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O Infarmed contribui ativamente para o Sistema Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos e Produtos de Saúde que, através de uma vasta rede de comités, comissões e grupos de trabalho, reflete a estreita colaboração e cooperação europeia entre autoridades regulamentares. Este trabalho conjunto, assegura  que os cidadãos e profissionais de saúde possam confiar nos produtos disponíveis no mercado.

É igualmente significativa a atividade do Infarmed no âmbito da rede europeia de avaliação de tecnologias de saúde, preços e comparticipações, que visa melhorar a qualidade da avaliação, a sustentabilidade do sistema e a equidade no acesso.

O Infarmed no âmbito da sua participação na Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos,   acolhe e apoia ativamente a cooperação com autoridades regulamentares de países terceiros. Esta colaboração visa reforçar os sistemas regulamentares globais, promover a confiança mútua e melhorar a saúde pública em todo o mundo.

Para contacto direto com outras autoridades nacionais competentes (ANC) dentro da EMRN, consulte a lista de contactos das ANC no site da HMA, disponível aqui .

 

Infarmed contributes actively to the European System of Evaluation and Authorization of Medicines and Health Products which, through a wide network of committees, commissions, and working groups, reflects the close European collaboration and cooperation among regulatory authorities. This joint work ensures that citizens and healthcare professionals can trust the products available on the market.
 

Infarmed’s activity within the European network for health technology assessment, pricing, and reimbursement is also significant, aiming to improve the quality of assessment, the sustainability of the system, and equity in access.
 

Infarmed, as a participant in the European Medicines Regulatory Network (EMRN) embraces and actively supports cooperation with regulatory authorities in third countries. This collaboration aims to strengthen global regulatory systems, promote mutual reliance, and enhance public health worldwide.
 

For direct contact with other National Competent Authorities (NCAs) within the EMRN, please refer to the NCA Contact List on the HMA website, available here.
 

 

 

 

A Comissão Europeia tem um papel ativo na definição da estratégia global, na conceção e aplicação das políticas da União Europeia (UE). Na área da saúde pública, a elaboração e execução das políticas e controlo da aplicação da legislação nestes domínios é realizada através da Direção-Geral de Saúde e Segurança Alimentar DG SANTE.

 

Novidades

 

 

 

 

  • A Comissão Europeia lançou uma consulta pública sobre a revisão das diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing Practices – GMP, na sigla em inglês), que decorre até 7 de outubro de 2025 - 19/08/2025

 

  • Está lançada consulta pública sobre a implementação das regras para sistemas de risco elevado do Regulamento de Inteligência Artificial - 09/07/2025

 

  • Foram aprovadas novas regras que permitem que as instruções de utilização dos dispositivos médicos destinados a profissionais de saúde sejam fornecidas em formato eletrónico (e-IFU), deixando de ser obrigatória a versão em papel - 02/07/2025

 

 

 

 

  • UE lança consulta pública sobre novas regras para avaliação clínica conjunta de dispositivos médicos - 09/06/2025

 

 

 

 

  • Foi criada a nova rede (network) no âmbito das últimas declarações conjuntas da Plataforma Política de Saúde - 12/02/2025

 

 

  • A Comissão Europeia deu início a uma consulta pública e a um pedido de contributos relativamente aos regulamentos europeus 2017/745 sobre dispositivos médicos e 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os comentários podem ser apresentados até ao dia 21 de março de 2025  - 16/01/2025

 

 

 

  • No dia 1 janeiro de 2025 entrará em vigor a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) - Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 - 13/12 2024

 

 

  • As Autoridades Nacionais Competentes, entre as quais o INFARMED, I.P., aprovaram um “consensus statement” e partilharam-no com a Comissão Europeia sobre o estado do quadro regulamentar da União Europeia para os dispositivos médicos - 30/07/2024

 

 

 

  • Está em   consulta pública  "Avaliação das tecnologias da saúde — cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos" até 24 de julho de 2024 - 26/06/2024

 

  • Foi aberta consulta específica sobre o programa UE pela Saúde (EU4Health): dê a sua opinião sobre as prioridades, orientações e necessidades futuras até 10 de junho - 22/04/2024

 

