O que é Nuvaxovid e para que é utilizado?
A Nuvaxovid é uma vacina indicada na prevenção da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas com 18 ou mais anos de idade.
A Nuvaxovid contém uma versão, produzida em laboratório, de uma proteína encontrada na superfície do SARS-CoV-2 (a proteína spike).
Está disponível informação pormenorizada acerca desta vacina na informação do medicamento, que inclui o folheto informativo.
A Nuvaxovid contém uma versão, produzida em laboratório, de uma proteína encontrada na superfície do SARS-CoV-2 (a proteína spike).
Está disponível informação pormenorizada acerca desta vacina na informação do medicamento, que inclui o folheto informativo.
Como se utiliza Nuvaxovid?
A Nuvaxovid é administrada em duas injeções, habitualmente na parte superior do braço, com intervalo de 3 semanas.
A disponibilização da vacina é da responsabilidade das autoridades nacionais. Para mais informações, acerca da utilização de Nuvaxovid, consulte o folheto informativo ou um profissional de saúde.
A disponibilização da vacina é da responsabilidade das autoridades nacionais. Para mais informações, acerca da utilização de Nuvaxovid, consulte o folheto informativo ou um profissional de saúde.
Como atua Nuvaxovid?
A Nuvaxovid funciona preparando o corpo para se defender contra a COVID-19. Contém uma versão produzida em laboratório da proteína spike. Contém também um ‘adjuvante’, uma substância que ajuda a fortalecer a resposta imunológica à vacina.
Quando é administrada a vacina, o sistema imunitário vai identificar a proteína da vacina como agente externo e produzir defesas naturais– anticorpos e células T - contra esse agente.
Se mais tarde, a pessoa vacinada entrar em contacto com o vírus SARS-CoV-2 o sistema imunitário vai reconhecer a proteína spike no vírus e neutralizar o vírus. Os anticorpos e as células do sistema imunitário podem proteger da COVID-19, trabalhando em conjunto para eliminar o vírus, evitar a sua entrada nas células e destruir as células infetadas.
Quando é administrada a vacina, o sistema imunitário vai identificar a proteína da vacina como agente externo e produzir defesas naturais– anticorpos e células T - contra esse agente.
Se mais tarde, a pessoa vacinada entrar em contacto com o vírus SARS-CoV-2 o sistema imunitário vai reconhecer a proteína spike no vírus e neutralizar o vírus. Os anticorpos e as células do sistema imunitário podem proteger da COVID-19, trabalhando em conjunto para eliminar o vírus, evitar a sua entrada nas células e destruir as células infetadas.
Quais os benefícios demonstrados pela Nuvaxovid durante os estudos?
Os resultados de dois ensaios clínicos principais revelaram que Nuvaxovid foi eficaz na prevenção de COVID-19 em pessoas com mais de 18 anos de idades. Os ensaios envolveram um total de 45 000 pessoas. No primeiro ensaio, cerca de dois terços das pessoas receberam a vacina, enquanto que os restantes receberam placebo (injeção controlo); no outro ensaio as pessoas foram igualmente distribuídas entre Nuvaxovid e placebo. As pessoas não sabiam se lhes tinha sido administrada Nuvaxovid ou placebo.
O primeiro ensaio, conduzido no México e nos EUA, revelou uma redução de 90,4% de casos sintomáticos de COVID-19, a partir de 7 dias após a segunda dose em pessoas que receberam Nuvaxovid (14 casos em 17 312 pessoas) quando comparados com pessoas a quem foi administrado placebo (63 de 8 140 pessoas). Isto significa que a vacina teve uma eficácia de 90,4% neste ensaio.
O segundo ensaio, conduzido no Reino Unido mostrou uma redução marcada de casos sintomáticos de COVID-19 em pessoas que receberam Nuvaxovid (10 casos em 7 020 pessoas) em comparação com pessoas a quem foi administrado placebo (96 de 7 019 pessoas); neste ensaio a eficácia da vacina foi de 89,7%.
Analisados em conjunto os resultados dos dois estudos demonstraram que a Nuvaxovid tem uma eficácia da vacina de cerca de 90%. A variante original de SARS-CoV-2 e algumas variantes de preocupação, tal como a Alpha e a Beta foram as variantes mais comuns em circulação durante a realização dos ensaios. De momento, os dados acerca da eficácia de Nuvaxovid contra outras variantes de preocupação, incluindo a Omicron são limitados.
O primeiro ensaio, conduzido no México e nos EUA, revelou uma redução de 90,4% de casos sintomáticos de COVID-19, a partir de 7 dias após a segunda dose em pessoas que receberam Nuvaxovid (14 casos em 17 312 pessoas) quando comparados com pessoas a quem foi administrado placebo (63 de 8 140 pessoas). Isto significa que a vacina teve uma eficácia de 90,4% neste ensaio.
