"Os diferentes procedimentos para concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) para um medicamento encontram-se descritos em Procedimentos de AIM e no Notice to Applicants. Submissão eletrónica de pedidos de AIM Pré-submissão eletrónica de pedidos de AIM - SMUH-AIM (Login) Manual de utilizador SMUH-AIM (PT) Manual de utilizador SMUH-AIM (EN) Modelo da Declaração para o uso de comunicações por "email" com o Infarmed (atualizado a 30 de outubro de 2015) Template - Declaration form for the use of e-mail communications with Infarmed - E-mail address identification form (updated at 30 october 2015) Resumo de ações - Manual SMUH-AIM (PT) Summary of Actions - Manual SMUH-AIM (EN) SMUH-AIM - Pagamento através de cartão de crédito Pagamento por cartão de crédito - Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200 Data: 07/07/2015 Aplicação para registo de utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH) Efetuar pedido Manual de utilizador externo (PT) Manual de ut..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Como é que os medicamentos podem interferir na reacção do organismo ao calor? Alguns medicamentos aumentam a eliminação de água (por exemplo, diuréticos), podendo aumentar a desidratação normal decorrente do aumento da temperatura ambiente. Outros medicamentos impedem o normal funcionamento dos mecanismos de refrigeração do organismo. Para que o organismo arrefeça, é necessário que o sistema nervoso central possa comandar a dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, a fim de permitir uma melhor circulação do sangue, libertação de calor e transpiração. Medicamentos que diminuam a tensão arterial ou alterem o estado de vigilância, podem também agravar os efeitos do calor. O medicamento é, por si só, um factor de risco? Na maior parte dos casos, os medicamentos não representam por si só um factor de risco, especialmente quando utilizados correctamente, de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Existem numerosos factores de risco relacionados com o estado de s..." 29/08/2016 |
" População pediátrica e medicamentos Considera-se população pediátrica os indivíduos com idade compreendida entre o nascimento e os 18 anos. Antes da introdução no mercado, os medicamentos para uso humano são submetidos a estudos exaustivos, a fim de atestar a sua segurança, elevada qualidade e eficácia. Estes estudos incluem a sua utilização experimental em cidadãos voluntários (saudáveis ou doentes). A razão pela qual existem poucos estudos sobre a utilização de medicamentos na população pediátrica (bebés, crianças e adolescentes), prende-se com o facto da realização desses estudos poder pôr em causa o seu bem-estar, sendo também difícil extrapolar para a população pediátrica os dados que se obtiveram em adultos A existência de doenças específicas em Pediatria, a diferença do comportamento dos medicamentos no organismo das crianças e dos adultos, o crescimento contínuo que origina que, em tratamentos prolongados, seja difícil ajustar a dose ao longo do tempo, são algumas das razões ..." 16/11/2016 |
"Bem-vindo ao registo prévio para dispensa de Medicamentos ao domicílio ou através da Internet. Este é o local onde pode efetuar a comunicação prévia ao Infarmed, conforme determinado pela Portaria nº 1427/2007, de 2 de novembro, indicando que dispensa medicamentos ao domicílio e identificando os meios, endereço eletrónico, correio eletrónico, telefone, telefax, através dos quais aceita pedidos de medicamentos. Deve ter presente o preenchimento dos seguintes requisitos: A entrega ao domicílio deverá ser realizada sob a supervisão de um farmacêutico, no caso de farmácia, ou de um farmacêutico ou técnico de farmácia, no caso de local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM). A entrega ao domicílio de medicamentos sujeitos a receita médica observa as disposições legais aplicáveis em relação à obrigatoriedade de apresentação de receita médica, sendo que neste caso, a entrega de medicamentos ao domicílio só pode ser assegurada pela farmácia. Que o transporte de medica..." 05/07/2016 |
"O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), como medida de precaução, está a solicitar que os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) de medicamentos contendo substâncias ativas sintetizadas quimicamente efetuem uma revisão aos seus medicamentos no sentido de verificarem a possível presença de nitrosaminas e testarem todos os medicamentos com potencial risco. Se forem detetadas nitrosaminas em qualquer um dos seus medicamentos, os TAIM devem informar as autoridades imediatamente, para que sejam tomadas as medidas regulamentares apropriadas. Para esse efeito e, no sentido de fornecer informação aos TAIM sobre as ações que eles devem executar, estão disponíveis no site da Agência Europeia dos medicamentos ( EMA na sigla inglesa) e no site do Grupo de Coordenação para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado, CMDh, documentos orientadores que devem ser seguidos. Os TAIM são responsáveis por garantir que cada ..." 30/09/2019 |