  • Foram publicados os resultados da consulta sobre o projeto de regras processuais da Comissão Europeia da  implementação de HTARs sobre ACCs para medicamentos de novas tecnologias da saúde (Joint Clinical Assessments - JCA) - 02/04/2024

 

  • Foi publicado o relatório do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para o Avaliação a Tecnologias da Saúde (HTACG) - 08/03/2024

 

  • A Comissão publicou o primeiro projeto de conjunto de regras de implementação para as avaliações clínicas da UE, que garantem que as avaliações de novos medicamentos a nível da UE são efectuadas em tempo útil e que os peritos relevantes são envolvidos ou consultados. O grupo de coordenação da avaliação das tecnologias da saúde (HTACG) está simultaneamente a trabalhar na forma como o regulamento irá funcionar na prática Os comentários podem ser submetidos entre 05/03 e 02/04/2024 - 05/03/2024

 

 

  • Foi publicado o relatório flash do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a ATS (HTACG) - 07/02/2024
 
  • O EU4Health - É um programa da Comissão relativo à ação da União no domínio da saúde para 2021 que surgiu da necessidade de priorizar a saúde, dispor de sistemas de saúde prontos para prestar cuidados e estar preparada para fazer face a epidemias e a outras ameaças sanitárias imprevisíveis, em conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) - 2021 - 2027

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Relacionados

A missão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é promover a excelência científica na avaliação e supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na União Europeia (UE)

 

Novidades

 

  • Encontra-se em consulta pública, até 30/04/2026, a proposta de Norma Orientadora relativa aos requisitos de qualidade de bacteriófagos (substância ativa e produto acabado) no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano - 29/10/2025

 

  • Infarmed inicia projeto de apoio à criação da Agência Africana de Medicamentos - 24/09/2025

 

 

  • EMA e HMA lançam plano de trabalho para otimizar a utilização de dados e inteligência artificial - 12/05/2025

 

  • Foi publicado um relatório conjunto, do Grupo Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG ) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que assinala ações para reforçar a articulação entre avaliação de tecnologias de saúde e regulação de medicamentos - 04/04/2025

 

 

 

 

  • EMA abre consulta pública sobre uso de dados do mundo real na regulação de medicamentos, até ao dia 31 de janeiro de 2025 -12/12/2024

 

 

  • Foi publicada a declaração sobre o combate à resistência anti microbiana como prioridade - 21/11/2024

 

  • A EMA e os Diretores das Agências de Medicamentos (HMA) publicaram princípios e recomendações de alto nível para todo o pessoal da Rede Europeia de Regulamentação dos Medicamentos (REM) que utiliza modelos linguísticos de grande dimensão (MLM) no seu trabalho - 5/09/2024

 

  • A rede HMA e a EMA publicou os templates a ser adotados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no âmbito da disponibilidade dos medicamentos - 24/07/2024

 

 

 

 

  • Foi  publicada uma nova revisão das orientações disponíveis para os requerentes, titulares de autorizações de introdução no mercado e organismos notificados de dispositivos médicos - 21/052024

 

 

 

  • O projeto CT-CURE está  estendido em duração até janeiro de 2025. O projeto também está aplicado a medicamentos experimentais para o tratamento ou prevenção da COVID-19 - 17/05/2024

 

  • O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos - 06/05/2024

 

 

  • A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recorda aos requerentes e aos titulares de autorizações de introdução no mercado que as taxas ajustadas para todos os pedidos, exceto para os procedimentos de farmacovigilância, entrarão em vigor em 1 de abril de 2024 - 27/03/2024

 

 

 

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Relacionados

The Heads of Medicines Agencies (HMA) é uma rede de chefes das autoridades nacionais competentes cujas organizações são responsáveis pela regulamentação de medicamentos no Espaço Económico Europeu.

