Medicamentos manipulados
Visando criar um elevado padrão de qualidade dos medicamentos manipulados preparados em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, a Portaria nº 594/2004, de 2 de junho aprovou as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados.
Essas normas incidem sobre oito vertentes essenciais, a saber:
- Pessoal
- Instalações e equipamentos
- Documentação
- Matérias-primas
- Materiais de embalagem
- Manipulação
- Controlo de qualidade
- Rotulagem.
A Unidade de Inspeção verifica a aplicação dos princípios das boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados, nas farmácias de oficina e nos serviços farmacêuticos hospitalares.
Prescrição e preparação
Os medicamentos manipulados podem ser classificados como Fórmulas Magistrais (quando são preparados segundo uma receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina), ou Preparados Oficinais (quando o medicamento é preparado segundo indicações compendiais, de uma Farmacopeia ou Formulário).
Ao prescrever uma Fórmula Magistral, o médico deve certificar-se da sua segurança e eficácia, verificando a possibilidade de existência de interações que coloquem em causa a ação do medicamento ou a segurança do doente.
A responsabilidade de verificar a segurança do medicamento manipulado prescrito é partilhada pelo farmacêutico que o prepara.
Quaisquer dúvidas relativamente às condições de prescrição, formulação e interpretação de uma Fórmula Magistral devem ser esclarecidas diretamente entre o farmacêutico e o médico prescritor.
Substâncias a utilizar na preparação de um medicamento manipulado
Ao prescrever uma Fórmula Magistral, o médico deverá ter em conta que só podem ser utilizadas na preparação de medicamentos manipulados, matérias-primas inscritas:
- Na Farmacopeia Portuguesa;
- Nas Farmacopeias de outros Estados Partes na Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia;
- Na documentação científica compendial,
e desde que os medicamentos que as contenham não hajam sido objeto de qualquer decisão de suspensão ou revogação da respetiva autorização, adotada por uma autoridade competente para o efeito.
Por outro lado, por razões de proteção de saúde pública, o Conselho Diretivo do Infarmed, define, por Deliberação, o conjunto de substâncias cuja utilização na preparação e prescrição de medicamentos manipulados não é permitida.
Consequentemente, não podem ser prescritos medicamentos manipulados que incluam na sua composição qualquer das substâncias descritas na Deliberação nº 1985/2015, de 2 de novembro.
Ao preparar um medicamento manipulado, independentemente de se tratar de uma Fórmula Magistral ou Preparado Oficinal, o farmacêutico deve assegurar-se da qualidade da preparação, observando para o efeito as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar.
Dispensa de medicamentos manipulados
Aquando da dispensa de um medicamento manipulado (seja ele um Preparado Oficinal ou uma Fórmula Magistral), o farmacêutico deverá garantir que são fornecidas todas as informações relevantes ao utente, nomeadamente no que concerne à posologia/modo de utilização, condições de conservação e prazo de validade.
Preço
O preço de venda ao público dos medicamentos manipulados, nas farmácias de oficina, é calculado conforme os critérios estabelecidos na Portaria n.º 769/2004, de 1 de julho, e reflete as seguintes parcelas:
- Valor dos honorários da preparação: tem por base um factor (F) cujo valor é atualizado periodicamente, na proporção do crescimento do índice de preços ao consumidor, sendo divulgado pelo Instituto Nacional de Estatística.
- Preço das matérias-primas
- Preço dos materiais de embalagem.
Comparticipação
Os medicamentos manipulados comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde são os que constam de lista atualizada, publicada em anexo à Portaria n.º 160/2023, de 12 de junho, aprovada pelo Governo, e proposta pelo Conselho DIretivo do Infarmed.
São comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) os medicamentos manipulados que cumpram uma das seguintes condições:
- Inexistência no mercado de especialidade farmacêutica com igual substância ativa, na forma farmacêutica pretendida
- Existência de lacuna terapêutica a nível dos medicamentos preparados industrialmente
- Necessidade de adaptação de dosagens ou formas farmacêuticas às carências terapêuticas de populações específicas, como é o caso da geriatria e da pediatria.
Para ser comparticipável, o medicamento manipulado deve ser prescrito por via eletrónica mediante indicação, na receita médica, do nome do medicamento manipulado, composto por substância ativa e forma farmacêutica, que consta do anexo da presente portaria, bem como a respetiva dosagem, via de administração e quantidade.
A comparticipação é de 30% do respetivo preço de venda ao público.
Considera-se medicamento manipulado qualquer preparado oficinal ou fórmula magistral preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.
Cabe ao farmacêutico responsável pela preparação do medicamento manipulado garantir a qualidade do mesmo e confirmar a sua segurança, no que concerne à(s) dosagem(ens) da(s) substância(s) ativa(s) e à existência de interações que possam colocar em causa a ação do medicamento ou a segurança do utente.
O farmacêutico responsável pela preparação do medicamento manipulado deve também garantir que o mesmo não contém, na sua composição, nenhuma das substâncias descritas na Deliberação nº 1985/2015, de 2 de novembro.
Os estabelecimentos hospitalares podem, mediante autorização do Infarmed, contratar entidades detentoras de uma autorização de fabrico, para proceder à preparação de medicamentos manipulados, desde que os mesmos se destinem a ser utilizados exclusivamente naqueles estabelecimentos hospitalares.
A autorização de fabrico da entidade contratada deverá contemplar a(s) forma(s) farmacêutica(s) pretendida(s).
Cabe ao titular da autorização de fabrico solicitar a referida autorização de preparação de medicamentos manipulados, a este Instituto.
A Unidade de Inspeção verifica o cumprimento das boas práticas de preparação de medicamentos manipulados, nas farmácias de oficina e nos serviços farmacêuticos hospitalares, com o objetivo de criar um padrão elevado de qualidade para estes medicamentos.