"Medicamentos e calor A exposição de uma pessoa a uma temperatura exterior elevada, durante um período mais ou menos longo, é suscetível de originar graves complicações devido a uma resposta insuficiente ou inadequada dos mecanismos de regulação de temperatura. A ocorrência de temperaturas elevadas desencadeia no organismo humano mecanismos de defesa de regulação de temperatura. Em certos casos, estes mecanismos poderão ter a sua eficácia comprometida, diminuindo assim a capacidade de adaptação ao calor, pelo que a necessidade de vigilância é acrescida. São exemplos: crianças nos primeiros anos de vida, pessoas idosas, alguns doentes crónicos, pessoas acamadas, pessoas obesas e pessoas em tratamento com medicamentos que podem interferir na regulação da temperatura. Por outro lado, a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamento e conservação. Questõ..." 16/11/2016 |
" O que é o sistema RAPEX? É um sistema de alerta que facilita a troca rápida de informação, entre os Estados-Membros e a Comissão Europeia, sobre as medidas tomadas para prevenir ou restringir a comercialização ou a utilização de produtos de consumo que, por colocarem em sério risco a saúde e a segurança dos consumidores, são considerados perigosos. De entre as várias categorias de produtos abrangidos por este sistema, incluem-se os produtos cosméticos. Como funciona o sistema RAPEX para os produtos cosméticos? A Direção-Geral do Consumidor, designada como ponto de contacto do sistema RAPEX em Portugal, recebe as notificações enviadas pela Comissão Europeia, transmite-as às respetivas autoridades de controlo do mercado, de forma a permitir a sua atuação, e informa a Comissão Europeia, através da emissão de reações, sobre as atuações das autoridades e/ou dos operadores económicos após tomarem conhecimento das notificações. No caso dos produtos cosméticos, o Infarmed, enquanto autoridad..." 16/11/2016 |
"Acessibilidade Links Portugal Europa Internacionais Temáticos Entidades oficiais Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS) Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (ARS Lisboa e Vale do Tejo) Administração Regional de Saúde do Alentejo (ARS Alentejo) Administração Regional de Saúde do Algarve (ARS Algarve) Administração Regional de Saúde do Centro (ARS Centro) Administração Regional de Saúde do Norte (ARS Norte) Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) Coordenação Nacional para a Infecção VIH/SIDA Direcção-Geral da Administração e do Emprego Público (DGAEP) Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) Direcção-Geral da Saúde (DGS) Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC) Direcção Geral de Alimentação e Veterinária Direcção-Geral do Consumidor Entidade Reguladora da Saúde (ERS) Gabinete de Planeamento e Políticas (GPP) Instituto da Droga e da Toxicodependênc..." 02/09/2016 |
"Acessibilidade Os cosméticos são controlados antes de entrarem no mercado? Os cosméticos não são objeto de uma autorização administrativa prévia à colocação no mercado, sendo que, para cada produto cosmético colocado no mercado, a pessoa responsável garante o cumprimento das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Após o início da sua comercialização, e de modo a garantir que não representam risco para a saúde do consumidor, estes produtos são controlados pela autoridade nacional competente de fiscalização do mercado - INFARMED, I.P., sem prejuízo das atribuições e competências legalmente adstritas a outras entidades, designadamente, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE). Os cosméticos podem representar um risco para a saúde humana? Os cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando utilizados em condições normais ou razoavelmente previsíveis, tendo em conta, a sua apresentação, rotulagem, instruções de utilização e d..