"Com a publicação do Decreto-Lei n.º 128/2023, de 26 de dezembro publicado no Diário da República, 1ª Série, n.º 247, de 26 de dezembro, o qual veio alterar o regime jurídico dos medicamentos de uso humano e das farmácias de oficina, nomeadamente quanto à obrigatoriedade da menção do preço de venda ao público (PVP) na rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário do medicamento, serve a presente circular para esclarecer os procedimentos a adotar para implementação desta medida: 1. Informação dos preços dos medicamentos de uso humano Toda a informação relativa aos preços destes medicamentos é assegurada: - Por parte das farmácias de oficina ao utente no momento da dispensa do medicamento; - Através da consulta à funcionalidade Pesquisa do medicamento, à base de dados INFOMED e à aplicação mobile gratuita Poupe na Receita, as quais se encontram disponíveis no sítio eletrónico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde..." 05/01/2024 |
"No âmbito da disponibilidade do medicamento, foram desenvolvidas as seguintes ações: 1) Melhoria no acesso à informação de ruturas e cessações de comercialização A partir de dia 30/03/2021, é possível verificar se determinado medicamento está em rutura ou deixou de ser comercializado através das pesquisas disponíveis na área da disponibilidade de medicamentos. Nesta área é possível aceder a informação detalhada sobre as interrupções de comercialização, nomeadamente os motivos, datas de previsão e medidas de mitigação identificadas pelo Infarmed. 2) Orientações específicas para os intervenientes no circuito do medicamento O Infarmed elaborou uma brochura com o objetivo de sistematizar as responsabilidades na área da gestão da disponibilidade de medicamentos destinada a fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, farmácias, distribuidores por grosso, profissionais de saúde, associações de pessoas com doença e cidadãos. 3) Simplificação da comunicação com os titulares ..." 29/03/2021 |
"No que concerne aos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), cabe à Unidade de Inspeção verificar: A existência de instalações e equipamentos adequados, que garantam a boa conservação dos medicamentos e produtos de saúde A existência de um responsável técnico e de pessoal com formação adequada às funções O cumprimento adequado das regras aplicáveis à venda de MNSRM fora das farmácias A inexistência, nesses locais de venda de MNSRM, de medicamentos classificados como sujeitos a receita médica." 26/07/2016 |
"A rede de autoridades do medicamento da União Europeia [Heads of Medicines Agencies (HMA)][1], a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e a Comissão Europeia publicam hoje a primeira versão da Lista de Medicamentos Críticos da União Europeia. A lista contém mais de 200 substâncias ativas de medicamentos de uso humano consideradas críticas para os sistemas de saúde na EU/EEE, para os quais a continuidade de fornecimento é uma prioridade e deve ser evitada a sua rutura ou falta. A rede regulatória de medicamentos da UE irá dar prioridade a estes medicamentos para a tomada de decisões no âmbito da UE a fim de reforçar a sua cadeia de distribuição. À semelhança da lista já publicada a nível nacional[2], esta lista europeia constituirá uma ferramenta essencial aos esforços para assegurar o fornecimento de medicamentos e prevenir ruturas ou faltas futuras. A lista contém substâncias ativas que cobrem uma enorme variedade de áreas terapêuticas e reflete o resultado da avaliação de 600 substân..." 12/12/2023 |
"Assunto: Medicamentos Infarmed reavalia comparticipação de 115 medicamentos mais caros O INFARMED, I.P. está a reavaliar as comparticipações dos medicamentos não genéricos (de marca) que tenham um preço 20% superior a alternativas terapêuticas usadas com a mesma finalidade e também não genéricas. Esta reavaliação poderá implicar a descomparticipação destes medicamentos, a menos que os laboratórios que os disponibilizam ajustem os preços até este limite. O processo de avaliação permitiu identificar 115 medicamentos, nas suas diversas apresentações, que vão ter de ajustar os preços ou arriscam perder o atual apoio do Estado. Uma avaliação que permitirá obter uma poupança total de 35,2 milhões de euros por ano, dos quais 21,3 milhões só para os utentes. Para o efeito, foram avaliados os medicamentos não genéricos que estão a ser comercializados e que têm alternativas no mercado. Desses, foram identificados os que tinham um preço de venda ao público (PVP) máximo mais de 20% acima do verifi..." 17/05/2016 |
"Assunto: Medicamentos Infarmed reavalia comparticipação de 115 medicamentos mais caros O INFARMED, I.P. está a reavaliar as comparticipações dos medicamentos não genéricos (de marca) que tenham um preço 20% superior a alternativas terapêuticas usadas com a mesma finalidade e também não genéricas. Esta reavaliação poderá implicar a descomparticipação destes medicamentos, a menos que os laboratórios que os disponibilizam ajustem os preços até este limite. O processo de avaliação permitiu identificar 115 medicamentos, nas suas diversas apresentações, que vão ter de ajustar os preços ou arriscam perder o atual apoio do Estado. Uma avaliação que permitirá obter uma poupança total de 35,2 milhões de euros por ano, dos quais 21,3 milhões só para os utentes. Para o efeito, foram avaliados os medicamentos não genéricos que estão a ser comercializados e que têm alternativas no mercado. Desses, foram identificados os que tinham um preço de venda ao público (PVP) máximo mais de 20% acima do verifi..." 17/05/2016 |
