"O produto Thermo F1, cápsula, contém substâncias destinadas ao tratamento da disfunção erétil e emagrecimento. É, por isso, um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter substâncias ativas que apenas podem ser utilizadas em medicamentos, embora não declaradas no rótulo. Este produto, alegadamente um suplemento alimentar, foi detetado na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos. O produto tem, provavelmente, origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetado no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo, farmácias). Após análise no laboratório do Infarmed, verificou-se que este produto contém a substância ativa cloridrato de iombina, que se destina à melhoria do desempenho sexual e ao emagrecimento. Atendendo a que não está garantida a qualidade, segurança e eficácia deste produto, a sua utilização é..." 09/06/2017 |
"Foi identificada na Turquia a falsificação do dispositivo médico para substituição óssea BIO-GEN® Grânulos, do fabricante Bioteck SpA. As referências potencialmente afetadas pela falsificação são as que constam na Circular Informativa N.º 040/CD/550.20.001 de 03/05/2023. A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação dos elementos presentes no Anexo I. O Infarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização de dispositivos médicos deste fabricante para a existência destes produtos falsificados, tendo todos confirmado que não possuem em stock referências com as características dos produtos contrafeitos, e que os clientes foram informados em conformidade com as medidas preconizadas pelo fabricante. Neste sentido, o Infarmed recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores, o cuidado de verificar as características dos produtos em apreço antes de proceder à sua disponibilização e/ou u..." 04/05/2023 |
"Consulte os protocolos internacionais de colaboração celebrados entre o Infarmed e outras entidades. " 09/08/2016 |
"Lista de publicações do Infarmed" 02/11/2016 |
"A Diretiva 93/42/CEE excluí explicitamente do seu âmbito de aplicação os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal (n.º 5 do artigo 1º). No entanto, o enquadramento regulamentar dos produtos que contêm lactobacillus, os quais configuram organismos viáveis, é uma matéria controvertida e que tem sido discutida a nível europeu, uma vez que o entendimento dos Estados-membros não estava devidamente harmonizado. Todavia, com vista a clarificar que este tipo de produtos não são dispositivos médicos, o texto do novo Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril é perentório, prevendo expressamente na alínea h) do n.º 6 do artigo 1.º que os produtos que contêm ou sejam constituídos por materiais biológicos viáveis ou organismos viáveis, incluindo microrganismos vivos, bactérias, fungos ou vírus, a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto, não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do referido Regulamento. Isto significa que os referidos produtos nã..." 13/01/2020 |
"Por Boas Práticas de Laboratório (BPL) entende-se um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos, de segurança, para a saúde e para o ambiente. Estes ensaios são realizados sobre substâncias que podem integrar: Produtos farmacêuticos Cosméticos Medicamentos veterinários e produtos similares Aditivos alimentares Aditivos para rações Pesticidas Biocidas Produtos químicos industriais. Estas substâncias são frequentemente produtos químicos sintéticos mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos. De acordo com o Artigo 6º do Decreto-Lei nº 99/2000, de 30 de maio, cabe ao Infarmed a avaliação da conformidade com os princípios BPL, dos ensaios realizados com produtos farmacêuticos, cosméticos e medicamentos veterinários, enquanto que os ensaios efetuados com restantes prod..." 26/07/2016 |
