Accelerating Clinical Trials in the EU
A iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU, foi lançada em janeiro de 2022 pela Comissão Europeia, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), do qual Portugal está representado.
A ACT EU é um programa plurianual que visa criar um ambiente favorável à investigação clínica através da harmonização, inovação e colaboração com as partes interessadas.
A ACT EU tem o objetivo de permitir ensaios clínicos melhores, mais rápidos e otimizados, beneficiando doentes e o sistema de saúde na Europa.
Para 2026, a ACT EU estabeleceu duas novas metas: aumentar a atratividade da UE, com um aumento de mais 500 ensaios multinacionais autorizados até 2030, e um acesso acelerado a hipóteses de tratamento, com aumento de mais de 66% dos ensaios que recrutam participantes até 200 dias após a submissão do pedido.
A ACT EU estabeleceu áreas de atividade prioritárias com o objetivo de beneficiar as partes interessadas em ensaios clínicos - Priority Actions:
1. Mapeamento de todas as iniciativas em curso adotando uma estratégia de governança racional, evitando duplicações contribuindo para o aumento de eficiência
2. Acompanhamento da implementação do Regulamento Europeu de Ensaios clínicos
3. Estabelecimento de uma “multi-stakeholder platform” (MSP) – onde organizações de doentes; Indústria farmacêutica,
organizações de profissionais de saúde; organizações e redes europeias sem fins lucrativos; financiadores e reguladores estão representados com o objetivo de promover eventos, consultas, inquéritos e outras ferramentas para recolher o feedback das partes interessadas.
4. Modernização e implementação da ICH E6 (R3).
5. Promover a investigação académica, através de iniciativas Europeias, potenciando o seu impacto na decisão baseada na evidência
6.Planear e lançar campanhas de comunicação para melhor envolver todos os interessados, como sejam a academia, SMEs, financiadores, e profissionais de saúde.
7. Reforçar a coordenação entre o Aconselhamento Científico e Aconselhamento Regulamentar sobre ensaios clínicos.
8. Desenvolver e publicar orientações metodológicas necessárias, favorecendo o desenvolvimento da inovação.
9. Contribuir para a monitorização coordenada da informação de segurança de ensaios clínicos, melhorando as competências, e a eficiência do trabalho em rede.
10. Desenvolvimento de um “curriculum”, que inclua formação científica e em ciência regulamentar em cooperação com a academia.
11. Ensaios clínicos em situações de crise de saúde pública.
Para mais informações sobre cada uma destas atividades consulte a página da ACT EU.
