"A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, ¿Diretiva dos Medicamentos Falsificados¿ e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de 2019. Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação. O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas..."

"Foi publicada1 a Deliberação n.º 391/2021, de 19 de março, que aprova o novo regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país. Este novo regulamento visa assegurar a disponibilidade dos medicamentos e melhorar o procedimento de revisão da lista de notificação prévia (LNP) para que esta reflita melhor o estado do abastecimento do mercado. Destacam-se as seguintes alterações: Inclusão de uma lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, de atualização mensal, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês anterior, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento; Redução da periodicidade de atualização da LNP de semestral para trimestral, para permitir um maior acompanhamento do mercado. Este diploma entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação em Diário Rep..."

"A Deliberação n.º 058/CD/2022 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de junho, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Presidente do Conselho Diretivo"

"Entre 12 e 19 de setembro, 123 países estiveram envolvidos na operação internacional PANGEA X, dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de cerca de 400 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de mais de 25 milhões de unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais, e com um valor estimado de 51 milhões de dólares (cerca de 42,6 milhões de euros). A nível nacional, a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT) e o INFARMED ¿ Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed) associaram-se a esta iniciativa através de uma operação conjunta no terreno para deteção da entrada de potenciais medicamentos falsificados, contrafeitos ou ilegais. Nas ações desenvolvidas pelas entidades portuguesas, foram controladas 7363 encomendas, das quais 79 foram apreendidas durante a semana em que decorreu a operação. Através do conjunto de encomen..."

"Na sequência da recolha e suspensão imediata da comercialização de vários lotes de medicamentos contendo Ranitidina, devido à deteção de uma impureza, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), na substância ativa ranitidina, divulgada através da Circular Informativa N.º 143/CD/550.20.001, de 20/09/2019, foi recebida informação adicional, referente à decisão de suspensão do Certificado de Conformidade (CEP) R1-CEP 2007-320-Rev 02/Ranitidine hydrochloride Crystalline powder grade and D. C. grade do fabricante ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED pelo European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), pelo que importa atualizar (informação a negrito) a lista de lotes de medicamentos alvo de recolha. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que disponham de embalagens pertencentes a estes lotes devem contactar o médico para lhes ser prescrito um medi..."

"Acessibilidade Informação destinada ao público - Os potenciais efeitos causados pelos medicamentos na condução são descritos na secção relativa aos "Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas" incluída no folheto informativo que acompanha os medicamentos; - Folheto "Medicamentos & Condução"; - Cartaz "Não ponha os medicamentos ao volante". Informação destinada aos profissionais de saúde - Os potenciais efeitos causados pelos medicamentos na condução são descritos na secção relativa aos "Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas" incluída no Resumo das Características do Medicamento (RCM); - Folheto "Medicamentos & Condução - profissionais de saúde"; - Informação sobre os medicamentos que interferem na condução - Anexo VI do Prontuário Terapêutico. A campanha Condução e Medicamentos foi apresentada na Sessão Comemorativa do Dia Mundial da Saúde de 7 de Abril de 2004, a propósito do tema proposto para o ano de 2004 pela Organização Mundial de Saúde ..."

"No âmbito da disponibilidade do medicamento, foram desenvolvidas as seguintes ações: 1) Melhoria no acesso à informação de ruturas e cessações de comercialização A partir de dia 30/03/2021, é possível verificar se determinado medicamento está em rutura ou deixou de ser comercializado através das pesquisas disponíveis na área da disponibilidade de medicamentos. Nesta área é possível aceder a informação detalhada sobre as interrupções de comercialização, nomeadamente os motivos, datas de previsão e medidas de mitigação identificadas pelo Infarmed. 2) Orientações específicas para os intervenientes no circuito do medicamento O Infarmed elaborou uma brochura com o objetivo de sistematizar as responsabilidades na área da gestão da disponibilidade de medicamentos destinada a fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, farmácias, distribuidores por grosso, profissionais de saúde, associações de pessoas com doença e cidadãos. 3) Simplificação da comunicação com os titulares ..."