"O fabricante das Bombas de insulina das séries MiniMed 600 e 700 (Medtronic MiniMed) está a realizar uma ação corretiva voluntária devido a um potencial problema com a tampa do compartimento da pilha. A tampa da pilha é constituída por uma parte de plástico e por um contacto metálico que funcionam em conjunto com a pilha AA para alimentar a bomba. Caso o contacto metálico se solte ou caia da parte de plástico da tampa da pilha, tal poderá impossibilitar a alimentação elétrica. Quando a bomba detetar que não existe nenhuma fonte de alimentação, será disparado um alarme de "Inserir pilha", e a administração de insulina irá parar imediatamente. Após 10 minutos, o som do alarme poderá aumentar para uma sirene e a bomba irá desligar-se. Se a bomba interromper a administração de insulina devido a perda de energia, isto poderá resultar em níveis variáveis de açúcar elevado no sangue, e com consequências para a saúde, tendo o fabricante recebido notificações de incidentes relativas a este prob..." 28/06/2022 |
"Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho Regime jurídico de medicamentos de uso veterinário farmacológicos Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, comercialização e rotulagem dos produtos veterinários homeopáticos, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 92/74/CEE Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho Estabelece as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução no mercado, armazenamento, transporte, comercialização e utilização de produtos de uso veterinário Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho Decreto-Lei n.º 263/2002, de..." 16/11/2016 |
"Acessibilidade AIM por processo abreviado bibliográfico. Taxa a pagar? Taxa correspondente a um procedimento completo Alterações aos termos da AIM - Como interpretar as referências à Portaria n.º 78/96, de 11 de Março? Foi publicada a 20/05/2005, a Declaração de Rectificação n.º 40/2005: Na alínea b) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as alterações previstas no anexo II, n.º 2, da Portaria n.º 78/96, de 11 de Março:", deve ler-se "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as extensões que impliquem alterações da(s) substância(s) activa(s):". Na alínea c) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Por cada alteração prevista no anexo II, n. os 1 e 3, ou extensão:", deve ler-se "Por cada extensão que implique alteração da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração:". No n.º 5 do anexo, a excepção refere-se à Alínea d) de que número? Do n.º 5 Qual a diferença entre n.º 5 alínea c) e alíneas iii) dos n. os 1 a), b)..." 09/08/2016 |
"Foram encontradas quantidades vestigiais de uma impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA)1, em países fora da União Europeia, num pequeno número de medicamentos contendo metformina2 (utilizados para o tratamento da diabetes). Os níveis desta impureza são muito baixos e, aparentemente, são semelhantes, ou até inferiores aos valores a que as pessoas seriam normalmente expostas por outras fontes, incluindo certos alimentos e água. De momento, não existem dados que indiquem que os medicamentos contendo metformina comercializados em Portugal e na União Europeia estejam afetados, pelo que os doentes devem continuar a tomar estes medicamentos como habitualmente. O risco de não fazer o tratamento adequado para a diabetes é muito maior do que os possíveis efeitos dos baixos níveis de NDMA. As autoridades europeias do medicamento estão, em conjunto com as empresas, a rever a informação disponível e a tomar medidas específicas para evitar a presença de NDMA e outras impurezas da mesma classe (nitros..." 06/12/2019 |
"O termómetro thermo capsule PDT-100, do fabricante Partron Co Ltd, estava a ser comercializado como um dispositivo médico no mercado finlandês sem marcação CE. De acordo com o representante comercial europeu do fabricante, o produto não foi colocado no mercado como dispositivo médico. No entanto, de acordo com o manual de utilização, o produto é destinado pelo fabricante à medição de temperatura corporal, entre outras, tais como de alimentos, objetos e ambiente. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o produto em apreço não seja adquirido nem utilizado para uma finalidade médica. A deteção, em Portugal, deste produto deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 17/10/2019 |
