"Foram publicadas as orientações necessárias à operacionalização da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho. Esta portaria define os critérios de criticidade de medicamentos essenciais que justificam a aplicação de medidas específicas, de forma a garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional desses medicamentos, promovendo o interesse da indústria farmacêutica no seu fabrico e comercialização e fomentando a sua disponibilidade em Portugal. Na área da Gestão da disponibilidade do medicamento, no separador “Medicamentos Essenciais”, encontram-se disponíveis todas as informações sobre este assunto." 10/11/2023 |
"Acessibilidade Alterações e revogações de preços de medicamentos Alterações de preços Revogação de preços de medicamentos Alterações de preços autorizados Reduções voluntárias Ao abrigo do artigo 13.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, os titulares de AIM /representantes legais podem proceder a variações dos preços máximos fixados administrativamente, desde que a nível inferior, e voltar a praticar os PVP máximos, os quais são os preços oficialmente aprovados pelo Infarmed. Estas notificações de alterações de preços encontram-se condicionadas a períodos específicos, ou seja, devem ser comunicadas, vinte dias antes da sua concretização, para que os novos preços entrem em vigor ao 1º dia de cada mês. A respetiva notificação deve ser efetuada exclusivamente na plataforma SIATS - Sistema de Informação para a Avaliação das Técnologias de Saúde, nos períodos abertos para o efeito. Estes períodos encontram-se preestabelecidos na aplicação SIATS e são coincidentes com o estipulado na ..." 05/07/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) pretende avaliar o nível de conhecimento sobre a notificação de reações adversas a medicamentos (RAM) dos profissionais de saúde e público em geral, com o objetivo de melhorar o processo de notificação espontânea de RAM. Para tal, foi disponibilizado, até ao próximo dia 9 de outubro, um inquérito no site da EMA. O seu preenchimento consumirá menos de 10 minutos. Os resultados serão analisados pela Agência e pela Comissão Europeia, estando prevista a sua divulgação em 2018. A EMA e o Infarmed esperam o seu contributo. Participe. O Conselho Diretivo" 20/09/2017 |
"Foram encontradas quantidades vestigiais de uma impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA)1, em países fora da União Europeia, num pequeno número de medicamentos contendo metformina2 (utilizados para o tratamento da diabetes). Os níveis desta impureza são muito baixos e, aparentemente, são semelhantes, ou até inferiores aos valores a que as pessoas seriam normalmente expostas por outras fontes, incluindo certos alimentos e água. De momento, não existem dados que indiquem que os medicamentos contendo metformina comercializados em Portugal e na União Europeia estejam afetados, pelo que os doentes devem continuar a tomar estes medicamentos como habitualmente. O risco de não fazer o tratamento adequado para a diabetes é muito maior do que os possíveis efeitos dos baixos níveis de NDMA. As autoridades europeias do medicamento estão, em conjunto com as empresas, a rever a informação disponível e a tomar medidas específicas para evitar a presença de NDMA e outras impurezas da mesma classe (nitros..." 06/12/2019 |
"Acessibilidade Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde Competências Competências Compete ao Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde: a) Pronunciar-se, a solicitação do Infarmed, sobre as medidas legislativas e regulamentares em matéria de atividade publicitária relativa aos medicamentos para uso humano e aos produtos de saúde; b) Emitir parecer sobre a aplicação e observação das regras e normas que disciplinam a publicidade dos medicamentos e dos produtos de saúde, sob todas as formas que a mesma reveste, designadamente a divulgada pelos meios de comunicação social, o marketing farmacêutico, a realização de ações promocionais e o patrocínio de eventos; c) Apresentar propostas ou recomendações tendo em vista a melhoria dos padrões qualitativos de difusão da mensagem publicitária relativa aos medicamentos e produtos de saúde; d) Elaborar os planos anuais de atividade e os relatórios anuais da atividade desenvolvida." 29/08/2016 |
"Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de Outubro Taxa sobre a comercialização de medicamentos (Alterado pela Lei n.º 82-B/2014, de 31 de Dezembro de 2014) " 16/11/2016 |
"A Sociedade de Ciências Médicas de Lisboa organiza a reunião "Acesso ao medicamento: Constrangimentos e soluções, no dia 3 de julho, das 9:00 às 13:00, no auditório da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa,segundo o programa em anexo. Inscrições gratuitas para: scmed@scmed.pt" 21/06/2023 |
