"De acordo com a legislação nacional, entende-se por matéria-prima, qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo. As matérias-primas, incluem, assim, os excipientes e as substâncias ativas. Excipientes A definição legal de excipiente engloba qualquer componente de um medicamento, à exceção da substância ativa e do material da embalagem. Substâncias ativas Por substância ativa entende-se, qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico. A produção de substâncias ativas deve observar os princípios das Boas Práticas de Fabrico relevante..."

"O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento é a entidade (pessoal ou coletiva) detentora do registo desse mesmo medicamento. Obrigações legais do titular de AIM De acordo com a legislação em vigor, cabe ao titular de AIM, entre outras, as seguintes obrigações: Comercializar o medicamento e assumir todas as responsabilidades legais pela sua introdução no mercado Atender ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo de qualidade Manter o Infarmed permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento Transmitir ao Infarmed dados de farmacovigilância ou outros que comprovem que a relação benefício-risco do medicamento se mantém favorável Cumprir as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegurar que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância Responsabilizar-se por recolhas do medicamento, caso as mesmas..."

"O objetivo principal das ações inspetivas levadas a cabo pela Unidade de Inspeção passa pela verificação da conformidade dos medicamentos com as normas e padrões internacionais de qualidade. Estas ações inspetivas incluem: Verificação da produção de medicamentos em pré-AIM (autorização de introdução no mercado) - averiguação da conformidade dos dados e informações fornecidas às autoridades competentes aquando da submissão de documentação relevante para a obtenção de AIM, sobre o modo de produção, especificações dos produtos e demais normativos aplicáveis ao fabrico de cada medicamento em concreto Permanente avaliação da implementação dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF) na produção de medicamentos, após a concessão da respetiva AIM Monitorização dos medicamentos comercializados, junto das várias entidades que participam no circuito do medicamento (distribuição por grosso, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, postos farmacêuticos móveis e entidades autorizadas pa..."

"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano Os Medicamentos Derivados do Sangue ou Plasma Humano e as Vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release¿). O Laboratório do INFARMED I.P. integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realização dos ensaios laborato..."

"Certificado de Autorização de Utilização de Lotes de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano; medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano e vacinas (CAUL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), reconhecido em qualquer país da Comunidade Europeia (CE). No caso de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano ou de vacinas que possuam um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote emitido por outro país, deverá ser emitido, pelo Infarmed um Certificado de Autorização de Utilização de Lote (CAUL). No caso dos medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano, estes deverão dispor de um Ofício de Autori..."

"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano (COELL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release). O Laboratório do Infarmed integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realiza..."

" 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency..."

" EDQM • OCABR OF BIOLOGICAL SUBSTANCES 2012 CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE OF VACCINES AND BLOOD PRODUCTS 2012 EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch ..."

" Versão 1.0 Página 1 de 39 26/04/2016 ..."