"Listas dos dispositivos referidos nas alíneas c) e d) do n.º 1 artigo 8.º Os dispositivos, para efeitos do referido nas alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo 8.º, agrupam-se nas seguintes listas: Lista A Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell. Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infeção por HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II, e hepatite B, C e D. Testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação. Lista B Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos grupos sanguíneos anti-Duffy e anti-Kidd. Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibra..."

"Legislação Listagem dos últimos diplomas publicados"

"Dispensa em Farmácia Hospitalar Patologia EspecialÂmbitoComp.LegislaçãoArtrite reumatóide; Espondilite anquilosante; Artrite psoriática; Artrite idiopática juvenil poliarticular e Psoríase em placasLista de medicamentos referidos no anexo à Portaria n.º 48/2016, de 22 de março Procedimento de registo mínimo100%Portaria n.º 48/2016, de 22 de marçoFibrose quísticaMedic. comparticipados100%Desp. 24/89, de 2/2Doentes insuficientes crónicos e transplantados renais Medicamentos incluídos no anexo do Desp. n.º 3/91, de 08 de Fevereiro Lista de Medicamentos100%Despacho n.º 3/91, de 08/02, alterado pelo Despacho n.º 11619/2003, de 22/05, Despacho n.º 14916/2004, de 02/07, Rectificação nº 1858/2004, de 07/09, Despacho nº 25909/2006, de 30/11, Despacho n.º 10053/2007 de 27/04 e e Despacho n.º 8680/2011 de 17/06Doentes insuficientes renais crónicosMedicamentos contendo ferro para administração intravenosa; Medicamentos (DCI): Eprex (epoetina alfa); Neorecormon (epoetina beta); Retacrit (epoetina z..."

" De acordo com o nº1 do art. 17º do Decreto-Lei n.º97/2015, de 01 de junho, os titulares de AIM, ou seus representantes legais, terão que notificar o INFARMED, com uma antecedência não inferior a 15 nem superior a 30 dias, da data em que efectivamente iniciarão a sua comercialização no âmbito do SNS e ADSE, tendo em consideração todas as apresentações comparticipadas. A data de início de comercialização deverá coincidir com o 1º dia do mês."

"Denominação comum internacional (DCI) - Designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para substâncias activas de medicamentos, de acordo com as regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou de nome, conforme lista publicada periodicamente por esta organização. Grupo Homogéneo (GH) - Conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado. Medicamento Genérico (MG) - É um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência tenha sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados. Preço de Referência (PR) - Valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos. A comparticipação p..."

"Submissão do pedido VHP O pedido para Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação deverá ser efetuado ao CTFG via email/eudralink através do seguinte email VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu. Estrutura O pacote de documentação VHP deverá ser submetido em formato eletrónico e de acordo com a seguinte estrutura: General Information Study Protocol Investigator Brochure IMPD Additional Info SC Advice or PIP A lista de documentos que deverá integrar esta estrutura encontra-se disponível na respetiva guideline de VHP. O dossier do pedido VHP é validado pelos EMs envolvidos. Caso sejam identificadas deficiências, as mesmas serão comunicadas e solicitadas no prazo de 5 dias úteis ao requerente."

"Avaliação do Pedido pelos EMs envolvidos. Envio do relatório de avaliação ao requerente com resultado favorável ou desfavorável de avaliação VHP;"

"Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso ..."

"EudraLex - Volume X Chapter I: Application and Application Form Chapter II: Safety Reporting Chapter III: Quality of the Investigational Medicinal Product Chapter IV: Inspections Chapter V: Additional Information Chapter VI: Legislation Comissão Europeia (Enterprise and Industry DG Pharmaceuticals) - Ensaios Clínicos"

"Fabricantes Nacionais Classe I (Atualizado em 2013/05/02) 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (Atualizado em 2013/05/02) 2005 2004 Fabricantes Nacionais de Sistemas e Conjuntos (Atualizado em 2013/05/02) 2007 2004 2003 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Atualizado em 2013/05/02) 2006 2005 2004"

"Fabricantes Nacionais Classe I (Actualizado em 2016/01/13) 2014 2013 2012 2011 2010 2009 Anos anteriores Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (Actualizado em 2016/01/13) 2008 2007 2006 Anos anteriores Fabricantes Nacionais de Sistemas e Conjuntos (Actualizado em 2016/01/13) 2013 2010 2009 2008 Anos anteriores Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Actualizado em 2016/01/13) 2011 2009 2008 2007 Anos anteriores"

"Ocorreu um erro no processamento do modelo. Error on line 1, column 1 in 254#294#73770 Corpo_do_conteudo is undefined. It cannot be assigned to Texto 1<#assign "Texto" = Corpo_do_conteudo> 2 3<#-- Configuration Variables --> 4<#assign displayTags = false> <#-- Possible values are: true false --> 5<#-- Template --> 6 7<#assign articleTitle = .vars['reserved-article-title'].data> 8<#assign articleID = .vars['reserved-article-id'].data> 9<#assign articleVersion = .vars['reserved-article-version'].data> 10 11<#if request['theme-display']??> 12 <#assign themeDisplay = request['theme-display'] > 13 <#assign layout = themeDisplay['plid'] > 14 <#assign layoutService = serviceLocator.findService("com.liferay.portal.service.LayoutLocalService") > 15 <#assign layoutObject = layoutService.getLayout(layout?number) > 16 17 <#assign portalURL = httpUtil.getProtocol(request['attributes']['CURRENT_URL']) + "https://" + getterUtil.getString(request['theme-display']['portal-url']) > 18 ..."

"Acessibilidade"

"Os peritos da área pré-clínica têm a responsabilidade de avaliar efeitos potenciais e, principalmente, riscos para: o ser humano a receber o medicamento no regime posológico e via de administração propostos, o meio ambiente, com base em estudos em animais e testes in vitro e, ainda, no caso da avaliação de risco ambiental, em estimativa das concentrações ambientais derivadas do uso proposto para o medicamento. Os estudos pré-clínicos para avaliação de efeitos potenciais e riscos para o ser humano podem ser divididos em três grandes grupos: os farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos. Os estudos farmacológicos fornecem as primeiras informações sobre o potencial terapêutico do medicamento e o seu modo de ação, bem como sobre possíveis efeitos secundários, efeitos adversos sobre os sistemas vitais, como o sistema nervoso central cardiovascular e respiratório, e interações com outros medicamentos em termos de ação farmacológica. Com os estudos de farmacocinética obtemos informação ..."

"CPMP/ICH/135/95 - Note for Guidance on Good Clinical Practice CPMP/ICH/379/95 - Note for Guidance on Studies in Support of Special Populations: Geriatrics CPMP/ICH/291/95 - Note for Guidance on General Considerations for Clinical Trials CPMP/ICH/363/96 - Note for Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials CPMP/ICH/364/96 - Note for Guidance on Choice of Control Group in Clinical Trials CPMP/ICH/2711/99 Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population CPMP/ICH/137/95 ¿Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports CPMP/ICH/378/95 - Note for Guidance on Dose Response Information to Support Drug Registration EMA/CHMP/ICH/309348/2008 - ICH guideline E2F Note for guidance on development safety update reports CPMP/ICH/375/95 - Note for Guidance on Population Exposure: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety CPMP/ICH/377/95 - Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Definitions and..."

"Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos Volume 10 do Eudralex: Capítulo II de Monitorização e Farmacovigilância O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora "Comunicação d..."

"Referrals - pharmacovigilance procedures Referrals - pharmacovigilance procedures Good Vigilance Practices (GVP) Implementation plan of the pharmacovigilance legislation by the EMA Stakeholder meetings Stakeholder meetings Article 57(2) requirements for MAHs Article 57(2) requirements for MAHs Other documents Other documents Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publica a lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais. O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconheciment..."