"Conforme divulgado na Circular informativa n.º 143/CD/550.20.001 de 20/09/2019 e na Circular informativa nº 171/CD/550.20.001 de 08/11/2020, o Infarmed recomendou a recolha e suspensão imediata da comercialização dos lotes de medicamentos com ranitidina. O Comité de Avaliação de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência de Medicamentos Europeia (EMA na sigla em inglês) efetuou uma avaliação dos dados disponíveis e recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos contendo ranitidina.Consequentemente, e de acordo com a Decisão C(2020)8429 de 24/11/2020 são suspensas em Portugal as AIM dos medicamentos identificados no texto da Circular informativa N.º 014/CD/100.20.200, de 29/01/2021 em anexo. Mais se informa que nenhum dos medicamentos listados se encontra, neste momento, comercializado. Informação aos doentes Os medicamentos contendo ranitidina estão a ser suspensos na UE como precaução devido à presença de níveis baixos de uma impur..." 05/03/2021 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca. É ainda recomendado que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas seja interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas. Estas recomendações têm origem numa revisão de segurança que revelou que a lactose derivada do leite de vaca pode introduzir no medicamento vestígios de proteínas de leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações em doentes alérgicos a essas proteínas. Esta situação é particularmente relevante em doentes que estejam a fazer terapêutica para uma reação alérgica, visto estarem mais suscetíveis a desenvolver novas reações. Nestes casos, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente se dev..." 14/07/2017 |
"A falta de um medicamento não significa que o mesmo esteja esgotado. Consulte a infografia e saiba o que fazer. Carregue na imagem para aceder à infografia" 14/11/2016 |
"2010 Campanha: "Não confie na sorte, confie no Infarmed!" Objetivos: Alertar o público para os perigos da compra de medicamentos pela internet, fora dos canais licenciados, e informar o público sobre as novas formas legais para a encomenda de medicamentos através da internet. Público-alvo: Atuais e potenciais novos compradores de medicamentos via internet. Meios: Internet (Advertising display, Search Engine Marketing e Inquérito on-line) Público-alvo: Atuais e potenciais novos compradores de medicamentos via internet. Data de implementação: Ao longo de 2010 2008 Campanha: "Não confie na sorte, confie no Infarmed" Objetivos: Alertar o público para os perigos da compra de medicamentos pela internet, fora dos canais licenciados, e informar o público sobre as novas formas legais para a encomenda de medicamentos através da internet. Meios: Cartazes, Follhetos e Internet (Advertising Display e Search Engine Marketing) Público-alvo: Atuais e potenciais novos compradores de medicamentos via ..." 29/08/2016 |
"O presente documento visa clarificar algumas questões relacionadas com a redação da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho, a qual determina a possibilidade de aplicação de medidas específicas que visam garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional de medicamentos essenciais, mediante o cumprimento de determinadas obrigações por parte dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)." 18/09/2023 |
"A Portaria nº 138/2014, de 7 de julho estabele os termos a que obedece a autorização de fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar, bem como os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância e as normas de qualidade a que devem obedecer esses medicamentos. O contexto de autorização de fabrico e utilização de medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar é determinado pelo artigo 28º do Regulamento de medicamentos de Terapia Avançada nº 1394/2007. Este Regulamento determina necessidade de legislação nacional, consignada através do artigo 149-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei 20/2013, de 14 de fevereiro e consequentemente, remete para a definição de requisitos constantes da Portaria nº 138/2014. " 05/07/2016 |
"Foi concluída a regulamentação da dispensa de medicamentos em proximidade, estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 138/2023, 29 de dezembro. A publicação das portarias n.º 104/2024/1 e n.º 106/2024/1, de 14 de março, confirma o regime legal que permite que os cidadãos recebam os seus medicamentos de forma mais cómoda, evitando deslocações, despesas e faltas ao trabalho, sem descurar o acompanhamento próximo por profissionais de saúde. A nova legislação e regulamentação estabelece que todos os utentes a quem é prescrita medicação de dispensa hospitalar são potencialmente elegíveis para este regime, mediante avaliação das equipas e consentimento dos próprios. É assegurada a liberdade de escolha e de acesso a informação relativamente à integração no regime de dispensa de proximidade e em relação à escolha e alteração do local de dispensa. Este novo quadro permite ainda que cada unidade hospitalar implemente medidas que garantam a salvaguarda da segurança do doente e da eficácia das terapêutica..." 19/03/2024 |