 

Novidades

 

 

  • A EMA e  HMA deram início à consulta pública, com duração de oito semanas, sobre a proposta de estratégia conjunta (EMANS) para a rede da UE até 2028 - 09/10/2024

 

 

  • A Agência Norueguesa de Medicamentos passou a ter uma responsabilidade acrescida e tornou-se a Agência Norueguesa de Produtos Médicos (NOMA) - 14/02/2024

 

  • Foi publicado o documento de reflexão sobre a utilização da inteligência artificial no ciclo de vida dos medicamentos - 19/07/2023

 

  • Os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), a  Comissão Europeia (CE) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram o Plano de Trabalho 2022-2026 da iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) - 30/08/2022

 

  • O Big Data Steering Group criado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) publicou o seu terceiro plano de trabalho que estabelece ações-chave  entre 2022-25 - 28/07/2022

 

 

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O Grupo de Chefes de Agências (Heads of Agencies Group - HAG) é uma rede colaborativa focada na avaliação de tecnologias de saúde (HTA na sigla em inglês), de forma a permitir uma partilha e discussão de alto nível.


Este grupo pretende:

  • Apoiar o desenvolvimento da base para trabalho conjunto em todas as atividades de HTA na União Europeia (UE)
  • Apoiar a preparação das instituições e sistemas nacionais para a adoção do Regulamento sobre HTA
  • Apoiar o trabalho conjunto feito a nível técnico e científico pelas agências de HTA na UE
  • Aconselhar decisores políticos e instituições nacionais e europeias relevantes em matérias relativas a HTA, particularmente a cooperação neste processo.

 

O trabalho deste grupo baseia-se num Memorando de Entendimento conjunto e será apoiado por um secretariado assegurado pelo Instituto de Saúde dos Países Baixos (ZIN, Países Baixos), sob a coordenação de Marcus Guardian. As agências que até agora se juntaram ao grupo incluem a AEMPS (Espanha), AIFA (Itália), AGENAS (Itália), AIHTA (Áustria), INFARMED, I.P. (Portugal), KCE (Bélgica), NIPH (Noruega), G-BA (Alemanha), HAS (França), HIQA (Irlanda), IQWIG (Alemanha), FIMEA (Finlândia), NCPE (Irlanda), REDETS (Espanha), RER (Itália), RIZIV-INAMI (Bélgica), NOMA (Noruega), TLV (Suécia) e ZIN (Países Baixos).

O presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, foi eleito Presidente do Heads of Agencies Group (HAG). Dominique Le Guludec (HAS, França) e o Trygve Ottersen (NIPH, Noruega) serão os Vice-Presidentes.

 

Novidades

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Foi publicada a declaração sobre HTA como parte das atividades de aquisição conjunta a nível da União - 21/09/2022

 

  • Tópicos estratégicos da Reunião do grupo HAG - Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde - 21/09/2022

 

 

O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (Medical Device Coordination Group - MDCG) trata de questões-chave do setor dos dispositivos médicos, desde a supervisão ou normalização do Organismo Notificado à vigilância do mercado, passando por questões internacionais, novas tecnologias e investigação clínica. Este grupo, aconselha e assiste a Comissão e os países da UE na implementação de ambos os regulamentos (DM e DIV).

Consiste em 13 subgrupos, que respetivamente fornecem conselhos e projetos de orientação no seu campo de especialização:

 

  1. Notified bodies oversight (NBO)
  2. Standards
  3. Clinical investigation and evaluation (CIE)
  4. Post-market surveillance and vigilance (PMSV)
  5. Market Surveillance (MS)
  6. Borderline and classification (B&C)
  7. New technologies
  8. EUDAMED
  9. Unique device identification (UDI)
  10. International matters
  11. In vitro diagnostic medical devices (IVD)
  12. Nomenclature
  13. “Annex XVI” products

 

Novidades

  • Foi publicada a lista de ações para apoiar a capacidade dos Organismos Notificados e preparar os fabricantes para facilitar a transição para Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e para o Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (IVDR) - 01/09/2022

 

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O Grupo Executivo de Autoridades Competentes para Dispositivos Médicos - The European Union Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) é um projeto cujo âmbito de trabalho é colaboração, comunicação e vigilância de dispositivos médicos em toda a Europa. O CAMD é um grupo abrangente, no qual as autoridades nacionais competentes da União Europeia trabalham para melhorar a sua colaboração, a vigilância do mercado e a comunicação.

O CAMD nomeou uma task force  de implementação de dispositivos médicos/dispositivos para diagnóstico in vitro para facilitar a colaboração e cooperação dentro da rede de dispositivos médicos durante a fase de implementação do novo regulamento.