O segundo ensaio, conduzido no Reino Unido mostrou uma redução marcada de casos sintomáticos de COVID-19 em pessoas que receberam Nuvaxovid (10 casos em 7 020 pessoas) em comparação com pessoas a quem foi administrado placebo (96 de 7 019 pessoas); neste ensaio a eficácia da vacina foi de 89,7%.
Analisados em conjunto os resultados dos dois estudos demonstraram que a Nuvaxovid tem uma eficácia da vacina de cerca de 90%. A variante original de SARS-CoV-2 e algumas variantes de preocupação, tal como a Alpha e a Beta foram as variantes mais comuns em circulação durante a realização dos ensaios. De momento, os dados acerca da eficácia de Nuvaxovid contra outras variantes de preocupação, incluindo a Omicron são limitados.
As pessoas que já tiveram COVID-19 podem ser vacinadas com Nuvaxovid?
Não houve efeitos indesejáveis adicionais nas pessoas que receberam Nuvaxovid nos ensaios e que tiveram anteriormente COVID-19.
Não existiram dados suficientes nos ensaios para concluir acerca do funcionamento de Nuvaxovid em pessoas que já tiveram COVID-19.
Não existiram dados suficientes nos ensaios para concluir acerca do funcionamento de Nuvaxovid em pessoas que já tiveram COVID-19.
Nuvaxovid pode reduzir a transmissão do vírus de uma pessoa para a outra?
O impacto da vacinação com Nuvaxovid na transmissão de SARS-CoV-2 na comunidade ainda não é conhecida. Ainda não é conhecido quantas pessoas vacinadas são capazes de levar e espalhar o vírus.
Durante quanto tempo dura a proteção conferida por Nuvaxovid?
Atualmente, ainda não se sabe quanto tempo dura a proteção conferida por Nuvaxovid. As pessoas vacinadas nos ensaios clínicos continuarão a ser seguidas durante até 2 anos para obter mais informação sobre a duração da proteção.
As crianças podem ser vacinadas com Nuvaxovid?
Presentemente, Nuvaxovid não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos de idade. A EMA chegou a acordo com a empresa num plano para testar a vacina em crianças, numa fase mais avançada.
As pessoas imunocomprometidas podem ser vacinadas com Nuvaxovid?
Os dados sobre pessoas imunocomprometidas (pessoas com sistema imunitário enfraquecido) são limitados. Apesar das pessoas imunocomprometidas não responderem tão bem à vacina, não há preocupações particulares de segurança. Ainda assim, as pessoas imunocomprometidas podem ser vacinadas, uma vez que estão em maior risco de ter COVID-19.
As mulheres grávidas ou amamentar podem ser vacinadas com a Nuvaxovid?
Os estudos com animais não mostram quaisquer efeitos nocivos na gravidez, no entanto os dados sobre o uso de Nuvaxovid durante a gravidez são limitados. Embora não existam estudos sobre a amamentação, não se espera qualquer risco decorrente da amamentação.
A decisão sobre a utilização da vacina em mulheres grávidas deve ser tomada em estreita consulta com um profissional de saúde, após consideração dos benefícios e riscos.
A decisão sobre a utilização da vacina em mulheres grávidas deve ser tomada em estreita consulta com um profissional de saúde, após consideração dos benefícios e riscos.
As pessoas com alergias podem ser vacinadas com a Nuvaxovid?
As pessoas que já sabem que têm uma alergia a um dos componentes da vacina enumerados na secção 6 do folheto informativo não devem receber a vacina.
Ocorreram casos de anafilaxia (reação alérgica grave) em pessoas que receberam vacinas contra a COVID-19. Por conseguinte, como para todas as vacinas,
Nuvaxovid deve ser administrada sob estreita supervisão médica, com o tratamento médico adequado disponível. As pessoas que têm uma reação alérgica grave quando lhes é administrada a primeira dose de Nuvaxovid, não devem receber a segunda dose.
Ocorreram casos de anafilaxia (reação alérgica grave) em pessoas que receberam vacinas contra a COVID-19. Por conseguinte, como para todas as vacinas,
Nuvaxovid deve ser administrada sob estreita supervisão médica, com o tratamento médico adequado disponível. As pessoas que têm uma reação alérgica grave quando lhes é administrada a primeira dose de Nuvaxovid, não devem receber a segunda dose.
Como atua a Nuvaxovid em pessoas de diferentes etnias e géneros?
Os principais ensaios incluíram pessoas de diferentes etnias e géneros. A eficácia foi mantida entre géneros e grupos étnicos.
Quais são os riscos associados a Nuvaxovid?
