"Acessibilidade O que são dispositivos médicos? Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos. e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: os disposi..." 26/07/2016 |
"No âmbito de uma ação de fiscalização, realizada pelo INFARMED, I.P., dirigida aos dispositivos médicos do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico-Odontológicos LTDA. EPP, foi identificada a disponibilização no mercado de alguns dispositivos médicos que não se encontravam em conformidade com a legislação europeia aplicável, apresentando marcação CE indevida, em virtude de não terem sido sujeitos ao respetivo procedimento de avaliação da conformidade por parte de um organismo notificado, nomeadamente: Os dispositivos médicos que ostentem marcação CE 0120 e cuja data de fabrico seja posterior a 01 de janeiro de 2015, e Os dispositivos médicos que ostentem marcação CE 2460 que não estejam incluídos no âmbito do certificado de conformidade 250861-2017-CE-BRA-NA-PS (incluindo os seus respetivos apêndices) emitido pelo organismo notificado DNV Product Assurance AS, em anexo. Neste sentido, o INFARMED, I.P., em cumprimento do princípio da precaução e zelo pela saúde públ..." 19/05/2023 |
"Um sinal de segurança consiste em informação acerca de uma reação adversa nova (ou, se já conhecida, uma nova característica) que poderá ter sido causada por um medicamento e que requer investigação. A presença de um sinal de segurança não significa diretamente que o medicamento causou a reação adversa (a causa poderá ser por exemplo uma doença ou outro medicamento também tomado pelo doente). Por isso os sinais de segurança têm de ser avaliados. Os sinais de segurança podem ser detetados/identificados a partir de um variado conjunto de fontes, como notificações espontâneas de suspeita de reação adversa, estudos clínicos e literatura científica. As entidades responsáveis por detetar, gerir e avaliar sinais de segurança são as autoridades nacionais do medicamento (como o Infarmed), em conjunto com as autoridades competentes dos outros Estados Membros, com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e as empresas farmacêuticas TAIM (titulares de autorização de introdução no mercado). Todos os..." 23/03/2018 |
" A Direção de Produtos de Saúde (DPS) tem vindo a clarificar alguns requerentes da viabilidade de colocação no mercado de dispositivos médicos não esterilizados mas destinados pelo fabricante a serem esterilizados antes da sua utilização. Os referidos dispositivos devem estar em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua atual redação, e conter na sua rotulagem todas as informações julgadas necessárias e obrigatórias de acordo com o ponto 13 do Anexo I do supramencionado diploma, garantindo a sua utilização em completa segurança. Perante o exposto, vem o Infarmed informar que, os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados para serem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão: Ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou em conformidade com processos adequados por forma a minimizar o risco de contaminação microbiana, bem como adequada ao méto..." 22/08/2016 |
"Acessibilidade Comissão de Avaliação de Dispositivos Médicos - Diagnóstico In Vitro Competências Composição Compete à Comissão de Dispositivos Médicos - Diagnóstico In Vitro, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres sobre quaisquer questões técnicas que em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro lhe sejam submetidas. Destaques Portaria n.º 1230/97, de 15 de Dezembro - Competência, composição e regras de funcionamento da comissão Em actualização." 29/08/2016 |
"A autoridade competente do Reino Unido determinou a cessação do abastecimento e a colocação no mercado dos dispositivos DermaPen do fabricante Derma Pen LLC. Este dispositivo apresentava a marcação CE 0120 aposta. Contudo, o organismo notificado com o código 0120 (SGS United Kingdom Limited) não emitiu qualquer certificado de acordo com a Diretiva 93/42/CEE, que permitisse ao fabricante utilizar a marcação CE 0120. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização dos dispositivos médicos DermaPen mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 20/01/2017 |
"O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de abril de 2017 é aplicável, não só a dispositivos médicos, mas também a produtos para os quais o fabricante alegue unicamente fins estéticos ou outros fins não médicos, mas que sejam muito semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco[1]. São exemplos destes produtos: Lentes de contacto coloridas; Equipamentos para lipoaspiração; Fillers dérmicos; Equipamentos para depilação a laser ou a luz pulsada; Equipamentos a laser para remoção de tatuagens. Pretende-se, assim, garantir que estes produtos têm um perfil de segurança e desempenho adequados quando utilizados para a finalidade reivindicada pelo fabricante. O Regulamento define seis grupos de produtos sem finalidade médica (Anexo XVI), aos quais poderão ser adicionados novos grupos sempre que for considerado necessário pelos Estados-membros e pela Comissão Europeia. Para que os fabricantes possam demonstrar a conformidade destes p..." 05/11/2019 |
" 1 Circular Informativa Conjunta N.º 015/CD/550.20.001 Data: 16/11/2021 Assunto: Ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) da Philips – ação..." 19/11/2021 |
"Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 testam a sua eficácia, bem como os seus efeitos indesejáveis. Embora o desenvolvimento das vacinas COVID-19 seja mais rápido do que o normal, os requisitos para demonstração da eficácia e segurança não são menosprezados. Uma vez disponibilizadas para utilização, as autoridades continuarão a assegurar uma monitoração apertada. A monitoração da segurança das vacinas continua enquanto estas se encontrarem em utilização, à semelhamça do que acontece com todos os medicamentos. A monitoração da segurança começa desde o início dos testes laboratoriais e ensaios em animais, e intensifica-se quando começam os ensaios clínicos em seres humanos. Os ensaios com seres humanos, também chamados de ensaios clínicos, são divididos em três fases para que a segurança possa ser monitorizada de perto e de forma responsável. Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 incluem um maior número de participantes comparativamente a outros medicamentos. Em todo o mundo foram ..." 21/12/2020 |
" ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO SDIV Abril de 2019 ..." 03/05/2018 |
"Alguns lotes dos dispositivos médicos Mela Peel kit e Mela Peel Forte kit, do fabricante Dermosciences France, não apresentavam validade aposta na embalagem primária pelo que o fabricante está a proceder à sua recolha. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os detentores destes dispositivos procedam à sua segregação e contactem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 12/02/2020 |
"A Comissão Europeia (DG SANTE) através da European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) está a desenvolver um estudo de suporte à monitorização da disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da União Europeia (UE). O estudo teve início em dezembro de 2022 e terá a duração de 36 meses (dezembro de 2025). O objetivo geral deste estudo é monitorizar e analisar a disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da UE no contexto de possíveis constrangimentos resultantes da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), tal como explicado na carta da Comissão Europeia. Para esse efeito, a Comissão Europeia convida todos os fabricantes e mandatários de dispositivos, incluindo aqueles que estão a planear a colocação de dispositivos no mercado europeu nos próximos dois anos, a responder a um inquérito (versão pdf). Este inquérito foi elaborado, conjuntamente pe..." 05/12/2023 |
"A Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, com a colaboração do Infarmed e da APORMED, organiza de 31 de março a 2 de junho de 2017 um Curso Pós-Graduado de Atualização e Aperfeiçoamento em Dispositivos Médicos. Para inscrições ( até 10 de março de 2017) e mais informação relacionada com este Curso, consulte o site da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa." 20/01/2017 |
" Como autoridade competente, o Infarmed tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer o controlo laboratorial dos produtos disponíveis à população portuguesa. Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros. O controlo laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos, segundo métodos de análise d..." 10/11/2016 |
" O Infarmed, Autoridade Competente nacional na área dos dispositivos médicos, apresenta algumas noções básicas para a identificação e classificação dos dispositivos médicos, vulgarmente dispensados em Farmácia Comunitária. Atendendo à Diretiva dos Dispositivos Médicos 93/42/CEE, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, um dispositivo médico é considerado "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: i) Diagnóstico, prevenção, controlo, trata..." 22/08/2016 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro de 2020? As aplicações de registo - FABDM e SDIV - ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado..." 20/10/2020 |
"� � � �RELATÓRIO DA AÇÃO CORRETIVA DE SEGURANÇA SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53, Pav. Tomé Pires 1749-004 LISBOA ..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro? As aplicações de registo: FABDM e SDIV ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado às entidad..." 20/10/2020 |
"Nesta infografia poderá ficar a saber o que são realmente dispositivos médicos, quem é o responsável por estes produtos, como os utilizar corretamente e o que fazer caso detete um problema com a sua utilização. Carregue na imagem para aceder à infografia" 15/11/2016 |
"O INFARMED, I.P., na qualidade de autoridade competente de fiscalização para o setor dos dispositivos médicos, teve conhecimento de que foi identificada no México a falsificação dos dispositivos médicos Refresh Tears® e Optive® do fabricante Allergan. De acordo com a informação disponibilizada, as embalagens dos produtos falsificados: Apresentavam o texto do selo de segurança em preto; Não apresentavam o número de lote nas cartonagens (acondicionamento secundário); Os rótulos dos frascos conta-gotas não apresentavam o lote nem a data de validade. Em Portugal, o nfarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização destes dispositivos médicos para a existência destes produtos falsificados e recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores que, caso os produtos falsificados sejam eventualmente detetados, os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados, devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos ..." 10/07/2023 |
|