" O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de produtos, cobertos por várias diretivas da Comunidade Europeia. Os dispositivos médicos são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em acções farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos. O quadro legislativo comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos aquando da sua conceção. Este quadro encontra-se transposto para o direito interno por diferentes diplo..." 05/07/2016 |
"A 13 de março de 2024 será iniciado o ciclo de sessões de formação online dedicadas ao tema da investigação clínica e estudos de desempenho. Estas sessões consistem em sete webinars que focarão os Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV): Webinar I | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM) Webinar II | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro Webinar III | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar IV | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro Webinar V | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar VI ..." 12/02/2024 |
"Acessibilidade Comparticipação de dispositivos médicos Na sequência da criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), e entrada em vigor do Decreto-Lei n.º97/2015, de 1 de junho, foi estabelecido um regime específico de comparticipação de dispositivos médicos, introduzindo uma mudança do paradigma no modo de utilização e aquisição das tecnologias de saúde. Por identificação da necessidade e na sequência das respetivas políticas de saúde em Portugal tem sido definidos diversos regimes e respetivos critérios, os quais preveem o acesso dos utentes do SNS a este tipo de tecnologias de saúde de uma forma mais simplificada. Dispositivos médicos para auto monitorização de pessoas com diabetes Câmaras expansoras Dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados Dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária Alimentos e suplementos alimentares para prematuridade extrema Fórmulas destinadas especificamente a crianças com alergia à..." 10/02/2017 |
"Na Circular Informativa N.º 176/CD/550.20.001, de 19 de novembro, foi divulgada a recolha voluntária de alguns lotes de desinfetantes de dispositivos médicos fabricados pelos Laboratoires Anios devido a um problema de contaminação microbiana, situação que tem vindo a ser acompanhada junto do fabricante e da Autoridade Competente de França (ANSM). Após a publicação desta Circular Informativa, o fabricante Laboratoires Anios informou o Infarmed da recolha voluntária de um lote "não distribuído em Portugal" do desinfetante de dispositivos médicos ANIOSYME DD1 por este apresentar o mesmo problema de contaminação bacteriana associado ao processo de fabrico. Apesar de esta situação não ter sido identificada noutros lotes, e como medida preventiva, o fabricante divulgou informação sobre a restrição de uso de todos os lotes do desinfetante ANIOSYME DD1 fabricados até 16 de novembro de 2019, os quais apenas devem ser utilizados na desinfeção de dispositivos médicos sujeitos a um posterior proce..." 20/01/2020 |
"Acessibilidade Certidões de dispositivos médicos Certificado de Venda Livre O Certificado de Venda Livre destina-se a declarar, para dispositivos médicos disponíveis no mercado e cujo fabricante/ mandatário tem sede nacional, aquando a sua exportação para países terceiros, que os mesmos apresentam aposta a marcação CE, estando aptos a circular livremente no Espaço Económico Europeu (EEE), como evidência da sua conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos pela Diretiva 93/42/CEE, na sua atual redação, pela Diretiva 90/385/CEE, de 20 de junho, transpostas para o território nacional através do Decreto-Lei n-º 145/2009, de 17 de junho e pela Diretiva 98/79/CE, transposta para o território nacional através do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto. Não obstante o acima exposto, deve ter-se em consideração que a avaliação da conformidade de dispositivos colocados fora do EEE, não estando ao abrigo das diretivas europeias, poderá ser alvo de legislação ou diploma jurídico próp..." 22/08/2016 |
"O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de tecnologias e produtos que são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em ações farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos. O quadro legislativo comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova Abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos aquando da sua conceção. Neste contexto, são impostas por este quadro legislativo, aos diferentes intervenientes (Operadores económicos, Organismos Notificado e Autori..." 18/11/2021 |
" Introdução Entende-se por estudo clínico qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os estudos clínicos de dispositivos médicos. A elaboração desta brochura pelo Infarmed visa facilitar a avaliação dos requerimentos que lhe são submetidos mas também a própria normalização de todos os procedimentos, no âmbito dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática. Legislação aplicável Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação destes dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações Internacionais de Ética de Helsínquia, da Organização Mundial ..." 22/08/2016 |
" A codificação dos dispositivos médicos disponíveis no mercado português vem promover a consolidação de um repositório de informação que permite aos prestadores de cuidados de saúde e às instituições de saúde um maior conhecimento sobre estas tecnologias de saúde. A utilização de dispositivos médicos no mercado carece de melhor conhecimento, existindo atualmente uma lacuna de informação neste domínio." 05/01/2018 |
" Estas orientações não pretendem ser uma interpretação definitiva da legislação nacional e/ou regulamentos existentes, sendo, a sua finalidade apenas orientativa. O documento foi elaborado de acordo com o Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, com entrada em vigor no dia 21 de Março de 2010. Introdução Este documento destina-se a fornecer orientações aos fabricantes nacionais de dispositivos médicos de classe I ou aos seus representantes autorizados (mandatários nacionais) que colocam estes dispositivos no mercado europeu sob o seu nome, dando cumprimento aos requisitos da legislação nacional transposta da legislação Europeia. Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam ut..." 22/08/2016 |
