"O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados, caso não existam alternativas de tratamento adequadas, nos seguintes doentes: com 65 anos de idade ou mais, fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo, com risco de problemas cardiovasculares graves (tais como ataque cardíaco ou AVC) ou com risco acrescido de desenvolvimento de cancro. Além disso, os inibidores das JAK devem ser utilizados com precaução em doentes com fatores de risco para tromboembolismo veno..." 25/01/2023 |
"Importância da notificação espontânea de RAM Nenhum medicamento é isento de risco. Os benefícios de um medicamento face aos seus riscos têm que ser continuamente ponderados. Face ao conhecimento limitado do perfil de segurança de alguns medicamentos, em particular as novas moléculas, mais recentemente comercializadas, ganha particular importância a notificação de RAM e o seu tratamento pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) Embora se assista continuamente ao desenvolvimento de metodologias mais sofisticadas para identificar RAM, continua a ser consensual que a notificação espontânea é o método mais expedito para identificar possíveis reações graves e desconhecidas. O dashboard seguinte permite, com facilidade, conhecer o desempenho do SNF, em diferentes perspetivas e com vários critérios de pesquisa. " 05/07/2016 |
"Na Circular Informativa N.º 078/CD/550.20.001 de 02/08/2023 foi identificado que os n.ºs de lotes estavam trocados relativamente às dosagens dos medicamentos assim como o PV dos referidos lotes estavam incorreto pelo que se republica a referida Circular devidamente corrigida: Por terem sido detetados valores fora de especificação nos parâmetros Doseamento e Impureza D, o Infarmed determina a recolha do lote 22AN092A do medicamento Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 2,5 mg + 12,5 mg Comprimido - n.º de registo 5778980- 56 comprimidos, com a validade 31/01/2024 e do lote 21LN083A do medicamento e Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 25 mg Comprimido- nº de registo 5779384- 56 comprimidos com a validade 31/12/2023 do titular de autorização de introdução no mercado Generis Farmacêutica, S.A.. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utiliz..." 11/08/2023 |
"Despacho do Ministério da Saúde n.º 18/91, de 12 de Agosto Boas práticas de fabrico de manipulados (Revogado pela Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho) Despacho do Ministério da Saúde n.º 29/95, de 17 de Agosto Substâncias autorizadas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 9827/97, de 3 de Outubro Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 4829-A/99, de 5 de Março Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 5245-A/99, de 11 de Março Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril Regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados Despacho n.º 4572/2005, de 14 de Fev..." 16/11/2016 |
"A relação risco-benefício de medicamentos contendo hidroxietilamido tem sido objeto de várias avaliações de segurança europeias. Em outubro de 2013, foi concluída uma revisão de segurança sobre um risco acrescido de disfunção renal e mortalidade em doentes com septicemia ou doença crítica. A informação dos medicamentos foi atualizada, incluindo novas contraindicações e advertências. Em outubro de 2017, foi realizada uma revisão adicional dos resultados de dois estudos de utilização do medicamento (DUS). Estes estudos suscitaram preocupações dado que se verificou a utilização destes medicamentos em populações onde a utilização de hidroxietilamido estava contraindicada. Em 2018, foram implementadas medidas adicionais para reforçar a adesão às condições de utilização autorizadas, incluindo a restrição do fornecimento de soluções para perfusão contendo hidroxietilamido apenas a hospitais/centros qualificados e a inclusão de advertências mais proeminentes na embalagem destas soluções. Os mé..." 03/08/2022 |
"A União Europeia, com vista a melhorar a disponibilidade, a acessibilidade e a sustentabilidade de medicamentos e dispositivos médicos em caso de emergência de saúde pública, bem como para apoiar a inovação e investigação de novas soluções terapêuticas, lançou, em 2022, integrado no programa EU4Health, a Joint Action CT CURE. Portugal é um dos 15 Estados-membros que participam neste projeto, que coloca em prática o seu objetivo central, a disponibilização de procedimento acelerado alicerçado num documento de boas práticas, para a autorização de ensaios clínicos multinacionais na indicação tratamento/prevenção da COVID-19. Desde a implementação do CT CURE, ocorreu um evolução significativa na nossa compreensão da doença, o que também tem impactado positivamente o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas. Para explorar ao máximo os avanços em curso, o CT-CURE expandiu a sua aplicabilidade também à prevenção da COVID-19, em ensaios clínicos com novas moléculas ou a moléculas q..." 17/05/2024 |
