Segurança dos Ensaios Clínicos
O INFARMED, I.P e demais autoridades competentes da União Europeia (EU) monitorizam e avaliam continuamente a segurança dos ensaios clínicos a decorrer no espaço europeu. O objetivo é a avaliação permanente da relação benefício-risco (favorável aquando da respetiva autorização) para que, se aplicável, sejam implementadas medidas de minimização do risco ou mesmo a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização.
Desde 31 de janeiro de 2022 que a monitorização e avaliação de segurança é feita em estreita cooperação e partilha de trabalho entre os diferentes Estados-membros, de acordo com os princípios previstos no Regulamento de Ensaios Clínicos, o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (EU) n.º 536/2014, aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022 e subsequentes regras estabelecidas em Regulamento de Execução específico, o Regulamento UE 2022/20, de 07 de janeiro de 2022.
As autoridades monitorizam e avaliam a informação de segurança relativa aos medicamentos experimentais de ensaios clínicos, nomeadamente a submetida pelo promotor (a quem cabe primariamente a responsabilidade de garantia de segurança dos participantes).
Constituem exemplos os dados de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) e os Relatórios Anuais de Segurança, sendo igualmente submetida e analisada outra informação de segurança diversa (se necessário e aplicável, desde logo acompanhada de propostas de medidas de minimização do risco). Sempre com vista à manutenção de uma relação benefício-risco favorável e proteção dos participantes.
Para informação geral sobre farmacovigilância de ensaios clínicos:
E-mail: cimi@infarmed.pt
Para informação sobre notificações a processos:
E-mail: farmacovigilancia.ec@infarmed.pt
