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A rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), da qual o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. faz parte, lançou um procedimento de avaliação acelerada para ensaios clínicos multinacionais sem precedentes na Europa.

O projeto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) foi criado para responder às necessidades dos promotores deste tipo de estudos. O objetivo é aumentar a previsibilidade dos prazos de avaliação e autorização, reforçando assim a confiança dos promotores no sistema regulador europeu e tornando o espaço europeu mais atrativo para a investigação clínica, assegurando sempre o cumprimento dos padrões éticos, científicos e de segurança que regem a investigação clínica na União Europeia.

Esta iniciativa, que conta com a participação do Infarmed, representa também um claro benefício para os doentes europeus, ao favorecer a disponibilização mais precoce de terapias inovadoras em fase de investigação e garantir que a população europeia está devidamente representada nos dados que sustentam futuras autorizações.

O FAST-EU integra o esforço mais amplo da União Europeia para reforçar a investigação clínica, estando alinhado com a próxima iniciativa legislativa da Comissão Europeia destinada a simplificar os procedimentos aplicáveis a ensaios clínicos multinacionais.

A abordagem define prazos claros e ambiciosos e mecanismos reforçados de coordenação entre as autoridades nacionais do medicamento e os comités de ética dos Estados-membros.

Para informações sobre como participar no FAST EU, poderá consultar a página do CTCG

Iniciativa Nacional acelera a autorização de ensaios clínicos mononacionais

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. continua a reforçar o seu compromisso com a eficiência e a competitividade nacional na área da investigação clínica.

No início de 2025, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) lançaram, em cooperação, um projeto-piloto, de avaliação acelerada destes ensaios, com o objetivo de encurtar os prazos de decisão. Este projeto piloto é um projeto permanente e apresenta os seguintes tempos máximos previstos, notando que não são incluídos os tempos do promotor:

Os resultados dos primeiros nove meses de 2025 confirmam o sucesso desta iniciativa: o tempo médio de autorização situou-se nos 32 dias, para 22 pedidos autorizados. O tempo médio de autorização situa-se nos 22 dias,  considerando apenas o período de avaliação e decisão, incluindo o tempo de avaliação de respostas nos casos em que existiram questões.

Esta avaliação acelerada não inclui alguns medicamentos de origem química, nomeadamente oligonucleótidos, medicamentos de origem biológica (sem AIM), medicamento de terapia Avançada (ATMP - Advanced Therapy Medicinal Products), medicamentos geneticamente modificados (OGMs) e medicamentos bacteriófagos ou ensaios clínicos de medicamento administrados a primeira vez no Homem (FIH- First in human). Os dados podem ser consultados na página das estatísticas da Unidade de Investigação Clínica (UIC) do Infarmed.

Este avanço representa um passo significativo na otimização contínua do processo de avaliação, reforçando a atratividade de Portugal para a condução de ensaios clínicos e contribuindo para uma maior capacidade de resposta às necessidades de desenvolvimento científico e inovação terapêutica.
Para consultar as estatísticas de avaliação de ensaios clínicos pelo Infarmed, visite a página dedicada a este tema.

Avaliação coordenada COMBINE "all-in-one"

Programa COMBINE – Enquadramento legislativo

A União Europeia dispõe de um quadro regulamentar específico para a autorização de ensaios e investigações clínicas, aplicável a medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV).

Este enquadramento assenta em três regulamentos fundamentais:

•    Regulamento (UE) n.º 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (CTR);
•    Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos (MDR);
•    Regulamento (UE) 2017/746, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR).

Estes regulamentos são utilizados de forma complementar no desenvolvimento de soluções terapêuticas inovadoras que combinam medicamentos, dispositivos médicos e para diagnósticos in vitro. O programa COMBINE foi criado para abordar os desafios decorrentes da aplicação conjunta destes três regimes.

O que são estudos combinados?

Os estudos combinados envolvem, de forma paralela:

- um ensaio clínico de um medicamento de uso humano e um estudo de desempenho de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro;

ou

- um ensaio clínico de um medicamento de uso humano e uma investigação clínica de um dispositivo médico.

A iniciativa COMBINE

A iniciativa COMBINE foi lançada em junho de 2023 pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-membros, em colaboração com a Comissão Europeia. O seu objetivo é analisar os desafios regulamentares associados aos estudos combinados e identificar soluções para harmonizar a aplicação dos diferentes regulamentos aplicáveis (CTR, MDR e IVDR), afim de promover processos mais claros, coerentes e eficientes.

O COMBINE envolve Autoridades Nacionais Competentes, a Comissão Europeia, comissões de ética, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e representantes dos setores dos medicamentos para uso humano e dos dispositivos médicos, nomeadamente:

- o Medical Device Coordination Group (MDCG);

- os grupos associados aos ensaios clínicos, incluindo o Clinical Trials Coordination Group (CTCG) e o Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG).

Estes grupos asseguram a articulação técnica e regulamentar necessária para uma abordagem harmonizada à avaliação dos estudos combinados em toda a União Europeia.