" 1 Perguntas Frequentes Ensaios Clínicos com medicamentos contendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM) Introdução O presente documento de perguntas e respostas..."

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"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou no dia 9 de julho de 2025 o "Sponsor Handbook- Clinical Trial Information System (CTIS) user guidance on the sponsor’s workspace". Este documento contém material de formação sobre o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos Europeu (CTIS, na sigla em inglês), dirigido a promotores, com o objetivo de facilitar a sua utilização. A reestruturação do conteúdo foi revista por um grupo de trabalho constituído por vários stakeholders, no âmbito da ACT EU Multi-stakeholder Platform. A partir de agora, o novo Sponsor Handbook publicado na página da EMA serve como referência para os utilizadores que pretendem usar o CTIS. Para apoiar os promotores na utilização deste novo Sponsor Handbook, a EMA promove o evento de esclarecimentos CTIS bite-size talk, a 9 de julho de 2025, 15:30 CET."

"Acessibilidade Regra geral, como deve ser demonstrada a conformidade com os requisitos essenciais relativamente à avaliação clínica? De um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos (Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, Anexo XVI, parte I). O que são dados clínicos? Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Qual a legislação aplicável à investigação c..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 38 Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril1 Ensaios analíticos,..."

"Após análise dos resultados preliminares de um estudo para avaliação do risco cardíaco ou circulatório do medicamento Xeljanz (estudo A3921133) foi identificado um aumento do risco de embolia pulmonar associado ao aumento da dose do medicamento Xeljanz (tofacitinib). Este medicamento está autorizado, na União Europeia, para o tratamento de adultos com artrite reumatóide moderada a grave, artrite psoriática e colite ulcerosa moderada a grave. A posologia aprovada para a artrite reumatóide e artrite psoriática é de 5 mg duas vezes ao dia; para a colite ulcerosa, o tratamento inicial é de 10 mg duas vezes ao dia. O estudo acima mencionado, ainda em curso e que não se encontra a decorrer em Portugal, é realizado em doentes com artrite reumatóide, com idade igual ou superior a 50 anos e historial de problemas cardíacos ou circulatórios, em comparação com medicamentos inibidores do fator de necrose tumoral (TNF). Os resultados preliminares deste estudo revelaram um aumento do risco de emboli..."

"Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso ..."

"Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa. O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio de 2024 sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência. A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos. Desta forma, o Infarmed em cum..."

"Em janeiro de 2022, foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE solicitando ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services localizada em Ahmedabad, Gujarat, Índia. O CHMP efetuou a revisão dos dados disponíveis e das informações fornecidas por escrito e em audiência oral pelos titulares das AIM e dos requerentes e considerou que a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem. O CHMP recomendou que as AIM incluídas no Anexo IB do parecer do CHMP sejam suspensas. Neste sentido foi adotada a decisão C(2022) 8819 de 28/11/2022. Informações para doentes e profissionais de saúde • Não há evidência de dano ou falta de eficác..."

"A Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, publicada em Diário da República, prevê o regime nacional aplicável à investigação clínica de dispositivos médicos e aos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, no âmbito da execução, em Portugal, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746. O diploma clarifica a designação das entidades competentes nacionais e especifica as respetivas competências, reforçando a articulação entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). O diploma estabelece também, dentro dos limites dos Regulamentos, alguns requisitos adicionais a fim de proteger os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes, bem como a integridade científica e ética das investigações clínicas e dos estudos de desempenho. A lei concretiza regras relativas à proteção dos participantes, nomeadamente em matéria de consentimento esclarecido e investigação co..."

"Os peritos da área pré-clínica têm a responsabilidade de avaliar efeitos potenciais e, principalmente, riscos para: o ser humano a receber o medicamento no regime posológico e via de administração propostos, o meio ambiente, com base em estudos em animais e testes in vitro e, ainda, no caso da avaliação de risco ambiental, em estimativa das concentrações ambientais derivadas do uso proposto para o medicamento. Os estudos pré-clínicos para avaliação de efeitos potenciais e riscos para o ser humano podem ser divididos em três grandes grupos: os farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos. Os estudos farmacológicos fornecem as primeiras informações sobre o potencial terapêutico do medicamento e o seu modo de ação, bem como sobre possíveis efeitos secundários, efeitos adversos sobre os sistemas vitais, como o sistema nervoso central cardiovascular e respiratório, e interações com outros medicamentos em termos de ação farmacológica. Com os estudos de farmacocinética obtemos informação ..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa ..."

"A nova versão do Eudravigilance entrará em vigor a 22 de novembro de 2017. No âmbito da realização de ensaios clínicos, conheça o que se altera (simplifica) nas regras de notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR) em Portugal, bem como o período de inatividade do sistema EV-CTM e os procedimentos a aplicar durante este período."

