"O fabricante Axiom Medical lnc. detetou, em agosto de 2019, que desde novembro de 2012 não possuía certificado CE de conformidade válido para os seus dispositivos sondas, drenos, cateteres e acessórios para cirurgia geral, plástica, cardiovascular e torácica. Subsequentemente, cessou a distribuição desses dispositivos nos mercados que requerem marcação CE. Em anexo apresenta-se lista de dispositivos distribuídos pelo fabricante sem certificado CE de conformidade válido. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 13/01/2020 |
" ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO SDIV janeiro de 2018 ..." 05/07/2016 |
" Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), com exceção dos que se encontram em avaliação do comportamento funcional, devem ostentar a marcação CE, aquando da sua colocação no mercado. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial. Nomeadamente, nos DIV pertencentes ao Anexo II do Decreto-Lei 189/2000, de 12 de Agosto e aqueles destinados a poder ser utilizados por leigos no seu domicílio, denominados de «para autodiagnóstico», a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo. Para estes dispositivos é sempre obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado na avaliação da conformidade do dispositivo devendo ser escolhido um dos procedimentos de avaliação da conformidade, conforme adequado, em conjunto com o Organismo Notificado. O procedimento para avaliação d..." 22/08/2016 |
" M -A T EN D -0 0 8 /6 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 28/01/2019 |
" DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO INTRAOCULAR Dispositivos médicos para uso intraocular Página 2 de 8 ..." 01/08/2017 |
"Mensalmente, a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa) publica as recomendações adotadas na sequência da avaliação dos sinais de segurança. Os titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM) dos medicamentos envolvidos devem tomar as providências necessárias, incluindo a submissão de alterações aos termos da AIM, para atualização dos Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) e Folhetos Informativos (FI), em linha com as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC). Um sinal de segurança é qualquer informação sobre uma reação adversa potencialmente causada por um medicamento, seja ela nova ou conhecida, que necessita de mais investigação. A avaliação de sinais de segurança é uma das atividades do âmbito da farmacovigilância, essencial para garantir a disponibilização de informação atualizada relativa aos riscos e benefícios dos medicamentos. Os titulares de AIM devem assegurar que as informações dos seus medicamentos se mant..." 05/07/2016 |
"Foi notificada ao Infarmed, I.P., através da plataforma de registo online SIDM, a colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Biosensor e Kit genético de testagem SARS-CoV-2, marca Biosensor, referências L1603, W, W01030703, W01050990, W0106, W0201069080, W0201069082 e W0201069085 do fabricante BIOSENSOR NTECH - NANOTECHNOLOGY SERVICES, LDA. para os quais não foi apresentada evidência de cumprimento de todos os requisitos legais europeus aplicáveis. Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização dos referidos dispositivos. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P. através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 28/09/2022 |
"No decurso de uma inspeção realizada pela autoridade competente francesa ao fabricante CL Médical foi identificado que os lotes listados em Anexo dos dispositivos médicos implantáveis I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP e PARIE-STOP foram colocados no mercado europeu, entre 23/11/2016 e 31/01/2018, sem certificado CE de conformidade válido. Estes dispositivos médicos são utilizados no tratamento da incontinência urinária masculina e feminina e no tratamento do prolapso génito-urinário. Alguns dispositivos destes lotes foram comercializados em Portugal. No entanto, as unidades identificadas que ainda não tinham sido utilizadas já foram recolhidas. Atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda a atenção dos profissionais de saúde e operadores económicos para uma eventual existência destes lotes no mercado nacional, sendo que qualquer deteção deverá ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +35..." 03/05/2019 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 23/07/2019 |
"O Decreto-Lei n.º 79/2018, de 15 de outubro, ao dar nova redação ao n.º 1 do artigo 68.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, veio a permitir a dispensa direta ao público dos dispositivos de diagnóstico in vitro destinados ao rastreio da infeção por VIH por leigos1, vulgarmente designados de autotestes ou testes de autodiagnóstico. A dispensa direta deste tipo de dispositivos ao público conforme dispõe o artigo 67.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e de acordo com as melhores práticas internacionais relativas à dispensa dos autotestes para rastreio da infeção por VIH deverá ser acompanhada da informação apropriada em matéria de aconselhamento pré e pós teste, designadamente o aconselhamento quanto à utilização adequada do dispositivo, em termos claros e percetíveis, bem como das medidas a tomar no caso de um resultado reativo, não reativo ou indeterminado, devendo ainda ser assegurada a referenciação adequada para as instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS), ..." 31/05/2019 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos antibióticos denominados quinolonas e fluoroquinolonas, utilizados pela via sistémica e inalatória, para avaliar a duração dos efeitos adversos graves, em particular os que afetam os músculos, as articulações e o sistema nervoso. Estes medicamentos pertencem a uma classe de antibióticos de largo espetro, ativos contra infeções causadas por bactérias Gram positivas e Gram negativas, e são utilizados para tratar infeções bacterianas graves. Esta revisão foi desencadeada pela Agência alemã, com base nas notificações de efeitos adversos de longa duração e na literatura publicada, e inclui os medicamentos administrados por via sistémica (oral ou injetável) ou por via inalatória que contêm diversas substâncias ativas, estando comercializadas em Portugal as seguintes: ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina e prulifloxacina. Os medicamentos que são aplicados diretamente na pele, olhos ou ..." 10/02/2017 |
