" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa N.º 103/CD ..."

"Acessibilidade Chamada de Atenção para o nome O que se entende por "chamada de atenção para o nome do medicamento"? Chamada de atenção para o nome do medicamento é, de acordo com o disposto no artº 1º, nº3, alínea b) do Regulamento, a que inclui apenas a designação aprovada do medicamento e que consta do certificado de AIM. A designação do medicamento pode ser acompanhada dos elementos identificativos do titular da autorização ou do registo, tais como, o nome e o endereço. No âmbito da definição de chamada de atenção para o nome do medicamento poderão existir "claims", não associados com os medicamentos, mas sim com o laboratório titular de AIM ou outros "claims promocionais" não alusivos às indicações terapêuticas? Se atendermos à definição de chamada de atenção para o nome do medicamento, um "claim" associado ao titular de AIM não faz parte do nome do medicamento. No entanto, a parte final da alínea b) do nº 3 do artº 1º do Regulamento permite a inclusão dos elementos identificativos..."

"Capítulo I - Medicamentos de uso humano Capítulo II - Medicamentos manipulados Capítulo III - Estupefacientes e psicotrópicos Capítulo IV - Medicamentos veterinários Capítulo V - Preços dos medicamentos Capítulo VI - Taxa sobre a comercialização de medicamentos"

"Os diferentes intervenientes (fabricantes, distribuidores, prescritores, farmácias, outros locais de venda e utilizadores) estão sujeitos a um conjunto de obrigações e procedimentos competindo ao Infarmed acompanhar e garantir a sua aplicação."

"Acessibilidade Despesa com medicamentos 2016 2015 2014 Mercado de medicamentos - Janeiro 2016 Mercado de medicamentos - Fevereiro 2016 Mercado de medicamentos - Março 2016 Mercado de medicamentos - Abril 2016 Mercado de medicamentos - Maio 2016 Mercado de medicamentos - Junho 2016 Mercado de medicamentos - Julho 2016 Mercado de Medicamentos - Agosto 2016 Mercado de Medicamentos - Setembro 2016 Mercado de medicamentos - Janeiro 2015 Mercado de medicamentos - Fevereiro 2015 Mercado de medicamentos - Março 2015 Mercado de medicamentos Genéricos - 1.º Trimestre 2015 Mercado de medicamentos - Abril 2015 Mercado de medicamentos - Maio 2015 Mercado de medicamentos - Junho 2015 Mercado de medicamentos Genéricos - 2.º Trimestre 2015 Mercado de medicamentos - Julho 2015 Mercado de medicamentos - Agosto 2015 Mercado de medicamentos - Setembro 2015 Mercado de medicamentos Genéricos - 3.º Trimestre 2015 Mercado de medicamentos - Outubro 2015 Mercado de medicamentos - Novembro 2015 Mercado de medica..."

"O Infarmed é a entidade competente a nível nacional para estabelecer os condicionantes e requisitos para a concessão de autorização de aquisição direta de medicamentos de uso humano a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, de forma a adquirirem medicamentos junto de fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso, permitindo o normal desenvolvimento das suas atividades terapêuticas. A autorização de aquisição direta de medicamentos a conceder nos termos anteriormente referidos não isenta as entidades de formularem um pedido autónomo para a aquisição direta de medicamentos contendo estupefacientes e/ou psicotrópicos e seus preparados, ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro e do Decreto regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, ambos na sua redação atual. Para informação sobre a instrução destes pedidos consultar a página Substâncias controladas. As autorizações de aquisiçã..."