"A Task Force para a simplificação do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos Europeus (CTIS na sigla em inglês), estabelecida pela Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) em 2024, em colaboração com os Chefes das Agências Europeias (Heads of Medicines Agencies (HMA)) e Comissão Europeia, tem como objetivo a identificação e priorização de simplificações no CTIS para melhorar a experiência dos utilizadores e melhorar a estabilidade do sistema. Os tópicos abordados pela Task-Force estão disponíveis na página da EMA. Das alterações propostas, destaca-se a eliminação automática de notificações e alertas do CTIS, a partir do início de agosto de 2025. Desta forma, os utilizadores devem consultar regulamente os suas notificações e alertas no CTIS, uma vez que os mesmos não estarão disponíveis após 90 dias."

"No âmbito da Iniciativa da ACT EU, foi organizado um workshop sobre Estatísticas Bayesianas no desenvolvimento clínico, a 17 de junho de 2025. O evento teve com objetivo discutir os potenciais benefícios e desafios do seu uso no desenvolvimento clínico, assim como discutir que informação relevantes seria útil incluir em futuros documentos orientadores. Os documentos e o vídeo encontram-se publicados na página da EMA. "

"A Comissão Europeia, os Estados-membros participantes e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), anunciam o lançamento do Projeto Piloto 1, do Programa COMBINE, no qual Portugal se encontra envolvido. A Fase 1 desta iniciativa, explora o procedimento de avaliação coordenada, usando o CTIS, para pedidos que envolvem um ensaio clínico multinacional de um medicamento experimental combinado com um estudo de desempenho clínico que integre um dispositivo médico de diagnóstico in vitro ou de um dispositivo médico de diagnóstico complementar, promovidos pelo mesmo promotor. Os promotores são convidados a expressar o seu interesse, através do envio de um formulário e sinopse do estudo combinado proposto via Eudralink para EUcombinepilot@ccmo.nl, até 31 de agosto de 2025. Para mais informações consultar a página dedicada ao programa COMBINE."

"Por Boas Práticas de Laboratório (BPL) entende-se um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos, de segurança, para a saúde e para o ambiente. Estes ensaios são realizados sobre substâncias que podem integrar: Produtos farmacêuticos Cosméticos Medicamentos veterinários e produtos similares Aditivos alimentares Aditivos para rações Pesticidas Biocidas Produtos químicos industriais. Estas substâncias são frequentemente produtos químicos sintéticos mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos. De acordo com o Artigo 6º do Decreto-Lei nº 99/2000, de 30 de maio, cabe ao Infarmed a avaliação da conformidade com os princípios BPL, dos ensaios realizados com produtos farmacêuticos, cosméticos e medicamentos veterinários, enquanto que os ensaios efetuados com restantes prod..."

"Já conhece o projeto COMBINE? Após o relatório de análise do programa COMBINE publicado em 2024, continuamos a trabalhar nesta iniciativa que visa contribuir para um sistema mais eficiente na União Europeia (UE), agilizando os processos que envolvem estudos combinados. Uma das grandes medidas é o desenvolvimento do procedimento coordenado COMBINE "All-in-One" através do qual estão a ser criadas condições para a avaliação sincronizada pelas autoridades competentes e comités de ética, de ensaios clínicos combinados com estudos de desempenho de dispositivos. Reserve a data! Participe no Webinar no dia 20 de junho, das 14h às 16h (CEST) para promotores e saiba mais sobre este projeto-piloto. Aceda ao Webinar através deste link: https://tinyurl.com/3mp2x6kj Aceda ao link para saber mais sobre o projeto COMBINE: https://tinyurl.com/4u8u8zb7 Poderá manifestar, em breve, o seu interesse em participar neste projeto-piloto “All-in-One”. Informação divulgada nas redes sociais da Comissão Europeia..."

"Foi agora publicado o relatório que resume as principais mensagens, os painéis de discussão e as perspetivas dos vários stakeholders compartilhadas durante o workshop sobre a revisão da orientação Boas Práticas Clínicas - ICH E6(R3), realizado a 19 e 20 de fevereiro de 2025. Este evento foi organizado no âmbito da Iniciativa da ACT EU e o relatório pode ser consultado na página da iniciatva."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. informa que já se encontra disponível a "Minuta de Acordo Financeiro para Investigação Clínica de Dispositivos Médicos", elaborada no âmbito de um grupo de trabalho interinstitucional coordenado pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB). O documento resulta da colaboração entre a AICIB, o INFARMED, I.P., a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), a NOVA Medical School - Faculdade de Ciências Médicas e a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), num esforço conjunto destinado a promover a investigação clínica de dispositivos médicos e a reforçar a atratividade de Portugal para a realização de estudos clínicos na área das tecnologias médicas. A minuta esteve em consulta pública, tendo recolhido diversos contributos por parte das entidades interessadas, os quais foram, na sua maioria, acolhidos total ou parcialmente na versão final agora divulgada. Est..."