"Na sequência do procedimento de arbitragem artigo 31.º para os medicamentos para uso humano que contêm as substâncias ativas «candesartan», «irbesartan», «losartan», olmesartan», «valsartan» foi adotada a Decisão da Comissão Europeia C(2021) 1309 de 19/02/2021, que determina a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa. Em linha com as recomendações anteriores, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) devem assegurar estratégias de controlo adequadas para prevenir ou limitar a presença de impurezas nitrosaminase, quando necessário, melhorar os processos de fabrico, avaliar o risco da presença de nitrosaminas nos seus medicamentos e realizar os testes analíticos adequados. A principal alteração relativa à Decisão CE anterior diz respeito aos limites de nitrosaminas que agora são também aplicados ao produto acabado. Neste sentido, e de acordo com o estabelecido na Decisão CE de 19/02/2021 e no documento de Perguntas e Resposta..." 24/05/2021 |
"Por Medicamento à base de plantas, entende-se qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas - de acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Tal como para todos os medicamentos, existem vários procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM), nomeadamente o procedimento de reconhecimento mútuo, o procedimento descentralizado e o procedimento nacional. No entanto, desde a entrada em vigor do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, que procedeu à transposição da legislação comunitária, nomeadamente da Directiva 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que existe a possibilidade de submissão de pedidos de registo de medicamentos tradicionais à base de plantas (artigos 141º a 147º). Estes pedidos podem ..." 05/07/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomenda novas medidas para evitar a exposição intrauterina a medicamentos contendo topiramato, devido ao risco de problemas de desenvolvimento neurológico nas crianças após o nascimento. O topiramato é já conhecido por causar defeitos congénitos graves quando utilizado durante a gravidez. Os medicamentos contendo topiramato são utilizados na União Europeia (UE) para o tratamento da epilepsia e para a prevenção da enxaqueca e, em alguns países, em combinação com fentermina para redução do peso. Atualmente, o topiramato não deve ser utilizado para prevenir enxaquecas ou controlar o peso corporal durante a gravidez e as doentes com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz quando utilizam topiramato. Para as doentes que utilizam topiramato para o tratamento da epilepsia, recomenda-se agora que o medicamento não deve ser utilizado durante ..." 13/09/2023 |
"Procriação medicamente assistida" 20/01/2020 |
"A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) é um órgão consultivo do Infarmed, responsável pela análise técnico-científica dos novos medicamentos. Descrição das funções Avaliações de medicamentos, designadamente autorizações de introdução no mercado e outros assuntos de carácter técnico relacionados com medicamentos. Perfil técnico de avaliador Formação universitária com experiência especializada nas áreas das ciências médicas ou farmacêuticas Conhecimentos e competências na área específica a que se candidata. Ausência de interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do Infarmed, que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência. Condições Os membros da CAM têm direito a uma compensação própria pela emissão dos pareceres que lhe sejam solicitados. Candidaturas As candidaturas devem ser formalizadas conforme o seguinte formulário e deverá incluir uma carta de motivação e uma nota curricular (máximo de duas páginas) que servirão de ba..." 17/11/2016 |
"Biossimilares tratam com a mesma eficácia e segurança e reduzem despesa entre 50% e 80% Atualmente já estão disponíveis em Portugal cerca de duas dezenas de medicamentos biossimilares, relativos a sete substâncias ativas diferentes, em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são uma alternativa aos biológicos de referência, tendo demonstrado a mesma eficácia, segurança e qualidade. Uma das mais-valias da sua prescrição é o facto de serem mais custo-efetivos, ou seja, permitirem uma redução da despesa entre 50% e 70%, segundo estudos recentes. Em Portugal, por exemplo, o filgrastim, um biossimilar utilizado no tratamento da neutropenia (baixa de glóbulos brancos) tem já uma quota de mercado de 100%. O aumento da sua utilização permitiu reduzir a despesa em 77%, de 7,5 milhões de euros para menos de dois milhões de euros. Um estudo recente revela que há um elevado potencial de poupança com a introdução destes medicamentos, não só porque têm..." 30/06/2016 |