"Tema: "Não ponha os medicamentos ao volante" Objetivos: Alertar sobre os perigos da condução sob o efeito de alguns medicamentos inserido no Plano Nacional de Prevenção Rodoviária. Meios: Folheto e Cartazes Público-alvo: Público geral, Imprensa, Profissionais de saúde. Datas de implementação: 2004"

"Identifique o que é um efeito secundário a um medicamento e o que fazer para notificar. Ao notificar estará a ajudar a tornar os medicamentos mais seguros. Carregue na imagem para aceder à infografia "

"O laboratório do Infarmed é o laboratório de referência para a comprovação da qualidade de medicamentos. A comprovação da qualidade laboratorial de medicamentos avalia a respetiva conformidade, de acordo com as especificações estabelecidas e aprovadas em sede de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Tendo em consideração os medicamentos comercializados no mercado português, anualmente é elaborado um Plano de Monitorização, definido com base em critérios que incorporam uma abordagem baseada no risco. Estes critérios estão relacionados com características da substância ativa, processo de fabrico, via de administração, população alvo, nº de unidades vendidas, estabilidade reduzida, margem terapêutica estreita, indicação terapêutica, duração do tratamento e complexidade do processo de fabrico e/ou da formulação, entre outros. Os medicamentos que constam do plano anual são colhidos tendo em conta o ciclo do medicamento, nomeadamente no fabrico, distribuição e dispensa. Além dos medica..."

"A Dispensa de Medicamentos ao Público, em quantidade individualizada, está sujeita aos requisitos legais da Portaria n.º 455-A/2010, de 30 de junho e com o n.º 1 do art. 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto. "

"O Infarmed foi informado da ocorrência de um furto de oito embalagens-amostra do lote n.º 2491704, com a validade 08/2019, do medicamento Brintellix, 10 mg, comprimido revestido por película, 14 unidades, com o número de registo 5588652. Mais se informa que esta apresentação do medicamento não se encontra, atualmente, comercializada no mercado nacional. Atendendo a que não se pode afastar a possibilidade deste lote poder ser transacionado no circuito ilegal do medicamento, as entidades que o detetem devem comunicá-lo ao Infarmed. O Conselho Diretivo"

"Os medicamentos sujeitos a monitorização adicional são identificados pela existência de um triângulo preto invertido no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI), com uma breve frase explicativa. Estes medicamentos são monitorizados de forma ainda mais atenta pelas autoridades reguladoras, uma vez que existem dados limitados de segurança, quando comparados com os outros medicamentos (por serem novos no mercado europeu ou por falta de dados no uso a longo-termo, por exemplo). O facto de um medicamento ser sujeito a monitorização adicional não significa que este não é seguro. O estatuto de monitorização adicional é aplicado a um medicamento nos seguintes casos: contém uma nova substância ativa autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011; trata-se de um medicamento biológico, como uma vacina ou um medicamento derivado do plasma (sangue), autorizado na UE após 1 de janeiro de 2011; foi-lhe concedida uma autorização condicionada (quando a empresa que comercia..."

"Sabia que pode notificar efeitos secundários? Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos. Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar. Carregue na imagem para saber mais"

"Com vista à racionalização do acesso ao medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS), foi estabelecido o princípio da obrigatoriedade da prescrição eletrónica. A receita eletrónica e o seu controlo têm, no entanto, que cumprir os requisitos determinados pela legislação. Ao Infarmed compete disponibilizar e assegurar o acesso à informação sobre medicamentos a todos os intervenientes na PEM, para permitir uma correta prescrição. Às empresas detentoras de soluções aplicacionais que pretendam solicitar a declaração de conformidade no âmbito da prescrição eletrónica junto da SPMS, o Infarmed pode fornecer o acesso a uma base de dados de testes. Para tal, deverão preencher o formulário disponibilizado para o efeito. Salienta-se que esta solução só é válida para empresas que desenvolvam software nesta área e implica que, após concessão da declaração de conformidade, as empresas efetuem um protocolo para terem acesso de download da base de dados de medicamentos (Infomed). É da resp..."

