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Ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) da Philips - ação corretiva de segurança

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Ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) da Philips - ação corretiva de segurança

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Para: Médicos das Unidades de Saúde

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

26 jul 2021

O Infarmed foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips, e respetiva intenção de substituir/reparar, alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) (em anexo), na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som.

Estes dispositivos são utilizados principalmente com caráter domiciliário e destinam-se a doentes que têm o diagnóstico de apneia do sono ou insuficiência respiratória crónica com necessidade de suporte ventilatório.

De acordo com o fabricante, a espuma de poliuretano à base de poliéster pode degradar-se em partículas e compostos orgânicos voláteis, com consequente entrada no circuito aéreo do dispositivo. Estes componentes de degradação da espuma, sendo inalados pelos utilizadores, acarretam riscos potenciais para a sua saúde. A evidência disponível até ao presente não parece demonstrar risco toxicológico agudo grave, para além de relatos de sintomas relacionados com irritação da pele, olhos e do aparelho respiratório. Contudo, de acordo com o aviso de segurança, não pode ser excluído um risco tóxico e carcinogénico, decorrente de utilização de longo termo. A Philips compromete-se a implementar em Portugal uma ação corretiva de segurança de reparação/substituição da globalidade dos dispositivos afetados. A substituição de algumas unidades ocorrerá ainda em julho, e a reparação dos equipamentos iniciar-se-á em setembro. A Philips espera ter a maior partedos equipamentos em Portugal reparados/substituídos até janeiro de 2022.

Antecipando estas medidas corretivas, o fabricante Philips criou uma página de informação dedicada a profissionais de saúde, doentes e prestadores de cuidados domiciliários no link www.philips.com/src-update. No sentido de concretizar as ações corretivas, o Infarmed e a Direção-Geral da Saúde propõem as seguintes medidas a implementar pelo fabricante Philips, pelas empresas fornecedoras de Cuidados Respiratórios Domiciliários (CRD) e pelos médicos assistentes dos doentes.

1.Ações a implementar ao nível ambulatório (Domicílios):

  • Identificação pelas empresas fornecedoras de CRD, do número de série da globalidade dos dispositivos alvo destas ações corretivas;
  • Aconselha-se a não interrupção dos tratamentos enquanto se aguarda a substituição ou reparação dos dispositivos. As decisões de interrupção devem ser tomadas numa base individualpelo médico assistente em conjunto com o doente;
  • Não sendo possível a substituição imediata dos equipamentos, devem respeitar-se critérios de prioridade no processo de substituição/reparação com base no grau de dependência ventilatória, sendo dada prioridade aos doentes com ventiladores de suporte de vida;
  • Recomenda-se a seguinte operacionalização da substituição/reparação:

a) Para os doentes com um ventilador de suporte de vida (> 16 h por dia): os médicos hospitalares responsáveis por esta terapêutica ventilatória devem entrar em contacto com os doentes, a fim de organizar a substituição do equipamento, em colaboração com as empresas prestadoras de CRD. Em caso de dificuldade de fornecimento dos dois ventiladores existentes no domicílio do doente, recomenda-se substituir, inicialmente, apenas o ventilador principal, mantendo o segundo ventilador da marca Philips como ventilador de reserva. Não sendo possível a substituição de imediato do equipamento,o médico assistente poderá prescrever a introdução de um filtro antibacteriano externo a ser colocado pelasempresas prestadoras de CRD;
b) Para os doentes com ventilador sem necessidade de manutenção de funções vitais (< 16 h por dia),os prestadores de CRD devem informar os doentes e respetivo médico assistente do início do processo de substituição ou reparação do equipamento. Concluído o processo, as referidas empresas devem remeter ao médico assistente um relatório circunstanciado. Esta situação não se aplica a doentes com terapias complexas (BIPAP com algoritmos avançados e servo ventilação adaptativa), em que o processo deve ser efetuado nos centros de ventilação, nos mesmos moldes da alínea a);
c)Para doentes com dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (PAP): os prestadores de CRD devem informar os doentes da necessidade de substituição/reparação do dispositivo.Após concordância do doente, o processo de substituição ou reparação do dispositivo pode iniciar-se. Concluído o processo, as referidas empresas devem remeter ao médico assistente um relatório circunstanciado

2. Ações a implementar ao nível hospitalar:
Sendo do conhecimento de que alguns destes dispositivos, são de uso hospitalar, no âmbito de ventilação invasiva ou não invasiva, devem os conselhos de administração desencadear o processo de substituição/reparação, junto do fornecedor.