"O Sistema de Preços de Referência (SPR) abrange os medicamentos comparticipados, prescritos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, e para os quais já existem medicamentos genéricos autorizados, comparticipados e comercializados. O SPR estabelece um valor máximo a ser comparticipado, correspondendo ao escalão ou regime de comparticipação aplicável calculado sobre o preço de referência ou igual ao Preço de Venda ao Público (PVP) do medicamento, conforme o que for inferior, para cada conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado. Logotipo da Sociétè Générale de Surveillance (SGS) e link para site da empresa. Atesta processo do Infarmed certificado. ISO 9001:2008 Controlo de Genéricos Nesta página pode encontrar um conjunto de informação relativa aos medicamentos genéricos. Pretende-se, desta forma, promover o ace..."

"A Comprovação da Qualidade tem por objetivo verificar a qualidade dos medicamentos, matérias-primas e produtos de saúde comercializados em Portugal, assegurando deste modo a atividade do Infarmed na vertente laboratorial, com vista à proteção da saúde pública. O laboratório do Infarmed participa na rede europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos (OMCL ¿ Official Medicines Control Laboratories), enquanto laboratório de referência para a comprovação da qualidade de medicamentos. Neste âmbito, o laboratório do Infarmed participa em várias atividades coordenadas pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) do Conselho da Europa, nomeadamente em programas europeus de supervisão da qualidade de medicamentos, dos quais se salienta a participação de Portugal na análise de medicamentos autorizados por Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (MRP/DCP) e de medicamentos autorizados por Procedimento Centralizado (CAP)."

"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano Os Medicamentos Derivados do Sangue ou Plasma Humano e as Vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release¿). O Laboratório do INFARMED I.P. integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realização dos ensaios laborato..."

"O laboratório do Infarmed monitoriza a qualidade dos medicamentos e produtos de saúde existentes no mercado nacional recorrendo a várias técnicas de análise físico-química, biológica e microbiológica. A comprovação da qualidade laboratorial de medicamentos avalia a respetiva conformidade, de acordo com as especificações estabelecidas e aprovadas em sede de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Tendo em consideração os medicamentos comercializados no mercado português, anualmente é elaborado um Plano de Análise, definido com base em critérios que incorporam uma abordagem baseada no risco. Estes critérios estão relacionados com as caraterísticas da substância ativa, o processo de fabrico, a via de administração e a população alvo, nomeadamente, o nº de unidades vendidas, estabilidade reduzida, margem terapêutica estreita, a indicação terapêutica, a duração do tratamento e a complexidade do processo de fabrico e/ou da formulação. Além das amostras incluídas no plano anual de análise..."

"Estatística do Medicamento Atalhos:"

"Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade"

"Decreto -Lei n.º 145/09, de 17 de Junho Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Proteção Individual? O Software é um dispositivo médico? Os Certificados CE emitidos em data anterior a 21 de Março de 2010 continuam válidos após entrada em vigor do Decreto-Lei nº 145/2009? É possível aplicar, desde já, os requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009 no que respeita à avaliação de conformidade? As Declarações CE de Conformidade emitidas em data anterior a 21 de Março de 2010 continuam válidas após entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 145/2009? Podem várias entidades assumirem-se como mandatários (representantes autorizado do fabricante sediado em país terceiro) de um mesmo dispositivo médico? Que estudos/investigações estão abrangidos pelo artigo 12.º? Qual a abrangência da atuação das Comissões de Ética para a Saúde (CES) nas Investigações Clínicas de dispositivos médicos? A investigação clínica com dispositivos médicos que já possuem marc..."

"Acessibilidade What is the National Vigilance System of Medical Devices? The system includes an articulated set of rules and material and human resources, aimed at the systematic collection of information concerning medical devices safety use and their scientific evaluation, and foresees that, appropriate measures are taken to protect the health citizens, where justified. How is the National Vigilance System of Medical Devices? It consists of a structure that includes: a) The competent authority through their service responsible for medical devices vigilance; b) Manufacturers and authorised representatives; c) Distributors; d) The units and establishments, public or private provision of health care; e) Health professionals; f) Other users; g) Notified body where applicable. What are Infarmed duties in the National Vigilance System of Medical Devices? The Infarmed is responsible for the National System for Vigilance of medical devices having the following functions: a) Establish, develo..."

"O browser não suporta frames incorporadas ou está actualmente configurado para não mostrar frames incorporadas. Esta página contém o seguinte elemento, que será apresentado em uma nova janela: &amp;amp;lt;ul&amp;amp;gt; &amp;amp;lt;li&amp;amp;gt;&amp;amp;lt;a href="http://www.infarmed.pt" target="_blank"&amp;amp;gt;&amp;amp;lt;/a&amp;amp;gt;&amp;amp;lt;/li&amp;amp;gt; &amp;amp;lt;/ul&amp;amp;gt; O presente vídeo é propriedade do INFARMED, I.P., estando protegido pela demais legislação aplicável, sendo proibida a sua cópia, reprodução, difusão, modificação, publicação ou qualquer uso comercial ou não comercial sem prévia autorização."

"Os dispositivos médicos são importantes instrumentos de saúde, utilizados frequentemente, por profissionais de saúde ou por leigos, cujo impacto na saúde e nas despesas com cuidados de saúde são cada vez mais significativos. O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de produtos, cobertos por várias diretivas da Comunidade Europeia. Os dispositivos médicos são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em acções farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos. O quadro legislativo Comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova Abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da ..."

"A avaliação clínica de medicamentos consiste na apreciação da documentação sobre estudos de eficácia e segurança no Homem submetida ao Infarmed pelos seus titulares, no âmbito de pedidos para a sua utilização em Ensaios Clínicos ou de concessão de Autorização de Introdução no Mercado, bem como de todas as alterações que venham a ser efetuadas no decurso do ciclo de vida do medicamento. Esta avaliação clínica tem como propósito a determinação da Eficácia e da Segurança do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina, de forma a assegurar o balanço positivo para o binómio benefício/risco. A apreciação é efetuada à luz do progresso científico e respeitando as Normas Orientadoras Internacionais e a legislação em vigor, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas a nível nacional e internacional . A avaliação clínica dispõe de perícia técnico-científica nas várias áreas envolvidas (farmacol..."

"Cabe à Avaliação Farmacêutica assegurar que todos os Medicamentos autorizados no mercado ou a serem utilizados em Ensaios Clínicos possuem a máxima Qualidade, e que esta é consistente e mantida ao longo do tempo. A avaliação abrange cada um dos componentes do medicamento: Substância Ativa, Formulação Final e Acondicionamento. No que se refere à Substância Ativa, a apreciação incide sobre a sua síntese, caracterização, controlo de qualidade e estabilidade. No caso do Produto acabado, é avaliado o desenvolvimento farmacêutico, processo de fabrico, qualidade dos excipientes e do material de acondicionamento, especificações de controlo de qualidade e estabilidade. É realizada à luz do progresso científico e em respeito pelas Normas Orientadoras e Legislação em vigor, assegurando o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas ao nível nacional e europeu. O Infarmed dispõe de perícia técnico-científica nas várias vertentes envolvidas (química, biologia, farmácia, radiofarmácia, biot..."

"Artigo 31 "Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização submetem a questão ao Comité, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 32º, 33º e 34º, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas em conformidade com o título IX.""

"Artigo 30 "Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos da autorização de introdução no mercado para um dado medicamento (....) e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão, ou o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano,(...) para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º.""

"Existem casos em que, no decorrer de um procedimento de Reconhecimento Mútuo para autorização de introdução no mercado de um novo medicamento, os Estados-Membros envolvidos não chegam a um acordo em relação ao desfecho do mesmo. Artigo 29, alínea 4 "Se os Estados Membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias referido no n.3, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º.""