"O dispositivo médico de monitorização contínua da glicemia Dexcom G4 Platinum, do fabricante Dexcom, Inc., apresenta vários ícones que se destinam a transmitir informações ao utilizador e que são descritos nas instruções de utilização. Alguns desses ícones são acompanhados de sinais sonoros, enquanto outros não. De entre os que não incluem sinais sonoros, incluem-se os ícones: ??? - erro de leitura de glicemia - sinal de espera. Enquanto estes ícones estão visíveis, o dispositivo não está a receber as leituras de glicemia do sensor, pelo que o utilizador não irá receber alarmes/alertas, nem deverá introduzir valores de glicemia como calibração do seu medidor de glicemia, pois o sistema irá ignorar esses valores. Apesar de esta informação estar explícita nas instruções de utilização, o fabricante emitiu um aviso de segurança para alertar os utilizadores para esta situação, bem como para as advertências constantes nas instruções de utilização. Além do aviso de segurança, o fabricante va..." 18/02/2020 |
" Estas orientações não pretendem ser uma interpretação definitiva da legislação nacional e/ou regulamentos existentes, sendo, a sua finalidade apenas orientadora. Introdução Este documento destina-se a fornecer orientações aos fabricantes nacionais de dispositivos médicos feitos por medida ou aos seus representantes autorizados (mandatários nacionais) que colocam estes dispositivos no mercado europeu sob o seu nome, dando cumprimento aos requisitos da legislação nacional transposta da legislação Europeia. Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam utilizados nas condições e para os fins previstos, considerando-se que os eventuais riscos associados à utilização a que se destin..." 22/08/2016 |
"Ano de edição: 2024 Formato: Editada em papel e em formato digital Breve descrição do conteúdo: Esta publicação assinala os 30 anos de Dispositivos Médicos no Infarmed A quem se destina: Profissionais e instituições de saúde, agentes do setor dos dispositivos médicos, academia e cidadãos Formato digital" 15/01/2024 |
"O Infarmed foi informado pelo fabricante Laboratoires Anios e pela Autoridade Competente Francesa ANSM sobre a contaminação bacteriana verificada no processo de fabrico de desinfetantes de dispositivos médicos. Por este motivo, foram identificados os lotes de desinfetantes potencialmente contaminados, colocados no mercado pelo fabricante Laboratoires Anios bem como por outros fabricantes legais que subcontratam o fabrico ao primeiro. Desta forma, os fabricantes estão a proceder à recolha voluntária dos lotes descritos em anexo dos seguintes dispositivos: Fabricante: Laboratoires Anios (ver lotes - Anexo I) Fabricante: Laboratoires Anios (ver lotes -Anexo II) Fabricante: D.M.D. (ver lotes - Anexo III) Fabricante: USF Healthcare (ver lotes - Anexo IV) As bactérias identificadas foram as Burkholderia cepacia, Pseudomonas oryzihabitans e Delftia Acidovorans, que estão naturalmente presentes no meio ambiente, nomeadamente na água. Estas bactérias são “oportunistas" o que significa que pod..." 14/11/2019 |
"Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida - 2009" 23/01/2020 |
"Está prevista, para o último trimestre de 2019, a entrada em produção do novo Sistema de Informação sobre Dispositivos Médicos (SIDM). O SIDM tem como objetivo permitir uma visão integrada do circuito do dispositivo médico no mercado nacional, desde o fabricante até aos distribuidores, apoiando as diferentes atividades de fiscalização de mercado dos dispositivos médicos. Para além de permitir o registo de dispositivos médicos, e sua atualização, pelas entidades notificadoras, pretende ainda reunir a informação proveniente dos anteriores sistemas de registo para fabricantes/mandatários e distribuidores. Este novo sistema visa simplificar os anteriores processos de registo. As entidades notificadoras poderão associar-se à informação de registo dos dispositivos já existente, dando assim cumprimento à obrigação de notificação ao Infarmed dos dispositivos médicos comercializados. De forma a garantir o propósito de um registo único do dispositivo, será necessário melhorar a qualidade da info..." 04/04/2019 |
"Acessibilidade Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes Distribuidores De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.» Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu deverá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada tipo de dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único man..." 05/07/2016 |
"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos e divulgação de informação de segurança relacionada. Informação genérica / General information Informação especializada / Specialized information Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos: Tools for medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: Tools for in vitro diagnostics medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals FAQ - EN Contatos: Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde / Healthcare Products Vigilance Unit Infarme..." 05/07/2016 |
"| Circulares emitidas pelo Infarmed | Campanhas | Informação temática | Vídeos | Utilidades" 11/11/2016 |
"No sentido de reforçar a atuação do Infarmed nas situações identificadas como problemas na utilização de dispositivos médicos nos hospitais, melhorar os mecanismos de acesso aos dispositivos médicos e, consequentemente determinar a conformidade dos dispositivos médicos utilizados, o Infarmed solicitou a todos os hospitais a identificação de um ponto de contacto. Assim, para além de ser crucial que os profissionais de saúde notifiquem diretamente o Infarmed sobre os problemas verificados com a utilização de dispositivos médicos[1] é essencial definir e estreitar os contactos entre o Infarmed e os profissionais que lidam com os dispositivos médicos nos Hospitais. Por este motivo, foi enviado um ofício aos Conselhos Diretivos de cada Hospital para que fosse designado um ponto de contacto, o qual poderá ser um profissional, uma unidade ou um gabinete de gestão de risco ou outro. Este ponto de contacto tem de compilar e coligir os problemas que ocorram com a utilização de dispositivos médic..." 29/12/2016 |
"Entidades Públicas e Privadas Aquisição Direta - Privados / Públicos NIF / NIPC Código Postal Nome da entidade Arruamento (Instalação) Localidade Distrito Concelho Data de Alteração Público..." 21/01/2019 |
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