" M -A TE N D -0 09 /6 1/9 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Acções correctivas de segurança de dispositivos médicos - Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos Fabricantes e responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de Saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-Llst of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado em 06-09-2016) Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado a 06-09-2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2..."

"O INFARMED, I.P. foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips e respetiva intenção de substituir/reparar alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, conforme divulgado através da Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS n.º 010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021. A Circular acima foi divulgada para os médicos, além da carta da Philips (Anexo I) difundida através das Sociedades Clínicas da Especialidade. Também os doentes serão informados individualmente através da carta da Philips (Anexo II) relativamente a este assunto. A Philips irá proceder à reparação/substituição destes equipamentos a nível mundial tendo já iniciado o seu programa a nível europeu. Em Portugal, está previsto o seu início no próximo dia 15 de outubro. O INFARMED, I.P. e a Direção-Geral da Saúde, bem como outras entid..."

"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes e Responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Report form for notification of incidents with medical devices - EN Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) FSCA report form - EN (updated on 14-01-2014) Formulário de relatório de reconciliação (atualizado em 07/09/2016) Reconciliation report form - EN (update on 07/09/2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-list of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Ficha de notificação para utilizadores (atualizado 07/09/2016) Ficha de notificação para..."

"O INFARMED, I.P. foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips, e respetiva intenção de substituir/reparar alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP,) na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, conforme divulgado através da Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS nº010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS N.º 012/CD/ 550.20.001 de 28 de setembro de 2021. Para além da carta difundida pela Philips, através das Sociedades Clínicas da Especialidade, também as supramencionadas Circulares foram divulgadas aos médicos. Por sua vez, os doentes foram informados, individualmente, através de carta elaborada pela Philips e enviada pelas empresas prestadoras de cuidados respiratórios domiciliários (CRD). A Philips irá proceder à reparação/substituição dos equipamentos, tendo já iniciado a ação corr..."

" M -A TE N D -0 09 /6 1/11 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

"| Farmacovigilância | Vigilância de dispositivos médicos | Vigilância de produtos cosméticos"

"A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, ¿Diretiva dos Medicamentos Falsificados¿ e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de 2019. Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação. O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas..."

" Nota: Inscrições limitadas à capacidade da sala (245 lugares) M-GIPI-001 Manhãs Informativas do INFARMED, I.P. “Implementação Nacional dos Dispositivos de Segurança” 29..."

" COMISSÃO EUROPEIA DIREÇÃO-GERAL DA SAÚDE E DA SEGURANÇA DOS ALIMENTOS Outubro de 2018 CARTA DIRIGIDA ÀS PARTES INTERESSADAS SOBRE A IMPLEMENTAÇÃO DOS ..."

"Acessibilidade O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada. Todos os incidentes são investigados com o objetivo de identificar as causas e prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos. O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. O que é um incidente? É qualquer ocorrência adversa ou indesejável relacionada com a utilização de um dispositivo médico, suscetível de causar a morte, deterioração do estado de saúde ou que ainda que colo..."

" A elevada complexidade e os avanços constantes em todas as áreas da medicina levam a que diariamente sejam criados e testados sistemas para melhorar as condições de saúde dos indivíduos, nomeadamente através de ensaios clínicos com medicamentos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos (dispositivos médicos1 e dispositivos médicos implantáveis activos2). Importa destacar a definição de estudos clínicos de dispositivos médicos : Entende-se por estudo clínico de dispositivo médico, qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua: i) Verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou ii) Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis; ou; iii) Realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização. O..."

"O Infarmed foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips, e respetiva intenção de substituir/reparar, alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) (em anexo), na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som. Estes dispositivos são utilizados principalmente com caráter domiciliário e destinam-se a doentes que têm o diagnóstico de apneia do sono ou insuficiência respiratória crónica com necessidade de suporte ventilatório. De acordo com o fabricante, a espuma de poliuretano à base de poliéster pode degradar-se em partículas e compostos orgânicos voláteis, com consequente entrada no circuito aéreo do dispositivo. Estes componentes de degradação da espuma, sendo inalados pelos utilizadores, acarretam riscos potenciais para a sua saúde. A evidência disponível até ao presente não parece demonstrar risco toxicológico agudo grave, para além..."

