De acordo com a definição legal, um produto cosmético é qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspeto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais.

Os cosméticos abrangem um espetro muito amplo de produtos em várias categorias, englobando os produtos de higiene corporal, como sabonetes, geles de banho, champôs, desodorizantes, pastas dentífricas, e os produtos de beleza, como tintas capilares, vernizes e maquilhagem.

Não são considerados cosméticos produtos cuja administração se faça por ingestão, inalação, injeção ou implantação no corpo.

São vulgarmente designados por produtos fronteira aqueles cuja classificação suscita dúvidas, pela composição, local de aplicação, apresentação e modo de ação. Os produtos fronteira devem ser avaliados caso a caso pela Pessoa Responsável, tendo em conta todas as suas características.

Para esclarecimento sobre algumas questões relativas à classificação de um produto como cosmético, poderá consultar o Manual de Produtos Borderline e as normas orientadoras publicadas pela Comissão Europeia.

Os cosméticos não são objeto de uma autorização administrativa prévia à colocação no mercado, sendo que, para cada produto cosmético colocado no mercado, a pessoa responsável garante o cumprimento das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Após o início da sua comercialização, e de modo a garantir que não representam risco para a saúde do consumidor, estes produtos são controlados pela autoridade nacional competente de fiscalização do mercado - INFARMED, I.P., sem prejuízo das atribuições e competências legalmente adstritas a outras entidades, designadamente, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE).

De acordo com o disposto no número 1 do artigo 2º do Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março, o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), é a autoridade nacional competente para os produtos cosméticos.

É da responsabilidade da Pessoa Responsável que os cosméticos que disponibiliza no mercado sejam seguros para a saúde humana quando utilizados em condições normais ou razoavelmente previsíveis, tendo em conta, a sua apresentação, rotulagem, instruções de utilização e de eliminação, menções publicitárias, bem como, qualquer outra indicação ou informação prestada pela Pessoa Responsável.

Antes de colocar um produto cosmético no mercado, a Pessoa Responsável deve certificar-se de que este foi submetido a uma avaliação de segurança para a saúde humana, tendo em consideração o perfil toxicológico geral dos ingredientes e do produto final. Contudo, e ainda que em conformidade com os requisitos exigidos, os cosméticos podem estar na origem de efeitos indesejáveis.

A conclusão da investigação dos efeitos indesejáveis pode ter várias consequências desde a alteração de rotulagem, a alteração da composição e listas de ingredientes até à retirada do mercado (temporária ou definitiva) dos produtos em causa.

O INFARMED, I.P. é a autoridade competente para os produtos cosméticos e, além das atividades de inspeção e monitorização do mercado, é ainda responsável por prevenir e gerir os riscos relacionados com a utilização dos cosméticos. É essencial que todos os efeitos indesejáveis decorrentes do uso de produtos cosméticos sejam notificados ao Infarmed, para que os dados detetados possam ser tratados e sejam tomadas as medidas adequadas, de modo a salvaguardar a segurança dos consumidores.

Do estudo dos dados provenientes das reações adversas podem surgir ações, tais como, a alteração de rotulagem, a alteração da composição e listas de ingredientes até à retirada do mercado (temporária ou definitiva) dos produtos em causa.

Os consumidores, os profissionais de saúde e os outros profissionais estabelecidos em território nacional que, no exercício da sua atividade, apliquem ou utilizem produtos cosméticos podem comunicar ao INFARMED, I. P., todos os efeitos indesejáveis e todos os efeitos indesejáveis graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos, através da aplicação Reporte.

A comunicação de efeitos indesejáveis graves atribuíveis ao uso de produtos cosméticos em território nacional ao INFARMED, I.P. por parte da Pessoa Responsável ou pelo distribuidor deverá atender ao estabelecido nas orientações para a comunicação de efeitos indesejáveis graves, bem como ser efetuada através dos formulários específicos (A, B ou C, consoante a situação) disponíveis para o efeito (de acordo com o previsto no artigo 23º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 de 30 de novembro) disponível no site da Comissão Europeia.

A colocação no mercado, ou seja, a primeira disponibilização no mercado de um produto cosmético, num país da União Europeia (UE), requer a designação prévia de uma pessoa singular ou coletiva para agir como responsável pela conformidade desse produto na UE. Esta entidade é designada Pessoa Responsável e a sua designação e endereço deve constar da rotulagem do produto.

Como existem na cadeia de comercialização vários intervenientes que podem ser designados como pessoa responsável a determinação a designação desta entidade deve ser realizada antes da colocação no mercado.

