"O Infarmed aprovou 14 novos medicamentos nos primeiros seis meses de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove). O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores. A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson (ver ANEXOS 1,2 e 3, em baixo). No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa. Estão já em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no Infarmed, esperando-se que estejam concluídos ..." 19/07/2017 |
"Na sequência de inspeção realizada pelas Autoridades Competentes da Dinamarca (DKMA) e de Portugal (INFARMED, I.P.) ao fabricante “Mefar Ilac Sanayii A.S.”, Ramazanoglu Mah.Ensar Cad. No. 20, Kurtkoey Pendik, 34906 Istanbul, Turquia, foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico de medicamentos de Uso Humano. O Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas de todos os lotes que se encontram em comercialização dos seguintes medicamentos: Caspofungina Teva, Caspofungina, 50 mg, Frasco, Pó para concentrado para solução para perfusão, registo n.º 5706361, do Titular “Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.” Anidulafungina Fresenius Kabi, Anidulafungina, 100 mg, Frasco, Pó para concentrado para solução para perfusão, registo n.º 5786678, do Titular “Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.” Face ao exposto: As entidades que possuam quaisquer lotes destes dois medicamentos citados em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder ..." 29/09/2022 |
"No âmbito da disponibilidade do medicamento, foram desenvolvidas as seguintes ações: 1) Melhoria no acesso à informação de ruturas e cessações de comercialização A partir de dia 30/03/2021, é possível verificar se determinado medicamento está em rutura ou deixou de ser comercializado através das pesquisas disponíveis na área da disponibilidade de medicamentos. Nesta área é possível aceder a informação detalhada sobre as interrupções de comercialização, nomeadamente os motivos, datas de previsão e medidas de mitigação identificadas pelo Infarmed. 2) Orientações específicas para os intervenientes no circuito do medicamento O Infarmed elaborou uma brochura com o objetivo de sistematizar as responsabilidades na área da gestão da disponibilidade de medicamentos destinada a fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, farmácias, distribuidores por grosso, profissionais de saúde, associações de pessoas com doença e cidadãos. 3) Simplificação da comunicação com os titulares ..." 29/03/2021 |
"A rede de autoridades do medicamento da União Europeia [Heads of Medicines Agencies (HMA)][1], a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e a Comissão Europeia publicam hoje a primeira versão da Lista de Medicamentos Críticos da União Europeia. A lista contém mais de 200 substâncias ativas de medicamentos de uso humano consideradas críticas para os sistemas de saúde na EU/EEE, para os quais a continuidade de fornecimento é uma prioridade e deve ser evitada a sua rutura ou falta. A rede regulatória de medicamentos da UE irá dar prioridade a estes medicamentos para a tomada de decisões no âmbito da UE a fim de reforçar a sua cadeia de distribuição. À semelhança da lista já publicada a nível nacional[2], esta lista europeia constituirá uma ferramenta essencial aos esforços para assegurar o fornecimento de medicamentos e prevenir ruturas ou faltas futuras. A lista contém substâncias ativas que cobrem uma enorme variedade de áreas terapêuticas e reflete o resultado da avaliação de 600 substân..." 12/12/2023 |
"Revisão Anual de Preços para os Medicamentos Não Genéricos de 2018 Circular Informativa nº 150 de 21 de novembro de 2017 " 21/11/2017 |
"A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 008/CD/550.20.001 Data: 30/01/2024 em anexo O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) sobre as novas medidas para minimizar os riscos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) para os medicamentos que contêm pseudoefedrina. Estas recomendações surgem na sequência de uma análise de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização, a qual concluiu que a pseudoefedrina está associada a riscos de SEPR ou SVCR. Informações para os profissionais de saúde Não foram notificados casos fatais de SEPR ou SVCR, e a maioria dos casos resolveu após a interrupção do medicamento e tratamento adequado; Os med..." 30/01/2024 |