"Submissão do pedido a nível nacional a cada EM Instrução do pedido: Dossier VHP que integra a documentação avaliada em sede do procedimento VHP (confirmado por declaração do Promotor); Relatório/email de avaliação VHP; Requisitos nacionais específicos de cada Estado Membro; Se aplicável: Esclarecimento de questões não resolvidas/ aceites por Portugal em fase VHP; Documentação resultante de compromisso assumido com os EMs em fase VHP. A decisão final deverá ser concedida pela respetiva Autoridade Competente no prazo de 10 dias após submissão de pedido válido. Não serão considerados válidos os pedidos que integrem documentação não avaliada em fase de VHP, à exceção da documentação identificada no ponto 4. "

"Observatório"

"Acessibilidade AIM por processo abreviado bibliográfico. Taxa a pagar? Taxa correspondente a um procedimento completo Alterações aos termos da AIM - Como interpretar as referências à Portaria n.º 78/96, de 11 de Março? Foi publicada a 20/05/2005, a Declaração de Rectificação n.º 40/2005: Na alínea b) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as alterações previstas no anexo II, n.º 2, da Portaria n.º 78/96, de 11 de Março:", deve ler-se "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as extensões que impliquem alterações da(s) substância(s) activa(s):". Na alínea c) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Por cada alteração prevista no anexo II, n. os 1 e 3, ou extensão:", deve ler-se "Por cada extensão que implique alteração da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração:". No n.º 5 do anexo, a excepção refere-se à Alínea d) de que número? Do n.º 5 Qual a diferença entre n.º 5 alínea c) e alíneas iii) dos n. os 1 a), b)..."

"O laboratório do Infarmed é acreditado de acordo com a NP EN ISO IEC 17025, desde 2008. A avaliação externa do processo de acreditação é realizada pelo IPAC - Instituto Português da Qualidade e inclui o âmbito de atividade do Anexo Técnico: 28 Métodos analíticos na matriz de competências com descrição flexível global, em medicamentos e matérias-primas; 53 Ensaios no âmbito de descrição fixa para medicamentos, medicamentos derivados do plasma humano, imunoglobulinas humanas, albuminas humanas, matérias-primas, dispositivos médicos e produtos cosméticos."

"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..."

"Mais de 36 milhões de euros notificados no primeiro semestre de 2016 - No que concerne ao número de entidades, até 30/06/2016 estavam registadas 9.774, o que representa um acréscimo de 569 novas entidades, por comparação com os registos verificados até 31/12/2015, (conforme ANEXO 1), sendo que, o tipo de entidade que mais registos efetuou foram os Profissionais de Saúde - Médicos, que contam até 30/06/2016 com um total de 7596 registos, seguido dos Profissionais de Saúde - Farmacêuticos e dos Profissionais de Saúde - Enfermeiros. Comparando os dados do primeiro semestre de 2016 com o período homólogo de 2015, de notar que, em 2015, o número de novas entidades que se registaram na Plataforma foi superior, o que se justifica com o facto dos novos registos tenderem a diminuir à medida que se vai enraizando a necessidade de cumprimento das obrigações em matéria de transparência. - No que concerne aos patrocínios concedidos, até 31/12/2015 foi declarado o montante total de €136.853.125,30..."

" Já há dez farmácias que têm quota de 60% nos genéricos. Campanha recorda que a opção por genéricos é um direito dos utentes Já existem dez farmácias no País que ultrapassaram uma quota de 60% de medicamentos genéricos por unidades, um resultado em que se têm destacado algumas unidades, sobretudo a sul de Lisboa. Mértola é o único concelho que ultrapassa os 60% em termos de quota de mercado. Mais generalizada é a quota de 50%, que foi já ultrapassada por mais de 700 farmácias, de acordo com dados de janeiro de 2015 a fevereiro de 2016. Este retrato mostra que é possível reforçar a atual quota de mercado dos medicamentos genéricos, de 47,4%, e aproximá-la das registadas noutros países, nomeadamente nos países nórdicos ou na Alemanha. Para que a utilização de genéricos continue a crescer, é lançada uma campanha publicitária que pretende envolver utentes, profissionais de saúde e farmácias em torno de um objetivo comum: garantir o acesso ao tratamento mais adequado, com a máxima poupanç..."

"Biossimilares tratam com a mesma eficácia e segurança e reduzem despesa entre 50% e 80% Atualmente já estão disponíveis em Portugal cerca de duas dezenas de medicamentos biossimilares, relativos a sete substâncias ativas diferentes, em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são uma alternativa aos biológicos de referência, tendo demonstrado a mesma eficácia, segurança e qualidade. Uma das mais-valias da sua prescrição é o facto de serem mais custo-efetivos, ou seja, permitirem uma redução da despesa entre 50% e 70%, segundo estudos recentes. Em Portugal, por exemplo, o filgrastim, um biossimilar utilizado no tratamento da neutropenia (baixa de glóbulos brancos) tem já uma quota de mercado de 100%. O aumento da sua utilização permitiu reduzir a despesa em 77%, de 7,5 milhões de euros para menos de dois milhões de euros. Um estudo recente revela que há um elevado potencial de poupança com a introdução destes medicamentos, não só porque têm..."

"Já se encontra disponível em Portugal uma vacina BCG de um fabricante japonês. A única vacina licenciada em Portugal, e destinada à prevenção da tuberculose, tem estado indisponível e sem alternativa. Neste sentido, o Infarmed já concedeu uma autorização de utilização excecional à Direção-Geral da Saúde para uma vacina oriunda de um laboratório japonês. Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta da que era anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação, o Infarmed recomenda que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos. A comunicação das reações adversas decorrentes desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância. Sugere-se que os utentes e familiares de crianças que vão receber esta vacina notifiquem de ..."

"Entre 30 de maio e 7 de junho, 103 países estiveram envolvidos na operação internacional PANGEA IX, dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de 393 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de 12.229.005 unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais e com um valor estimado de 53.262.732 dólares (cerca de 46.744.012 euros). A Operação PANGEA IX contou com a participação de agências de polícia, das alfândegas e das autoridades reguladoras de saúde. Parceiros privados e empresas de pagamento via internet também apoiaram a operação. Desta ação resultaram 611 investigações, a suspensão de mais de 42 anúncios de produtos farmacêuticos ilícitos através de plataformas de redes sociais e foram encerrados 4938 websites. Além das intervenções no terreno, a operação também teve como alvo algumas das principais áreas exploradas pelo crime organizado no trá..."

"Uma centena de peritos vão integrar a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) do Infarmed, um órgão consultivo que vai emitir pareceres e recomendações, bem como avaliar estudos e propor medidas relacionadas com os preços e a comparticipação de medicamentos ou dispositivos médicos. O grande objetivo desta comissão, que foi nomeada recentemente, é dotar o sistema de avaliação de mais agilidade e racionalidade. Por um lado, garantindo um acesso mais célere aos medicamentos e dispositivos que se distingam pelo seu caráter inovador e pelos ganhos em saúde que acarretam; Por outro, contribuir para escolhas mais custo-efetivas, usando de forma mais eficiente os recursos públicos e travando o desperdício no sistema. O sistema será dotado de mais massa crítica, com a contribuição de profissionais de áreas distintas em todo o processo de decisão, seja no sentido da definição, revisão de preços, comparticipação ou descomparticipação. Pretende-se um reforço da transparência, da equid..."

"A partir hoje vai passar a ser mais fácil pesquisar informação sobre os patrocínios e apoios concedidos e declarados pela indústria farmacêutica, distribuidores ou fabricantes de medicamentos, entre outros, a profissionais de saúde, clínicas ou instituições de saúde. Os patrocínios em questão incluem apoios para realização de congressos e eventos científicos, formação a profissionais, pagamentos a palestrantes, entre outros. Esta plataforma tem por base informações declaradas pelas entidades: por um lado, os patrocínios que são concedidos; por outro, os que são aceites por associações, profissionais ou outros organismos. Desde que ficou disponível a 14 de fevereiro de 2013 e até 29 de fevereiro de 2016, registou mais de 159 milhões de euros em patrocínios concedidos, na sua maioria por titulares de autorizações de introdução no mercado (indústria farmacêutica), mas também distribuidores ou associações de investigação. Os valores dos patrocínios declarados por quem os recebeu ultrapassa..."

"O INFARMED, I.P. deu início ao mais vasto conjunto de sempre de inspeções no terreno a serviços farmacêuticos hospitalares. Este ano estão planeadas inspeções a 31 serviços farmacêuticos, sejam públicos (24) ou privados (7), prevendo-se também ações a detentores de autorização de aquisição direta. Depois de no ano passado se terem realizado cinco inspeções a estes serviços, foi decidido avançar com um programa mas alargado, com o objetivo de "verificar o circuito do medicamento (e também dispositivos médicos), garantindo que estes são administrados aos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança". O cumprimento do que está previsto nas normas legais e na regulamentação aplicável é também aqui verificado. Até ao momento, as irregularidades mais frequentemente detetadas são relacionadas com o sistema de gestão de qualidade - nomeadamente ao nível dos procedimentos e registos - o sistema de monitorização das condições ambientais dos medicamentos e dos produtos de saúde, a preparaçã..."

