VHP - FASE 1 - Validação do Pedido
Submissão do pedido VHP
O pedido para Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação deverá ser efetuado ao CTFG via email/eudralink através do seguinte email VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu.
Estrutura
O pacote de documentação VHP deverá ser submetido em formato eletrónico e de acordo com a seguinte estrutura:
- General Information
- Study Protocol
- Investigator Brochure
- IMPD
- Additional Info SC Advice or PIP
A lista de documentos que deverá integrar esta estrutura encontra-se disponível na respetiva guideline de VHP.
O dossier do pedido VHP é validado pelos EMs envolvidos. Caso sejam identificadas deficiências, as mesmas serão comunicadas e solicitadas no prazo de 5 dias úteis ao requerente.
