Medicamento experimental e medicamento auxiliar
No Capítulo III, do Volume X da Eudralex, estão compilados documentos orientadores, modelos de documentos e legislação aplicável à informação de qualidade dos medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares.
No Anexo I do Regulamento Europeu de ensaios clínicos, encontram-se identificados os documentos de qualidade necessários incluir num pedido de autorização de ensaio clínico. Na secção G, Dossier do Medicamento Experimental, encontram-se identificados os requisitos para a submissão de um dossier que contém informações sobre a qualidade dos medicamentos experimentais, no que refere ao fabrico e ao controlo do medicamento experimental, bem como dados dos estudos não clínicos e da sua utilização clínica e na secção H, Dossier do Medicamento Auxiliar, os requisitos sobre a qualidade dos medicamentos auxiliares.