"Acessibilidade Qual a taxa a pagar, por AIM, por processo abreviado bibliográfico? A taxa a pagar será a correspondente a um procedimento completo. Como interpretar as referências à Portaria n.º 78/96, de 11 de março sobre as alterações aos termos da AIM? Foi publicada a 20/05/2005, a Declaração de Rectificação n.º 40/2005: Na alínea b) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as alterações previstas no anexo II, n.º 2, da Portaria n.º 78/96, de 11 de Março:", deve ler-se "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as extensões que impliquem alterações da(s) substância(s) activa(s):". Na alínea c) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Por cada alteração prevista no anexo II, n. os 1 e 3, ou extensão:", deve ler-se "Por cada extensão que implique alteração da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração:". No n.º 5 do anexo, a excepção refere-se à Alínea d) de que número? Do n.º 5 Qual a diferença entre n.º 5 alínea..." 07/08/2017 |
"Acessibilidade Conselho Consultivo Competências Composição Competências Compete ao Conselho Consultivo dar parecer sobre: a) Os planos anuais e plurianuais de atividades e o relatório de atividades; b) Os regulamentos internos do instituto. Compete ao conselho consultivo pronunciar-se sobre as questões que lhe sejam submetidas pelo Conselho Diretivo ou pelo respetivo presidente. O conselho consultivo pode receber reclamações ou queixas do público sobre a organização e funcionamento em geral do instituto e apresentar ao Conselho Diretivo sugestões ou propostas destinadas a fomentar ou aperfeiçoar as actividades do instituto. Compete, ainda, ao conselho consultivo emitir parecer, quando solicitado, sobre projetos de diplomas em matérias das atribuições do Infarmed, bem como de quaisquer regulamentos. Composição O Conselho Consultivo é composto por: a) O presidente do Conselho Diretivo, que preside; b) Os demais membros do Conselho Diretivo; c) Um representante da Direção-Geral da S..." 29/08/2016 |
"O fabricante Metrax GmbH (atualmente parte da Spacelabs Healthcare) alterou as instruções de utilização da bateria Primedic AkuPak LITE (versões afetadas - Anexo I) dos monitores/desfibrilhadores PRIMEDIC DefiMonitor XD, porque existe o risco da bateria apresentar uma capacidade baixa, embora o dispositivo continue a fornecer a indicação que se encontra operacional não sendo, por conseguinte, desencadeado um processo de carregamento da mesma. Esta situação ocorre em determinadas condições, nomeadamente se o dispositivo PRIMEDIC DefiMonitor XD for mantido durante períodos prolongados com ligação permanente à eletricidade e com a bateria Primedic Akupak LITE colocada. Neste contexto, durante o autoteste diário, o desfibrilhador só é alimentado pela corrente eléctrica, o que significa que a capacidade residual da bateria não é verificada. Face ao exposto, o fabricante alterou as instruções de utilização do dispositivo (Anexo II) e recomenda que, no autoteste diário, os utilizadores efetue..." 03/01/2017 |
"A Unidade de Inspeção assegura a fiscalização do mercado de produtos cosméticos (PC) e efetua a supervisão das entidades em todo o circuito de fabrico e de distribuição em Portugal, com o objetivo de garantir o cumprimento da legislação em vigor e a proteção da saúde pública dos consumidores. Inspeção a produtos cosméticos Cabe à Unidade de Inspeção: Verificar a conformidade dos produtos cosméticos colocados no mercado, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde Monitorizar a rotulagem e a distribuição indevida de produtos cosméticos contendo alegações ou reivindicações terapêuticas, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde Detetar a existência, no mercado nacional, de produtos cosméticos enquadráveis como imitações perigosas (possível confusão com géneros alimentícios), em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde e a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) Inspecionar as entidades que desenvolvam atividades de fabrico e atividades de importação e as ..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade COVID-19 Destaques Cidadãos Profissionais de saúde Entidades Legislação compilada Doações Links úteis Terapêuticas farmacológicas disponíveis para a COVID-19 Vacinas: comunicação de efeitos indesejáveis Vacinas: Informação Testes COVID-19 Nesta área pode encontrar informação publicada no site do Infarmed no âmbito da infeção por COVID-19. (página em atualização constante) EMA recebe pedido de AIM condicional da vacina COVID-19 da Novavax, Nuvaxovid (17/11/2021) Realização de Teste Rápido de Antigénio (TRAg) em modalidade de autoteste com supervisão (15/08/2021) Comunicação conjunta EMA e ECDC sobre COVID-19: EMA e ECDC recomendam vacinação em todos os cidadãos elegíveis (04/08/2021) COVID-19 Vaccine Janssen: Síndrome de Guillain-Barré incluída como efeito indesejável muito raro (22/07/2021) EMA inicia avaliação (rolling review) de nova vacina COVID-19 (20/07/2021) Comirnaty e Spikevax: possível ligação a casos muito raros de miocardite e pericardite (09/07/2021..." 16/03/2020 |
