" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 22.11.2024 C(2024) 8439 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 22.11.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-membro UE/EEE Titular da autorização de introdução no mercado Nome do ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 26.8.2024 C(2024) 6114 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 26.8.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome..."

"As autorizações de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Tutecvi 50 mg Comprimido e Vildagliptina Mylan 50 mg Comprimido foram suspensas pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termos de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, as AIM destes medicamentos deixaram de estar suspensas. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)"

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome..."

"Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa. O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio de 2024 sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência. A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos. Desta forma, o Infarmed em cum..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.5.2024 C(2024) 3594 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.5.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado de..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados e pedidos de autorização de introdução no mercado a nível nacional 2 Anexo IA. Medicamentos para os..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 16.5.2024 C(2024) 3428 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 16.5.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Requerente Nome de fantasia..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 10.5.2024 C(2024) 3294 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 10.5.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado, nos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Requerente..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 27.3.2024 C(2024) 2253 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 27.3.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 6.3.2023 C(2023) 1643 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 6.3.2023 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro no EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 País de autorização Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 27.2.2023 C(2023) 1486 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 27.2.2023 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Requerente Nome de fantasia..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 15.2.2023 C(2023) 1223 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 15.2.2023 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lita de medicamentos e apresentações 2 Estado-membro da UE/EEE Candidato Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 13.1.2023 C(2023) 419 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 13.1.2023 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro da UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 28.10.2022 C(2022) 7954 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 28.10.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Medicamentos autorizados a nível nacional que contêm nomegestrol Estado-..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 28.11.2022 C(2022) 8819 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 28.11.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado de..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional e pedidos de autorização de introdução no mercado 2 Anexo IA. Medicamentos para..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 18.7.2022 C(2022) 5250 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 18.7.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- membro UE/EEE Morada do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.5.2022 C(2022) 3591 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.5.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" Anexo I Lista de medicamentos e apresentações Estado- membro EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do medicamento (no..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 1.4.2022 C(2022) 2213 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 1.4.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Requerente nome da empresa, endereço ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.3.2022 C(2022) 1980 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.3.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos que contêm etifoxina autorizados nacionalmente 2 Estado-Membro no EEE Titular da Autorização de Introdução no ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 28.3.2022 C(2022) 2077 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 28.3.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado membro UE / EEE Requerente Nome do medicamento DCI + Dosagem Forma farmacêutica Via..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 21.6.2021 C(2021) 4721 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 21.6.2021 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no..."

"Na sequência do procedimento de arbitragem artigo 31.º para os medicamentos para uso humano que contêm as substâncias ativas «candesartan», «irbesartan», «losartan», olmesartan», «valsartan» foi adotada a Decisão da Comissão Europeia C(2021) 1309 de 19/02/2021, que determina a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa. Em linha com as recomendações anteriores, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) devem assegurar estratégias de controlo adequadas para prevenir ou limitar a presença de impurezas nitrosaminase, quando necessário, melhorar os processos de fabrico, avaliar o risco da presença de nitrosaminas nos seus medicamentos e realizar os testes analíticos adequados. A principal alteração relativa à Decisão CE anterior diz respeito aos limites de nitrosaminas que agora são também aplicados ao produto acabado. Neste sentido, e de acordo com o estabelecido na Decisão CE de 19/02/2021 e no documento de Perguntas e Resposta..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 21.4.2021 C(2021) 2936 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 21.4.2021 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado nome da..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 19.2.2021 C(2021) 1309 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 19.2.2021 que altera a Decisão C (2019) 2698 da Comissão, de 2 de..."

" 1 Anexo I Conclusões científicas 2 Conclusões científicas No quadro da avaliação do procedimento de consulta nos termos do artigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado-Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 11.1.2021 C(2021) 215 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 11.1.2021 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia DCI +..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.11.2020 C(2020) 8429 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.11.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro EU/EEA Requerente Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 15.10.2020 C(2020) 7229 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 15.10.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado- Membro no EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.9.2020 C(2020) 6715 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.9.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado de..."

" Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Requerente Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 19.8.2020 C(2020) 5815 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 19.8.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados ao nível nacional 2 Estado-membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado-membro do EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 7.7.2020 C(2020) 4718 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 7.7.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado de..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Requerente nome da empresa, endereço Nome (de fantasia)..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 25.6.2020 C(2020) 4415 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 25.6.2020 relativa à autorização de introdução no mercado do..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 9.6.2020 C(2020) 3964 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 9.6.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado membro UE / EEE Requerente Titular da Autorização de ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 9.6.2020 C(2020) 3966 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 9.6.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Anexo IA Lista de..."

"Folheto informativo: Informação para o utilizador <Nome do medicamento> 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável <Nome do medicamento>40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável ..."

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do medicamento> 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável <Nome do medicamento> 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do medicamento> 1/200 000 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável <Nome do medicamento> 1/100 000 40 mg/ml +..."

"Folheto informativo: Informação para o utilizador <Nome do medicamento> 1/200 000 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável <Nome do medicamento>1/100 000 40 mg/ml + 10 microgramas/ml,..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 16.12.2019 C(2019) 9318 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 16.12.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Requerente nome da empresa, endereço Nome (de ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado Membro no EEE Titular da autorização de introdução no mercado..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 21.10.2019 C(2019) 7680 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 21.10.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Nome da empresa, endereço do titular da autorização de ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 4.7.2019 C(2019) 5219 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 4.7.2019 relativa à recusa de uma alteração dos termos das..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro do EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro do EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 6.6.2019 C(2019) 4336 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 6.6.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 27.5.2019 C(2019) 4111 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 27.5.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" 1 Anexo I Lista de Medicamentos e Apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 16.5.2019 C(2019) 3837 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 16.5.2019 relativa à autorização de introdução no mercado do..."

" 1 Anexo I Lista dos medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Anexo IA Lista de medicamentos..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 11.3.2019 C(2019) 2050 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 11.3.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

"FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Nome do Medicamento> 40 mg pó para solução para perfusão Omeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve..."

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do Medicamento> 40 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para..."

"FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Nome do Medicamento> 40 mg/10ml pó e solvente para solução injectável Omeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este..."

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do Medicamento> 40 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco..."

"FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Nome do Medicamento> 10 mg cápsulas gastrorresistentes <Nome do Medicamento> 20 mg cápsulas gastrorresistentes <Nome do Medicamento> 40 mg..."

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do Medicamento> 10 mg cápsulas gastrorresistentes <Nome do Medicamento> 20 mg cápsulas gastrorresistentes <Nome do..."