"No Reino Unido, foi proibida a colocação no mercado dos dispositivos médicos: Roto-Glide Great Toe MTP implant system Footlocker midfoot & forefoot plate & screw implants Omni-Fix Intramedullary (IM) nail system do fabricante Implants International Ltd. (nome comercial registado Xtremity Solutions Ltd), dado não apresentarem um Certificado CE válido desde 04 de setembro de 2019. Tal implica que não foram submetidos às avaliações de conformidade necessárias, e a sua segurança e eficácia não podem ser garantidas. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presiden..." 09/04/2021 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização dos dispositivos médicos do fabricante GISPOL, Lda: - Máscara Facial Descartável Tipo IIR, marca GisMed, referências MED0005 e MED0006; - Máscara Facial Descartável Tipo II, marca GisMed, referências GIS0196, GIS0198 e GIS0199, ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, designadamente, no que respeita à documentação técnica face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, e não obstante o facto do fabricante GISPOL, Lda. já ter cessado a sua atividade de fabrico de dispositivos médicos, o Infarmed, I.P. determinou a recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos médicos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas" 22/02/2023 |
"Na Polónia foi identificada a falsificação dos dispositivos médicos injetáveis de ácido hialurónico para aplicação intra-articular DIART® e DIART ONE®, do fabricante Diaco Biofarmaceutici s.r.l. Denominação Lote Diart 1,8 ml - 2 ml 2721 Diart One 30 mg/ml - 3 ml 2721 A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação dos elementos presentes no Anexo I. Em Portugal, não foram identificados registos destes dispositivos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que, caso os produtos falsificados sejam detetados, os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo" 13/09/2022 |
"No evento comemorativo do 31º aniversário do Infarmed foi apresentado o novo livro "30 Anos de Dispositivos Médicos no Infarmed" que reflete a história dos Dispositivos Médicos ao longo dos últimos 30 anos e revela as principais mudanças a operar no futuro nesta área. Este livro não é apenas um testemunho do conhecimento e experiência acumulados pelo Infarmed ao longo dos anos ou uma retrospetiva histórica, mas também representa uma ferramenta orientadora para o futuro como fonte de informação valiosa para profissionais e instituições de saúde, agentes do setor dos dispositivos médicos, academia e cidadãos. Ao antecipar as principais tendências e mudanças que estão por vir, o Infarmed demonstra, mais uma vez, o seu compromisso contínuo com a inovação, qualidade e segurança na área dos dispositivos médicos. Esta publicação está disponível online, permitindo o download, para garantir que o conhecimento e as lições aprendidas possam ser partilhados de forma ampla. Pode também consultá-la,..." 18/01/2024 |
"Foi identificada, no mercado romeno, a disponibilização do dispositivo médico agulha espinal 25G x 90 mm, do fabricante Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co. Ltd., fabricado entre 12/12/2017 e 28/02/2018, sem certificado de exame CE de conceção válido. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 13/01/2020 |
"Foi hoje publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 29/2024, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos. Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado. O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos. O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos 90 dias após a sua publicação. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas..." 05/04/2024 |
"O fabricante Roche Diabetes Care (RDC) está a proceder à recolha voluntária dos modelos mais antigos do adaptador e do tubo Accu-Chek Insight que conectam o cartucho de vidro pré-cheio de insulina à respetiva bomba. Esta recolha surge no âmbito da atividade de monitorização do mercado efetuada pelo fabricante, a qual identificou a possibilidade de ocorrência, num número reduzido de casos, de perdas de insulina. Os lotes afetados são o que constam na circular anexa. Uma vez que estas perdas podem não ser imediatamente detetadas durante a utilização, poderão levar à administração de uma dose de insulina inferior à desejada. Esta situação pode não ter impacto clínico ou pode conduzir a consequências adversas para a saúde. A Roche Diabetes Care implementou medidas corretivas a nível do fabrico do adaptador e do tubo Accu-Chek Insight de forma a reduzir a incidência de perdas de insulina. Entretanto, os lotes afetados estão a ser substituídos por lotes dos novos modelos. O fornecimento co..." 28/06/2022 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de Luvas de Exame em Latex (ref.: 20 011QL-L), Luvas de Exame em Nitrilo sem Pó (ref.:20 046QL-N), Luvas de Nitrilo (ref.:20 012MS-N), Luvas de Exame em Vinil (ref.:20 004MS-V), Luvas de Exame em Nitrilo Punho Longo (ref.:20 012MS-N1), Luva de Exame de Nitrilo Sintético (ref.: 20 013QL-S), Bata Descartável TNT (ref.:20 004QL-B2), Bata Descartável de Isolamento(ref.:20 020QL-B), Bata Descartável SMS (ref.:20 021QL-B), Cama Hospitalar Elétrica (ref.: JFD49), Seringa hipodérmica com agulha (ref.:21-026QL-LDVSA), Seringa Hipodérmica com Agulha (ref.:21-025QL-SA), da marca QualityLife, do fabricante +RCRE – ENGENHARIA E CONSULTORIA, LDA. ostentando marcação CE indevida por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta ou inexistente face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no ..." 11/05/2021 |
"A 13/12/2022, o INFARMED, I.P. publicou no seu site uma nota informativa sobre “Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos - Especificações Comuns e Reclassificação”. Nessa nota informa-se que o Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9.º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI e que as referidas especificações, que foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022 através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, entraram em vigor 20 dias depois, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir a 22 de junho de 2023 (i.e., 6 meses após a sua entrada em vigor), havendo contudo várias disposições transitórias a atender. Em junho de 2023, com a publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/1194 da Comissão que modifica o Regulamento de Execução (U..." 24/01/2024 |