" Revisto em 27-12-2019 – Versão 6 Lista de Estabelecimentos Hospitalares Públicos e Privados que devem proceder à verificação e desativação de Dispositivos Segurança Aquisição..." 06/12/2018 |
"A autoridade competente francesa ordenou a suspensão da colocação no mercado, da exportação, da distribuição e da utilização do dispositivo médico Sécuridrap Selfia (destinado a prevenir quedas de doentes durante o sono), do fabricante Mulliez-Flory, assim como a sua recolha, até que este esteja em conformidade com os requisitos legais aplicáveis. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que não há evidência da sua segurança, qualidade e desempenho. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 22/09/2017 |
" Foi publicado, no site da União Europeia, um documento orientador relacionado com questões resultantes da aplicação das Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos. Este documento, desenvolvido no âmbito do grupo de trabalho Europeu "IVD Borderline", pretende esclarecer a demarcação entre a Diretiva 98/79/CE, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos, as quais são mutuamente exclusivas. Também são dadas orientações para demarcação relativa a produtos cobertos por outras diretivas (nomeadamente medicamentos e biocidas) ou produtos que não têm legislação comunitária aplicável (nomeadamente produtos para uso geral de laboratório, produtos destinados a fins exclusivos de investigação ou dispositivos destinados a serem usados para fins legais). Apesar das orientações providenciadas neste documento não serem mandatórias, estas foram desenvolvidas através de um processo de consulta e aprovação entre as várias partes..." 22/08/2016 |
" A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) iniciou uma revisão de segurança dos medicamentos depot (de depósito) contendo leuprorrelina, face à notificação de erros de preparação e administração que conduziram a situações de subdosagem e, consequentemente, redução dos benefícios do tratamento. Esta revisão inclui apenas as formulações de leuprorrelina denominadas depot (implantes, pó e solvente para solução injetável e pó e solvente para suspensão injetável), administradas por via subcutânea ou intramuscular, que libertam gradualmente a substância ativa durante 1 a 6 meses e são utilizadas para o tratamento do cancro da próstata, cancro da mama e para outras patologias que afetam o sistema reprodutivo da mulher. A preparação destes medicamentos é complexa, impondo o rigoroso cumprimento das instruções de utilização, na medida em que se têm verificado erros na preparação (derrame do conteúdo da seringa) e na administração (falha na colocação do implante). Em Portugal, en..." 19/06/2019 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publica, desde 2015, as conclusões adotadas na sequência da avaliação única de relatórios periódicos de segurança (RPS) de medicamentos autorizados por procedimento nacional. Desde essa data que o Infarmed assegura a divulgação das conclusões de cada avaliação única e a notificação dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) quando as conclusões científicas implicam alterações aos termos da AIM (conforme divulgado na Circular Informativa N.º 131/CD/100.20.200, de 13/07/2015). Atendendo a que este processo já está consolidado, serão implementadas as seguintes medidas: Descontinuação da notificação aos titulares de AIM; Divulgação dos resultados regulamentares decorrentes da avaliação única dos RPS que envolvam apenas medicamentos com AIM aprovada por procedimento não centralizado em relatórios periódicos de segurança - conclusões da avaliação única; A documentação referente a cada procedimento passará a estar apenas disponível na p..." 11/01/2017 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed recomendam que, antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo fluorouracilo, capecitabina e tegafur, seja efetuado o rastreio da deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), através de análise sanguínea ou genética, para evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais. Os medicamentos contendo fluorouracilo, capecitabina e tegafur (profármacos que são convertidos em fluorouracilo no organismo através da ação da enzima DPD) são utilizados no tratamento do cancro. Em doentes que apresentem deficiência de DPD, estes medicamentos podem desencadear efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais como neutropenia, neurotoxicidade, diarreia e estomatite. No tratamento das infeções fúngicas graves com medicamentos contendo flucitosina (outro profármaco do fluorouracilo), a terapêutica deverá ser instituída de imediato, mesmo antes de testar a deficiência de DPD. De i..." 19/03/2020 |
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"Acessibilidade Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Protecção Individual? Desde 21 de março de 2010 que podem ser colocados no mercado produtos que apresentem simultaneamente a finalidade de Dispositivos Médicos (DM) e de Equipamento de Protecção Individual (EPI). Estes produtos são considerados dispositivos médicos mas deverão ser sujeitos a dois procedimentos de avaliação da conformidade independentes e concordantes com as duas Directivas aplicáveis. Apresentarão uma única marcação CE, a qual poderá estar acompanhada de dois códigos Organismo Notificado, quando aplicável. Como exemplos de produtos com dupla finalidade pode-se indicar: - Luvas com finalidade médica são dispositivos médicos (ex: luvas de exame), mas se também forem indicadas para protecção do utilizador estas serão também abrangidas pela definição de EPI. - Óculos de sol graduados. Sendo dispositivos médicos deverão dar cumprimento a todos os requisitos do D..." 27/07/2016 |
"A autoridade competente da Irlanda detetou no seu mercado os dispositivos para preenchimento dérmico TOP-Q Super Fine Line, TOP-Q Super Derm Line e TOP-Q Super Deep Line, do fabricante Qufu Hi-Tech Trading Co., Ltd, que não cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos, apresentando uma aposição indevida da marcação CE 0434. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos, e de outros da gama TOP-Q, deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt." 04/09/2020 |
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