Compete à Pessoa Responsável assegurar,  para cada produto cosmético colocado no mercado sob a sua responsabilidade, o cumprimento das obrigações estabelecidas no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Para esclarecer os operadores económicos no setor dos produtos cosméticos acerca de quais as entidades e as circunstâncias previstas para o desempenho das funções da Pessoa responsável, a que se refere o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, foi publicada a Circular Informativa N.º 069/CD/100.20.200, de 11/06/2021.

É fundamental que o nome e o endereço da Pessoa responsável transmitidos à Comissão Europeia e disponibilizados ao INFARMED, I.P. e ao CIAV, através do CPNP, são coincidentes com o nome e o endereço da Pessoa responsável evidenciados na rotulagem do produto cosmético. É neste local que é facultado às autoridades o acesso a todas as informações do produto e da sua disponibilização no mercado nomeadamente o ficheiro de informações sobre o produto.

Um importador ou um distribuidor pode disponibilizar no mercado um produto cosmético em seu nome ou marca, não sendo a Pessoa Responsável pela sua colocação no mercado: nesta situação deverá mandatar outra entidade sediada num EM cuja aceitação deve ser expressa por escrito.

A ligação ao CPNP, bem como, os respetivos manuais de instruções estão disponíveis no site da Comissão Europeia e no site do Infarmed, na área dedicada aos Cosméticos.

O CPNP (Cosmetic Products Notification Porta) ou Portal Europeu de Notificação de Produtos Cosméticos é gerido pela Comissão Europeia.

As pessoas responsáveis e, em determinadas circunstâncias, os distribuidores de produtos cosméticos devem notificar, através do CPNP, informações acerca dos produtos que colocam ou disponibilizam no mercado europeu.

As autoridades competentes e os centros antivenenos, ou organismos similares instituídos pelos Estados-membros, têm acesso a informações disponibilizadas no CPNP, para efeitos de fiscalização do mercado, de análise do mercado, de avaliação e de informação dos consumidores, e para efeitos de tratamento médico, respetivamente.

A versão em língua portuguesa dos 2 manuais destinados a todos os utilizadores do CPNP está disponível:

Manual de instruções - notificações ao abrigo do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009

Manual de instruções - notificações ao abrigo do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009

Pode consultar os manuais do utilizador em língua inglesa.

O artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 lista a informação que as pessoas responsáveis e, em determinadas circunstâncias, os distribuidores devem notificar através do CPNP acerca dos produtos cosméticos que colocam no mercado europeu.

As notificações efetuadas ao abrigo do artigo 13.º do Regulamento devem respeitar o Manual de instruções - notificações ao abrigo do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

A tradução de informações sobre um cosmético já colocado no mercado nacional não é considerada uma modificação suscetível de afetar a conformidade do produto. No entanto, sempre que o distribuidor traduza por sua iniciativa uma informação constante da rotulagem desse produto já colocado no mercado, de forma a cumprir com a legislação nacional, deve fazer a notificação através do CPNP, que, desta forma ficará associada à notificação original do produto.

A notificação de cosméticos é feita no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), através de campos específicos, aos quais as Autoridades Competentes (Infarmed) e os Centros Antiveneno (CIAV) têm níveis de acesso diferentes. Desta forma só é necessário realizar uma notificação.

Sempre que o produto cosmético esteja abrangido por uma formulação que indique a categoria ou função dos ingredientes e a sua concentração máxima no produto cosmético a Pessoa Responsável pode utilizar a respetiva formulação para proceder à notificação. Caso contrário, deve ser indicada a correspondente composição qualitativa e quantitativa. De realçar que, em Portugal, a composição dos produtos só é acessível ao centro de informação antivenenos e só é consultada em casos de intoxicação.

Os produtos cosméticos que contenham nanomateriais devem ser notificados no CPNP seis meses antes da sua colocação no mercado, exceto se tiverem sido colocados no mercado pela mesma pessoa responsável antes de 11 de janeiro de 2013.

A apresentação da declaração de conformidade, nas Alfândegas, é obrigatória para proceder em território nacional ao desalfandegamento de produtos cosméticos provenientes de países terceiros, com carácter comercial.

A avaliação de pedidos de declaração de conformidade pode demorar até 20 dias úteis, o que significa que este período é variável tendo em conta o número de produtos envolvidos, sendo os processos analisados pela ordem de entrada.