Os efeitos indesejáveis mais comuns com Nuvaxovid nos ensaios foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram poucos dias após a vacinação. Estes incluíam dores de cabeça, náuseas (enjoos) ou vómitos, dores musculares e articulares, sensibilidade e dor no local da injeção, cansaço e sensação de mal-estar. Estes afetaram mais de 1 em cada 10 pessoas.
Vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre, calafrios e dor nos membros ocorreram em menos de 1 em cada 10 pessoas. Nódulos lifáticos aumentados, tensão arterial elevada, erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão no local da injeção e erupção cutânea com comichão foram efeitos secundários pouco comuns (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas).
Vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre, calafrios e dor nos membros ocorreram em menos de 1 em cada 10 pessoas. Nódulos lifáticos aumentados, tensão arterial elevada, erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão no local da injeção e erupção cutânea com comichão foram efeitos secundários pouco comuns (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas).
Porque recomendou a EMA a autorização da Nuvaxovid?
A Nuvaxovid oferece um elevado nível de proteção contra a COVID-19, que é uma necessidade crítica na atual pandemia. Os ensaios principais mostraram que a vacina tem uma eficácia de cerca de 90%. A maioria dos efeitos indesejáveis são de gravidade ligeira a moderada e desaparecem em poucos dias.
A EMA decidiu portanto que os benefícios da Nuvaxovid são maiores do que os seus riscos e que pode ser recomendada para autorização na UE.
A EMA recomendou uma autorização condicional de introdução no mercado para Nuvaxovid. Isto significa que há mais evidências a apresentar sobre a vacina (ver abaixo), que a empresa é obrigada a fornecer. A Agência irá rever qualquer nova informação que se torne disponível e esta visão geral será atualizada conforme necessário
A EMA decidiu portanto que os benefícios da Nuvaxovid são maiores do que os seus riscos e que pode ser recomendada para autorização na UE.
A EMA recomendou uma autorização condicional de introdução no mercado para Nuvaxovid. Isto significa que há mais evidências a apresentar sobre a vacina (ver abaixo), que a empresa é obrigada a fornecer. A Agência irá rever qualquer nova informação que se torne disponível e esta visão geral será atualizada conforme necessário
Que informação ainda se aguarda sobre a Nuvaxovid?
Dado que a Nuvaxovid é recomendada para uma autorização condicional de introdução no mercado, a empresa que comercializa a Nuvaxovid realizará estudos para fornecer garantias adicionais sobre a qualidade farmacêutica da vacina.
Além disso, estudos independentes das vacinas COVID-19 coordenados pelas autoridades da UE também darão mais informações sobre a segurança e os benefícios a longo prazo da vacina na população em geral.
Além disso, estudos independentes das vacinas COVID-19 coordenados pelas autoridades da UE também darão mais informações sobre a segurança e os benefícios a longo prazo da vacina na população em geral.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Nuvaxovid?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz do Nuvaxovid foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Está também em vigor um plano de gestão de risco (PGR) para Nuvaxovid, que contém informações importantes sobre a segurança da vacina, como recolher mais informações e como minimizar quaisquer riscos potenciais. Está disponível um resumo do PGR.
Serão implementadas medidas de segurança para Nuvaxovid em conformidade com o plano de monitorização de segurança da UE para vacinas COVID-19, a fim de assegurar que novas informações de segurança sejam rapidamente recolhidas e analisadas. A empresa que comercializa a Nuvaxovid fornecerá relatórios de segurança mensais.
Quanto a todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nuvaxovid são continuamente monitorizados. Os efeitos indesejáveis suspeitos notificados com Nuvaxovid são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os doentes.
Está também em vigor um plano de gestão de risco (PGR) para Nuvaxovid, que contém informações importantes sobre a segurança da vacina, como recolher mais informações e como minimizar quaisquer riscos potenciais. Está disponível um resumo do PGR.
Serão implementadas medidas de segurança para Nuvaxovid em conformidade com o plano de monitorização de segurança da UE para vacinas COVID-19, a fim de assegurar que novas informações de segurança sejam rapidamente recolhidas e analisadas. A empresa que comercializa a Nuvaxovid fornecerá relatórios de segurança mensais.
Quanto a todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nuvaxovid são continuamente monitorizados. Os efeitos indesejáveis suspeitos notificados com Nuvaxovid são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os doentes.
Outras informações sobre a Nuvaxovid
A 20 de dezembro de 2021, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a autorização de introdução no mercado condicional de Nuvaxovid , válida em toda a UE. A Comissão Europeia irá emitir uma decisão em breve.
As recomendações detalhadas para a utilização deste produto estão descritas na informação do medicamento, que estará disponível em todas as línguas oficiais da União Europeia após a decisão sobre a autorização de introdução no mercado ter sido emitida pela Comissão Europeia.
