Aqui encontra informação sobre avaliação clínica de dispositivos. Se procura informação especifica sobre avaliação de desempenho e evidência clínica de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aceda ao separador Diagnóstico in vitro.
O Regulamento (UE) 2017/745 (doravante RDM) vem determinar imperativo que, para a colocação no mercado e entrada em serviço de um dispositivo, os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD), que lhe sejam aplicáveis, estejam cumpridos, e que a demonstração dessa conformidade inclua uma avaliação clínica conduzida nos termos do Artigo 61.º.
A avaliação clínica é “um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e o desempenho, incluindo benefícios clínicos, do dispositivo quando utilizado conforme pretendido pelo fabricante”, e por isso, aplicável a todos os tipos de dispositivos mencionados no Artigo 1º(4) do RDM, ou seja, dispositivos médicos, acessórios para dispositivos médicos e produtos enumerados no Anexo XVI.
Os requisitos para a avaliação clínica aplicam-se também a todas as classes de dispositivos, o que confere a este processo flexibilidade. A profundidade e a extensão de uma avaliação clínica esperam-se adequadas à natureza, finalidade pretendida e aos riscos do dispositivo em questão.
A avaliação clínica é da responsabilidade do fabricante e a documentação de suporte a este processo (plano de avaliação clínica, relatório de avaliação clínica e documentos relacionados) e respetivas atualizações são elementos da Documentação Técnica do dispositivo, cf. Anexo II do RDM.
De grosso modo a avaliação clínica, pela recolha e análise de dados clínicos, permite confirmar a conformidade do dispositivo com os RGSD nas condições normais da utilização prevista do dispositivo, incluindo a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e a aceitabilidade da relação benefício-risco, durante todo o ciclo de vida de um dispositivo, como um processo contínuo.
Constituído um elemento da documentação técnica, através do qual os fabricantes fornecem aos organismos notificados e às autoridades competentes provas clínicas suficientes, a avaliação clínica é essencial para a marcação CE e naturalmente é um processo que deve ser inicializado desde cedo, com o desenvolvimento do dispositivo, pois permite a identificação dos dados que precisam de ser gerados e subsequente acesso ao mercado. A partir daí deve ser ativamente atualizada, à medida que novas informações, durante a sua utilização, sobre a segurança e o desempenho, incluindo os benefícios clínicos do dispositivo médico, são obtidas.
Este subprocesso dentro da avaliação clínica, de acompanhamento clínico pós comercialização (habitualmente identificado pela sigla PMCF, do inglês Post Market Clinical Follow-up), que deve também ele ser planeado pelo fabricante, garante que os dados clínicos, obtidos da informação clinicamente relevante proveniente da monitorização pós-comercialização, são de forma proativa devidamente gerados, documentados e analisados, resultando numa atualização do sistema.
Assim, a avaliação clínica é necessária e importante porque garante que a avaliação da segurança e do desempenho do dispositivo está continuamente em atualização sustentada em evidências clínicas.
Como obrigação do fabricante (cf. Artigo 10.º, n.º 9.f), do RDM), a avaliação clínica, incluindo o PMCF, também necessita ser abordada no seu sistema de gestão da qualidade (SGQ), e consequentemente, esta informação é inserida no processo contínuo de gestão de riscos (de acordo com a ISO 14971:2019).
Deste dinamismo de interdependência, entre os vários sistemas chave, resulta que novos dados clínicos podem conduzir a alterações p.e. na avaliação de riscos do fabricante, no plano de avaliação clínica, na necessidade de investigação clínica, nas instruções de utilização ou nas atividades pós-comercialização, assegurando o conhecimento e aperfeiçoamento continuo dos dispositivos e a sua correta e segura utilização.
Metodologia e dados clínicos
O RDM define que as informações obtidas pela utilização de um dispositivo, relativas à sua segurança ou ao desempenho, constituem dados clínicos que alimentam este sistema, desde que sejam provenientes de:
- investigações clínicas do dispositivo em questão;
- investigações clínicas ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada;
- relatórios publicados em literatura científica validada pelos pares sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada;
- informação clinicamente relevante proveniente da monitorização pós-comercialização, nomeadamente o acompanhamento clínico pós-comercialização.
E determina que os procedimentos para a avaliação critica dessas informações, que se esperam metodologicamente sólidos, sejam definidos com base em literatura científica relevante disponível no momento, garantam que sejam considerados os resultados de investigações clínicas, que tenham sido efetuadas em conformidade com os artigos 62.º a 80.º e a metodologia do Anexo XV do RDM, e equacionem sempre as opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para a situação especifica.
Todos os dados clínicos, tanto favoráveis como desfavoráveis, devem ser identificados. Isto aplica-se aos dados clínicos do dispositivo em causa como aos dados clínicos do dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada.
Salvo determinadas exceções previstas no RDM, a avaliação clínica dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III, carece de investigação clínica.
Com base nestes pressupostos, para alguns dispositivos médicos, os dados clínicos gerados através da pesquisa bibliográfica e resultantes de dispositivos equivalentes, representarão a maior parte (senão a totalidade) da evidência clínica.
A realização de investigação clínica do dispositivo em questão para gerar dados clínicos torna-se necessária quando todos os dados clínicos disponíveis através de outras fontes, não fornecem a evidência clínica suficiente para confirmar a conformidade do dispositivo com os requisitos do RDM.
A necessidade de melhorar e robustecer a avaliação de desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), foi um dos principais motores para o desenvolvimento e implementação do novo quadro regulamentar, que nos apresenta o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, e, numa perspetiva de incrementar a confiança, esta é uma área que se vê reforçada neste novo quadro legislativo.
A harmonização dos requisitos, relativos às avaliação de desempenho e evidência clínica, vem trazer ao sistema, mais rigor, segurança e eficiência, mais atenção sobre os princípios éticos e mais transparência.
No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746 deverá basear-se em evidência clínica (Artigo 56.º).
A evidência clínica sustenta a finalidade prevista do dispositivo declarada pelo fabricante. A sua demonstração deve basear-se em dados sobre a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico do dispositivo. A fim de permitir um processo estruturado e transparente, que permita a produção destes dados de forma fiável e robusta, os fabricantes planeiam, efetuam e documentam uma avaliação de desempenho em conformidade com o disposto no Artigo 56.º do Regulamento (UE) 2017/746 e no anexo XIII, parte A.
A avaliação do desempenho e a respetiva documentação são atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo através de dados obtidos com a aplicação do plano de acompanhamento do desempenho pós-comercialização (ADPC) do fabricante previsto no anexo XIII, parte B, e no plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.º do Regulamento (UE) 2017/746 . As novas informações relevantes deverão desencadear uma reavaliação da evidência clínica relativa aos dispositivos, garantindo assim a segurança e o desempenho por meio de um processo contínuo de avaliação do desempenho.