"Assunto: Medicamentos Infarmed reavalia comparticipação de 115 medicamentos mais caros O INFARMED, I.P. está a reavaliar as comparticipações dos medicamentos não genéricos (de marca) que tenham um preço 20% superior a alternativas terapêuticas usadas com a mesma finalidade e também não genéricas. Esta reavaliação poderá implicar a descomparticipação destes medicamentos, a menos que os laboratórios que os disponibilizam ajustem os preços até este limite. O processo de avaliação permitiu identificar 115 medicamentos, nas suas diversas apresentações, que vão ter de ajustar os preços ou arriscam perder o atual apoio do Estado. Uma avaliação que permitirá obter uma poupança total de 35,2 milhões de euros por ano, dos quais 21,3 milhões só para os utentes. Para o efeito, foram avaliados os medicamentos não genéricos que estão a ser comercializados e que têm alternativas no mercado. Desses, foram identificados os que tinham um preço de venda ao público (PVP) máximo mais de 20% acima do verifi..."

"Infarmed inicia publicação de recomendações terapêuticas para melhorar a prescrição O INFARMED, I.P. inicia hoje a publicação de um conjunto de recomendações terapêuticas que pretendem contribuir para uma prescrição mais racional e com melhor qualidade. Esta ferramenta destina-se particularmente a áreas onde surjam novas evidências científicas e comprovadas tendências de tratamento menos adequadas, como sejam o sobre ou o subtratamento ou ainda a opção por medicamentos menos indicados a uma determinada condição clínica. Este conjunto de recomendações, a publicar com regularidade, tem início com a prescrição de estatinas, que são indicadas para o tratamento da hipercolesterolemia (colesterol elevado), para a prevenção de doenças cérebrocardiovasculares - por exemplo, AVC ou enfarte do miocárdio - e também para a diabetes, com o objetivo de prevenir doenças cérebrocardiovasculares. Nesta classe terapêutica, há estudos que têm demonstrado que todas as estatinas têm o mesmo efeito terapêut..."

"Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia"

" As empresas que necessitem de um comprovativo oficial da notificação de produtos cosméticos no Portal Europeu de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) podem requerer uma Certidão de Notificação, devendo justificar o fim a que se destina, nomeadamente, para efeitos de concurso público ou exportação (para países terceiros). Para tal, deverá preencher o respetivo formulário, de acordo com a instrução para emissão da Certidão de Notificação, e enviar o pedido para o endereço de e-mail pchc@infarmed.pt. O Infarmed emite a referida certidão desde que seja observado o cumprimento integral do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos. Cada certidão tem uma validade de 6 meses. "

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, I.P. é a entidade competente a nível nacional para estabelecer os condicionantes e requisitos para a concessão de autorização de aquisição direta de medicamentos de Uso Humano a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, de forma a adquirirem medicamentos junto de fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso, permitindo o normal desenvolvimento das atividades terapêuticas das entidades, conforme: De acordo com o disposto no n.º 1, alínea d) do artigo 79.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto - Estabelecimentos e serviços de saúde públicos ou privados e/ou instituições de solidariedade social; Deliberação n.º 016/CD/2010 de 28 de Janeiro - Clínica ou Consultórios Dentários; Deliberação n.º 022/CD/2011 de 3 de Fevereiro - Medicamentos com classificação Farmacoterapêutica de anestésicos locais. Processo de licenciamento..."

"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? Qualquer Estado-Membro, ou a Comissão, ou o requerente / titular da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento. Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)? Os Estados-Membros envolvidos são todos aqueles em que o medicamento tenha sido autorizado, indeferido, suspenso ou revogado (conforme o que seja aplicável). Em que situação? Quando os Estados-Membros tenham adoptado decisões nacionais distintas em relação a um determinado medicamento. Com base neste artigo, atinge-se a harmonização do resumo das características de medicamentos aprovados com base num pedido completo, frequentemente utilizados como medicamentos de referência. Por que razões? No caso dos Estados-Membros terem adoptado decisões nacionais divergentes em relação à autorização, suspensão ou retirada do mercado de um determinado medicamento, qualquer Estado-Membro, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado pode..."

"Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus "

"Acessibilidade Farmácias com farmacêutico certificado 2009 2008 2007 2006 2005 2004 Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Maio Julho Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro"

"Acessibilidade Farmácias Nível II 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias co..."

"Acessibilidade What is a medical device? Any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: - Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, - Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, - Investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, - Control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means. What are active medical devices? Any medical device operation of which depends on a source of electrical energy or any source of ..."

"fd"

" Características tradução simultânea - 2 cabines/2 idiomas 100 receptores de tradução simultânea com auscultadores"

" Características sala com 140m2, com 50 lugares sentados em "U" sistema de conferência; sistema de projecção; écran com 3,50m2 ; computador para apresentações Powerpoint; leitor de documentos (opacos e transparências); leitor de video; leitor de cassetes audio; 2 projectores de diapositivos (carrossel); press box; videoconferência."

"Laboratório Acreditado NP EN ISO IEC 17025"

"Aquando da submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM), é requerido, entre outra documentação relevante, que seja entregue à autoridade competente dos Estados Membros um Resumo das Características do Medicamento (RCM). O RCM é, como o nome indica, um resumo da informação relevante que resulta do processo de avaliação do medicamento. Como tal, representa as condições e especificações em que o medicamento foi aprovado pela autoridade competente. Qualquer alteração ao conteúdo do RCM requer aprovação prévia da autoridade competente. O RCM é a base da informação para os profissionais de saúde, necessária a uma utilização segura e eficaz do medicamento. É também a partir do RCM que deverá ser redigido, em linguagem mais simples e dirigida ao público, o folheto informativo que acompanha os medicamentos, o qual também é previamente aprovado pelas autoridades competentes. Não se pretende que o RCM forneça informações relativas ao tratamento de determinadas patologias..."

"Acessibilidade What is the definition of a in vitro diagnostic medical device (IVDD)? Under Decree-Law no. 189/2000 of 12 th August, transposing the Directive 98/79/CE, an IVDD is: Any in vitro diagnostic medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used, in vitro , for the examination of samples derived from the human body with a view to provide information on the physiological or pathological states and congenital anomalies, to determine the safety and compatibility of potential recipients or monitor therapeutic measures; Container(s) specifically designed by the manufacturer to contain or preserve samples derived from the human body intended for in vitro diagnosis; Who controls the medical devices placed on the market? The Portuguese Competent Authority acts on behalf of the government to ensure that Community Directives are ..."

"Nesta área ficarão disponíveis os relatórios de avaliação de pedidos de comparticipação de medicamentos contendo substâncias activas não comparticipadas anteriormente. A publicação de relatórios de avaliação, em ambulatório, foi iniciada em 2004 e suspendida em 2005, por falta de recursos. Retoma-se agora esta prática com a publicação dos relatórios relativos ao ano de 2010. Pretende-se, na medida do possível, elaborar e fazer publicar os relatórios de anos anteriores. Esta recuperação será faseada, e decorrerá dos anos mais próximos para os mais afastados."

"Nesta área ficarão disponíveis os relatórios de avaliação de pedidos de comparticipação de medicamentos contendo substâncias activas não comparticipadas anteriormente. A publicação de relatórios de avaliação, em ambulatório, foi iniciada em 2004 e suspendida em 2005, por falta de recursos. Retoma-se agora esta prática com a publicação dos relatórios relativos ao ano de 2010. Pretende-se, na medida do possível, elaborar e fazer publicar os relatórios de anos anteriores. Esta recuperação será faseada, e decorrerá dos anos mais próximos para os mais afastados."