"Tema: "Campanha europeia sobre Reações Adversas a Medicamentos - ADR awareness week" Objetivos: Promover uma semana de visibilidade sobre a importância da notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), aumentando a quantidade e qualidade de notificações de RAM e sensibilizando, quer os profissionais de saúde, quer o público para a importância da notificação Meios: Redes Sociais (Twitter, LinkedIn e Facebook). Público-alvo: Público em geral, Imprensa, Profissionais de saúde Data de implementação: novembro de 2017" 28/11/2017 |
" O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Estas novas medidas incluem adicionar, ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo terlipressina, uma advertência para evitar a utilização destes medicamentos em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada ou com insuficiência renal avançada. Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua patologia, antes de iniciarem a administração de terlipressina. Durante e após o tratamento, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência respiratória e sintomas de infeção. Os profissionais de saúde podem considerar a administração ..." 30/09/2022 |
"Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 038/CD/2023); Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de maio, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 039/CD/2023). Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada. As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidade do ..." 05/06/2023 |
"Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 034/CD/2024). Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de março, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 035/CD/2024). Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada. As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidad..." 08/04/2024 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou novas medidas para minimizar o risco de meningioma com medicamentos contendo nomegestrol ou cloromadinona, que podem ser usados, para tratar perturbações ginecológicas e menstruais, terapêutica hormonal de substituição e, em doses mais baixas como contracetivos hormonais. O meningioma é um tumor das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinal. É geralmente benigno e não é considerado como cancro, mas devido à sua localização no cérebro e à volta do cérebro e da medula espinal, os meningiomas podem, em casos raros, causar problemas graves. O PRAC recomendou que os medicamentos contendo cloromadinona de dose alta (5 - 10 mg) ou nomegestrol de dose alta (3,75 - 5 mg), devem ser utilizados na dose efetiva mais baixa possível, pela duração mais curta possível e apenas quando outras intervenções não forem apropriadas. Além disso, os medic..." 11/07/2022 |
"Considera-se medicamento manipulado qualquer preparado oficinal ou fórmula magistral preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico. Cabe ao farmacêutico responsável pela preparação do medicamento manipulado garantir a qualidade do mesmo e confirmar a sua segurança, no que concerne à(s) dosagem(ens) da(s) substância(s) ativa(s) e à existência de interações que possam colocar em causa a ação do medicamento ou a segurança do utente. O farmacêutico responsável pela preparação do medicamento manipulado deve também garantir que o mesmo não contém, na sua composição, nenhuma das substâncias descritas na Deliberação nº 1985/2015, de 2 de novembro. Os estabelecimentos hospitalares podem, mediante autorização do Infarmed, contratar entidades detentoras de uma autorização de fabrico, para proceder à preparação de medicamentos manipulados, desde que os mesmos se destinem a ser utilizados exclusivamente naqueles estabelecimentos hospitalares. A autorização de fabrico da entidad..." 26/07/2016 |
"A Comissão Europeia determinou, na sequência da revisão da segurança e eficácia destes antibióticos, a alteração dos termos das Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos contendo fosfomicina, pó para solução para perfusão e granulado para solução oral, na dosagem de 3 g, bem como a suspensão das AIM dos medicamentos contendo fosfomicina para administração intramuscular e granulado para solução oral (formulação pediátrica de 2 g). Tendo em consideração os dados disponíveis, e após análise do parecer do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a Comissão Europeia determinou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo fosfomicina, na forma farmacêutica de pó para solução para perfusão e na forma farmacêutica granulado para solução oral na dosagem de 3 g para: limitar a administração intravenosa de fosfomicina ao tratamento das seguintes infeções graves, quando outros tratamentos antibióticos não forem adequados: infeçõe..." 