"EudraLex - Volume X Chapter I: Application and Application Form Chapter II: Safety Reporting Chapter III: Quality of the Investigational Medicinal Product Chapter IV: Inspections Chapter V: Additional Information Chapter VI: Legislation Comissão Europeia (Enterprise and Industry DG Pharmaceuticals) - Ensaios Clínicos"

"O INFARMED realizou a primeira reunião com a nova Direção da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEI), no passado dia 31 de outubro. A agenda priorizou a articulação e o reforço da cooperação e colaboração entre as duas entidades, que partilham responsabilidades numa área tão essencial como é a dos ensaios clínicos e a sua autorização e desenvolvimento em Portugal e na Europa. Foram abordados outros temas, a promoção da investigação clínica em Portugal, aproveitando o atual quadro legal com o sistema único de avaliação e aprovação de ensaios clínicos na União Europeia e as oportunidades de potenciar a rede de centros de investigação clínica e unidades de saúde para aumentar a competitividade nacional no quadro europeu. A CEIC e o INFARMED reafirmaram o estabelecimento de pontos focais dedicados para prosseguirem uma articulação ágil e uma resposta mais eficiente."

" Introdução Entende-se por estudo clínico qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os estudos clínicos de dispositivos médicos. A elaboração desta brochura pelo Infarmed visa facilitar a avaliação dos requerimentos que lhe são submetidos mas também a própria normalização de todos os procedimentos, no âmbito dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática. Legislação aplicável Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação destes dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações Internacionais de Ética de Helsínquia, da Organização Mundial ..."

"Acessibilidade Regra geral, como deve ser demonstrada a conformidade com os requisitos essenciais relativamente à avaliação clínica? De um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos (Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, Anexo XVI, parte I). O que são dados clínicos? Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Qual a legislação aplicável à investigação c..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

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" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 901/98, de 14 de Outubro INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 81 Portaria n.º 901/98, de 14 de Outubro Ensaios analíticos..."

"Após análise dos resultados preliminares de um estudo para avaliação do risco cardíaco ou circulatório do medicamento Xeljanz (estudo A3921133) foi identificado um aumento do risco de embolia pulmonar associado ao aumento da dose do medicamento Xeljanz (tofacitinib). Este medicamento está autorizado, na União Europeia, para o tratamento de adultos com artrite reumatóide moderada a grave, artrite psoriática e colite ulcerosa moderada a grave. A posologia aprovada para a artrite reumatóide e artrite psoriática é de 5 mg duas vezes ao dia; para a colite ulcerosa, o tratamento inicial é de 10 mg duas vezes ao dia. O estudo acima mencionado, ainda em curso e que não se encontra a decorrer em Portugal, é realizado em doentes com artrite reumatóide, com idade igual ou superior a 50 anos e historial de problemas cardíacos ou circulatórios, em comparação com medicamentos inibidores do fator de necrose tumoral (TNF). Os resultados preliminares deste estudo revelaram um aumento do risco de emboli..."

"Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso ..."

"Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa. O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio de 2024 sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência. A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos. Desta forma, o Infarmed em cum..."

"Em janeiro de 2022, foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE solicitando ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services localizada em Ahmedabad, Gujarat, Índia. O CHMP efetuou a revisão dos dados disponíveis e das informações fornecidas por escrito e em audiência oral pelos titulares das AIM e dos requerentes e considerou que a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem. O CHMP recomendou que as AIM incluídas no Anexo IB do parecer do CHMP sejam suspensas. Neste sentido foi adotada a decisão C(2022) 8819 de 28/11/2022. Informações para doentes e profissionais de saúde • Não há evidência de dano ou falta de eficác..."

"A EudraCT é uma base de dados de todos os ensaios clínicos interventivos, com medicamentos, na União Europeia, submetidos à Comissão de Ética e à Autoridade Competente, a partir do dia 1 de maio de 2004. Esta base de dados foi estabelecida em conformidade com Diretiva 2001/20/CE e contém informação confidencial, acessível unicamente às autoridades competentes dos Estados membros, à EMA e à Comissão Europeia. "

" CTCG recommendation to sponsors on managing the impact of the war in Ukraine on clinical trials The following recommendations focus on the transfer of trial participants from centres in..."

" Constatando a redução do número de Ensaios Clínicos (ECs) em Portugal, em paralelo com o resto da Europa, durante o ano de 2008, o INFARMED, I.P. dinamizou um grupo de trabalho com o objetivo..."

"Os peritos da área pré-clínica têm a responsabilidade de avaliar efeitos potenciais e, principalmente, riscos para: o ser humano a receber o medicamento no regime posológico e via de administração propostos, o meio ambiente, com base em estudos em animais e testes in vitro e, ainda, no caso da avaliação de risco ambiental, em estimativa das concentrações ambientais derivadas do uso proposto para o medicamento. Os estudos pré-clínicos para avaliação de efeitos potenciais e riscos para o ser humano podem ser divididos em três grandes grupos: os farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos. Os estudos farmacológicos fornecem as primeiras informações sobre o potencial terapêutico do medicamento e o seu modo de ação, bem como sobre possíveis efeitos secundários, efeitos adversos sobre os sistemas vitais, como o sistema nervoso central cardiovascular e respiratório, e interações com outros medicamentos em termos de ação farmacológica. Com os estudos de farmacocinética obtemos informação ..."

"A nova versão do Eudravigilance entrará em vigor a 22 de novembro de 2017. No âmbito da realização de ensaios clínicos, conheça o que se altera (simplifica) nas regras de notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR) em Portugal, bem como o período de inatividade do sistema EV-CTM e os procedimentos a aplicar durante este período."

" Legislação Farmacêutica Compilada Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril Ensaios Clínicos (Revogado pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto) A elevada..."

"Desde fevereiro de 2020, a Rede de Inovação da UE (EU-IN) tem vindo a conduzir um projeto-piloto para o Aconselhamento Científico Nacional Simultâneo (SNSA na sigla em inglês) em colaboração com as Autoridades Nacionais Competentes (ANC). O SNSA visa cenários específicos em que os requerentes procuram aconselhamento científico nacional junto de mais do que uma autoridade nacional competente em simultâneo. Exemplos de cenários em que o SNSA pode ser utilizado incluem a preparação para ensaios clínicos planeados para acontecerem em mais de um Estado-membro ou pedidos de autorização de introdução no mercado via procedimentos descentralizados, ou de reconhecimento mútuo. Após uma avaliação positiva dos resultados do projeto-piloto do SNSA na 119.ª reunião do Heads of Medicines Agencies (HMA na sigla em inglês) em janeiro de 2025, o HMA apoiou a continuação do conceito SNSA. Nos próximos meses, o Grupo de Trabalho do SNSA da EU-IN continuará a trabalhar num procedimento otimizado do SNSA, t..."

"Acessibilidade O que é a avaliação do desempenho de DIV e quando é necessária? A avaliação do desempenho consiste numa avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação das interferências, das reações cruzadas e da aceitabilidade da relação benefício-risco, baseiam-se na validade científica e em dados relativos aos desempenhos analítico e clínico que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados pertinentes obtidos do acompanhamento do desempenho pós comercialização. Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation) O que se entende por estudos de desempenho (ED) d..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Deliberação n.º 728/2004, de 11 de Maio Deliberação n.º 728/2004, de 11 de Maio (DR, 2.ª série, n.º 124, de 27 de Maio de 2004) Normas transitórias sobre..."