"Paediatric Submission Tool"

"Acessibilidade Como é que os medicamentos podem interferir na reacção do organismo ao calor? Alguns medicamentos aumentam a eliminação de água (por exemplo, diuréticos), podendo aumentar a desidratação normal decorrente do aumento da temperatura ambiente. Outros medicamentos impedem o normal funcionamento dos mecanismos de refrigeração do organismo. Para que o organismo arrefeça, é necessário que o sistema nervoso central possa comandar a dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, a fim de permitir uma melhor circulação do sangue, libertação de calor e transpiração. Medicamentos que diminuam a tensão arterial ou alterem o estado de vigilância, podem também agravar os efeitos do calor. O medicamento é, por si só, um factor de risco? Na maior parte dos casos, os medicamentos não representam por si só um factor de risco, especialmente quando utilizados correctamente, de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Existem numerosos factores de risco relacionados com o estado de s..."

"Acessibilidade Informação destinada ao público - Os potenciais efeitos causados pelos medicamentos na condução são descritos na secção relativa aos "Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas" incluída no folheto informativo que acompanha os medicamentos; - Folheto "Medicamentos & Condução"; - Cartaz "Não ponha os medicamentos ao volante". Informação destinada aos profissionais de saúde - Os potenciais efeitos causados pelos medicamentos na condução são descritos na secção relativa aos "Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas" incluída no Resumo das Características do Medicamento (RCM); - Folheto "Medicamentos & Condução - profissionais de saúde"; - Informação sobre os medicamentos que interferem na condução - Anexo VI do Prontuário Terapêutico. A campanha Condução e Medicamentos foi apresentada na Sessão Comemorativa do Dia Mundial da Saúde de 7 de Abril de 2004, a propósito do tema proposto para o ano de 2004 pela Organização Mundial de Saúde ..."

"(Texto)"

"(Texto)"

"Prontuário Terapê¿ (Texto) (Texto Simples) (Texto)"

"Antes de qualquer autorização de introdução no mercado (AIM), todos os medicamentos são submetidos a ensaios de estabilidade em condições normalizadas e internacionalmente reconhecidas. O prazo de validade e as condições de conservação dos medicamentos são fixados em função dos resultados destes ensaios de estabilidade. As condições particulares de conservação constam do acondicionamento e do folheto informativo dos medicamentos, nomeadamente, conservação entre 2 a 8ºC ou medicamentos que devem ser conservados a uma temperatura inferior a 25 ou a 30ºC. Alguns medicamentos podem não possuir referências especiais de conservação. Na ausência de menção específica, é a conservação à temperatura ambiente que prevalece (entendendo-se a temperatura ambiente para um clima continental). Em caso de exposição ao calor, quer por ocorrência de uma onda de calor, quer por ocasião do transporte em condições onde a temperatura não é controlada, podem ser feitas as seguintes recomendações."

"O uso de alguns medicamentos pode diminuir capacidades do condutor, fundamentais para a prática de uma condução em segurança. Uma diminuição da atenção, da concentração, dos reflexos, das capacidades visuais e de raciocínio ou da coordenação motora e um aumento do tempo de reacção do condutor podem ser factores determinantes de acidente. Esta realidade é agravada pelo facto de, com frequência, as pessoas não se apercebem que têm essas capacidades alteradas. Cientes deste facto, a Direcção-Geral de Viação, em parceria com a Direcção-Geral da Saúde e o INFARMED, promoveram, em 2004, uma campanha de sensibilização relativa à prevenção dos acidentes rodoviários, em particular dos acidentes evitáveis e que podem estar associados à utilização de certos medicamentos."

"Fabricantes"

" Destinatários: Entidades que pretendam ter acesso à informação. Modelo de cedência: Contrato de venda. Preço: €2.500,00 + IVA. Formato da Informação disponibilizada: Atribuição de senhas de acesso para descarga de um ficheiro em Access. Avaliação do pedido: Todos os pedidos são alvo de uma análise individual e, no decorrer do processo, poderá ser solicitada informação adicional sobre o requerente ou âmbito de aplicação. Duração: Anual com renovação após pagamento da anuidade. Tempo de resposta médio: 30 dias úteis. Informações adicionais: infarmed@infarmed.pt "

" Destinatários: Entidades distribuidoras de medicamentos de uso humano, com autorização concedida pelo Infarmed Modelo de Cedência: Protocolo Preço: Gratuito Formato da Informação disponibilizada: Atribuição de senhas de acesso para descarga de um ficheiro em Access Avaliação do Pedido: Todos os pedidos são alvo de uma análise individual e no decorrer do processo, poderá ser solicitada informação adicional, sobre o requerente ou âmbito de aplicação. Duração: Anual com renovação automática Tempo de Resposta Médio: 20 dias úteis Informações Adicionais: infarmed@infarmed.pt "

"O Fundo para a Investigação em Saúde, com um capital de base de um milhão de euros, destina-se ao financiamento de atividades e projetos de investigação dirigidos para a proteção, promoção e melhoria da saúde das pessoas, nomeadamente nas áreas de investigação clínica, investigação básica e translacional, com potencial interesse clínico ou em terapêutica e investigação em saúde pública e serviços de saúde, designadamente nas intervenções preventivas e terapêuticas. Informação relativa à submissão de candidaturas Está em curso o processo de definição das áreas científicas para alocação dos subsídios a atribuir pelo fundo em 2016. O período para submissão de candidaturas para 2016 ainda não está definido. "

"(informação revista a 2007-06-27) A exposição de uma pessoa a uma temperatura exterior elevada, durante um período mais ou menos longo, sem possibilidade de recuperação, é susceptível de originar graves complicações devidas a um resposta insuficiente ou inadequada dos mecanismos de termorregulação. A ocorrência de temperaturas elevadas desencadeia no organismo humano mecanismos de defesa de regulação de temperatura. Em certas casos, estes mecanismos poderão ter a sua eficácia comprometida, diminuindo a capacidade de adaptação ao calor, pelo que a necessidade de vigilância é acrescida. São exemplos: crianças nos primeiros anos de vida, pessoas idosas, alguns doentes crónicos, pessoas acamadas, pessoas obesas e pessoas em tratamento com medicamentos que podem interferir na termorregulação. Por outro lado, a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamen..."

"Acessibilidade Conselho Consultivo Competências Composição Competências Compete ao Conselho Consultivo dar parecer sobre: a) Os planos anuais e plurianuais de atividades e o relatório de atividades; b) Os regulamentos internos do instituto. Compete ao conselho consultivo pronunciar-se sobre as questões que lhe sejam submetidas pelo Conselho Diretivo ou pelo respetivo presidente. O conselho consultivo pode receber reclamações ou queixas do público sobre a organização e funcionamento em geral do instituto e apresentar ao Conselho Diretivo sugestões ou propostas destinadas a fomentar ou aperfeiçoar as actividades do instituto. Compete, ainda, ao conselho consultivo emitir parecer, quando solicitado, sobre projetos de diplomas em matérias das atribuições do Infarmed, bem como de quaisquer regulamentos. Composição O Conselho Consultivo é composto por: a) O presidente do Conselho Diretivo, que preside; b) Os demais membros do Conselho Diretivo; c) Um representante da Direção-Geral da S..."

"Acessibilidade Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos Competências Composição Compete à Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, genericamente, elaborar, rever, atualizar e acompanhar a publicação do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, bem como emitir pareceres, sempre que solicitada, sobre os assuntos com este conexos. Relacionados Portaria n.º 1231/97, de 15 de Dezembro Presidente: Prof. Doutor Adolfo Coelho Vice-Presidente: Prof. Doutora Maria Eugénia A Pereira Vogais: Prof. Doutor António Albino C. Abrantes Teixeira Dr.ª Beatriz M.ª Santiago V. G. da Cunha e Melo Dr. Carlos Alberto do Amaral Souto Dr. José João Gomes de Oliveira Dr. José António Lopes Feio Dr.ª Maria de Fátima Vaz Monteiro Lopes Dr.ª Maria Joana da Silva Quaresma Dr.ª Margarida Cabral Beirão Prof. Doutor Mário Gentil Quina Dr. Pedro Manuel S. Rodrigues Póvoa Prof. Doutor Serafim Pinto C. Guimarães Prof. Doutora Tice dos Reis Anastácio de Macedo"

"Orientações Medicamentos biossimilares - resumo Medicamentos biossimilares - texto completo Módulos FNM por área terapêutica Medicamentos para o tratamento da Hepatite C crónica Medicamentos para o tratamento da Esclerose Múltipla Medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infecção por VIH Medicamentos para o tratamento da Diabetes Mellitus Medicamentos biológicos em Doenças Reumáticas, Psoríase e Doença Inflamatória Intestinal Medicamentos para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar Módulos FNM por CFT (anexos) Os documentos a seguir apresentados constituem documentos de suporte ou anexos à informação publicada na interface de pesquisa do FNM. Para consultar a informação completa sobre módulos FNM por Classificação Farmacoterapêutica deverá aceder a http://www.infarmed.pt/pt/fnm. CFT 1 - Medicamentos anti-infeciosos CFT 2 - Sistema nervoso central CFT 3 - Aparelho cardiovascular CFT 6 - Aparelho digestivo CFT 7 - Aparelho geniturinário CFT 8 - Hormonas e medicam..."

