"A EudraCT é uma base de dados de todos os ensaios clínicos interventivos, com medicamentos, na União Europeia, submetidos à Comissão de Ética e à Autoridade Competente, a partir do dia 1 de maio de 2004. Esta base de dados foi estabelecida em conformidade com Diretiva 2001/20/CE e contém informação confidencial, acessível unicamente às autoridades competentes dos Estados membros, à EMA e à Comissão Europeia. "

"Após análise dos resultados preliminares de um estudo para avaliação do risco cardíaco ou circulatório do medicamento Xeljanz (estudo A3921133) foi identificado um aumento do risco de embolia pulmonar associado ao aumento da dose do medicamento Xeljanz (tofacitinib). Este medicamento está autorizado, na União Europeia, para o tratamento de adultos com artrite reumatóide moderada a grave, artrite psoriática e colite ulcerosa moderada a grave. A posologia aprovada para a artrite reumatóide e artrite psoriática é de 5 mg duas vezes ao dia; para a colite ulcerosa, o tratamento inicial é de 10 mg duas vezes ao dia. O estudo acima mencionado, ainda em curso e que não se encontra a decorrer em Portugal, é realizado em doentes com artrite reumatóide, com idade igual ou superior a 50 anos e historial de problemas cardíacos ou circulatórios, em comparação com medicamentos inibidores do fator de necrose tumoral (TNF). Os resultados preliminares deste estudo revelaram um aumento do risco de emboli..."

"Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa. O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio de 2024 sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência. A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos. Desta forma, o Infarmed em cum..."

"Em janeiro de 2022, foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE solicitando ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services localizada em Ahmedabad, Gujarat, Índia. O CHMP efetuou a revisão dos dados disponíveis e das informações fornecidas por escrito e em audiência oral pelos titulares das AIM e dos requerentes e considerou que a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem. O CHMP recomendou que as AIM incluídas no Anexo IB do parecer do CHMP sejam suspensas. Neste sentido foi adotada a decisão C(2022) 8819 de 28/11/2022. Informações para doentes e profissionais de saúde • Não há evidência de dano ou falta de eficác..."

" 1 Perguntas Frequentes Ensaios Clínicos com medicamentos contendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM) Introdução O presente documento de perguntas e respostas..."

"A nova versão do Eudravigilance entrará em vigor a 22 de novembro de 2017. No âmbito da realização de ensaios clínicos, conheça o que se altera (simplifica) nas regras de notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR) em Portugal, bem como o período de inatividade do sistema EV-CTM e os procedimentos a aplicar durante este período."

"A Task Force para a simplificação do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos Europeus (CTIS na sigla em inglês), estabelecida pela Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) em 2024, em colaboração com os Chefes das Agências Europeias (Heads of Medicines Agencies (HMA)) e Comissão Europeia, tem como objetivo a identificação e priorização de simplificações no CTIS para melhorar a experiência dos utilizadores e melhorar a estabilidade do sistema. Os tópicos abordados pela Task-Force estão disponíveis na página da EMA. Das alterações propostas, destaca-se a eliminação automática de notificações e alertas do CTIS, a partir do início de agosto de 2025. Desta forma, os utilizadores devem consultar regulamente os suas notificações e alertas no CTIS, uma vez que os mesmos não estarão disponíveis após 90 dias."

"Os peritos da área pré-clínica têm a responsabilidade de avaliar efeitos potenciais e, principalmente, riscos para: o ser humano a receber o medicamento no regime posológico e via de administração propostos, o meio ambiente, com base em estudos em animais e testes in vitro e, ainda, no caso da avaliação de risco ambiental, em estimativa das concentrações ambientais derivadas do uso proposto para o medicamento. Os estudos pré-clínicos para avaliação de efeitos potenciais e riscos para o ser humano podem ser divididos em três grandes grupos: os farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos. Os estudos farmacológicos fornecem as primeiras informações sobre o potencial terapêutico do medicamento e o seu modo de ação, bem como sobre possíveis efeitos secundários, efeitos adversos sobre os sistemas vitais, como o sistema nervoso central cardiovascular e respiratório, e interações com outros medicamentos em termos de ação farmacológica. Com os estudos de farmacocinética obtemos informação ..."

"No âmbito da Iniciativa da ACT EU, foi organizado um workshop sobre Estatísticas Bayesianas no desenvolvimento clínico, a 17 de junho de 2025. O evento teve com objetivo discutir os potenciais benefícios e desafios do seu uso no desenvolvimento clínico, assim como discutir que informação relevantes seria útil incluir em futuros documentos orientadores. Os documentos e o vídeo encontram-se publicados na página da EMA. "

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 38 Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril1 Ensaios analíticos,..."

"A Comissão Europeia, os Estados-membros participantes e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), anunciam o lançamento do Projeto Piloto 1, do Programa COMBINE, no qual Portugal se encontra envolvido. A Fase 1 desta iniciativa, explora o procedimento de avaliação coordenada, usando o CTIS, para pedidos que envolvem um ensaio clínico multinacional de um medicamento experimental combinado com um estudo de desempenho clínico que integre um dispositivo médico de diagnóstico in vitro ou de um dispositivo médico de diagnóstico complementar, promovidos pelo mesmo promotor. Os promotores são convidados a expressar o seu interesse, através do envio de um formulário e sinopse do estudo combinado proposto via Eudralink para EUcombinepilot@ccmo.nl, até 31 de agosto de 2025. Para mais informações consultar a página dedicada ao programa COMBINE."