"O titular de AIM Sandoz GmbH irá proceder à recolha voluntária do lote 2003020058 do medicamento Binocrit, epoetina alfa, 30000 U.I./0.75 ml, solução injetável (6 seringas pré-cheias), com o número de registo 5374228, por terem sido detetados resultados fora da especificação para um parâmetro de impureza. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 11/08/2020 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a adoção de novas medidas de segurança para evitar erros de administração em medicamentos contendo metotrexato. O metotrexato1 está indicado, dependendo da dose administrada, para o tratamento de doenças inflamatórias e para o tratamento de doenças oncológicas. Nas doenças inflamatórias, como a artrite e a psoríase, estes medicamentos são administrados uma vez por semana. Contudo, para determinados tipos de cancro, é necessária a administração mais frequente de doses superiores. Na sequência de erros na prescrição, na dispensa e na administração destes medicamentos pelos doentes ou cuidadores, têm-se verificado situações em que os doentes com doenças inflamatórias tomam este medicamento todos os dias em vez de semanalmente, o que tem levado à ocorrência de reações adversas graves, incluindo casos fatais. Apesar de estes erros já serem conhecidos e das medidas d..." 17/07/2019 |
"Tema: "Infarmed - Garantimos a qualidade do medicamento" Objetivos: Recordar que o Infarmed é a entidade em Portugal responsável pela garantia de qualidade dos medicamentos. Meios: Cartazes e Folhetos em transportes públicos de Lisboa (Transtejo, Metro e Carris) e Redes Socias (Facebook) Público-alvo: Público em geral Data de implementação: julho 2015" 26/07/2016 |
"Relativamente às notícias hoje veiculadas por alguns órgãos de comunicação social, e no sentido de esclarecer alguns dos dados divulgados sobre problemas de abastecimento de medicamentos no mercado nacional, que nos parecem ter sido alvo de algum empolamento mediático, gostaríamos de, numa primeira fase, informar que o Infarmed realiza uma monitorização permanente e rigorosa das situações de indisponibilidade no fornecimento de medicamentos, através da informação que lhe é notificada pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos, distribuidores por grosso, farmácias, profissionais de saúde e doentes. Mais informação no documento em anexo." 26/10/2022 |
"A empresa Aristo Pharma GmbH irá proceder à recolha voluntária dos lotes dos medicamentos abaixo indicados Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg +5600 U.I. comprimidos e Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg +2.800 U.I. comprimidos, por terem sido detetados resultados fora das especificações (OOS) para a substância ativa Colecalciferol. Nº de Registo Medicamento Lote Prazo Validade 5717343 - 4 comprimidos Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 5600 U.I. 1106052 04/2023 5717327- 4 comprimidos Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 2.800 U.I. 1106669 04/2023 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: ¿ As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. ¿ Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico..." 04/05/2022 |
"A empresa Quilaban - Química Laboratorial Analítica, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes descritos em anexo do medicamento Nitromint, nitroglicerina, comprimido sublingual, 0,5 mg, embalagem de 60 unidades, com o número de registo 8896423. Esta recolha deve-se à existência de embalagens com indicação do prazo de validade de 36 meses quando o prazo de validade aprovado é de 24 meses, na sequência dos resultados dos estudos de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar na farmácia a substituição por outro lote. O Conselho Diretivo" 01/02/2018 |
"Iniciativa da Ordem dos Farmacêuticos que tem como objectivo primordial alertar a população, promover as boas práticas e debater a temática do Uso Responsável do Medicamento, nomeadamente a sua pertinência, contexto internacional e nacional, e propostas para a sua aplicação de forma a maximizar o investimento em medicamentos, com vista à obtenção de ganhos em saúde." 14/11/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a suspensão da utilização do medicamento Picato (mebutato de ingenol), como medida preventiva de proteção da saúde pública, enquanto decorre a revisão do risco de cancro de pele. Este medicamento está indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA está atualmente a rever os dados sobre cancro de pele em doentes que usam Picato, tendo verificado uma maior ocorrência de cancro de pele em doentes em tratamento com este medicamento comparativamente a outro medicamento para queratose actínica. Assim, e enquanto decorre a revisão de segurança deste medicamento, o PRAC recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) como medida de precaução, tendo em conta que existem tratamentos alternativos. Assim, a EMA e o Infarmed recomendam a adoção das seguintes medidas: Profissionais de sa..." 17/01/2020 |
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