"Acessibilidade Comissão Técnica de Medicamento Veterinários Competências Composição À Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários compete emitir pareceres, designadamente sobre toda a matéria relacionada com a autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, a solicitação do Conselho Diretivo do Infarmed ou do Diretor-geral de Veterinária, consoante o respetivo âmbito de atuação. Presidente: Dr. Carlos Adelino Serras Rito Vogais: Dr. José Manuel Duarte Belo Dra. Maria Perpétua Pereira Serralha Dra. Berta Maria Fernandes Ferreira São Braz Membros: Dra. Maria Isabel dos Santos de Almeida Joglar Dr. António Paulo Martins Valadares"

"Acessibilidade Comissão Técnico-Científica de Cosmetologia Competências Composição À Comissão Técnico-Científica de Cosmetologia compete, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com os produtos cosméticos e de higiene corporal. Relacionados Portaria n.º 629/2001, de 23 de Junho A Comissão Técnico-Científica de Cosmetologia é constituída por elementos com formação especializada nas áreas das ciências médicas e farmacêuticas, designadamente em dermatologia, toxicologia, cosmetologia e formulação e tecnologia de fabrico, e por representantes dos serviços do Infarmed competentes nesta matéria. Esta comissão poderá, sempre que tal se revele necessário, recorrer a peritos externos, de reconhecido mérito, para a emissão de pareceres especializados."

"Após a adoção da Decisão da Comissão Europeia, o Infarmed atribui números de registo ao medicamento por esta aprovado, de acordo com o Regulamento de atribuição de números de registo relativos às autorizações de introdução no mercado de medicamentos obtidas pelos procedimentos de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado."

"Submissão do pedido A entrega do pedido de AIM é feita à Unidade de Introdução no Mercado da Direção de Avaliação de Medicamento DAM/UIM pelo correio ou entrega no expediente, após registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM e confirmação de pagamento de taxa validado (a confirmar na plataforma). Mais informação em Novos pedidos de AIM. Ver procedimentos relevantes publicados em: CMD(h) Best Practice Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures (Doc. Ref.:CMDh/068/1996/Rev10 April 2013) Flow Chart for the Mutual Recognition Procedure (May 2007) Eudralex Volume 2A: Capítulo 1 Capítulo 2 Finalização do pedido de AIM A. Opinião positiva Quando a conclusão final é positiva é emitida uma AIM nacional para o medicamento. Em conformidade com as orientações dispostas no documento "Best Practice Guide for Descentralised and Mutual Recognition Procedures" revisto pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentraliza..."

"A importação de cosméticos provenientes de países terceiros, para introdução em livre prática e no consumo no mercado da União Europeia, carece de apresentação na Autoridade Aduaneira, como suporte da declaração aduaneira, do Documento de Conformidade emitido pelo Infarmed. Esta obrigatoriedade não é aplicável a importações de produtos cosméticos sem caráter comercial, designadamente, uso pessoal, amostras para análise laboratorial, de rotulagem, de ingredientes ou para efeitos de catálogo. Documento de Conformidade Para efeitos de importação de produtos cosméticos, de acordo com os artigos 22.º e 23.º do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro, na atual redação, e com o disposto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, relativo aos produtos cosméticos, o importador deverá solicitar atempadamente ao Infarmed o Documento de Conformidade. Para tal, deverá preencher o respetivo formulário, de acordo com a instrução para emissão do Documento de Conform..."

"Monitorização de incidentes com Dispositivos Médicos Incidentes notificados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos"

"Conteúdo a disponibilizar"

"Página em construção."

"Página em construção."

"Página em construção."

"Página em construção."

"Conteúdo a definir"

"Acessibilidade Medicamentos de uso humano Dispositivos médicos Cosméticos Licenciamentos"

"Acessibilidade Índice remissivo (por palavras-chave) A-D E-H I-L M-P Q-Z Abacavir Abarrelix Abiraterona Aceclofenac Acenocumarol Acetilsalicílicoácido Aciclovir Adalimumab Adrenalina Afibercept Agomelatina Agonistas dopaminérgicos Alatrofloxacina Álcool Alendrónicoácido Aliscireno Alitretinoína Amiodarona Almitrina Alopurinol Alteplase Ambroxol Amendoim Amineptina Aminoácidos Amiodarona Amissulprida Amitriptilina Amorolfina Amoxicilina (vide também clavulânicoácido) Androgénicosagentes Anacinra Anistreplase Anorexígenos vide Obesidade Antagonistas da angiotensina Antagonista do recetor da angiotensina Antagonistas dos recetores leucotrienos Antiacneicosagentes Antiandrogénicos Antibióticos Anticoagulantes Anticonvulsivantes Antidepressivos Antidiabéticos Antidiabéticos Orais Antiepilépticos ¿ ver Anticonvulsivantes Antihipertensores Antihistamínicos Antiinflamatórios Não Esteróides Antineoplásicos vide também substâncias específicas Antiparasitários Antipsicóticos Antirretrovirais Apix..."

"Para mais informações sobre as atividades do INFARMED, I.P. por favor contactar: Gabinete de Imprensa: Assessor Diana Mendes Tel: 217 987 133/5270 E-mail: diana.mendes@infarmed.pt Morada: Parque da Saúde de Lisboa Pavilhão 21 Avenida do Brasil 53 1749-004 LISBOA"

"Como autoridade competente, o INFARMED, I.P tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer a comprovação da qualidade dos produtos disponíveis à população portuguesa. Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão directa direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros. A comprovação da qualidade laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos..."

"Alertas são informações que descrevem problemas de qualidade ou segurança de medicamentos de uso humano, medicamentos à base de plantas e homeopáticos e produtos de saúde (produtos cosméticos, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos homeopáticos). Alertas de segurança - informações ou recomendações relacionadas com as precauções que se devem ter na utilização de um medicamento ou produto de saúde. Alertas de qualidade - Qualquer suspeita de defeito de qualidade proveniente de reclamações, ações de inspeção, análises laboratoriais, alertas de farmacovigilância ou alertas internacionais relacionados com medicamentos ou produtos de saúde. Estas informações podem resultar da iniciativa das empresas ou da intervenção do Infarmed. A comunicação rápida desta informação às entidades envolvidas no circuito do medicamento a nível nacional é garantida através do Sistema Rápido de Alertas de Qualidade Nacional. O Sistema Rápido de Alertas de Qualidade Europeu permite a troca rápida de inform..."

"Guia dos Medicamentos Genéricos para Pocket PC Esta aplicação torna disponível no seu Pocket PC o Guia dos Medicamentos Genéricos. Ao instalar poderá efectuar pesquisas e consultar a informação de cada medicamento relativa a: Grupo Farmacoterapêutico Subgrupo Farmacoterapêutico DCI (Denominação Comum Internacional) Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem Titular de AIM Preço Taxa de Comparticipação Está disponível gratuitamente para dispositivos com as seguintes características: Windows Mobile 2003 ou superior 1.2 MB de espaço livre na memória ou no cartão Ligação à Web para actualizações à aplicação e base de dados Para instalar basta descarregá-la através do link em baixo e ter instalados no seu dispositivo os pré-requisitos (Microsoft .NET Compact Framework 2.0 e o Microsoft SQL Server Mobile 2005). A aplicação, e os pré-requisitos podem ser descarregados aqui (Guardar destino como...): Pré-requisitos Windows Mobile 5.0/6.0 Pré-requisitos Windows Mobile 2003 Para receber informaçõe..."

