"Os medicamentos sujeitos a monitorização adicional são identificados pela existência de um triângulo preto invertido no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI), com uma breve frase explicativa. Estes medicamentos são monitorizados de forma ainda mais atenta pelas autoridades reguladoras, uma vez que existem dados limitados de segurança, quando comparados com os outros medicamentos (por serem novos no mercado europeu ou por falta de dados no uso a longo-termo, por exemplo). O facto de um medicamento ser sujeito a monitorização adicional não significa que este não é seguro. O estatuto de monitorização adicional é aplicado a um medicamento nos seguintes casos: contém uma nova substância ativa autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011; trata-se de um medicamento biológico, como uma vacina ou um medicamento derivado do plasma (sangue), autorizado na UE após 1 de janeiro de 2011; foi-lhe concedida uma autorização condicionada (quando a empresa que comercia..." 08/09/2016 |
"Sabia que pode notificar efeitos secundários? Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos. Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar. Carregue na imagem para saber mais" 16/11/2016 |
"Decreto-Lei n.º 44204, de 2 de Fevereiro de 1962 Regulamento geral da Farmácia hospitalar Decreto-Lei n.º 206/2000, de 1 de Setembro Dispensa de medicamentos pela farmácia hospitalar por razões objectivas Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Estabelece as condições e os requisitos para que os estabelecimentos e serviços prestadores de cuidados de saúde, públicos e privados, independentemente da sua natureza jurídica, dispensem medicamentos para tratamento no período pós-operatório de situações de cirurgia de ambulatório Decreto-Lei n.º 75/2013, de 4 de junho Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Despacho n.º 10302/2009, de 13 de Abril Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Decreto-Lei n.º 29/97, de 23 de Janeiro Regula o regime excepcional de aquisição e dispens..." 16/11/2016 |
"Com vista à racionalização do acesso ao medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS), foi estabelecido o princípio da obrigatoriedade da prescrição eletrónica. A receita eletrónica e o seu controlo têm, no entanto, que cumprir os requisitos determinados pela legislação. Ao Infarmed compete disponibilizar e assegurar o acesso à informação sobre medicamentos a todos os intervenientes na PEM, para permitir uma correta prescrição. Às empresas detentoras de soluções aplicacionais que pretendam solicitar a declaração de conformidade no âmbito da prescrição eletrónica junto da SPMS, o Infarmed pode fornecer o acesso a uma base de dados de testes. Para tal, deverão preencher o formulário disponibilizado para o efeito. Salienta-se que esta solução só é válida para empresas que desenvolvam software nesta área e implica que, após concessão da declaração de conformidade, as empresas efetuem um protocolo para terem acesso de download da base de dados de medicamentos (Infomed). É da resp..." 26/07/2016 |
"O Sistema de Preços de Referência (SPR) abrange os medicamentos comparticipados, prescritos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, e para os quais já existem medicamentos genéricos autorizados, comparticipados e comercializados. O SPR estabelece um valor máximo a ser comparticipado, correspondendo ao escalão ou regime de comparticipação aplicável calculado sobre o preço de referência ou igual ao Preço de Venda ao Público (PVP) do medicamento, conforme o que for inferior, para cada conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado. " 22/08/2016 |
"O que são medicamentos à base de plantas? São medicamentos que têm como substâncias ativas, exclusivamente, substâncias derivadas de plantas, preparações à base de plantas ou uma associação das duas anteriores. Existem dois tipos diferentes de medicamentos à base de plantas: Aqueles que, como qualquer outro, têm de cumprir todas as exigências relativas à demonstração da sua qualidade, segurança e eficácia; Aqueles considerados medicamentos tradicionais à base de plantas que também têm de demonstrar o cumprimento das exigências relativas à qualidade e segurança mas cujas indicações terapêuticas são baseadas na longa tradição de utilização. Estes só se distinguem dos outros medicamentos porque o rótulo e o folheto informativo devem conter uma menção que refira que o produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa duração. Apesar de as plantas medicinais serem utilizadas há muito tempo, os me..." 16/11/2016 |
"Posso adquirir um medicamento no estrangeiro? Será que irá ficar retido na alfândega? Consulte a infografia para as respostas. Carregue na imagem para aceder à infografia" 14/11/2016 |