"O fabricante Roche Diagnostics GmbH informou que o dispositivo Reflotron Uric Acid apenas pode ser utilizado na determinação de ácido úrico em amostras de sangue total quando o valor de hematócrito é inferior a 48%. Nos casos em que o valor do hematócrito exceda os 48%, os resultados de ácido úrico podem estar acima da especificação interna de 5%. Esta situação pode originar resultados de ácido úrico incorretamente baixos em amostas de sangue com valores de hematócrito superiores a 48%. Assim, pode ocasionar atrasos no diagnóstico e tratamento da patologia subjacente (ex.: gota, psoríase, perturbações renais e metabólicas). O fabricante informou os utilizadores deste dispositivo através de um aviso de segurança, tendo entretanto alterado as instruções de utilização deste produto. Relembramos que a informação sobre quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo deve ser enviada à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed, através dos contactos: t..." 06/12/2016 |
" I. Introdução e âmbito II. Colocação no mercado e normas transitórias III. Operadores económicos IV. EUDAMED V. UDI VI. Nomenclatura VII. Regras de classificação VIII. Avaliação clínica e Investigação Clínica IX. Organismo Notificado e Avaliação de conformidade X. Monitorização pós-mercado e Vigilância. " 08/02/2022 |
"O certificado CE conformidade[1] emitido para o dispositivo médico Essure, do fabricante Bayer Healthcare, LLC, foi suspenso pelo organismo notificado National Standards Authority of Ireland (código 0050) a 03/08/2017. Este dispositivo é utilizado para a contraceção permanente através da oclusão das trompas de Falópio. O distribuidor deste dispositivo no mercado nacional, Bayer Portugal, S.A., suspendeu a sua comercialização e informou os utilizadores que devem proceder à suspensão temporária da implantação deste dispositivo e colocar em quarentena todas as unidades existentes em stock, apesar dos dados existentes relativos ao dispositivo Essure continuarem a indicar um perfil benefício-risco positivo. O Infarmed recomenda, como medida de precaução, que o dispositivo médico Essure não seja adquirido nem utilizado enquanto durar a suspensão do certificado. O Conselho Diretivo [1] Certificado CE conformidade com o número 252.618." 18/08/2017 |
"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, regra geral, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I). De acordo com o referido diploma, entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de: Investigação clínica Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja..." 05/07/2016 |
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"No final de outubro de 2021, em Itália, foram furtadas das instalações do fabricante Nyuma Pharma S.r.l., 2516 unidades do dispositivo médico Hyamira Forte. O produto trata-se de um filler reabsorvível de ácido hialurónico para preenchimento e reconstrução facial. Em Portugal, não foram identificados registos deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, e que dadas as circunstâncias não pode ser assegurada a sua segurança, qualidade e desempenho, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz" 03/02/2022 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização dos dispositivos médicos máscaras cirúrgicas tipo IIR, Marca PHAR+, Refas: 1506, 2000 e 3L0909, do fabricante Plasfer - Indústria e Comércio, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo o facto da documentação técnica se encontrar incompleta. Assim, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (António Faria Vaz)" 11/04/2022 |
"Na Alemanha foi identificada uma falsificação do dispositivo médico oxímetro de pulso Fingertip Pulse Oximeter, modelo C101H1, do fabricante Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd. Na rotulagem do produto falsificado encontra-se identificada como fabricante a entidade ‘Shenzhen Mdk Medical Technologyco., ltd.’ e como mandatário a entidade MedNet GmbH. No entanto, a empresa MedNet GmbH informou não conhecer o produto nem o alegado fabricante. Também a marcação CE0123 constante da rotulagem é falsa. Em Portugal, o Infarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização deste dispositivo médico para a existência deste produto falsificado e recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores que, caso o produto falsificado seja eventualmente detetado, o mesmo não seja adquirido nem utilizado. As entidades que detetem o produto contrafeito não o podem disponibilizar ou utilizar, devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde..." 03/01/2022 |
"Acessibilidade Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ) Competências da Unidade Competências das Subunidades Contactos À Direção de Comprovação da Qualidade, abreviadamente designada por DCQ, compete: Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde; Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica; Apoiar a avaliação da qualidade e segurança farmacotoxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos; Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência; Assegurar e promover atividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituiçõ..." 30/08/2016 |
"O fabricante Carlos Segundo procedeu à suspensão voluntária da comercialização do dispositivo médico aplicação para telemóvel "Cálculo de Insulina Rápida", por ter sido detetado que o mesmo não ostentava marcação CE nem cumpria com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável. Assim, o Infarmed determina a suspensão da comercialização do referido dispositivo. O Conselho Diretivo" 05/06/2019 |
"A autoridade competente francesa ordenou a suspensão da colocação no mercado, da exportação, da distribuição e da utilização do dispositivo médico Sécuridrap Selfia (destinado a prevenir quedas de doentes durante o sono), do fabricante Mulliez-Flory, assim como a sua recolha, até que este esteja em conformidade com os requisitos legais aplicáveis. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que não há evidência da sua segurança, qualidade e desempenho. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 22/09/2017 |
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