Cabe ao importador assegurar as melhores condições de organização, nomeadamente a instrução completa do processo incluindo todas as informações necessárias, para que a avaliação do processo seja célere. Processos incompletos geram pedidos adicionais de elementos e, consequentemente, demora na avaliação.

Elaborar pedidos com a devida antecedência evita que os produtos fiquem retidos na Alfândega.

Os documentos necessários constam da instrução para pedido de emissão de declaração de conformidade.

Para efeitos de desalfandegamento de produto cosmético proveniente de país terceiro só é necessária declaração de conformidade nos seguintes casos:

• ao colocar pela primeira vez no mercado, o importador de produtos cosméticos sediado em território nacional deve apresentar às autoridades aduaneiras declaração emitida pelo INFARMED, I. P., que ateste o cumprimento do previsto nos artigos 11.º (FIP), 12º (Amostragem e Análises), 13.º (Notificação) e 19.º (Rotulagem) do Regulamento (CE) n.º 1223/2009;
• ao importar o primeiro lote de um produto cosmético que, embora tenha sido anteriormente colocado no mercado, foi sujeito a uma alteração da formulação ou a qualquer outra modificação que afeta a conformidade do produto de acordo com os requisitos referidos no número anterior.

Esta obrigatoriedade não é aplicável a importações de produtos cosméticos sem caráter comercial, designadamente, uso pessoal, amostras para análise laboratorial, de rotulagem, de ingredientes ou para efeitos de catálogo.

A colocação no mercado, pela mesma Pessoa Responsável, de um produto que já tenha sido sujeito a avaliação pelo INFARMED I.P. no contexto do ponto anterior e que não tenha sofrido qualquer alteração na sua formulação ou de outro aspeto que possa interferir na conformidade, não necessita de nova declaração emitida pelo Infarmed.

A declaração é necessária para a importação de produtos cosméticos que são disponibilizados no mercado, independentemente de se encontrarem ou não já colocados no mercado europeu.

O pedido de emissão de declaração de conformidade deverá ser efetuado via e-mail para o endereço pchc@infarmed.pt.

O pedido de emissão de declaração de conformidade não tem custos associados.

O Infarmed regula a colocação dos produtos cosméticos no mercado nacional, não estando a exportação destes produtos para países terceiros no âmbito da mesma legislação, pelo que não obriga as empresas a dar conhecimento desse procedimento.

A pedido do operador económico, o Infarmed pode emitir um certificado de venda livre, através do envio do formulário disponibilizado para o endereço de e-mail pchc@infarmed.pt.

Sim, na medida em que a Diretiva dos cosméticos foi alterada pela Diretiva 2008/112/CE, de 16 de dezembro a fim de a adaptar ao Regulamento CLP, de forma que, desde dezembro de 2010, é proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias CMR, pertencentes às categorias 1A, 1B e 2 da parte 3 do anexo VI do Regulamento CLP. No entanto, em determinados casos previstos no Regulamento, uma substância classificada na categoria 2 pode ser usada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo Comité Científico da Segurança dos produtos de Consumo (CCSC), considerada segura para uso em produtos cosméticos e a tenha sido aprovada pela CE através do procedimento de regulamentação com controlo.

Adicionalmente, também as substâncias CMR, pertencentes às categorias 1A, 1B nos termos da parte 3 do anexo VI do Regulamento CLP podem ser usadas se respeitarem as seguintes condições: sejam usadas em géneros alimentícios (e cumpram com os requisitos definidos no Regulamento n.º 178/2002, de 28 de janeiro), não existam alternativas adequadas ou tenham sido avaliadas pelo CCSC.

A pessoa responsável deve garantir que o ficheiro de informações sobre o produto, em formato eletrónico ou outro, seja facilmente acessível à autoridade competente do Estado-membro onde de encontra sediada, isto é, no endereço indicado na rotulagem do produto cosmético. As informações referidas no ficheiro de informações sobre o produto devem estar disponíveis numa língua facilmente compreensível para as autoridades competentes do Estado-Membro.

Se a Pessoa Responsável estiver sediada em território nacional, o PIF deverá estar redigido em português, independentemente de existirem subcontratações de algumas operações e/ou procedimentos. Algumas partes do PIF nomeadamente de cariz técnico-científico poderão estar redigidas em inglês. São exemplo os boletins analíticos, estudos que tenham sido realizados com o produto com vista à fundamentação de alegações.

Nem toda a informação constante no PIF pode ser considerada de cariz técnico-científico.

