Acessibilidade

A missão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é promover a excelência científica na avaliação e supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na União Europeia (UE)

Novidades

• A EMA e os Diretores das Agências de Medicamentos (HMA) publicaram princípios e recomendações de alto nível para todo o pessoal da Rede Europeia de Regulamentação dos Medicamentos (REM) que utiliza modelos linguísticos de grande dimensão (MLM) no seu trabalho - 5/09/2024

• A rede HMA e a EMA publicou os templates a ser adotados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no âmbito da disponibilidade dos medicamentos - 24/07/2024

• Foi publicada Consulta pública - Norma orientadora sobre as diversas categorias de alterações às autorizações de introdução no mercado (AIM) - 20/06/2024

• Entraram em vigor novas regras de transparência do CTIS - 18/06/2024

• Foi publicado o relatório anual da EMA - 30/052024

• Foi  publicada uma nova revisão das orientações disponíveis para os requerentes, titulares de autorizações de introdução no mercado e organismos notificados de dispositivos médicos - 21/052024

• A Rede Europeia de Medicamentos, da qual o INFARMED,I.P. faz parte, foi designada como autoridade inscrita na lista da OMS - 20/05/2024

• Foi publicado, para a consulta pública,  um documento draft de reflexão sobre a utilização de dados do mundo real em estudos não intervencionais para gerar provas do mundo real. A consulta pública do documento está aberta até ao dia 31/08/2024 - 20/05/2024

• O projeto CT-CURE está  estendido em duração até janeiro de 2025. O projeto também está aplicado a medicamentos experimentais para o tratamento ou prevenção da COVID-19 - 17/05/2024

• O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos - 06/05/2024

• Foram publicadas novas recomendações para reforçar as cadeias de abastecimento de medicamentos essenciais - 23/04/2024

• A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recorda aos requerentes e aos titulares de autorizações de introdução no mercado que as taxas ajustadas para todos os pedidos, exceto para os procedimentos de farmacovigilância, entrarão em vigor em 1 de abril de 2024 - 27/03/2024

• A DARWIN EU® continua a expandir a sua capacidade de fornecer estudos de dados do mundo real - 06/03/2024

• A EMA e os directores das Agências de Medicamentos (HMA) lançaram dois catálogos electrónicos públicos: um para fontes de dados do mundo real (RWD) e outro para estudos WD - 15/02/2024

Novidades

• A Agência Norueguesa de Medicamentos passou a ter uma responsabilidade acrescida e tornou-se a Agência Norueguesa de Produtos Médicos (NOMA) - 14/02/2024

• Foi publicado o documento de reflexão sobre a utilização da inteligência artificial no ciclo de vida dos medicamentos - 19/07/2023

• Os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), a  Comissão Europeia (CE) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram o Plano de Trabalho 2022-2026 da iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) - 30/08/2022

• O Big Data Steering Group criado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) publicou o seu terceiro plano de trabalho que estabelece ações-chave  entre 2022-25 - 28/07/2022

• Foi publicado o documento que apresenta propostas para a criação inicial de uma iniciativa de transformação de ensaios clínicos da UE: Acelerando os Ensaios Clínicos na UE (ACT UE). O documento inclui rede regulatória de alto nível objetivos, governança, organização, ações prioritárias para 2022-2023 e recursos. A implementação do ACT EU contribuirá para concretizar a estratégia da rede até 2025 e a Estratégia Farmacêutica da Comissão - 13/01/2022

O Grupo de Chefes de Agências (Heads of Agencies Group - HAG) é uma rede colaborativa focada na avaliação de tecnologias de saúde (HTA na sigla em inglês), de forma a permitir uma partilha e discussão de alto nível.

Este grupo pretende:

• Apoiar o desenvolvimento da base para trabalho conjunto em todas as atividades de HTA na União Europeia (UE)
• Apoiar a preparação das instituições e sistemas nacionais para a adoção do Regulamento sobre HTA
• Apoiar o trabalho conjunto feito a nível técnico e científico pelas agências de HTA na UE
• Aconselhar decisores políticos e instituições nacionais e europeias relevantes em matérias relativas a HTA, particularmente a cooperação neste processo.

O trabalho deste grupo baseia-se num Memorando de Entendimento conjunto e será apoiado por um secretariado assegurado pelo Instituto de Saúde dos Países Baixos (ZIN, Países Baixos), sob a coordenação de Marcus Guardian. As agências que até agora se juntaram ao grupo incluem a AEMPS (Espanha), AIFA (Itália), AGENAS (Itália), AIHTA (Áustria), INFARMED, I.P. (Portugal), KCE (Bélgica), NIPH (Noruega), G-BA (Alemanha), HAS (França), HIQA (Irlanda), IQWIG (Alemanha), FIMEA (Finlândia), NCPE (Irlanda), REDETS (Espanha), RER (Itália), RIZIV-INAMI (Bélgica), NOMA (Noruega), TLV (Suécia) e ZIN (Países Baixos).

O presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, foi eleito Presidente do Heads of Agencies Group (HAG). Dominique Le Guludec (HAS, França) e o Trygve Ottersen (NIPH, Noruega) serão os Vice-Presidentes.

Novidades

• Foi adotado o primeiro regulamento de execução ((UE) 2024/1381) nos termos do Regulamento ATS ((UE) 2021/2282) - 24/05/2024

• Decorreu, nos dias 16 e 17 de Abril, a oitava reunião dos chefes das agências de HTA (HAG), organizada pelos colegas da Agência KCE (Centro Belga de Conhecimento em Saúde), em Bruxelas - 18/04/2024

• A Comissão Europeia lança a primeira consulta pública sobre o regulamento de execução relativo à avaliação das tecnologias da saúde (HTA) - 08/03/2024

• Na sua quinta reunião presencial o HAG centra-se nas consultas científicas conjuntas -01/06/2023

• Membros da Bulgária, Dinamarca, Hungria, Letónia e Lituânia juntaram-se aos Chefes do Grupo de Agências HTA (HAG) num processo conjunto de adesão - 05/01/2023

• O Grupo de Coordenação HTA (HTACG) elegeu o seu presidente e co-presidentes. Os presidentes do Grupo de Chefes de Agências HTA (HAG) enviam as suas felicitações ao HTACG, ao seu Secretariado e aos presidentes eleitos por este importante marco - 28/11/2022

• Foi publicada a declaração sobre HTA como parte das atividades de aquisição conjunta a nível da União - 21/09/2022

• Tópicos estratégicos da Reunião do grupo HAG - Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde - 21/09/2022

• Os chefes do Grupo de Agências HTA reuniram-se para a sua primeira reunião presencial em Paris. A reunião teve lugar no dia 8 de março, na sede da Haute Autorité de Santé (HAS) e discutiu uma série de tópicos estratégicos chave. Os membros do HAG assinaram formalmente um Memorando de Entendimento (Memorandum of Understanding) conjunto - 21/03/2022

• Foi publicado o documento sobre boas práticas de colaboração na área de avaliação de tecnologias de saúde, que descreve um conjunto de princípios comuns de cooperação em HTA, bem como recomendações sobre o que constitui uma boa conduta no campo da HTA - 17/03/2022

O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (Medical Device Coordination Group - MDCG) trata de questões-chave do setor dos dispositivos médicos, desde a supervisão ou normalização do Organismo Notificado à vigilância do mercado, passando por questões internacionais, novas tecnologias e investigação clínica. Este grupo, aconselha e assiste a Comissão e os países da UE na implementação de ambos os regulamentos (DM e DIV).

Consiste em 13 subgrupos, que respetivamente fornecem conselhos e projetos de orientação no seu campo de especialização:

1. Notified bodies oversight (NBO)
2. Standards
3. Clinical investigation and evaluation (CIE)
4. Post-market surveillance and vigilance (PMSV)
5. Market Surveillance (MS)
6. Borderline and classification (B&C)
7. New technologies
8. EUDAMED
9. Unique device identification (UDI)
10. International matters
11. In vitro diagnostic medical devices (IVD)
12. Nomenclature
13. “Annex XVI” products

Novidades

• Foi publicada a lista de ações para apoiar a capacidade dos Organismos Notificados e preparar os fabricantes para facilitar a transição para Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e para o Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (IVDR) - 01/09/2022

• O Regulamento In Vitro Diagnostic Medical Devices que será aplicável a partir de 26 de Maio de 2022, pode ser progressivamente implementado, graças à sua adoção pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho - 20/12/2021

O Grupo Executivo de Autoridades Competentes para Dispositivos Médicos - The European Union Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) é um projeto cujo âmbito de trabalho é colaboração, comunicação e vigilância de dispositivos médicos em toda a Europa. O CAMD é um grupo abrangente, no qual as autoridades nacionais competentes da União Europeia trabalham para melhorar a sua colaboração, a vigilância do mercado e a comunicação.

O CAMD nomeou uma task force  de implementação de dispositivos médicos/dispositivos para diagnóstico in vitro para facilitar a colaboração e cooperação dentro da rede de dispositivos médicos durante a fase de implementação do novo regulamento.

A Ação Conjunta de Vigilância de Mercado de Dispositivos Médicos (The Joint Action for Market Surveillance of Medical Devices - JAMS) visa reforçar o sistema de vigilância de mercado para dispositivos médicos, melhorando a coordenação das atividades de todos os Estados-membros da União Europeia e garantindo comunicação e cooperação adequadas.