"Importância da notificação espontânea de RAM Nenhum medicamento é isento de risco. Os benefícios de um medicamento face aos seus riscos têm que ser continuamente ponderados. Face ao conhecimento limitado do perfil de segurança de alguns medicamentos, em particular as novas moléculas, mais recentemente comercializadas, ganha particular importância a notificação de RAM e o seu tratamento pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) Embora se assista continuamente ao desenvolvimento de metodologias mais sofisticadas para identificar RAM, continua a ser consensual que a notificação espontânea é o método mais expedito para identificar possíveis reações graves e desconhecidas. O dashboard seguinte permite, com facilidade, conhecer o desempenho do SNF, em diferentes perspetivas e com vários critérios de pesquisa. " 05/07/2016 |
"Os estabelecimentos e serviços de saúde públicos e privados e/ou instituições de solidariedade social sem fins lucrativos que pretendam adquirir medicamentos junto de fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso não necessitam de apresentar a lista de medicamentos que pretendem adquirir, sem prejuízo de Autorização de Utilização Excecional (AUE) para medicamentos não possuidores de autorização de introdução no mercado, nos termos do disposto do disposto na Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho. Esta medida visa simplificar e agilizar o processo de aquisição direta, pelo que foi atualizada a documentação necessária à instrução destes pedidos, disponível em http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/licenciamentos/aquisicao-direta-de-medicamentos As entidades que já disponham de autorização de aquisição direta e pretendam adquirir novos medicamentos também não necessitam de enviar alterações à lista de medicamentos previamente enviada. Esta medida não se aplica às clínic..." 29/11/2016 |
"O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), como medida de precaução, está a solicitar que os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) de medicamentos contendo substâncias ativas sintetizadas quimicamente efetuem uma revisão aos seus medicamentos no sentido de verificarem a possível presença de nitrosaminas e testarem todos os medicamentos com potencial risco. Se forem detetadas nitrosaminas em qualquer um dos seus medicamentos, os TAIM devem informar as autoridades imediatamente, para que sejam tomadas as medidas regulamentares apropriadas. Para esse efeito e, no sentido de fornecer informação aos TAIM sobre as ações que eles devem executar, estão disponíveis no site da Agência Europeia dos medicamentos ( EMA na sigla inglesa) e no site do Grupo de Coordenação para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado, CMDh, documentos orientadores que devem ser seguidos. Os TAIM são responsáveis por garantir que cada ..." 30/09/2019 |
"Foi publicado o novo Regulamento dos medicamentos alergénios destinados a um doente específico através da Deliberação n.º 035/CD/2022, de 14 de abril, que visa simplificar o processo de registo e comercialização deste tipo de produtos. De acordo com o Artigo 16.º do referido regulamento, os fabricantes de medicamentos alergénios, destinados a doente específico, atualmente comercializados, ou os seus representantes, devem submeter ao INFARMED, I.P., através de comunicação eletrónica dirigida a alergenios_simplificados@infarmed.pt anexando o resumo do pedido seguindo o formato excel abaixo incluido, um pedido de registo simplificado de cada apresentação de solução-mãe no prazo de 6 meses após entrada em vigor da Deliberação. As entidades que procederam ao pedido de registo simplificado de acordo com a Deliberação n.º 873/2013, de 6 de março, serão contactadas através do contacto fornecido no(s) respetivo(s) pedido(s) para preenchimento de um ficheiro onde já constam os dados dos pedidos ..." 25/05/2022 |
"Por Medicamento à base de plantas, entende-se qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas - de acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Tal como para todos os medicamentos, existem vários procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM), nomeadamente o procedimento de reconhecimento mútuo, o procedimento descentralizado e o procedimento nacional. No entanto, desde a entrada em vigor do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, que procedeu à transposição da legislação comunitária, nomeadamente da Directiva 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que existe a possibilidade de submissão de pedidos de registo de medicamentos tradicionais à base de plantas (artigos 141º a 147º). Estes pedidos podem ..." 05/07/2016 |