"Guia dos Genéricos para Telemóvel (Java) Esta aplicação torna disponível no seu Telemóvel o Guia dos Medicamentos Genéricos. Ao instalar poderá consultar a informação de cada medicamento relativa a: Grupo Farmacoterapêutico Subgrupo Farmacoterapêutico DCI (Denominação Comum Internacional) Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem Titular de AIM Preço Taxa de Comparticipação Está disponível gratuitamente para telemóveis com as seguintes caracteristicas: Suporte para J2ME/MIDP1.0/CLDC 1.0 Suporte tamanho de JAR 158 KB Espaço de storage mínimo de 1 MB Ligação à Web WAP/GPRS/UMTS para actualizações à aplicação e base de dados Para instalar basta descarregá-la através do link em baixo. Quando executa a aplicação pela 1ª vez, deve escolher a opção para "sincronizar a BD". Este processo pode levar até 10min e não gasta tráfego de dados. A aplicação, pode ser descarregada aqui (Guardar destino como...): Para receber informações de novas versões da aplicação e da base de dados pode registar-se..."

"Acessibilidade Fiscal Único Competências Composição Compete ao Fiscal Único: Fiscalizar a gestão do Infarmed e o cumprimento das leis e regulamentos aplicáveis na sua atividade; Verificar o cumprimento das deliberações do conselho de administração; Examinar periodicamente a situação financeira e económica do Infarmed e proceder à verificação dos valores patrimoniais; Acompanhar e efetuar o controlo regular da execução do plano de atividades e orçamentos anuais; Emitir parecer sobre o orçamento, relatório e contas anuais do Infarmed e elaborar anualmente o relatório sobre a sua ação fiscalizadora; Dar parecer sobre a aquisição, alienação ou oneração dos bens imóveis; Emitir parecer sobre qualquer assunto que lhe seja submetido pelo conselho de administração ou sobre o qual entenda dever pronunciar-se; Informar o conselho de administração das irregularidades que detete e participá-las às entidades competentes quando tal se justifique; Propor a realização de auditorias. Vitor Almeida e ..."

"Artigo 30 da Directiva 2001/83/CE: Decisões divergentes /Harmonização RCM do medicamento de referência Artigo 30 "Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos da autorização de introdução no mercado para um dado medicamento (....) e os Estados-Membros tenham adotado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão, ou o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano,(...) para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º"."

"Lista de publicações do Infarmed"

"Farmácias com quota de mercado de medicamentos genéricos superior a 50% Quota de mercado de medicamentos genéricos por farmácia"

"O presente video é propriedade do INFARMED, I.P., estando protegido pela demais legislação aplicável, sendo proibida a sua cópia, reprodução, difusão, modificação, publicação ou qualquer uso comercial ou não comercial sem prévia autorização."

"Conteudo Guidelines"

" Características Sala com 115m2 Valências: coffee-breaks, almoços, exposições "

"Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE: Arbitragem reconhecimento mútuo Existem casos em que, no decorrer de um procedimento de reconhecimento mútuo para autorização de introdução no mercado(AIM) de um novo medicamento, os Estados-membros envolvidos não chegam a um acordo em relação ao desfecho do mesmo. Artigo 29, alínea 4 "Se os Estados-membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias referido no n.º 3, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º"."

"Após a emissão da Decisão da Comissão Europeia/Acordo CMDh os Estados-membros devem implementar a Decisão/Acordo. Para o efeito os titulares de AIM são notificados no sentido de submeterem a alteração para adequação dos seus textos aos conteúdos da Decisão/Acordo."

"Uma vez que Portugal é membro da União Europeia, a aprovação de medicamentos rege-se pelas normas e procedimentos que compõem o sistema Europeu de regulação desta área. O sistema Europeu compreende 4 procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento em mais do que um Estado-membro. São eles: Procedimento centralizado A AIM é válida em todos os Estados-membros da União Europeia. O pedido de AIM é gerido pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No seu âmbito funciona um comité científico de peritos (CHMP) nomeados por cada Estado-membro. É selecionado um perito relator e um co-relator, que procedem a uma avaliação independente. O relatório de avaliação é aprovado pelo comité científico, e com base nele a Comissão Europeia toma uma Decisão. Esta Decisão é publicada no site da Comissão Europeia em http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm. Mais informação acerca deste procedimento pode ser encontrada no site d..."

"Submissão do pedido A entrega do pedido de AIM é feita à Unidade de Introdução no Mercado da Direção de Avaliação de Medicamento (DAM/UIM) por correio ou entrega no expediente, após registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM e confirmação de pagamento de taxa validado (a confirmar na plataforma). Mais informação em Novos pedidos de AIM. Ver procedimentos relevantes publicados em: CMD(h) Best Practice Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures (Doc. Ref.:CMDh/068/1996/Rev10 April 2013) Flow Chart for the Decentralised Procedure (Doc. Ref.: CMDh/080/2005/Rev1 May 2010) Eudralex Volume 2A: Capítulo 1 Capítulo 2 Finalização do pedido de AIM A. Opinião positiva Quando a conclusão final é positiva é emitida uma AIM nacional para o medicamento. Em conformidade com as orientações dispostas no documento "Best Practice Guide for Descentralised and Mutual Recognition Procedures" revisto pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconh..."

"Submissão do pedido A entrega do pedido de AIM é feita à Unidade de Introdução no Mercado da Direção de Avaliação de Medicamento (DAM/UIM) por correio ou entrega no expediente, após registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM e confirmação de pagamento de taxa validado (a confirmar na plataforma). Mais informação em Novos pedidos de AIM. Avaliação do pedido de AIM O requerente poderá verificar o estado do seu pedido através de consulta da base de dados de Gestão de Pedidos de AIM. Durante a avaliação do pedido de AIM a DAM poderá notificar o requerente para que apresente esclarecimentos relativos à documentação de suporte ou documentação adicional, de acordo com a Circular Informativa N.º 020/CA de 25/02/2005 - Documentação adicional aceite em sede de avaliação de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos de Uso Humano por procedimento Nacional. Indeferimento de um pedido de AIM - Audiência Prévia Caso a decisão final do Infarme..."

"Acessibilidade Avaliação Prévia Hospitalar Relatórios de Avaliação O Relatório Público de Avaliação (RPA) de um medicamento submetido ao processo de avaliação para efeitos de aquisição pelos Hospitais e outras entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, plasma as conclusões relativas ao valor clínico (eficácia e efetividade) e económico (custo-efetividade) resultante da conclusão do processo."

"População pediátrica e medicamentos Considera-se população pediátrica os indivíduos com idade compreendida entre o nascimento e os 18 anos. Antes da introdução no mercado, os medicamentos para uso humano são submetidos a estudos exaustivos, a fim de atestar a sua segurança, elevada qualidade e eficácia. Estes estudos incluem a sua utilização experimental em cidadãos voluntários (saudáveis ou doentes). A razão pela qual existem poucos estudos sobre a utilização de medicamentos na população pediátrica (bebés, crianças e adolescentes), prende-se com o facto da realização desses estudos poder pôr em causa o seu bem-estar, sendo também difícil extrapolar para a população pediátrica os dados que se obtiveram em adultos A existência de doenças específicas em Pediatria, a diferença do comportamento dos medicamentos no organismo das crianças e dos adultos, o crescimento contínuo que origina que, em tratamentos prolongados, seja difícil ajustar a dose ao longo do tempo, são algumas das razões qu..."