"Como autoridade competente, o INFARMED, I.P tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer a comprovação da qualidade dos produtos disponíveis à população portuguesa. Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão directa direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros. A comprovação da qualidade laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos..."

"O Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), desenvolvido no âmbito do programa SIMPLEX, foi lançado a 2 de novembro de 2020. O sistema de informação existente foi revisto de forma a otimizar a gestão da informação relacionada com dispositivos médicos, agilizando e simplificando o seu processo de registo. Para além da componente de registo, o SIDM é também composto por duas outras áreas de acesso público: infoDM – pesquisa pública dos dispositivos médicos registados no INFARMED, I.P.; Reporte! – área que permitira de forma centralizada e facilmente acessível a notificação pelos utilizadores de problemas com produtos de saúde. O objetivo é o de sempre: garantir que os dispositivos médicos existentes no mercado nacional respeitam os requisitos regulamentares de qualidade, segurança e desempenho, assegurando assim os mais elevados níveis de segurança e proteção da Saúde Pública. Carregue na imagem para aceder à infografia."

"Dispositivos médicos - Relatórios de Avaliação"

" Nota: Inscrições limitadas à capacidade da sala (245 lugares) M-GIPI-001 Manhãs Informativas do INFARMED, I.P. “Implementação Nacional dos Dispositivos de Segurança” 6..."

"A Unidade de Inspeção assegura a fiscalização do mercado de Dispositivos Médicos (DM) e efetua a supervisão das entidades em todo o circuito de fabrico e de distribuição em Portugal, com o objetivo de garantir o cumprimento da legislação em vigor e a proteção da saúde pública dos consumidores. Inspeção a DM Cabe à Unidade de Inspeção: Verificar a conformidade dos Dispositivos Médicos colocados no mercado, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde; Inspecionar as entidades que se dedicam ao fabrico e à distribuição por grosso de Dispositivos Médicos, em colaboração com a Unidade de Licenciamentos; Monitorizar outras entidades que disponibilizam e/ou manipulam Dispositivos Médicos, quer seja na forma de retalho, consumo, ou utilização; Colaborar na execução do plano de colheita de amostras de Dispositivos Médicos, para comprovação da sua qualidade, em colaboração com a Direção de Comprovação da Qualidade; Averiguar o pagamento da taxa de comercialização de Dispositivos Médicos,..."

" Requisitos regulamentares que devem ser considerados aquando da aquisição de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, para as classes de maior risco Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são importantes instrumentos utilizados na área da saúde, com o fim de prevenir, diagnosticar, controlar, tratar, atenuar uma doença ou mesmo alterar a anatomia ou compensar uma lesão ou uma deficiência. O quadro legislativo comunitário respeitante a estes produtos de saúde é constituído atualmente por 6 diretivas, nomeadamente: Diretiva n.º 90/385/CEE, de 20 de Junho, na sua atual redação, relativa a Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos, transposta para o direito interno pelo Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de Junho; Diretiva n.º 93/42/CEE, de 14 de Junho, relativa a Dispositivos Médicos, transposta pelo Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de Junho; Diretiva n.º 98/79/CE, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vit..."

"Regime jurídico A publicidade de dispositivos médicos está sujeita ao regime jurídico previsto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e, subsidiariamente, o disposto no Código da Publicidade (Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de outubro). Monitorização e fiscalização O Infarmed, é a entidade responsável pela fiscalização e monitorização da publicidade de dispositivos médicos. A monitorização do mercado é feita através da consulta a diferentes suportes publicitários, nomeadamente, televisão, rádio, imprensa, internet, e ainda através de queixas e/ou denúncias, procedendo a uma avaliação das peças publicitárias, dirigidas quer ao público em geral, quer aos profissionais de saúde, tendo em atenção os seus efeitos e benefícios, com vista à promoção do uso seguro dos dispositivos médicos. Avaliação de peças publicitárias - 2018 No âmbito da atividade de monitorização e controlo do mercado, quer através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB) e da consulta a diferent..."