"A empresa Aristo Pharma Iberia S.L., irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados de medicamentos Tadalafil Aristo, Tadalafil, comprimido revestido por película, nas dosagens de 5mg, 10mg e 20mg por ter sido emitido um Relatório de Não Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico ao fabricante dos medicamentos, pela autoridade do medicamento belga, dado terem sido detetadas falhas no cumprimento do Sistema das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos: Nº de Registo Nome DCI Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de Validade 5726500 Tadalafil Aristo Tadalafil 5 mg Comprimido revestido por película 28 unidade(s) 0464019C 10/2022 5726500 Tadalafil Aristo Tadalafil 5 mg Comprimido revestido por película 28 unidade(s) 1464001D 02/2023 5726518 Tadalafil Aristo Tadalafil 10 mg Comprimido revestido por película 4 unidade(s) 0463004V 09/2022 5726526 Tadalafil Aristo Tadalafil 20 mg Comprimido revestido por película 4 unidade(s) 1462001E 02/2023 Assim, o Infarmed..." 09/08/2022 |
"Tema: "Campanha europeia sobre Reações Adversas a Medicamentos - ADR awareness week" Objetivos: Promover uma semana de visibilidade sobre a importância da notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), aumentando a quantidade e qualidade de notificações de RAM e sensibilizando, quer os profissionais de saúde, quer o público para a importância da notificação Meios: Redes Sociais (Twitter, LinkedIn e Facebook). Público-alvo: Público em geral, Imprensa, Profissionais de saúde Data de implementação: novembro de 2017" 28/11/2017 |
"Revisão Anual de Preços para os Medicamentos Não Genéricos de 2018 Circular Informativa nº 150 de 21 de novembro de 2017 " 21/11/2017 |
" Os fabricantes de testes de doseamento de estradiol (por imunoensaio)[1] têm vindo a informar os utilizadores sobre a interferência dos medicamentos contendo fulvestrant nos resultados obtidos. Esta situação deve-se à semelhança molecular entre o fulvestrant e o estradiol, o que pode originar resultados de estradiol falsamente aumentados nos doentes em terapêutica com este fármaco. Este facto pode condicionar a avaliação do estado hormonal da doente, e ao ser erradamente interpretado, conduzir a uma decisão clínica errada de alteração ou descontinuação da terapêutica, em determinadas situações de cancro da mama. Por este motivo, os fabricantes destes testes têm vindo a atualizar as suas instruções de utilização para incluir esta interferência. Neste contexto, em doentes a tomar fulvestrant, os níveis de estradiol devem ser determinados através de métodos alternativos. Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vig..." 16/11/2017 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês)1, está a analisar um sinal de segurança2 sobre o risco de pensamentos suicidas e pensamentos de automutilação associado a medicamentos da classe dos agonistas dos recetores GLP-1 (glucagon tipo 1). Estes medicamentos são utilizados para a perda de peso e para o tratamento da diabetes tipo 2. Esta revisão foi desencadeada pela Agência Islandesa de Medicamentos na sequência de notificações de casos de pensamentos suicidas e automutilação em pessoas que utilizam medicamentos contendo liraglutido e semaglutido. Até agora, foram submetidos ao Sistema Europeu de Farmacovigilância (EudraVigilance) cerca de 150 notificações de possíveis casos de automutilação e pensamentos suicidas, incluindo um caso ocorrido em Portugal. Esta classe de medicamentos é amplamente utilizada, contando com uma exposição de mais de 20 milhões de doentes-ano3. No entanto, ainda não é claro se os cas..." 20/07/2023 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed recomendam novas medidas para administração de medicamentos contendo leuprorrelina de libertação prolongada1 (formulação depot) para evitar erros de manuseamento que podem resultar em subdosagem e falta de eficácia. Os medicamentos contendo leuprorrelina (administrados por via subcutânea ou intramuscular de libertação contínua prolongada) são utilizados no tratamento do cancro da próstata, cancro da mama, endometriose, miomas uterinos e puberdade precoce. Foram notificados erros de manuseamento em doentes que conduzem à administração de doses subterapêuticas destes medicamentos. Estes erros estão relacionados com a reconstituição inadequada (que envolve múltiplas etapas, para algumas formulações), o uso incorreto da seringa ou da agulha, e a injeção incorreta do implante de leuprorrelina. Em resultado desta revisão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomenda que o Resumo das Características ..." 19/05/2020 |
