"Acessibilidade O que é a avaliação do desempenho de DIV e quando é necessária? A avaliação do desempenho consiste numa avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação das interferências, das reações cruzadas e da aceitabilidade da relação benefício-risco, baseiam-se na validade científica e em dados relativos aos desempenhos analítico e clínico que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados pertinentes obtidos do acompanhamento do desempenho pós comercialização. Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation) O que se entende por estudos de desempenho (ED) d..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Deliberação n.º 728/2004, de 11 de Maio Deliberação n.º 728/2004, de 11 de Maio (DR, 2.ª série, n.º 124, de 27 de Maio de 2004) Normas transitórias sobre..."

"Por Boas Práticas de Laboratório (BPL) entende-se um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos, de segurança, para a saúde e para o ambiente. Estes ensaios são realizados sobre substâncias que podem integrar: Produtos farmacêuticos Cosméticos Medicamentos veterinários e produtos similares Aditivos alimentares Aditivos para rações Pesticidas Biocidas Produtos químicos industriais. Estas substâncias são frequentemente produtos químicos sintéticos mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos. De acordo com o Artigo 6º do Decreto-Lei nº 99/2000, de 30 de maio, cabe ao Infarmed a avaliação da conformidade com os princípios BPL, dos ensaios realizados com produtos farmacêuticos, cosméticos e medicamentos veterinários, enquanto que os ensaios efetuados com restantes prod..."

"Acessibilidade Investigação clínica de dispositivos Novo pedido de IC IC em curso Aqui encontra informação sobre novos pedidos de investigação clínica de dispositivos. Se tem uma investigação clínica a decorrer e procura informação especifica nesse âmbito, aceda ao separador IC em Curso. Se pretende perceber a importância destes estudos no contexto do procedimento de avaliação de conformidade de um dispositivo aceda a avaliação clínica de dispositivos. A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A investigação clínica sobre a segurança ou o desempenho (clínico) de um dispositivo enquadra-se no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (doravante RDM). Outros estudos em que os dispositivos médicos são utilizados, de acordo com a sua finalidade prevista, como parte de um estudo (por exemplo, para comparar diferentes técnicas cirúrgicas), mas em que ..."

" 1 Perguntas Frequentes Ensaios Clínicos com medicamentos contendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM) Introdução O presente documento de perguntas e respostas..."

"A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) assinalou esta sexta-feira, 28 de março, duas décadas de atividade ao serviço da investigação em Saúde, com uma cerimónia que juntou profissionais de saúde, representantes da indústria, autoridades reguladoras e especialistas em ética. O evento contou com a presença da Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, da Presidente da CEIC, Helena Canhão, do Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, e do Vice-Presidente da Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV), André Dias Pereira, entre outros convidados. A Presidente da CEIC abriu a sessão recordando o papel da instituição ao longo das duas décadas de existência, afirmando que “As comissões de ética para a saúde são outro parceiro fundamental no garante da ética e proteção dos participantes de investigação clínica e que desempenham um papel crucial para a promoção da investigação clínica do nosso pais.”. Sobre os desafios que esperam a instituição, Helena Canhão referiu..."

"A autoridade competente sueca proibiu a distribuição dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico Bellamask elastic mask, dada a impossibilidade de confirmar que as mesmas cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização destes dispositivos médicos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 testam a sua eficácia, bem como os seus efeitos indesejáveis. Embora o desenvolvimento das vacinas COVID-19 seja mais rápido do que o normal, os requisitos para demonstração da eficácia e segurança não são menosprezados. Uma vez disponibilizadas para utilização, as autoridades continuarão a assegurar uma monitoração apertada. A monitoração da segurança das vacinas continua enquanto estas se encontrarem em utilização, à semelhamça do que acontece com todos os medicamentos. A monitoração da segurança começa desde o início dos testes laboratoriais e ensaios em animais, e intensifica-se quando começam os ensaios clínicos em seres humanos. Os ensaios com seres humanos, também chamados de ensaios clínicos, são divididos em três fases para que a segurança possa ser monitorizada de perto e de forma responsável. Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 incluem um maior número de participantes comparativamente a outros medicamentos. Em todo o mundo foram ..."

"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Aqui encontra informação sobre avaliação clínica de dispositivos. Se procura informação especifica sobre avaliação de desempenho e evidência clínica de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aceda ao separador Diagnóstico in vitro. O Regulamento (UE) 2017/745 (doravante RDM) vem determinar imperativo que, para a colocação no mercado e entrada em serviço de um dispositivo, os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD), que lhe sejam aplicáveis, estejam cumpridos, e que a demonstração dessa conformidade inclua uma avaliação clínica conduzida nos termos do Artigo 61.º. A avaliação clínica é “um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e o desempenho, incluindo benefícios clínicos, do dispositivo quando utilizado confo..."