17/07/2020 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou[i] uma revisão de segurança relacionada com o risco de perturbações do desenvolvimento neurológico em crianças cujas mães tomaram medicamentos contendo topiramato durante a gravidez. Este medicamento é utilizado na União Europeia (EU) para o tratamento da epilepsia, prevenção da enxaqueca e, em alguns países, em combinação com fentermina para redução do peso corporal. O risco aumentado de defeitos congénitos associados à utilização de medicamentos contendo topiramato na gravidez é conhecido. As mulheres com epilepsia em tratamento com estes medicamentos são aconselhadas a evitar uma gravidez, e a consultar um médico para um aconselhamento especializado caso desejem engravidar. Estes medicamentos não devem ser utilizados para prevenir enxaquecas ou para controlar o peso corporal em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que não utilizem métodos anticoncecionais altame..." 07/09/2022 |
"Mais de 460 mil unidades de medicamentos foram retidas, devolvidas ou destruídas em 2016, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT). Este balanço (ver anexo), relativo ao circuito ilegal de medicamentos (e não ao legal, que envolve as farmácias) vem uma vez alertar para a necessidade de as compras online se deverem cingir a sites autorizados pelo Infarmed. Em 2016, foram intercetadas 460 936 unidades, das quais 24 250 no âmbito da operação internacional PANGEA. Em 2012, a recolha alcançou 351 123 unidades, incluindo 33 658 da operação coordenada pela Interpol e pela Organização Mundial das Alfândegas. Excluindo os dados da operação PANGEA, o número de embalagens e pareceres diminuiu no período em causa. No entanto, o número de unidades envolvidas é maior. Em 2016 registou-se uma maior percentagem de produtos que foram destruídos, que passou de 7,2% para 11% do total de unidades num ano. Estes medicamentos são produtos de risco ele..." 05/06/2017 |
"A empresa ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 1109712 (validade 31/07/2023) do medicamento Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife, ácido alendrónico + Colecalciferol, 70 mg + 2800 U.I, comprimido, n.º de registro 5788427 e do lote n.º 1109713 (validade 31/07/2023) do medicamento Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife, ácido alendrónico + Colecalciferol, 70 mg + 5600 U.I., comprimido, n.º de registro 5788435 por ter sido detetado um resultado fora das especificações, para o parâmetro doseamento do Colecalciferol. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir a..." 14/11/2022 |
"Na sequência da uma inspeção realizada pelo Infarmed ao fabricante de medicamentos para uso humano Granules India Ltd. (Gagillapur, Índia) foram detetadas não conformidades no sistema de Boas Práticas de Fabrico, relacionadas com a atividade de granulação e embalagem primária de comprimidos. Considerando que este fabricante produz medicamentos que se encontram comercializados em Portugal, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediata dos lotes de medicamentos constantes na tabela em anexo. Mais se informa que existem alternativas terapêuticas para os medicamentos identificados. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar os lotes dos medicamentos que constam da tabela em anexo não devem interromper o tratamento e, logo que possível, consultar o médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo. O ..." 03/01/2017 |
"O Infarmed concluiu as negociações com quatro empresas para o financiamento do tratamento da hepatite C. Na sequência destas negociações vão passar a estar disponíveis oito medicamentos distintos, três dos quais aprovados em 2017. No dia em que se assinalam dois anos do acordo para o tratamento com os dois primeiros medicamentos antivíricos de ação direta aprovados em Portugal, o Infarmed terminou as negociações com a empresa envolvida. Foi ainda obtida aprovação da utilização no SNS de um novo medicamento para o tratamento de todos os genotipos do vírus da hepatite C. Recorde-se que o Infarmed já tinha concluído as negociações com outras empresas que dispunham de tratamentos aprovados." 17/02/2017 |
"Os formulários de aprovação e de definição de preços de medicamentos não genéricos com países de referência de 2017 e o formulário de aprovação de preços de medicamentos genéricos foram atualizados. Consulte os Destaques da página "Atribuição de preços"." 02/01/2017 |
"Precisa de informação sobre medicamentos? Saiba como utilizar o Pesquisa Medicamento e que tipo de informação pode encontrar. Carregue na imagem para aceder à infografia" 14/11/2016 |
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