"Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de Abril Decreto-Lei que assegura a execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro Deliberação n.º 514/2010, de 3 de Março Define os elementos que devem instruir o pedido de parecer à comissão de ética para saúde competente, a apresentar pelo fabricante enquanto promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos em território nacional Deliberação n.º 939/2014, de 20 de março Aprova o formulário de notificação, a efetuar ao INFARMED, I. P., e orientações sobre a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único pelo serviço ou est..." 16/11/2016 |
"O Infarmed organiza uma sessão de esclarecimento, dirigida aos responsáveis técnicos dos fabricantes e distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de informar sobre as boas práticas de registo/notificação de dispositivos médicos junto do Infarmed, de forma a melhorar a qualidade da informação prestada e a eficiência na gestão processual. Esta sessão realiza-se no dia 3 de novembro de 2016, pelas 09h00, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa. Inscrições encerradas pelo facto de a capacidade da sala ter sido atingida. Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt. " 03/11/2016 |
"Consulte a Circular em anexo." 21/12/2016 |
"Foi identificada a venda online de dispositivos médicos para a área dentária AZDENT, do fabricante Henan Baistra Industries Corp, que apresentam marcação CE 0197 falsa. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu e que estes dispositivos podem ser comprados através da internet, o Infarmed recomenda que os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que não foram alvo de avaliação de conformidade e ostentam marcação CE 0197 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 29/10/2019 |
"Foi hoje publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 29/2024, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos. Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado. O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos. O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos 90 dias após a sua publicação. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas..." 05/04/2024 |
" MODELO PARA A INFORMAÇÃO A CONSTAR NUM AVISO DE SEGURANÇA -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aviso..." 05/07/2016 |
"O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas: Verificação de conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante; Ensaios em amostras ou lotes de dispositivos; Prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados; Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivo; ..." 14/12/2023 |
"A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu encontrando-se publicado no website da Comissão Europeia a Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos, por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se. Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente. Por este motivo, foi considerado no manual referido que os branqueadores d..." 23/06/2023 |
"No Reino Unido, foi proibida a colocação no mercado dos dispositivos médicos: Roto-Glide Great Toe MTP implant system Footlocker midfoot & forefoot plate & screw implants Omni-Fix Intramedullary (IM) nail system do fabricante Implants International Ltd. (nome comercial registado Xtremity Solutions Ltd), dado não apresentarem um Certificado CE válido desde 04 de setembro de 2019. Tal implica que não foram submetidos às avaliações de conformidade necessárias, e a sua segurança e eficácia não podem ser garantidas. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presiden..." 09/04/2021 |
"No evento comemorativo do 31º aniversário do Infarmed foi apresentado o novo livro "30 Anos de Dispositivos Médicos no Infarmed" que reflete a história dos Dispositivos Médicos ao longo dos últimos 30 anos e revela as principais mudanças a operar no futuro nesta área. Este livro não é apenas um testemunho do conhecimento e experiência acumulados pelo Infarmed ao longo dos anos ou uma retrospetiva histórica, mas também representa uma ferramenta orientadora para o futuro como fonte de informação valiosa para profissionais e instituições de saúde, agentes do setor dos dispositivos médicos, academia e cidadãos. Ao antecipar as principais tendências e mudanças que estão por vir, o Infarmed demonstra, mais uma vez, o seu compromisso contínuo com a inovação, qualidade e segurança na área dos dispositivos médicos. Esta publicação está disponível online, permitindo o download, para garantir que o conhecimento e as lições aprendidas possam ser partilhados de forma ampla. Pode também consultá-la,..." 18/01/2024 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) decidiu restringir provisoriamente a utilização do medicamento Zinbryta (daclizumab) no tratamento de doentes com esclerose múltipla com surtos que não responderam a outros tratamentos ou com surtos de rápida progressão que não podem ser tratados com outros medicamentos. Neste sentido, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu recomendações provisórias para garantir que este medicamento continua a ser utilizado com a máxima segurança possível, enquanto decorre a revisão de segurança. Na esclerose múltipla, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (mielina) das células do sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinal. O Zinbryta está autorizado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos. A sua substância ativa, daclizumab, é um anticorpo monoclonal que se liga às células do sistema imunitário, impedindo que estas ataquem e danifiq..." 14/07/2017 |