"Aquando da submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM), é requerido, entre outra documentação relevante, que seja entregue à autoridade competente dos Estados Membros um Resumo das Características do Medicamento (RCM). O RCM é, como o nome indica, um resumo da informação relevante que resulta do processo de avaliação do medicamento. Como tal, representa as condições e especificações em que o medicamento foi aprovado pela autoridade competente. Qualquer alteração ao conteúdo do RCM requer aprovação prévia da autoridade competente. O RCM é a base da informação para os profissionais de saúde, necessária a uma utilização segura e eficaz do medicamento. É também a partir do RCM que deverá ser redigido, em linguagem mais simples e dirigida ao público, o folheto informativo que acompanha os medicamentos, o qual também é previamente aprovado pelas autoridades competentes. Não se pretende que o RCM forneça informações relativas ao tratamento de determinadas patologias..."

"Acessibilidade Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM) Locais de venda Responsáveis técnicos Os medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) podem ser vendidos fora das farmácias, em locais que cumpram os requisitos legais e regulamentares. Os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM) estão sujeitos ao registo prévio junto do Infarmed, de acordo com o Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto. A venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) deverá ser efetuada por pessoal qualificado (farmacêutico ou técnico de farmácia) ou sob a sua responsabilidade.. Para efeito de registo foi desenvolvida a aplicação informática GEVM, que permitirá às entidades requerentes o registo daqueles locais de venda e do respetivo pessoal qualificado. Para acesso à aplicação seguir para GEVM - Registar entidade e requerer senha de acesso. Legislação aplicável Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto Decreto-Lei n.º 238/2007, ..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed recomendam novas medidas para administração de medicamentos contendo leuprorrelina de libertação prolongada1 (formulação depot) para evitar erros de manuseamento que podem resultar em subdosagem e falta de eficácia. Os medicamentos contendo leuprorrelina (administrados por via subcutânea ou intramuscular de libertação contínua prolongada) são utilizados no tratamento do cancro da próstata, cancro da mama, endometriose, miomas uterinos e puberdade precoce. Foram notificados erros de manuseamento em doentes que conduzem à administração de doses subterapêuticas destes medicamentos. Estes erros estão relacionados com a reconstituição inadequada (que envolve múltiplas etapas, para algumas formulações), o uso incorreto da seringa ou da agulha, e a injeção incorreta do implante de leuprorrelina. Em resultado desta revisão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomenda que o Resumo das Características ..."

"Tema: "Campanha europeia sobre Reações Adversas a Medicamentos - ADR awareness week" Objetivos: Promover uma semana de visibilidade sobre a importância da notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), aumentando a quantidade e qualidade de notificações de RAM e sensibilizando, quer os profissionais de saúde, quer o público para a importância da notificação Meios: Redes Sociais (Twitter, LinkedIn e Facebook). Público-alvo: Público em geral, Imprensa, Profissionais de saúde Data de implementação: novembro de 2017"

" O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Estas novas medidas incluem adicionar, ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo terlipressina, uma advertência para evitar a utilização destes medicamentos em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada ou com insuficiência renal avançada. Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua patologia, antes de iniciarem a administração de terlipressina. Durante e após o tratamento, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência respiratória e sintomas de infeção. Os profissionais de saúde podem considerar a administração ..."

"Revisão Anual de Preços para os Medicamentos Não Genéricos de 2018 Circular Informativa nº 150 de 21 de novembro de 2017 "

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed alertam os doentes com doença por coronavírus (COVID-19), confirmada ou suspeita, para a importância de notificar de suspeita de reação adversa (RAM) ocorrida em associação com a toma de qualquer medicamento. Esta notificação deve ser feita quer para os medicamentos para tratar a COVID-19, bem como para os medicamentos que toma habitualmente para tratar doenças crónicas pré-existentes. Atualmente não existem medicamentos autorizados para tratar a COVID-19 estando, no contexto da pandemia, a ser utilizados diversos medicamentos autorizados para outras doenças. O conhecimento sobre o novo vírus ainda está incompleto, desconhecendo-se possíveis interações medicamentosas que possam estar a ocorrer com a terapêutica destes doentes. Através da notificação de qualquer suspeita de RAM relacionadas com os medicamentos usados no contexto da COVID-19, doentes e profissionais de saúde podem ajudar a reunir evidências valiosas pa..."

