"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Acções correctivas de segurança de dispositivos médicos - Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos Fabricantes e responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de Saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-Llst of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado em 06-09-2016) Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado a 06-09-2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2..."

"O INFARMED, I.P. foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips e respetiva intenção de substituir/reparar alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, conforme divulgado através da Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS n.º 010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021. A Circular acima foi divulgada para os médicos, além da carta da Philips (Anexo I) difundida através das Sociedades Clínicas da Especialidade. Também os doentes serão informados individualmente através da carta da Philips (Anexo II) relativamente a este assunto. A Philips irá proceder à reparação/substituição destes equipamentos a nível mundial tendo já iniciado o seu programa a nível europeu. Em Portugal, está previsto o seu início no próximo dia 15 de outubro. O INFARMED, I.P. e a Direção-Geral da Saúde, bem como outras entid..."

"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes e Responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Report form for notification of incidents with medical devices - EN Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) FSCA report form - EN (updated on 14-01-2014) Formulário de relatório de reconciliação (atualizado em 07/09/2016) Reconciliation report form - EN (update on 07/09/2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-list of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Ficha de notificação para utilizadores (atualizado 07/09/2016) Ficha de notificação para..."

"O INFARMED, I.P. foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips, e respetiva intenção de substituir/reparar alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP,) na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, conforme divulgado através da Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS nº010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS N.º 012/CD/ 550.20.001 de 28 de setembro de 2021. Para além da carta difundida pela Philips, através das Sociedades Clínicas da Especialidade, também as supramencionadas Circulares foram divulgadas aos médicos. Por sua vez, os doentes foram informados, individualmente, através de carta elaborada pela Philips e enviada pelas empresas prestadoras de cuidados respiratórios domiciliários (CRD). A Philips irá proceder à reparação/substituição dos equipamentos, tendo já iniciado a ação corr..."

"| Farmacovigilância | Vigilância de dispositivos médicos | Vigilância de produtos cosméticos"

"A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, ¿Diretiva dos Medicamentos Falsificados¿ e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de 2019. Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação. O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas..."

"Sessão informativa dedicada exclusivamente aos profissionais da área hospitalar O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., através da Direção de Produtos de Saúde (DPS), organizou cinco sessões informativas, no formato de webinar, que decorreram em outubro, em cinco semanas consecutivas, nas quais foram abordados os seguintes temas: Conceitos relevantes ao cumprimento da referida legislação; Responsabilidades estabelecidas no quadro regulamentar; Documentos comprovativos da conformidade dos produtos; Sistemas de informação de dispositivos médicos e rastreabilidade; Mecanismos de resposta a falhas de abastecimento críticas; Sistema Nacional de Vigilância. Os webinares tiveram por objetivo apresentar, aos profissionais da área hospitalar, os requisitos regulamentares dispostos no Regulamento (UE) 2017/745 e Decreto-Lei n.º 29/2024 de 5 de abril de 2024, relativo aos Dispositivos Médicos, de modo a que seja assegurada a sua adequada execução. A referida leg..."

" COMISSÃO EUROPEIA DIREÇÃO-GERAL DA SAÚDE E DA SEGURANÇA DOS ALIMENTOS Outubro de 2018 CARTA DIRIGIDA ÀS PARTES INTERESSADAS SOBRE A IMPLEMENTAÇÃO DOS ..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., através da Direção de Produtos de Saúde (DPS), no dia 8 de outubro de 2024, organizou a segunda das cinco sessões informativas, no formato de webinar, com o seguinte tema: Reprocessamento de Dispositivos Médicos (DM) de Uso único. Os restantes 3 webinares vão decorrer entre 10h00 e as 11h00 nas seguintes datas: 3.ª sessão no dia 16 de outubro de 2024 Programa: DM In-house, adaptados e feitos por medida 4.ª sessão no dia 22 de outubro de 2024 Programa: Vigilância na Utilização de DM. A plataforma Reporte! 5.ª sessão no dia 29 de outubro de 2024 Progrrama: UDI, cartão de implante, rastreabilidade. Mecanismo para mitigar impacto de falhas críticas no abastecimento de dispositivos médicos A gravação da sessão 2 já está disponível no canal do Infarmed no YouTube. Para mais informações, contacte-nos através do seguinte endereço eletrónico: infarmed.eventos@infarmed.pt."

"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada. Todos os incidentes são investigados com o objetivo de identificar as causas e prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos. O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. O que é um incidente? É qualquer ocorrência adversa ou indesejável relacionada com a utilização de um dispositivo médico, suscetível de causar a morte, deterioração do estado de saúde ou que ainda que coloque em risco a sa..."

"Sessão informativa dedicada exclusivamente aos profissionais da área hospitalar O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., através da Direção de Produtos de Saúde (DPS), organizou cinco sessões informativas, no formato de webinar, em outubro, em cinco semanas consecutivas, nas quais foram abordados os seguintes temas: Conceitos relevantes ao cumprimento da referida legislação; Responsabilidades estabelecidas no quadro regulamentar; Documentos comprovativos da conformidade dos produtos; Sistemas de informação de dispositivos médicos e rastreabilidade; Mecanismos de resposta a falhas de abastecimento críticas; Sistema Nacional de Vigilância. Os webinares têm por objetivo apresentar, aos profissionais da área hospitalar, os requisitos regulamentares dispostos no Regulamento (UE) 2017/745 e Decreto-Lei n.º 29/2024 de 5 de abril de 2024, relativo aos Dispositivos Médicos, de modo a que seja assegurada a sua adequada execução. A referida legislação pode vir a ..."