"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança dos medicamentos analgésicos contendo flupirtina. Em Portugal, existe apenas um medicamento contendo flupirtina - Metanor, 100 mg, cápsulas - o qual está indicado para o tratamento da dor aguda em adultos, devendo apenas ser utilizado se estiver contraindicado o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides ou opióides fracos). Devido ao risco de problemas hepáticos associados à utilização deste medicamento, foram implementadas, em 2013 [1], várias restrições e advertências ao seu uso, das quais se destacam: duração de tratamento ser inferior a 2 semanas; necessidade de realização de testes da função hepática, antes e durante o tratamento; utilização restrita em doentes com contraindicação à utilização de outros analgésicos. No entanto, estudos recentes sugerem que o medicamento continua a ser utilizado sem o cumprimento das referidas restrições e continuam a ser notificad..." 06/11/2017 |
" A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A condução de investigação clínica com dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na EN 14155. Esta Norma presume a conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE e diretiva 90/385/CEE. Para a normalização de todos os procedimentos, no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática e visando facilitar, não só a avaliação por parte do Infarmed mas também a própria condução das investigações, decidiu o Infarmed elaborar uma brochura destinada aos promotores e outra para as instituições onde decorrem estas investigações." 22/08/2016 |
"Foi identificada a disponibilização no mercado de alguns lotes dos implantes dentários da marca Dérig, do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico Odontológicos Lda. e mandatário Exaktus - Material de Reabilitação Oral Lda., que não se encontravam em conformidade com a legislação europeia aplicável ao setor dos dispositivos médicos, apresentando marcação CE indevida, em virtude de terem sido fabricados no período compreendido entre 15/03/2021 e 29/10/2021, período em que Certificado CE Nº 250861-2017-CE-BRA-NA-PS emitido pelo Organismo Notificado DNV GL Nemko Presafe relativo à avaliação de conformidade destes dispositivos esteve suspenso. Neste sentido, o Infarmed ordena a imediata suspensão da comercialização e retirada do mercado dos lotes afetados (lotes com data de fabrico entre 15/03/2021 e 29/10/2021), conforme lista que consta na Circular Informativa Nº 131/CD/550.20.001 com data de 25/11/2021. Nesta sequência, o mandatário Exaktus - Material de Reabilitação Or..." 30/11/2021 |
" SISTEMA DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS Lista de Estabelecimentos de Saúde Públicos e Privados que devem proceder à verificação e desativação de Dispositivos de Segurança Aquisição ..." 01/02/2019 |
"A autoridade competente alemã proibiu a importação dos sistemas de microagulhas Spider Vein removal (NBW-V600) e HIFU Skin Tightening (NBW-FR200) do fabricante Beijing Nubway S&T Co., Ltd, por não estarem reunidos todos os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos. A declaração CE de conformidade emitida pelo fabricante para o sistema de microagulhas HIFU Skin Tightening (NBW-FR200) mencionava o certificado CE de conformidade com o número HD 600792586 0001 emitido pelo organismo notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (código 0197). No entanto, este organismo notificado não emitiu qualquer certificado para este fabricante. Este fabricante já anteriormente manipulara certificados CE de conformidade, com referência ao organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (código 0123), nomeadamente os certificados com os números: - G2 10 11 55329 006, relativo ao dispositivo IPL System; - G2 10 11 55329 005, relativo ao dispositivo Fractional CO2 Laser. Em Portugal, ..." 11/04/2017 |
" A demarcação da fronteira é estabelecida tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante do produto em causa e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano. Nos quadros que se seguem encontram-se alguns exemplos de produtos, que consoante a sua finalidade e o mecanismo de ação pelo qual exercem a sua função são classificados de acordo com legislações distintas. Produto Dispositivo médico Equipamento de protecção individual Óculos Óculos de correcção Óculos de sol Óculos de protecção Luvas Luvas de exame Luvas em latex usadas na colheita de amostras provenientes do corpo humano Produto Dispositivo médico Medicamento Produto cosmético e de higiene corporal Vaselina Vaselina usada para lubrificação de sondas Vaselina - usada como laxante Vaselina - emoliente de pele sã Produto Dispositivo médico Biocida Desinfectante Desinfectante de instrumentos cirúrgicos Desinfectante de superfícies A seguir listam-se ainda alguns exemplos ..." 22/08/2016 |
" Desinfetantes para Dispositivos Médicos ANEXO Listagem de amostras analisadas e em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório..." 01/06/2017 |
"No final de outubro de 2021, em Itália, foram furtadas das instalações do fabricante Nyuma Pharma S.r.l., 2516 unidades do dispositivo médico Hyamira Forte. O produto trata-se de um filler reabsorvível de ácido hialurónico para preenchimento e reconstrução facial. Em Portugal, não foram identificados registos deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, e que dadas as circunstâncias não pode ser assegurada a sua segurança, qualidade e desempenho, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz" 03/02/2022 |
"A autoridade competente francesa ordenou a suspensão da colocação no mercado, da distribuição, da importação, da exportação e da utilização, assim como a recolha, dos dispositivos com marcação CE 1023 e rotulagem a indicar o fabricante Edison Medical ou EC No 14 0360 GS/NBa, dado esses dispositivos não cumprirem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável. Os dispositivos em apreço são para aplicação na área dentária, nomeadamente pilares para implantes dentários. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos destes fabricantes mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os produtos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes produtos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 24/10/2019 |
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