"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano Os Medicamentos Derivados do Sangue ou Plasma Humano e as Vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release¿). O Laboratório do INFARMED I.P. integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realização dos ensaios laborato..."

"Certificado de Autorização de Utilização de Lotes de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano; medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano e vacinas (CAUL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), reconhecido em qualquer país da Comunidade Europeia (CE). No caso de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano ou de vacinas que possuam um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote emitido por outro país, deverá ser emitido, pelo Infarmed um Certificado de Autorização de Utilização de Lote (CAUL). No caso dos medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano, estes deverão dispor de um Ofício de Autori..."

"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano (COELL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release). O Laboratório do Infarmed integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realiza..."

" 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency..."

" EDQM • OCABR OF BIOLOGICAL SUBSTANCES 2012 CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE OF VACCINES AND BLOOD PRODUCTS 2012 EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch ..."

" Versão 1.0 Página 1 de 39 26/04/2016 ..."