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Avaliação técnico-científica A avaliação técnico-científica tem por objetivo garantir a Qualidade, Segurança e Eficácia dos medicamentos colocados no mercado ou utilizados em ensaios clínicos, com base em critérios técnico-científicos rigorosos, legislação e normas orientadoras aplicáveis, nomeadamente, as publicadas no Eudralex, pela EMA e ICH. A avaliação é realizada por peritos das áreas Farmacêutica, Pré-clínica, Clínica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência da Unidade de Avaliação Científica (UAC) da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) e da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM). Os peritos das diferentes áreas de avaliação são, igualmente, responsáveis pelo aconselhamento científico à indústria farmacêutica, sempre que este é solicitado no âmbito dos pedidos de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC). Avaliação pré-clínica Avaliação clínica Avaliação biodisponibilidade/bioequivalência Avaliação farmacêutica Os peritos da área pré-clínica têm..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Distribuição por grosso Medicamentos Dispositivos médicos Substâncias ativas Registo de TAIM Distribuição por grosso de medicamentos Definição legal ( constante do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual) - "atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público." A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para uso humano, estando por isso, sujeita à obtenção de uma autorização para o seu exercício, junto do Infarmed, ao abrigo do disposto nos artigos 94.º e ss. do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. Para obtenção de uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano, deve o requerente demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, através da Deliberação n.º 77-A/CD/2..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Conferência Infarmed: Utilização de Dados em Saúde Introdução Programa Oradores Apresentações O Infarmed organiza a Conferência Infarmed: Utilização de Dados em Saúde, no dia 25 de setembro 2023, das 09:00 às 18:00, em modo presencial, na Nova Business School em Carcavelos. Esta conferência visa abordar o potencial da utilização de dados ao longo de ciclo de vida do medicamento, bem como as tecnologias digitais no acesso a tecnologias de saúde, abordando as várias perspetivas e desafios a nível europeu e nacional nas diversas utilizações dos dados, do ponto de vista regulamentar, científico e tecnológico. Ricardo Mestre Nasceu em 1978, em Serpa. É Licenciado em economia, pelo Instituto Superior de Economia e Gestão da Universidade de Lisboa em 2001. É especialista em administração hospitalar: XXXV CEAH da ENSP, em 2007 e Pós-Graduado em Administração de Serviços de Saúde pela Universidade Moderna, em 2004. Realizou o Programa de Alta Direção de Serviços de Saúde, da AE..." 19/07/2023 |
"Acessibilidade Rede europeia O Infarmed contribui ativamente para o Sistema Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos e Produtos de Saúde que, através de uma vasta rede de comités, comissões e grupos de trabalho, reflete a estreita colaboração e cooperação europeia entre autoridades regulamentares. Este trabalho conjunto, assegura que os cidadãos e profissionais de saúde possam confiar nos produtos disponíveis no mercado. É igualmente significativa a atividade do Infarmed no âmbito da rede europeia de avaliação de tecnologias de saúde, preços e comparticipações, que visa melhorar a qualidade da avaliação, a sustentabilidade do sistema e a equidade no acesso. Comissão Europeia EMA HMA HAG MDCG CAMD EUnetHTA La Valletta A Comissão Europeia tem um papel ativo na definição da estratégia global, na conceção e aplicação das políticas da União Europeia (UE). Na área da saúde pública, a elaboração e execução das políticas e controlo da aplicação da legislação nestes domínios é re..." 22/02/2022 |
" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa N.º 019/CA ..." 23/02/2007 |
" Direção Geral de Alimentação e Veterinária 2 Produtos-fronteira entre Suplementos Alimentares e Medicamentos A proteção da saúde e a defesa dos interesses dos consumidores têm de..." 17/11/2016 |
" M -R E -0 0 3 /0 0 3 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 30/05/2014 |
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" N O T A D E I M P R E N S A 1 ASAE e INFARMED assinam protocolo no âmbito dos suplementos alimentares A ASAE..." 05/02/2014 |
"Folha1 Listagem de alimentos e suplementos alimentares incluídos no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º 76/2018, de 14 de março: Prematuridade extrema (Última atualização em..." 01/07/2021 |
"Folha1 Listagem de alimentos e suplementos alimentares incluídos no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º 76/2018, de 14 de março: Prematuridade extrema (Última atualização em..." 01/04/2021 |
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