" A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança dos medicamentos contendo fator VIII e concluiu que não existe uma diferença significativa no desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII derivado do plasma e contendo fator VIII produzidos por tecnologia de ADN recombinante. O fator de coagulação sanguínea VIII é necessário para a coagulação sanguínea, encontrando-se em falta nos doentes com hemofilia A. Os medicamentos contendo fator VIII fornecem o fator em falta, controlando e prevenindo hemorragias. Contudo, em reação a estes medicamentos, o organismo pode desenvolver anticorpos inibidores do fator VIII, particularmente no início do tratamento, que podem reduzir o efeito do medicamento e o controlo da hemorragia. Informação para os profissionais de saúde A EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII na sequência do estudo SIPPET(1) (ensaio clínico aleatorizado em que doentes com hemofilia A, não tratados previamen..." 22/09/2017 |
"A empresa Sandoz Farmacêutica, Lda irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes dos medicamentos descritos, como medida de precaução, devido à deteção de uma nova impureza na substância ativa utilizada para o fabrico destes lotes de medicamentos. Medicamento N.º registo Lotes Validade Losartan + Hidroclorotiazida Sandoz 100 + 12,5 mg (28 unidades) 5159462 20BQ023 PJ1046A RG0797A 28.02.2022 31.10.2021 28.02.2022 Losartan + Hidroclorotiazida Sandoz 100 + 25 mg (28 unidades) 5109319 20FQ006 20IQ085 20IQ087 PL1328A 30.06.2023 30.09.2023 30.09.2023 21.12.2022 Losartan + Hidroclorotiazida Sandoz 50 + 12,5 mg (30 unidades) 5124565 20AQ041 20CQ050 20CQ052 31.01.2023 31.03.2023 31.03.2023 Losartan Sandoz 100 mg (30 unidades) 5792395 20AQ039 20EQ019 20EQ020 31.01.2023 31.05.2023 31.05.2023 Losartan Sandoz 50 mg (60 unidades) 5792197 18JQ062 18JQ063 20AQ036 20EQ016 31.10.2021 31.10.2021 31.01.2023 31.05.2023 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes l..." 22/09/2021 |
" Notifique aqui Bem-vindo ao Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (PORTAL RAM) do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). Neste Portal pode notificar qualquer suspeita de reações adversas a medicamentos. Um efeito indesejável é uma reação a um medicamento que não era esperada ou desejada. Qualquer medicamento pode causar reações adversas. As já conhecidas estão descritas no Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo de cada medicamento. O Portal RAM permite a inserção da reação adversa suspeita de forma fácil, acessível e rápida, sem intermediação de terceiros e a que pode aceder através de link. Deve escolher um dos dois formulários disponíveis: se é profissional de saúde ou utente. As informações incluídas neste Portal dizem respeito a efeitos indesejáveis suspeitos, ou seja, acontecimentos clínicos que foram observados após a utilização de um medicamento, mas que não estão necessariamente relacionados com esse medicamento,..." 28/08/2017 |
"A empresa Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha dos lotes dos medicamentos abaixo identificados, por ter sido detetado um problema na integridade no sistema de fecho das bolsas que pode comprometer a esterilidade. Medicamento Lote Validade Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-Flex, Solução para diálise peritoneal (Electrólitos + Glucose), , Saco - 2 unidade(s) - 5.0 l; N.º de registo: 5192588 17E08G72 04/2019 Physioneal 40 Glucose 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml Clear-Flex, Solução para diálise peritoneal (Electrólitos + Glucose), , Saco - 2 unidade(s) - 5.0 l; N.º de registo: 5195086 17E25G70 04/2019 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes de medicamentos. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo" 28/10/2017 |
"Tema: "Sabia que pode notificar efeitos secundários?" Objetivos: Alertar o público sobre os efeitos secundários dos medicamentos e a importância de informar o profissional de saúde e o Infarmed da ocorrência dos mesmos. Público-alvo: População em geral. Meios: Cartazes Data de implementação: setembro 2015 " 26/07/2016 |
"Acessibilidade Comissão de Avaliação de Medicamentos Competências Composição Reuniões plenárias Mais... Competências À Comissão de Avaliação de Medicamentos compete genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente no domínio da avaliação da qualidade, eficácia e segurança, bem como sobre quaisquer outros assuntos de carácter técnico-científico, que lhe sejam submetidos pelo Conselho Diretivo do Infarmed. Presidente: Prof. Doutor Vasco Maria Vice-Presidentes: Prof. Doutor Manuel Caneira Prof. Doutor Domingos Ferreira Membros: Dra. Alexandra Vasconcelos Dr. João Galamba Correia Profª. Doutora Ana Catarina Pinto Reis Dr. João Manuel Lopes de Oliveira Profª. Doutora Ana Catarina Gaspar Fonseca Prof. Dr. João José de Sousa Doutora Ana Cláudia Figueiredo Prof. Doutor João Manuel Braz Gonçalves Dra. Ana Filipa Ramos Cordeiro Prof. Doutor João Nuno Marques Guerra da Costa Dra. Ana I..." 29/08/2016 |
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