"Lei n.º 21/2014, de 16 de abril - Aprova a lei da investigação clínica Lei n.º 73/2015 de 27 de julho - Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos Decreto-Lei nº 102/2007, de 2 de abril- Estabelece os princípos e diretrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva nº 2005/28CE, da Comissão, de 8 de abril Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de agosto - Estatuto do Medicamento Portaria n.º 65/2015, de 5 de março - Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) Despacho n.º 2291/2015, de 5 de março - Designa os membros da comissão coordenadora do Reg..."

"No âmbito do programa EATRIS PT Spotlight sobre “Bridging Gaps in Healthcare”, instituições do nó português (VectorB2B e ULS Coimbra) e do nó espanhol (Idipaz) co-organizam um workshop para discutir a transição da investigação pré-clínica para os ensaios clínicos. Este workshop acontece no dia 19 de maio de 2025, no Auditório da ULS Loures Odivelas, em modo presencial, e irá explorar os desafios e as estratégias para otimizar a jornada do laboratório para o doente, ao mesmo tempo que apresentará histórias de sucesso reais. Consulte o programa em anexo e, em caso de interesse em participar, submeta a sua inscrição. Para mais informações, contacte eatrisportugal@infarmed.pt. "

"Estudos de segurança pós-autorização (PASS) Os estudos de segurança pós-autorização (PASS) são estudos que se destinam a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança de um medicamento autorizado ou a medir a efetividade das atividades de minimização do risco. Mais concretamente, os objetivos destes estudos são: Identificar, caraterizar ou quantificar um risco identificado ou potencial; Avaliar os riscos do medicamento quando usado em populações com informação de segurança limitada ou em falta (ex.: grávidas, doentes com insuficiência renal ou hepática, grupos etários específicos); Avaliar os riscos do medicamento a longo prazo; Fornecer evidências sobre a ausência de um risco; Avaliar padrões de utilização do medicamento para aumentar o conhecimento sobre a sua segurança (ex.: indicações, dosagem, medicação concomitante, erros de medicação); Confirmar o perfil de segurança do medicamento; Medir a efetividade de atividades de minimiza..."

"A autoridade competente alemã ordenou a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico, do fabricante Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 38 Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril1 Ensaios analíticos,..."

"Acessibilidade 1. O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária? A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral: numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível; numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM; numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito. Esta avaliação clínica é um processo con..."

"Cabe à Avaliação Farmacêutica assegurar que todos os Medicamentos autorizados no mercado ou a serem utilizados em Ensaios Clínicos possuem a máxima Qualidade, e que esta é consistente e mantida ao longo do tempo. A avaliação abrange cada um dos componentes do medicamento: Substância Ativa, Formulação Final e Acondicionamento. No que se refere à Substância Ativa, a apreciação incide sobre a sua síntese, caracterização, controlo de qualidade e estabilidade. No caso do Produto acabado, é avaliado o desenvolvimento farmacêutico, processo de fabrico, qualidade dos excipientes e do material de acondicionamento, especificações de controlo de qualidade e estabilidade. É realizada à luz do progresso científico e em respeito pelas Normas Orientadoras e Legislação em vigor, assegurando o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas ao nível nacional e europeu. O Infarmed dispõe de perícia técnico-científica nas várias vertentes envolvidas (química, biologia, farmácia, radiofarmácia, biot..."

"Os Chefes das Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies (HMA)) lançaram hoje a primeira edição da sua newsletter oficial, que tem por objetivo ser a fonte de referência sobre os principais desenvolvimentos regulamentares, colaborações e atualizações estratégicas no âmbito da rede europeia do medicamento. Esta newsletter foi concebida para fornecer notícias e atualizações regulamentares, entrevistas com peritos nacionais, informações sobre eventos e webinars futuros, assim como sobre recursos e ferramentas. A primeira edição aborda uma série de temas, incluindo uma declaração conjunta da HMA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) sobre medicamentos de terapias avançadas (ATMPs) não regulamentados, a recém-publicada Estratégia da Rede das Agências de Medicamentos Europeias (EMANS) para 2028 e o lançamento do plano de trabalho da Rede de Inovação da UE. Inclui também atualizações de grupos regulamentares importantes, como revisões ao modelo de carta de ..."

"Na Suécia foi proibida a colocação no mercado das máscaras de uso clínico do fabricante Ganzhou Defenser Medical Equipment Co., Ltd, uma vez que as mesmas possuem rotulagem não conforme. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"A autoridade competente alemã ordenou a proibição da comercialização e a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico do fabricante Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho Regime jurídico de medicamentos de uso veterinário farmacológicos Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, comercialização e rotulagem dos produtos veterinários homeopáticos, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 92/74/CEE Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho Estabelece as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução no mercado, armazenamento, transporte, comercialização e utilização de produtos de uso veterinário Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho Decreto-Lei n.º 263/2002, de..."