"Emissão de Certificado Oficial Europeu de Aprovação de Lote Documentos a submeter à Direção de Comprovação da Qualidade: Informação detalhada sobre a pool de plasma (código da pool, produtor e data de produção, volume e número de dádivas, testes efetuados e resultados), incluindo também informação sobre as dádivas individuais (origem, testes efetuados e resultados). Amostras a submeter à Direção de Comprovação da Qualidade: Pelo menos 5 amostras de 1,5 ml de cada pool de plasma em tubos de criopreservação mantidos em gelo seco."

"Documentos a submeter à Direção de Comprovação da Qualidade Documento comprovativo de libertação do lote de medicamento pelo produtor - boletim de análise do produto acabado, contendo os resultados das análises efetuadas e respetivas especificações, de acordo com o aprovado na AIM ou em alterações subsequentes. Quando aplicável, deverá integrar notificação de todos os desvios ao processo normal de fabrico autorizado; Informação sobre as pools de plasma utilizadas na produção do lote de produto acabado e respetivo Certificado Oficial de Aprovação de Pools de Plasma (COELL) Informação relevante sobre a produção do lote de medicamento; Para cada lote de medicamento, declaração comprovativa da existência de procedimento de retrovigilância de dádivas sanguíneas, de acordo com a Guideline on plasma-derived medicinal products, EMA/CHMP/BWP/706271/2010, 21 July 2011; Para cada lote, declaração de compromisso de notificação imediata de suspensão/não cumprimento de Boas Práticas de Fabrico de Me..."

" EU Official Control Authority Batch Release Human Vaccine and Blood Derived Medicinal Products EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release ..."

"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano Os Medicamentos Derivados do Sangue ou Plasma Humano e as Vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release¿). O Laboratório do INFARMED I.P. integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realização dos ensaios laborato..."

"Certificado de Autorização de Utilização de Lotes de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano; medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano e vacinas (CAUL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), reconhecido em qualquer país da Comunidade Europeia (CE). No caso de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano ou de vacinas que possuam um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote emitido por outro país, deverá ser emitido, pelo Infarmed um Certificado de Autorização de Utilização de Lote (CAUL). No caso dos medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano, estes deverão dispor de um Ofício de Autori..."

"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano (COELL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release). O Laboratório do Infarmed integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realiza..."

" 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency..."

" EDQM • OCABR OF BIOLOGICAL SUBSTANCES 2012 CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE OF VACCINES AND BLOOD PRODUCTS 2012 EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch ..."

" Versão 1.0 Página 1 de 39 26/04/2016 ..."