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"Despacho do Ministério da Saúde n.º 18/91, de 12 de Agosto Boas práticas de fabrico de manipulados (Revogado pela Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho) Despacho do Ministério da Saúde n.º 29/95, de 17 de Agosto Substâncias autorizadas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 9827/97, de 3 de Outubro Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 4829-A/99, de 5 de Março Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 5245-A/99, de 11 de Março Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril Regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados Despacho n.º 4572/2005, de 14 de Fev..." 16/11/2016 |
"Biossimilares tratam com a mesma eficácia e segurança e reduzem despesa entre 50% e 80% Atualmente já estão disponíveis em Portugal cerca de duas dezenas de medicamentos biossimilares, relativos a sete substâncias ativas diferentes, em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são uma alternativa aos biológicos de referência, tendo demonstrado a mesma eficácia, segurança e qualidade. Uma das mais-valias da sua prescrição é o facto de serem mais custo-efetivos, ou seja, permitirem uma redução da despesa entre 50% e 70%, segundo estudos recentes. Em Portugal, por exemplo, o filgrastim, um biossimilar utilizado no tratamento da neutropenia (baixa de glóbulos brancos) tem já uma quota de mercado de 100%. O aumento da sua utilização permitiu reduzir a despesa em 77%, de 7,5 milhões de euros para menos de dois milhões de euros. Um estudo recente revela que há um elevado potencial de poupança com a introdução destes medicamentos, não só porque têm..." 30/06/2016 |
"Acessibilidade Quando pode ser submetido o pedido de financiamento público? Para medicamentos que constituem novas substâncias ativas ou para novas indicações terapêuticas, os requerentes podem dar início ao pedido de financiamento imediatamente após opinião positiva do CHMP (Comité para Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento), solicitando a definição da proposta inicial de avaliação, através do envio do respetivo formulário devidamente preenchido para o endereço dats@infarmed.pt, de acordo com o previsto na Circular Informativa n.º 064/CD/100.20.200, de 27/03/2019. No entanto, a avaliação farmacoterapêutica do pedido apenas prossegue mediante a formalização do pedido de financiamento no SIATS, sendo que a mesma só é possível aquando da concessão da AIM. Nesta fase e antes da análise da evidência, a proposta inicial de avaliação anteriormente definida é revista, tendo em consideração que neste período de tempo poderão ser financiadas alternativas terapêuticas que..." 29/08/2016 |
"Tema: "Qualidade, segurança e eficácia ao seu alcance. Pode Confiar! " Objetivos: Informar os profissionais de saúde e o público em geral sobre os medicamentos genéricos. Meios: Imprensa, Rádio, Televisão, Folhetos, Outdoors e Cartazes Público-alvo: Público geral, Imprensa, Profissionais de saúde Data de implementação: julho a outubro 2007" 26/07/2016 |
"Dossier temático sobre medicamentos biossimilares divulgado pela Comissão Europeia e elaborado por e para doentes. Esta informação, que se pretende imparcial e confiável resulta do consenso entre a Comissão Europeia , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e os parceiros envolvidos: Fórum Europeu de Doentes, Federação Europeia das Associações da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa, Comité Permanente de Médicos Europeus, Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas, Associação Europeia de Bio-indústrias e Medicamentos para a Europa." 13/09/2017 |
"Dossier temático sobre medicamentos biossimilares divulgado pela Comissão Europeia e elaborado por e para doentes. Esta informação, que se pretende imparcial e confiável resulta do consenso entre a Comissão Europeia , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e os parceiros envolvidos: Fórum Europeu de Doentes, Federação Europeia das Associações da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa, Comité Permanente de Médicos Europeus, Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas, Associação Europeia de Bio-indústrias e Medicamentos para a Europa." 09/11/2017 |
"Dossier temático sobre medicamentos biossimilares divulgado pela Comissão Europeia e elaborado por e para doentes. Esta informação, que se pretende imparcial e confiável resulta do consenso entre a Comissão Europeia , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e os parceiros envolvidos: Fórum Europeu de Doentes, Federação Europeia das Associações da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa, Comité Permanente de Médicos Europeus, Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas, Associação Europeia de Bio-indústrias e Medicamentos para a Europa." 11/10/2017 |
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