Perguntas frequentes

Nesta área poderá consultar as perguntas frequentes sobre as diversas temáticas abordadas pelo INFARMED, I.P.
AIM por processo abreviado bibliográfico. Taxa a pagar?
Taxa correspondente a um procedimento completo
Alterações aos termos da AIM - Como interpretar as referências à Portaria n.º 78/96, de 11 de Março?

Foi publicada a 20/05/2005, a Declaração de Rectificação n.º 40/2005: 

Na alínea b) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as alterações previstas no anexo II, n.º 2, da Portaria n.º 78/96, de 11 de Março:", deve ler-se "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as extensões que impliquem alterações da(s) substância(s) activa(s):".
Na alínea c) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Por cada alteração prevista no anexo II, n. os 1 e 3, ou extensão:", deve ler-se "Por cada extensão que implique alteração da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração:".

No n.º 5 do anexo, a excepção refere-se à Alínea d) de que número?
Do n.º 5
Qual a diferença entre n.º 5 alínea c) e alíneas iii) dos n. os 1 a), b) e c) e 2 a) e b)?

No caso da alínea c) do n.º 5, já foi concedida AIM; por isso se fala em alteração dos termos da AIM. 

Pelo contrário, as alíneas iii) dos n. os 1 a), b) e c) e 2 a) só terão aplicação se e enquanto estiver pendente a avaliação do pedido de AIM relativamente ao qual este constitui um suplemento.

Em que casos se aplica o n.º 9?
Apenas aplicável no caso de serem todas as AIMs do requerente e se submetidas simultaneamente e para o mesmo tipo de alteração.
N.º 11 - Realização de exames laboratoriais - A que exames laboratoriais se refere?
Refere-se a exames laboratoriais exigidos pelo INFARMED, conforme decorre do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro e do n.º 2 do artigo 19.º da Directiva n.º 2001/83/CE alterada.
Taxas de AIM em inglês?
Caso se apresente, por exemplo, um pedido de AIM para cápsulas e comprimidos, 10 mg e 5 mg, qual o valor a pagar?
Taxa correspondente a uma AIM para cápsulas de 5 mg + 1 suplemento por cápsulas de 10 mg + 1 suplemento por comprimidos 5 mg + 1 suplemento por comprimidos 10 mg.
Pagamento de taxas que estavam em atraso antes da entrada em vigor da nova Portaria? Quais os valores a pagar?
Devem pagar o valor antigo.
Qual a taxa a pagar no caso das alterações a decorrer no âmbito do reconhecimento mútuo que não envolvem Portugal (ex. alteração da morada do detentor de AIM em França)?
Quando as alterações não afectam Portugal não há pagamento de taxas. Considera-se ser apenas uma comunicação às autoridades.
Valores a pagar ao abrigo do n.º 9?
N.º de medicamentos
(ff, dose)
Custo(€) Valor a pagar (€)
1-10 383.63 383.63
11-15 204.60 588.23
16-20  204.60 792.83
21-25 204.60 997.43
26-30 204.60 1202.03
31-35 204.60 1406.63
36-40 204.60 1611.23
41-45 204.60 1815.83
46-50 204.60 2020.43
51-55 179.03 2199.46
56-60 179.03 2378.49
61-65 179.03 2557.52
66-70 179.03 2736.55
71-55 179.03 2915.58
76-80 179.03 3094.61
81-85 179.03 3273.64
86-90 179.03 3452.67
91-95 179.03 3631.70
96-100 179.03 3810.73
101-105 179.03 3989.76
106-110 179.03 4168.79
111-115 179.03 4347.82
116-120 179.03 4526.85
121-125 153.45 4680.30
126-130 153.45 4833.75
131-135 153.45 4987.20
136-140 153.45 5140.65
141-145 153.45 5294.10
146-150 153.45 5447.55
... 153.45 5601.00
... ... ...
Aplicação do n.º 9 da Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril no caso de medicamentos de reconhecimento mútuo em que há calendários de submissão?
As alterações deverão ser submetidas simultaneamente, quer sejam nacionais ou de reconhecimento mútuo; nos casos das alterações de reconhecimento mútuo que não foram submetidas ao Estado Membro de Referência (EMR), deverá ser entregue uma declaração de compromisso relativa à data prevista para entrega no EMR.
Aplicação dos 40% de desconto?
O custo dos actos previstos nas alíneas a), b) e c) do n.º 5 encontram-se reduzidos em 40% para medicamentos autorizados por procedimento nacional, sejam eles completos ou abreviados, desde que não tenham evoluído para o procedimento de reconhecimento mútuo.
Como proceder nos casos em que foi efectuado pagamento de taxas sem que hajam sido submetidas alterações?

As entidades que efectuaram pagamentos ao abrigo da legislação entretanto revogada, sem que tenham submetido os respectivos processos de alteração, poderão solicitar o respectivo reembolso através da Direcção Financeira e Patrimonial.

O pedido de reembolso deverá ser efectuado por escrito e devidamente fundamentado, anexando-se para o efeito os comprovativos dos pagamentos efectuados.