A rede europeia de avaliação de tecnologias em saúde (European network for health technology assessment - EUnetHTA) é uma rede eficaz e sustentável de avaliação de tecnologias em saúde (HTA na sigla em inglês) em toda a Europa, que desenvolve e implementa ferramentas para fornecimento de informações de confiança, oportunas, transparentes e transferíveis.

A EUnetHTA assenta a colaboração entre organizações europeias que traz valor a nível europeu, nacional e regional, apoiando assim:

• A  utilização eficiente dos recursos HTA;
• A criação de um sistema sustentável de partilha de conhecimentos HTA;
• A promoção de boas práticas nos métodos e processos de HTA.

Mais de 80 organizações colaboraram na EUnetHTA, bem como uma ampla gama de partes interessadas como representantes de organizações de doentes , prestadores de serviços de saúde, seguradoras e a indústria.

Novidades

• A EUnetHTA 21 Deliverable 5.3 sobre critérios de seleção para avaliador e co-avaliador de Joint Clinical Assessments (JCA) está aberta para consulta pública entre 7 de março e 5 de abril de 2022. O draft deliverable, bem como o formulário de comentários, serão publicados na página específica no início da consulta pública. Os princípios gerais para consulta pública podem ser encontrados aqui - 11/02/2022

• Foi publicado Project Plans for the deliverables in the EUnetHTA 21 Service Contract (2021-2023) .Estes planos de projeto fornecem uma visão geral e descrevem os objetivos, a abordagem e os prazos para todos os produtos a entregar. Todos os Planos de Projeto foram validados pelo Comité de Consistência Científica e Qualidade (CSCQ) e aprovados pelo Conselho Executivo do Consórcio EUnetHTA 21 (CEB) - 07/12/2021

• O Grupo de Chefes de Agências (HAG) elegeu o Dr. Rui Santos Ivo como seu Presidente,  a quem se juntarão o Prof. Dominique Le Guludec (HAS, França) e o Dr. Trygve Ottersen (NIPH, Noruega) como Vice-Presidentes. O trabalho do Grupo baseia-se num Memorando de Entendimento conjunto e será apoiado por um secretariado que foi criado no Instituto Holandês de Saúde (ZIN, Países Baixos), liderado por Marcus Guardian - 29/09/2021

•  A 17 de setembro de 2021, a Agência Europeia de Saúde e Execução Digital (HaDEA) assinou o Contrato de Prestação de Serviços de Avaliação Conjunta de Tecnologias da Saúde (HTA) de Apoio à Continuação da Cooperação da UE em matéria de HTA. O contrato terá uma duração de 24 meses, até 16 de setembro de 2023. O trabalho da EUnetHTA 21 basear-se-á nas realizações e lições aprendidas com as Ações Comuns EUnetHTA e centrar-se-á no apoio a um futuro sistema HTA da UE ao abrigo do Regulamento HTA. O consórcio conjunto EUnetHTA 21 é secretariado pela ZIN (Países Baixos) e inclui as seguintes agências de HTA: AEMPS (Espanha), AIFA (Itália), AIHTA (Áustria), GBA (Alemanha), HAS (França), INFARMED (Portugal), IQWIG (Alemanha), KCE (Bélgica), NCPE (Irlanda), NIPN (Hungria), NOMA (Noruega) e TLV (Suécia) -21/09/2021

A declaração de La Valletta foi fundada em 2017, com 10 países membros (Chipre, Croácia, Grécia, Eslovénia, Espanha, Irlanda, Itália, Malta, Portugal e Roménia), cujo objetivo é melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos e terapias novas e inovadoras e apoio à sustentabilidade de seus sistemas nacionais de saúde para o benefício mútuo dos cidadãos dos países em questão. O grupo tem um foco particular em medicamentos oncológicos, tratamentos para doenças autoimunes, medicamentos órfãos, biossimilares e produtos com um impacto orçamental substancial.

Declaração de La Valletta: Objetivos e Princípios.

Entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2021, Portugal assumiu a Presidência rotativa do Conselho da UE. O Conselho é a instituição que representa os governos dos países da UE. Reúne os seus ministros ou secretários de estado para adotar legislação e coordenar políticas. Neste semestre, Portugal:

• planeou e presidiu às reuniões do Conselho e das suas instâncias preparatórias;
• representou o Conselho nas relações com as outras instituições da UE.

Durante PPUE, o  INFARMED, I.P. com o objetivo “Apoiar o Acesso Sustentável, Equitativo e Universal ao Medicamento e Dipositivos Médicos”,  organizou 21 reuniões técnicas e estratégicas e Conferência 3As (Availability,  Accessibility, Aforfability).