" O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada. O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. Este sistema é constituído por uma estrutura que integra: Infarmed, os fabricantes, os distribuidores, todas as instituições de saúde, profissionais de saúde, outros utilizadores, entre outros. Todos os incidentes devem ser investigados com o objetivo de identificar as causas e no sentido de prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos. O qu..."

"O Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), desenvolvido no âmbito do programa SIMPLEX, foi lançado a 2 de novembro de 2020. O sistema de informação existente foi revisto de forma a otimizar a gestão da informação relacionada com dispositivos médicos, agilizando e simplificando o seu processo de registo. Para além da componente de registo, o SIDM é também composto por duas outras áreas de acesso público: infoDM – pesquisa pública dos dispositivos médicos registados no INFARMED, I.P.; Reporte! – área que permitira de forma centralizada e facilmente acessível a notificação pelos utilizadores de problemas com produtos de saúde. O objetivo é o de sempre: garantir que os dispositivos médicos existentes no mercado nacional respeitam os requisitos regulamentares de qualidade, segurança e desempenho, assegurando assim os mais elevados níveis de segurança e proteção da Saúde Pública. Carregue na imagem para aceder à infografia."

"O Infarmed foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips, e respetiva intenção de substituir/reparar, alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) (em anexo), na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som. Estes dispositivos são utilizados principalmente com caráter domiciliário e destinam-se a doentes que têm o diagnóstico de apneia do sono ou insuficiência respiratória crónica com necessidade de suporte ventilatório. De acordo com o fabricante, a espuma de poliuretano à base de poliéster pode degradar-se em partículas e compostos orgânicos voláteis, com consequente entrada no circuito aéreo do dispositivo. Estes componentes de degradação da espuma, sendo inalados pelos utilizadores, acarretam riscos potenciais para a sua saúde. A evidência disponível até ao presente não parece demonstrar risco toxicológico agudo grave, para além..."

"Como autoridade competente, o INFARMED, I.P tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer a comprovação da qualidade dos produtos disponíveis à população portuguesa. Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão directa direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros. A comprovação da qualidade laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos..."

"Dispositivos médicos - Relatórios de Avaliação"

"A Unidade de Inspeção assegura a fiscalização do mercado de Dispositivos Médicos (DM) e efetua a supervisão das entidades em todo o circuito de fabrico e de distribuição em Portugal, com o objetivo de garantir o cumprimento da legislação em vigor e a proteção da saúde pública dos consumidores. Inspeção a DM Cabe à Unidade de Inspeção: Verificar a conformidade dos Dispositivos Médicos colocados no mercado, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde; Inspecionar as entidades que se dedicam ao fabrico e à distribuição por grosso de Dispositivos Médicos, em colaboração com a Unidade de Licenciamentos; Monitorizar outras entidades que disponibilizam e/ou manipulam Dispositivos Médicos, quer seja na forma de retalho, consumo, ou utilização; Colaborar na execução do plano de colheita de amostras de Dispositivos Médicos, para comprovação da sua qualidade, em colaboração com a Direção de Comprovação da Qualidade; Averiguar o pagamento da taxa de comercialização de Dispositivos Médicos,..."

"No âmbito de um Aviso de Segurança da Philips para substituir/reparar, alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, foi constituído um Grupo de trabalho (GT) para acompanhamento da ação corretiva em Portugal, com a participação de elementos do INFARMED, I.P., da Direção-Geral de Saúde (DGS), da Administração Central dos Serviços de Saúde (ACSS) e dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS). Neste sentido, foram emitidas diversas Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS nº 010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS N.º 012/CD/ 550.20.001 de 28 de setembro de 2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS Nº 15/CD/550.20.001 de 16 de novembro de 2021 para fornecer informação sobre a implementação desta ação corretiva em Portugal. Adicionalme..."

"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da retirada, a 2 de maio de 2023, dos certificados CE de conformidade com as referências 2195-MED-1820101 e 2195-MED-1820101-D01, ao abrigo da Diretiva 93/42/EEC, pelo Organismo Notificado Szutest Uygunluk Degerlendirme A.S. (2195). Os referidos certificados cobrem os dispositivos médicos implantáveis, comummente designados por fillers permanentes, colocados no mercado pelo fabricante BIOTRH s.r.o.: Sterile Hydrophilic Gel for Endoprothetics of Human Soft Tissues, modelos: Los Deline 25g, Los Deline 100g Segundo a informação disponibilizada, a retirada prende-se com requisitos de qualidade e segurança dos produtos. Mais se informa que, até à data, não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Biotrh S.r.o em Portugal. No entanto, caso se detetem no mercado nacional estes dispositivos com data de fabrico posterior a 2 de maio de 2023 e com marcação CE associada ao código 2195, o Infarmed recomenda que os dispositivos em questão não sej..."

"Acessibilidade Certidões de dispositivos médicos Certificado de Venda Livre O Certificado de Venda Livre é o documento através do qual o Infarmed, I.P. declara que, os dispositivos médicos disponíveis no mercado ostentam a marcação CE como evidência da sua conformidade com os requisitos estabelecidos pela legislação europeia aplicável, podendo deste modo ser comercializados na UE. Este documento pode ser solicitado por fabricantes/mandatários com sede ou domicílio profissional no território nacional, para efeitos de exportação para países terceiros. Não obstante o acima exposto, deve ter-se em consideração que a avaliação da conformidade de dispositivos colocados fora do Espaço Económico Europeu, não estando ao abrigo da legislação europeia, poderá ser alvo de legislação ou diploma jurídico próprio do país de destino. Cada país de destino estabelece requisitos mínimos específicos para a utilização e importação de dispositivos médicos, com vista à sua adequada colocação nesse mercado, o..."