"Os relatórios periódicos de segurança (RPS) são a comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada substância ativa, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios à luz dos dados disponíveis à data. A avaliação única dos RPS (PSUSA) é relativa à avaliação conjunta dos diferentes medicamentos para uso humano que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, através de procedimento realizado centralmente, de acordo com a lista EURD. As conclusões adotadas na sequência dos procedimentos de avaliação única de RPS que envolvam apenas medicamentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) centralizada são publicadas no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de cada medicamento. Quando os procedimentos envolvem simultaneamente medicamentos de AIM centralizada e não centralizada (nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizada), as conclusões científicas são publicadas na pá..." 05/07/2016 |
"A ação terapêutica de um fármaco depende da existência de uma concentração efetiva deste no seu local de ação, durante um período de tempo desejável. Desta forma, a disponibilidade do fármaco a partir da forma farmacêutica assume um papel crítico na eficácia clínica de um medicamento, tornando-se por isso necessário caracterizar adequadamente o desempenho da formulação que o contém como medição adicional de eficácia. Uma vez que a concentração de um fármaco no local de ação se encontra em equilíbrio com a concentração do mesmo na corrente sanguínea, para a maioria dos fármacos a determinação das suas concentrações ao longo do tempo no sangue ou urina tornam-se medidas indiretas mas preditivas da concentração do mesmo fármaco no seu local de ação. A biodisponibilidade é um termo farmacocinético que descreve a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação. A av..." 05/07/2016 |
"População pediátrica e medicamentos Considera-se população pediátrica os indivíduos com idade compreendida entre o nascimento e os 18 anos. Antes da introdução no mercado, os medicamentos para uso humano são submetidos a estudos exaustivos, a fim de atestar a sua segurança, elevada qualidade e eficácia. Estes estudos incluem a sua utilização experimental em cidadãos voluntários (saudáveis ou doentes). A razão pela qual existem poucos estudos sobre a utilização de medicamentos na população pediátrica (bebés, crianças e adolescentes), prende-se com o facto da realização desses estudos poder pôr em causa o seu bem-estar, sendo também difícil extrapolar para a população pediátrica os dados que se obtiveram em adultos A existência de doenças específicas em Pediatria, a diferença do comportamento dos medicamentos no organismo das crianças e dos adultos, o crescimento contínuo que origina que, em tratamentos prolongados, seja difícil ajustar a dose ao longo do tempo, são algumas das razões qu..." 09/11/2016 |
"O INFARMED, I.P. disponibiliza vários canais de denúncia de infrações - atos ou omissões -, (de forma anónima ou, se pretender, partilhando a sua identidade), com fundamento em informações obtidas no contexto da sua atividade profissional, enquadráveis no âmbito da Lei n.º 93/2021, de 20 de dezembro, que estabelece o Regime Geral de Proteção de Denunciantes de Infrações, e em cumprimento do disposto no Regime Geral de Prevenção da Corrupção (RGPC) aprovado pelo Decreto-Lei n.º 109-E/2021, de 9 de Dezembro. Quem pode ser denunciante? Pode beneficiar da proteção conferida ao denunciante às pessoas singulares que denunciem ou divulguem publicamente uma infração com fundamento em informações obtidas no âmbito da sua atividade profissional, independentemente da sua natureza, podendo ser considerados denunciantes: Os trabalhadores do setor privado, social ou público; Os prestadores de serviços, contratantes, subcontratantes e fornecedores, bem como quaisquer pessoas que atuem sob a sua sup..." 12/03/2024 |
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