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 prevê a coexistência de vários endereços na rotulagem desde que, se respeite a obrigatoriedade de evidenciar, com destaque, aquele em que a pessoa responsável faculta um acesso fácil ao ficheiro de informações sobre o produto (FIP). Este destaque pode ser feito através de um destaque a negrito ou sublinhado.

Deve ser indicado o país de origem, no caso de produtos cosméticos importados de países terceiros.

Produtos cosméticos para venda avulso são produtos cuja Pessoa responsável prevê que possam ser distribuídos em embalagens maiores que não se destinam ao consumidor final e que depois sejam fracionados em quantidades menores (volumes ou massa) antes da venda.

As informações de rotulagem nos produtos cosméticos disponibilizados avulso obedecem ao disposto no artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, devendo ser apostas através de etiquetas inscritas em carateres indeléveis, legíveis e facilmente visíveis que adiram ao material de embalagem e redigidas em língua portuguesa.

A informação a disponibilizar deverá estar sempre de acordo com as especificações estabelecidas pela Pessoa Responsável pela colocação destes produtos cosméticos no mercado, entre as quais se inclui a informação relativa à correta identificação do produto cosmético original, incluindo a lista de ingredientes e o código do lote.

Esta informação, caso aplicável, terá de ser aposta nas embalagens temporárias e nos respetivos produtos teste (incluindo, a utilização material de acondicionamento próprio ou considerado adequado, assegurando que cada operação que esse mesmo material se encontra devidamente limpo e higienizado).

O FIP, quando solicitado, deve estar imediatamente disponível à Autoridade Competente do Estado-membro onde o ficheiro se encontra, no endereço indicado na rotulagem. Este pode ser apresentado em formato eletrónico ou outro.

Para dar cumprimento ao artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, foi publicado o Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão, de 10 de julho de 2013, o qual estabelece os critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos.

A Comissão Europeia publicou orientações as quais foram atualizadas, em 3 de julho de 2017, através de um documento técnico “Technical document on cosmetic claims Agreed by the Sub-Working Group on Claims”.

O Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março apenas prevê o idioma a utilizar na rotulagem e FIP.

No entanto, o Código da Publicidade (Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de outubro, na sua atual redação) impõe como regra a língua portuguesa na publicidade realizada em território nacional. Permite, no entanto, o uso de línguas de outras países na mensagem publicitária nas situações em que são exclusivamente ou principalmente estrangeiros os destinatários dessa publicidade: por exemplo, o caso de congressos realizados em território nacional em que os participantes são todos ou maioritariamente estrangeiros;

É também admitida a utilização excecional de palavras ou expressões em língua estrangeira, mas apenas quando essas expressões ou palavras forem necessárias para o fim visado pela concessão da mensagem publicitária (carecem de avaliação caso a caso).

A norma harmonizada EN ISO 22716:2007, publicada no Jornal Oficial da União Europeia 2011/C 123/04, de 21 de abril de 2011, encontra-se em aplicabilidade em Portugal desde 16 de dezembro de 2007.

A versão portuguesa NP EN ISO 22716:2024 – Cosméticos – Boas Práticas de Fabrico (BPF) – Linhas de orientação relativas às Boas Práticas de Fabrico (ISO 22716:2007) foi publicada pelo IPQ – Instituto Português da Qualidade, enquanto Organismo Nacional de Normalização, assim como o relatório técnico DNP CEN ISO/TR 24475:2024 – Cosméticos – Boas Práticas de Fabrico – Documento de formação geral (ISO/TR 24475:2010), e podem ser adquiridos na loja online do IPQ.

Presume-se o respeito de boas práticas de fabrico, sempre que o fabrico de produtos cosméticos cumpra a norma referida.

O avaliador de segurança deve possuir um diploma ou outra prova formal de conclusão de um curso universitário teórico e prático, em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante ou de um curso reconhecido como equivalente por um Estado-membro.

O relatório de segurança do produto cosmético, referido no artigo 10º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 deve ser elaborado em conformidade com o Anexo I do mesmo. A Comissão Europeia em cooperação com os Estados-membros e a Indústria, elaborou orientações sobre o Anexo I destinadas a ajudar as pequenas e médias empresas na elaboração do relatório de segurança.

Foi publicada, no dia 26 de novembro de 2013, a Decisão de Execução da Comissão de 25 de novembro que estabelece orientações para aplicação do anexo I do Regulamento (CE) nº 1223/2009, relativo aos produtos cosméticos.