A Ação Conjunta de Vigilância de Mercado de Dispositivos Médicos (The Joint Action for Market Surveillance of Medical Devices - JAMS) visa reforçar o sistema de vigilância de mercado para dispositivos médicos, melhorando a coordenação das atividades de todos os Estados-membros da União Europeia e garantindo comunicação e cooperação adequadas.

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A rede europeia de avaliação de tecnologias em saúde (European network for health technology assessment - EUnetHTA) é uma rede eficaz e sustentável de avaliação de tecnologias em saúde (HTA na sigla em inglês) em toda a Europa, que desenvolve e implementa ferramentas para fornecimento de informações de confiança, oportunas, transparentes e transferíveis.

A EUnetHTA assenta a colaboração entre organizações europeias que traz valor a nível europeu, nacional e regional, apoiando assim:

  • A  utilização eficiente dos recursos HTA;
  • A criação de um sistema sustentável de partilha de conhecimentos HTA;
  • A promoção de boas práticas nos métodos e processos de HTA.

 

Mais de 80 organizações colaboraram na EUnetHTA, bem como uma ampla gama de partes interessadas como representantes de organizações de doentes , prestadores de serviços de saúde, seguradoras e a indústria.

 

Novidades

 

 

  • O Grupo de Chefes de Agências (HAG) elegeu o Dr. Rui Santos Ivo como seu Presidente,  a quem se juntarão o Prof. Dominique Le Guludec (HAS, França) e o Dr. Trygve Ottersen (NIPH, Noruega) como Vice-Presidentes. O trabalho do Grupo baseia-se num Memorando de Entendimento conjunto e será apoiado por um secretariado que foi criado no Instituto Holandês de Saúde (ZIN, Países Baixos), liderado por Marcus Guardian - 29/09/2021

 

  •  A 17 de setembro de 2021, a Agência Europeia de Saúde e Execução Digital (HaDEA) assinou o Contrato de Prestação de Serviços de Avaliação Conjunta de Tecnologias da Saúde (HTA) de Apoio à Continuação da Cooperação da UE em matéria de HTA. O contrato terá uma duração de 24 meses, até 16 de setembro de 2023. O trabalho da EUnetHTA 21 basear-se-á nas realizações e lições aprendidas com as Ações Comuns EUnetHTA e centrar-se-á no apoio a um futuro sistema HTA da UE ao abrigo do Regulamento HTA. O consórcio conjunto EUnetHTA 21 é secretariado pela ZIN (Países Baixos) e inclui as seguintes agências de HTA: AEMPS (Espanha), AIFA (Itália), AIHTA (Áustria), GBA (Alemanha), HAS (França), INFARMED (Portugal), IQWIG (Alemanha), KCE (Bélgica), NCPE (Irlanda), NIPN (Hungria), NOMA (Noruega) e TLV (Suécia) -21/09/2021

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A declaração de La Valletta foi fundada em 2017, com 10 países membros (Chipre, Croácia, Grécia, Eslovénia, Espanha, Irlanda, Itália, Malta, Portugal e Roménia), cujo objetivo é melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos e terapias novas e inovadoras e apoio à sustentabilidade de seus sistemas nacionais de saúde para o benefício mútuo dos cidadãos dos países em questão. O grupo tem um foco particular em medicamentos oncológicos, tratamentos para doenças autoimunes, medicamentos órfãos, biossimilares e produtos com um impacto orçamental substancial.

Declaração de La Valletta: Objetivos e Princípios.

 

 

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Entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2021, Portugal assumiu a Presidência rotativa do Conselho da UE. O Conselho é a instituição que representa os governos dos países da UE. Reúne os seus ministros ou secretários de estado para adotar legislação e coordenar políticas. Neste semestre, Portugal:

 

  • planeou e presidiu às reuniões do Conselho e das suas instâncias preparatórias;
  • representou o Conselho nas relações com as outras instituições da UE.


Durante PPUE, o  INFARMED, I.P. com o objetivo “Apoiar o Acesso Sustentável, Equitativo e Universal ao Medicamento e Dipositivos Médicos”,  organizou 21 reuniões técnicas e estratégicas e Conferência 3As (Availability,  Accessibility, Aforfability).  

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