"A empresa Atnahs Pharma Netherlands B.V. comunicou ao INFARMED, I.P. que a disponibilidade das apresentações dos medicamentos contendo clobazam (Castilium) será afetada ao longo do ano de 2025 e parte de 2026, decorrente de um processo de alteração de local de fabrico. Os medicamentos contendo clobazam estão indicados para o tratamento de estados de ansiedade aguda e crónica, bem como no tratamento adjuvante da epilepsia. As apresentações do medicamento contendo Clobazam são: DCI Medicamento Data de início da rutura Data prevista para reposição Clobazam Castilium, 10 mg, 20 comprimidos 08-03-2025 20-06-2025 Castilium, 10 mg, 30 comprimidos 08-03-2025 20-06-2025 Castilium, 20 mg, 20 comprimidos 31-03-2025 30-04-2026 Castilium, 20 mg, 30 comprimidos 15-10-2025 30-04-2026 A empresa, em colaboração com o Infarmed, está a desencadear ações no sentido da mitigação destas ruturas e da antecipação da reposição do abastecimento, bem como a eventual comercialização de embalagens rotulada..."

"O que são medicamentos à base de plantas? São medicamentos que têm como substâncias ativas, exclusivamente, substâncias derivadas de plantas, preparações à base de plantas ou uma associação das duas anteriores. Existem dois tipos diferentes de medicamentos à base de plantas: Aqueles que, como qualquer outro, têm de cumprir todas as exigências relativas à demonstração da sua qualidade, segurança e eficácia; Aqueles considerados medicamentos tradicionais à base de plantas que também têm de demonstrar o cumprimento das exigências relativas à qualidade e segurança mas cujas indicações terapêuticas são baseadas na longa tradição de utilização. Estes só se distinguem dos outros medicamentos porque o rótulo e o folheto informativo devem conter uma menção que refira que o produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa duração. Apesar de as plantas medicinais serem utilizadas há muito tempo, os me..."

"O Sistema de Preços de Referência (SPR) abrange os medicamentos comparticipados, prescritos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, e para os quais já existem medicamentos genéricos autorizados, comparticipados e comercializados. O SPR estabelece um valor máximo a ser comparticipado, correspondendo ao escalão ou regime de comparticipação aplicável calculado sobre o preço de referência ou igual ao Preço de Venda ao Público (PVP) do medicamento, conforme o que for inferior, para cada conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado. "

"Posso adquirir um medicamento no estrangeiro? Será que irá ficar retido na alfândega? Consulte a infografia para as respostas. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Os estabelecimentos e serviços de saúde públicos e privados e/ou instituições de solidariedade social sem fins lucrativos que pretendam adquirir medicamentos junto de fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso não necessitam de apresentar a lista de medicamentos que pretendem adquirir, sem prejuízo de Autorização de Utilização Excecional (AUE) para medicamentos não possuidores de autorização de introdução no mercado, nos termos do disposto do disposto na Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho. Esta medida visa simplificar e agilizar o processo de aquisição direta, pelo que foi atualizada a documentação necessária à instrução destes pedidos, disponível em http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/licenciamentos/aquisicao-direta-de-medicamentos As entidades que já disponham de autorização de aquisição direta e pretendam adquirir novos medicamentos também não necessitam de enviar alterações à lista de medicamentos previamente enviada. Esta medida não se aplica às clínic..."

"Foi publicado o novo Regulamento dos medicamentos alergénios destinados a um doente específico através da Deliberação n.º 035/CD/2022, de 14 de abril, que visa simplificar o processo de registo e comercialização deste tipo de produtos. De acordo com o Artigo 16.º do referido regulamento, os fabricantes de medicamentos alergénios, destinados a doente específico, atualmente comercializados, ou os seus representantes, devem submeter ao INFARMED, I.P., através de comunicação eletrónica dirigida a alergenios_simplificados@infarmed.pt anexando o resumo do pedido seguindo o formato excel abaixo incluido, um pedido de registo simplificado de cada apresentação de solução-mãe no prazo de 6 meses após entrada em vigor da Deliberação. As entidades que procederam ao pedido de registo simplificado de acordo com a Deliberação n.º 873/2013 de 6 de março, serão contactadas através do contacto fornecido no(s) respetivo(s) pedido(s) para preenchimento de um ficheiro onde já constam os dados dos pedidos e..."