Todos os ingredientes contidos sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicados na lista de ingredientes. A palavra «nano» entre parêntesis deve figurar a seguir aos nomes destes ingredientes.

De acordo com o Regulamento dos Cosméticos, e para os fins deste Regulamento, "nanomaterial" significa um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou de uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm. A definição não estabelece um limiar para a distribuição do tamanho da partícula, mas as pessoas responsáveis podem referenciar o limiar de 50% ou mais de partículas no número da extensão da distribuição, conforme estabelecido na Recomendação da Comissão 2011/696 sobre a definição de nanomaterial.

Cabe à pessoa responsável, tendo por base os elementos identificação e caracterização físico química, decidir se uma determinada substância é um nanomaterial. Se a pessoa responsável não está na posse de informação suficiente, ou se tiver dúvidas, deverá consultar o seu fornecedor ou procurar orientação junto da respetiva associação nacional de cosméticos.

De acordo com o artigo 16.º do Regulamento dos Cosméticos, além da notificação nos termos do artigo 13.º, os produtos cosméticos que contenham nanomateriais devem ser notificados à Comissão pela pessoa responsável, por via eletrónica, seis meses antes de serem colocados no mercado. A pessoa responsável pode designar outra pessoa singular ou coletiva por mandato escrito para a notificação dos nanomateriais, devendo informar a Comissão. Isto significa que:

Cada produto contendo nanomateriais (não usados como corantes, conservantes ou filtros UV) tem de ser notificado individualmente de acordo com o artigo 16.º, e não o nanomaterial.

A pessoa responsável é responsável pela notificação, de acordo com o artigo 16.º, para cada produto que coloca no mercado.

A pessoa responsável pode delegar noutra pessoa singular ou coletiva para inserir as informações sobre o nanomaterial, de acordo com o artigo 16.º, numa notificação de um produto contendo um nanomaterial. A forma de realizar esta notificação é explicada no Manual do utilizador de notificação no CPNP relativa ao artigo 16.º que está disponível em todas as línguas da EU.

Os fornecedores podem alegar que já notificaram o nanomaterial que foi fornecido à pessoa responsável. Eles podem ter agido como "delegado" para o produto de outra pessoa responsável, mas o facto de a informação ter sido notificada para outro produto de outra pessoa responsável não desobriga esta pessoa responsável de ter de notificar o(s) seu(s) próprio(s) produto(s) nos termos do artigo 16.º. Caso pretenda, a pessoa responsável pode delegar no fornecedor o preenchimento das informações sobre o nanomaterial contido na notificação do seu produto.

Os corantes, conservantes e filtros para radiações ultravioletas, para serem usados em produtos cosméticos, têm de ser autorizados através da sua adição em listas positivas específicas (Anexos IV, V e VI do Regulamento (CE) n.º 1223/2009) e, quando são permitidos como nanomateriais, tal tem de ser mencionado explicitamente, conforme exigido pelo Preâmbulo sobre os anexos II a VI. Isso significa que a substância tem de ser listada nos Anexos "incluindo como um nanomaterial " ou com o nome INCI seguido por "(nano)", caso contrário, a utilização da sua forma nano é ilegal.

Até ao momento, apenas foi incluído na lista positiva correspondente (entrada 29 do anexo VI) o filtro UV - Tris-biphenyl triazine (ETH-50) na forma (nano). No entanto, já foram adotados pareceres positivos do Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) para o dióxido de titânio (nano), óxido de zinco (nano) e negro de carbono (nano). Estas substâncias deverão brevemente ser listadas nos anexos IV ou VI, com base nas especificações dos materiais avaliados pelo CCSC. Os produtos que contêm corantes, conservantes e filtros UV na forma nano não devem ser notificados de acordo com o artigo 16.º do Regulamento dos Cosméticos.

Caso os nanomateriais não estejam cobertos por uma autorização, porque eles têm especificações diferentes, não podem ser utilizados em produtos cosméticos colocados no mercado da UE.

As pessoas responsáveis que desejam solicitar a autorização de um corante, conservante ou filtro UV na forma nano, devem enviar uma submissão completa, de acordo com as informações da 8ª revisão das Notas de Orientação do CCSC (SCCS/1501/2012) e da Orientação sobre a avaliação da segurança dos nanomateriais em cosméticos (SCCS/1484/12) para o seguinte endereço:

DG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs
Unit F2 – Bioeconomy, Chemicals & Cosmetics
B–1049 Brussels
BELGIUM