apropriadas. Além disso, os medic..." 11/07/2022 |
"Acessibilidade Unidade de projetos interinstitucionais e para o sistema de saúde (USS) Competências A Unidade de projetos interinstitucionais e para o sistema de saúde (USS) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete: a) Assegurar a gestão integrada referente à disponibilidade do medicamento, nomeadamente no que se refere à gestão de ruturas e faltas; b) Assegurar a análise da informação reportada no âmbito dos deveres previstos no regulamento de gestão da disponibilidade e identificar sinais que permitam antecipar potenciais riscos; c) Promover, em articulação com os restantes serviços, as ações necessárias à adoção de medidas de mitigação das situações identificadas, contribuindo com informação para a elaboração do plano de inspeções do INFARMED, I. P. às entidades do circuito no medicamento relacionadas com a acessibilidade ao medicamento, incluindo o acompanhamento de inspeções; d) Assegurar o acesso e autorização de medic..." 06/04/2020 |
"Por terem sido detetadas duas impurezas desconhecidas com teor fora da especificação em análises durante os estudos de estabilidade, o Infarmed determina a recolha dos lotes do medicamento Montelucaste Bluepharma Comprimido para mastigar, embalagem 28 comprimidos, nas dosagens de 4 mg e 5 mg, constantes da tabela abaixo do titular de autorização de introdução no mercado Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A. N.º registo | Medicamento | Lote | Validade 5258900 Montelucaste Bluepharma 4 mg Comprimido para mastigar, embalagem 28 comprimidos 22P851 11/2026 5258934 Montelucaste Bluepharma 5 mg Comprimido para mastigar, embalagem 28 comprimidos 20A651 12/2024 21L921 11/2025 22P852 11/2026 22P853 11/2026 22P854 11/2026 Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper ..." 22/03/2024 |
"A autoridade competente alemã detetou que estão colocados no mercado europeu fios de sutura para face lifting (anexo I) do fabricante Shandong Sinorgmed Co., Ltd não conformes. O fabricante apresentou, relativamente a estes dispositivos, os certificados CE de conformidade número 10 0220 CN/NB/a e número 10 0221 QS/NB/a (anexo II) com referência ao organismo notificado ITC (código 1023). No entanto, este organismo notificado não emitiu estes certificados. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os produtos em apreço, associados aos certificados supramencionados, não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Dir..." 08/05/2017 |
"Os ministros da Saúde de seis países europeus, entre os quais o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes, assinaram ontem a Declaração de La Valletta, um acordo inédito que visa garantir o acesso a medicamentos inovadores por parte dos doentes e, em simultâneo, a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Este acordo de cooperação assinado entre os ministros da Saúde de Portugal, Malta, Chipre, Grécia, Espanha e Itália foi tornado possível na sequência de uma reunião entre os vários países, que antecedeu a mesa-redonda que hoje decorre em Malta. Neste documento, os seis países comprometem-se a cooperar de forma leal, solidária e transparente para que se incremente o acesso as medicamentos e a outras tecnologias de saúde. Com esse objetivo assumido de forma sólida, pretende-se agora criar uma Comissão Técnica que explore diversas estratégias e modelos de cooperação voluntária que incluem, entre outras, "a partilha de informação, a identificação das melhores práticas, a avaliação alar..." 09/05/2017 |
"Foram detetados, no mercado romeno, sistemas para colheita de sangue Meaplasma, fabricados por Zhejiang Gongdong Medical Technology Co. Ltd., por encomenda do fabricante Invivo-Tech LLC, em situação ilegal. Assim, a autoridade competente romena proibiu a entrada em serviço desses dispositivos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supracitados não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 24/05/2019 |
"A empresa GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. está a proceder à recolha voluntária do lote n.º 17788, val. 07/2021 do medicamento Clamoxyl, 500 mg/5 ml, pó para suspensão oral, por ter sido detetado que alguns frascos não se encontram devidamente selados, dado que o selo interior não se encontra colado ao bucal. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencente a este lote, logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico a indicação de um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 25/10/2019 |
"Conforme divulgado nas páginas eletrónicas da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e do Grupo de Coordenação CMDh (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised procedure, human), o prazo para a submissão do risco da presença de nitrosaminas (etapa 1) foi prolongado até ao dia 1 de outubro 2020. Assim, durante este período adicional, as empresas titulares de autorização de introdução no mercados podem submeter e/ou completar os resultados das avaliações através do formulário eletrónico, disponível no portal SMUH-ALTER (descrito na Circular Informativa n.º 051/CD/100.20.200 de 11/02/2020). Adicionalmente, disponibiliza-se um conjunto de perguntas frequentes sobre a submissão dos resultados e a utilização do formulário eletrónico. O Conselho Diretivo" 14/04/2020 |
"O medicamento Xeljanz (tofacitinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa (AR) moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a, ou que sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos. Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado. O medicamento Xeljanz (tofacitinib) foi sujeito a avaliação para efeitos de financiamento público na seguinte indicação terapêutica: em associação com metotrexato (MTX), no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a, ou que sejam intolerantes a um ou mais DMARDs biológicos. Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inap..." 10/08/2020 |
"A autoridade competente da Irlanda detetou no seu mercado os dispositivos para preenchimento dérmico TOP-Q Super Fine Line, TOP-Q Super Derm Line e TOP-Q Super Deep Line, do fabricante Qufu Hi-Tech Trading Co., Ltd, que não cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos, apresentando uma aposição indevida da marcação CE 0434. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos, e de outros da gama TOP-Q, deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt." 04/09/2020 |
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