"Acessibilidade Para que efeitos são emitidas? Esta declaração destina-se a utilização por agentes importadores em propostas apresentadas no âmbito de concurso internacional e deve ser solicitada pelo agente como condição para a proposta. O que atestam? A declaração indica que os medicamentos mencionados na listagem estão autorizados a ser comercializados no país exportador. As características listadas para o Medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância ativa; Dosagem; Nºs de registo aprovados e Data de AIM. Invalidação de pedidos e deserção do processo Um pedido será mantido pendente quando: - a instrução do pedido não esteja correta. O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a notificação feita pelo Infarmed, via e-mail ou carta registada com aviso de receção, para regularização do pedido por parte do requerente. Quem pode requerer? As declarações são passadas a qu..." 26/07/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed alertam os doentes com doença por coronavírus (COVID-19), confirmada ou suspeita, para a importância de notificar de suspeita de reação adversa (RAM) ocorrida em associação com a toma de qualquer medicamento. Esta notificação deve ser feita quer para os medicamentos para tratar a COVID-19, bem como para os medicamentos que toma habitualmente para tratar doenças crónicas pré-existentes. Atualmente não existem medicamentos autorizados para tratar a COVID-19 estando, no contexto da pandemia, a ser utilizados diversos medicamentos autorizados para outras doenças. O conhecimento sobre o novo vírus ainda está incompleto, desconhecendo-se possíveis interações medicamentosas que possam estar a ocorrer com a terapêutica destes doentes. Através da notificação de qualquer suspeita de RAM relacionadas com os medicamentos usados no contexto da COVID-19, doentes e profissionais de saúde podem ajudar a reunir evidências valiosas pa..." 28/04/2020 |
"O Infarmed aprovou 14 novos medicamentos nos primeiros seis meses de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove). O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores. A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson (ver ANEXOS 1,2 e 3, em baixo). No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa. Estão já em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no Infarmed, esperando-se que estejam concluídos ..." 19/07/2017 |
"Na sequência de inspeção realizada pelas Autoridades Competentes da Dinamarca (DKMA) e de Portugal (INFARMED, I.P.) ao fabricante “Mefar Ilac Sanayii A.S.”, Ramazanoglu Mah.Ensar Cad. No. 20, Kurtkoey Pendik, 34906 Istanbul, Turquia, foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico de medicamentos de Uso Humano. O Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas de todos os lotes que se encontram em comercialização dos seguintes medicamentos: Caspofungina Teva, Caspofungina, 50 mg, Frasco, Pó para concentrado para solução para perfusão, registo n.º 5706361, do Titular “Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.” Anidulafungina Fresenius Kabi, Anidulafungina, 100 mg, Frasco, Pó para concentrado para solução para perfusão, registo n.º 5786678, do Titular “Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.” Face ao exposto: As entidades que possuam quaisquer lotes destes dois medicamentos citados em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder ..." 29/09/2022 |
"Publicação da Revisão Anual de Preços (RAP) para os Medicamentos Não Genéricos e Genéricos de 2024. Para mais informações consultar a Circular Informativa nº 10 de 2 de fevereiro de 2024 " 02/02/2024 |
" O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Estas novas medidas incluem adicionar, ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo terlipressina, uma advertência para evitar a utilização destes medicamentos em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada ou com insuficiência renal avançada. Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua patologia, antes de iniciarem a administração de terlipressina. Durante e após o tratamento, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência respiratória e sintomas de infeção. Os profissionais de saúde podem considerar a administração ..." 30/09/2022 |
"A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 008/CD/550.20.001 Data: 30/01/2024 em anexo O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) sobre as novas medidas para minimizar os riscos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) para os medicamentos que contêm pseudoefedrina. Estas recomendações surgem na sequência de uma análise de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização, a qual concluiu que a pseudoefedrina está associada a riscos de SEPR ou SVCR. Informações para os profissionais de saúde Não foram notificados casos fatais de SEPR ou SVCR, e a maioria dos casos resolveu após a interrupção do medicamento e tratamento adequado; Os med..." 30/01/2024 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou novas medidas para minimizar o risco de meningioma com medicamentos contendo nomegestrol ou cloromadinona, que podem ser usados, para tratar perturbações ginecológicas e menstruais, terapêutica hormonal de substituição e, em doses mais baixas como contracetivos hormonais. O meningioma é um tumor das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinal. É geralmente benigno e não é considerado como cancro, mas devido à sua localização no cérebro e à volta do cérebro e da medula espinal, os meningiomas podem, em casos raros, causar problemas graves. O PRAC recomendou que os medicamentos contendo cloromadinona de dose alta (5 - 10 mg) ou nomegestrol de dose alta (3,75 - 5 mg), devem ser utilizados na dose efetiva mais baixa possível, pela duração mais curta possível e apenas quando outras intervenções não forem apropriadas. Além disso, os medic..." 11/07/2022 |
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