"Já conhece o projeto COMBINE? Após o relatório de análise do programa COMBINE publicado em 2024, continuamos a trabalhar nesta iniciativa que visa contribuir para um sistema mais eficiente na União Europeia (UE), agilizando os processos que envolvem estudos combinados. Uma das grandes medidas é o desenvolvimento do procedimento coordenado COMBINE "All-in-One" através do qual estão a ser criadas condições para a avaliação sincronizada pelas autoridades competentes e comités de ética, de ensaios clínicos combinados com estudos de desempenho de dispositivos. Reserve a data! Participe no Webinar no dia 20 de junho, das 14h às 16h (CEST) para promotores e saiba mais sobre este projeto-piloto. Aceda ao Webinar através deste link: https://tinyurl.com/3mp2x6kj Aceda ao link para saber mais sobre o projeto COMBINE: https://tinyurl.com/4u8u8zb7 Poderá manifestar, em breve, o seu interesse em participar neste projeto-piloto “All-in-One”. Informação divulgada nas redes sociais da Comissão Europeia..."

"Foi agora publicado o relatório que resume as principais mensagens, os painéis de discussão e as perspetivas dos vários stakeholders compartilhadas durante o workshop sobre a revisão da orientação Boas Práticas Clínicas - ICH E6(R3), realizado a 19 e 20 de fevereiro de 2025. Este evento foi organizado no âmbito da Iniciativa da ACT EU e o relatório pode ser consultado na página da iniciatva."

"Está a decorrer uma consulta pública ao documento “Minuta de Acordo Financeiro – Investigação clínica de dispositivos médicos”, iniciativa desencadeada pelo Grupo de Trabalho de Promoção da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos em Portugal, que integra representantes da Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e da Nova Medical School. O documento, disponível no site da CEIC, pode ser consultado e comentado até 15 de outubro de 2025, prazo limite para o envio de contributos, que devem ser remetidos para ceic@ceic.pt. A minuta tem como objetivo simplificar e agilizar a celebração de acordos financeiros entre promotores de estudos clínicos e as instituições envolvidas, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis. Ao padronizar este processo, a i..."

"Por Boas Práticas de Laboratório (BPL) entende-se um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos, de segurança, para a saúde e para o ambiente. Estes ensaios são realizados sobre substâncias que podem integrar: Produtos farmacêuticos Cosméticos Medicamentos veterinários e produtos similares Aditivos alimentares Aditivos para rações Pesticidas Biocidas Produtos químicos industriais. Estas substâncias são frequentemente produtos químicos sintéticos mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos. De acordo com o Artigo 6º do Decreto-Lei nº 99/2000, de 30 de maio, cabe ao Infarmed a avaliação da conformidade com os princípios BPL, dos ensaios realizados com produtos farmacêuticos, cosméticos e medicamentos veterinários, enquanto que os ensaios efetuados com restantes prod..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa ..."

"Acessibilidade O que é a avaliação do desempenho de DIV e quando é necessária? A avaliação do desempenho consiste numa avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação das interferências, das reações cruzadas e da aceitabilidade da relação benefício-risco, baseiam-se na validade científica e em dados relativos aos desempenhos analítico e clínico que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados pertinentes obtidos do acompanhamento do desempenho pós comercialização. Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation) O que se entende por estudos de desempenho (ED) d..."

"Foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia de 17 de outubro o Regulamento de Execução (UE) 2025/2086 da Comissão Europa, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 relativo à avaliação das tecnologias da saúde (HTAR, na sigla em inglês), as regras processuais de preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA, na sigla em inglês) de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ao nível da União Europeia (UE). As JCA são um processo centralizado ao nível da UE para avaliar a eficácia e a segurança de tecnologias de saúde, como medicamentos e dispositivos médicos, com base em evidências clínicas comparáveis. O objetivo é fornecer um relatório comum para ajudar os Estados-Membros a tomar decisões a nível nacional, eliminando a duplicação de esforços e harmonizando o processo de avaliação. Este regulamento de execução agora publicado define, entre outros aspetos, a cooperação entre o Grupo de Coor..."

"Acessibilidade Investigação clínica de dispositivos Novo pedido de IC IC em curso Aqui encontra informação sobre novos pedidos de investigação clínica de dispositivos. Se tem uma investigação clínica a decorrer e procura informação especifica nesse âmbito, aceda ao separador IC em Curso. Se pretende perceber a importância destes estudos no contexto do procedimento de avaliação de conformidade de um dispositivo aceda a avaliação clínica de dispositivos. A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A investigação clínica sobre a segurança ou o desempenho (clínico) de um dispositivo enquadra-se no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (doravante RDM). Outros estudos em que os dispositivos médicos são utilizados, de acordo com a sua finalidade prevista, como parte de um estudo (por exemplo, para comparar diferentes técnicas cirúrgicas), mas em que ..."

"Morreu António Barros Veloso, médico, especialista em Medicina Interna, que fez a sua carreira nos Hospitais Civis de Lisboa, onde desempenhou as funções de Diretor de Serviço. Uma vida inteira dedicada à Medicina, afável, empático, confiável, e com um carácter e uma personalidade únicos. Sócio fundador da Federação Europeia de Medicina Interna, foi Presidente da Sociedade Médica dos Hospitais Civis de Lisboa e da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna. Foi o primeiro Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, entre 2005 e 2011. A sua liderança foi fundamental para a consolidação da CEIC e desenvolver a colaboração com o INFARMED na implementação efetiva do quadro legal, regulamentar e técnico aplicável aos ensaios clínicos. Deu um contributo indelével para a defesa do interesse público, ao garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios, e para o desenvolvimento da investigação clínica. O INFARMED, onde os seus diversos..."