"O Infarmed aprovou 14 novos medicamentos nos primeiros seis meses de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove). O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores. A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson (ver ANEXOS 1,2 e 3, em baixo). No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa. Estão já em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no Infarmed, esperando-se que estejam concluídos ..."

"O uso de alguns medicamentos pode diminuir capacidades do condutor, fundamentais para a prática de uma condução em segurança. Uma diminuição da atenção, da concentração, dos reflexos, das capacidades visuais e de raciocínio ou da coordenação motora e um aumento do tempo de reacção do condutor podem ser factores determinantes de acidente. Esta realidade é agravada pelo facto de, com frequência, as pessoas não se apercebem que têm essas capacidades alteradas. Cientes deste facto, a Direcção-Geral de Viação, em parceria com a Direcção-Geral da Saúde e o INFARMED, promoveram, em 2004, uma campanha de sensibilização relativa à prevenção dos acidentes rodoviários, em particular dos acidentes evitáveis e que podem estar associados à utilização de certos medicamentos."

"Formato para submissão ao Infarmed O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Esta plataforma está disponível desde 5 de dezembro de 2016. O RNEC permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica de: 1) Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano, 2) Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, 3) Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos, 4) Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção, e 5) Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção. Circulares Informativas RNEC N.º 159/CD/100.20.200 e 160/CD/100.20.200 Instruções ao requerente - julho 2019 (Formato da documentação a ser apresentada ao Infarmed no âmbito de um pedido de Autorização de Ensaio Clínico, e de Alteração Substancial, de uma notificação de Conclusão de Ensaio Clínico, de uma notificação de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada e de submissão do relatório anual de segurança). ..."

"A empresa Aristo Pharma Iberia S.L., irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados de medicamentos Tadalafil Aristo, Tadalafil, comprimido revestido por película, nas dosagens de 5mg, 10mg e 20mg por ter sido emitido um Relatório de Não Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico ao fabricante dos medicamentos, pela autoridade do medicamento belga, dado terem sido detetadas falhas no cumprimento do Sistema das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos: Nº de Registo Nome DCI Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de Validade 5726500 Tadalafil Aristo Tadalafil 5 mg Comprimido revestido por película 28 unidade(s) 0464019C 10/2022 5726500 Tadalafil Aristo Tadalafil 5 mg Comprimido revestido por película 28 unidade(s) 1464001D 02/2023 5726518 Tadalafil Aristo Tadalafil 10 mg Comprimido revestido por película 4 unidade(s) 0463004V 09/2022 5726526 Tadalafil Aristo Tadalafil 20 mg Comprimido revestido por película 4 unidade(s) 1462001E 02/2023 Assim, o Infarmed..."

"Na sequência de inspeção realizada pelas Autoridades Competentes da Dinamarca (DKMA) e de Portugal (INFARMED, I.P.) ao fabricante “Mefar Ilac Sanayii A.S.”, Ramazanoglu Mah.Ensar Cad. No. 20, Kurtkoey Pendik, 34906 Istanbul, Turquia, foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico de medicamentos de Uso Humano. O Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas de todos os lotes que se encontram em comercialização dos seguintes medicamentos: Caspofungina Teva, Caspofungina, 50 mg, Frasco, Pó para concentrado para solução para perfusão, registo n.º 5706361, do Titular “Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.” Anidulafungina Fresenius Kabi, Anidulafungina, 100 mg, Frasco, Pó para concentrado para solução para perfusão, registo n.º 5786678, do Titular “Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.” Face ao exposto: As entidades que possuam quaisquer lotes destes dois medicamentos citados em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder ..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa N.º 103/CD ..."