"Por favor consulte: Submissão"

"A ocorrência de temperaturas elevadas durante vários dias, desencadeia no organismo humano mecanismos de defesa de regulação de temperatura. Em certas casos, estes mecanismos poderão ter a sua eficácia comprometida, diminuindo a capacidade de adaptação ao calor, pelo que a necessidade de vigilância é acrescida. São exemplos: crianças nos primeiros anos de vida, pessoas idosas, alguns doentes crónicos, pessoas acamadas, pessoas obesas e pessoas tratadas com medicamentos que podem interferir na termorregulação. Por outro lado, a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamento e conservação. Salienta-se que estas perguntas e respostas apenas se referem a medicamentos, contudo, existem diversas orientações adicionais sobre a matéria, disponíveis no site da Direcção-Geral da Saúde. Esta informação é apenas uma orientação, que não dispensa o contacto com o..."

"The statistics presented are related to clinical trials applications submitted to Infarmed after the transposition of Directive 2001/20 / EC of the European Parliament and of the Council of 4 April, to the national law. This information is also available in a descriptive way in Infarmed`s annual activity reports and in tabular format at the Medicines Evaluation Directorate (DAM) indicators. For information about clinical trials assessed by Voluntary Harmonisation Procedure between Member States (VHP), you may consult the following data: Results of the Voluntary Harmonisation Procedure 2009 - 2014. The conduct of clinical trial in Portugal is subject to Infarmed`s authorization and to an Ethics Committee favourable opinion. Data regarding clinical trials assessment by CEIC are available at CEIC webpage."

"Corpo texto Anexo PDF"

"Dra. Maria João Portela - Comprovação da qualidade de Medicamentos Genéricos Dr. António Bica - Qualidade, segurança e eficácia de base científica Dr. António Melo Gouveia - Os medicamentos genéricos em meio hospitalar Dr. Hipólito de Aguiar - Medicamentos Genéricos, hipocrisia ou competência? Dr. Luís Pisco - Os Medicamentos Genéricos nos Cuidados de Saúde Primários Prof. António Vaz Carneiro - O lugar dos medicamentos genéricos na prescrição médica Prof. Cristina Sampaio - Genéricos: Trocas ou Baldrocas Prof. Dr. Steven Simoens - O mercado de medicamentos genéricos em Portugal e na Europa Prof. José A. Guimarães Morais - Os medicamentos genéricos e a nova norma de orientação de bioequivalência Prof. Manuel Caneira - O sistema de avaliação dos medicamentos genéricos Prof. Pita Barros - Vantagem económica dos genéricos Prof. Walter Osswald - Medicamentos Genéricos e Designações Comuns Internacionais Caso deseje receber alguns dos artigos de opinião, por favor contacte-nos através de:..."

"Formulário de pedido de AEC Formulário de pedido de alteração Formulário de declaração de fim de EC Minuta da declaração do farmacêutico qualificado / qualified person declaration"

"Formulário pedido de AIM"

"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? Qualquer Estado-Membro, ou o requerente/titular da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento. Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)? Os Estados-Membros envolvidos numa autorização de introdução no mercado sujeita anteriormente a um procedimento comunitário. Em que situação? Em todos os casos em que uma autorização de introdução no mercado tenha sido sujeita anteriormente a um procedimento comunitário e um Estado-Membro considere que: - de acordo com o Artigo 36 da Directiva 2001/83/CE, é necessário uma alteração, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado harmonizada, para protecção da saúde pública; - de acordo com o Artigo 5(11), 6(12) ou 6(13) do Regulamento (CE) 1084/2003, não é possível o Reconhecimento Mútuo da proposta de decisão do Estado-Membro de Referência em relação a uma determinada alteração por uma ou mais autoridades competentes nacionais. Por que razões? Tendo ..."

"Acessibilidade Glossário Siglas Definições A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A Topo AFP Associação das Farmácias de Portugal AFRO WHO Regional Office for Africa (see below for Member States covered) AIM Autorização de Introdução no Mercado AMRO/PAHO WHO Regional Office for the Americas/Pan American Health Organization (see below for Member States covered) ANF Associação Nacional de Farmácias ANSI (American National Standards Institute), APDC Associação Portuguesa de Direito do Consumo APIFARMA Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica ASCII American National Standard Code for Information Interchange ASEAN Association of South-East Asian Nations AUE Autorização de Utilização Especial B Topo BPF Boas Práticas de Fabrico BPL Boas Práticas de Laboratório C Topo CAM Comissão de Avaliação de Medicamentos CCDESM Conselho Consultivo para o Desenvolvimento Estratégico do Sector do Medicamento CDS/CPE Communicable Diseases Cluster/Department of Communicable Diseases Contr..."

"Nesta página pode encontrar todas as campanhas do Infarmed."

"Emissão de Certificado Oficial Europeu de Aprovação de Lote Documentos a submeter à Direção de Comprovação da Qualidade: Informação detalhada sobre a pool de plasma (código da pool, produtor e data de produção, volume e número de dádivas, testes efetuados e resultados), incluindo também informação sobre as dádivas individuais (origem, testes efetuados e resultados). Amostras a submeter à Direção de Comprovação da Qualidade: Pelo menos 5 amostras de 1,5 ml de cada pool de plasma em tubos de criopreservação mantidos em gelo seco."

"Artigo 31 da Directiva 2001/83/CE: Interesse Comunitário/Arbitragem de classe ou substância activa Artigo 31 "Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização submetem a questão ao Comité, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 32º, 33º e 34º, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas em conformidade com o título IX"."

"A funcionalidade Favoritos permite-lhe fazer uma listagem das suas páginas preferidas para acesso rápido dentro do portal do Infarmed. Através deste botão, acede às suas páginas favoritas podendo editar a lista apresentada, adicionando ou removendo as páginas pretendidas. Para fechar esta caixa, poderá clicar no botão "X" ou clicar em qualquer zona da página fora da caixa de Favoritos. Após clicar no botão "Editar", pode alterar a ordenação ou remover páginas dos seus Favoritos. Ao carregar nos botões de "Ordenação", poderá definir a nova ordenação das suas páginas favoritas. A funcionalidade Favoritos permite-lhe fazer uma listagem das suas páginas preferidas para acesso rápido dentro do portal do Infarmed. Através deste botão, acede às suas páginas favoritas podendo editar a lista apresentada, adicionando ou removendo as páginas pretendidas. Para fechar esta caixa, poderá clicar no botão "X" ou clicar em qualquer zona da página fora da caixa de Favoritos. Após clicar no botão "..."

"NOTIFICAÇÃO PEÇAS PUBLICITÁRIAS PELOS TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) DE MEDICAMENTOS De acordo com o n.º 4 do artigo 164º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua atual redação, os titulares de AIM estão obrigados a submeter através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB), no prazo máximo de 10 dias de calendário a contar do inicio da divulgação, informação relativa a cada peça publicitária a medicamentos. As notificações em causa deverão ser preenchidas na totalidade. Os titulares de AIM que tenham notificações incompletas serão avisados para proceder à sua regularização no prazo de 48 horas, através do envio de um e-mail. Caso as notificações não sejam regularizadas, o GPUB anulará automaticamente as notificações, pelo que, o titular de AIM estará em incumprimento nos termos do disposto nos n.º 1 e n.º 3 do Artigo 4.º da Deliberação n.º 044/CD/2008. "

"njm"

"Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968 Exercício da actividade farmacêutica (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto) Decreto-Lei n.º 323/2001, de 17 de Dezembro Procede à conversão de valores expressos em escudos para euros em legislação da área da justiça Lei n.º 9/2009, de 4 de Março Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/36/CE, do Parlamento e do Conselho, de 7 de Setembro, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais, e a Directiva n.º 2006/100/CE, do Conselho, de 20 de Novembro, que adapta determinadas directivas no domínio da livre circulação de pessoas, em virtude da adesão da Bulgária e da Roménia Decreto-Lei n.º 136/2002, de 16 de Maio Clarifica o critério de conversão em euros de todas as referências monetárias em escudos constantes em toda a legislação, bem como em actos administrativos e decisões em processo contra-ordenacional Decreto-Lei n.º 31/88, de 3 de Fevereiro Direito de estabelecimento nas actividades do s..."

"Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio Regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização, da rotulagem e da publicidade dos produtos homeopáticos para uso humano. (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto) Portaria n.º 94/2009, de 28 de Janeiro Aprova a tabela do custo dos actos relativos aos procedimentos de registo de medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e de medicamentos tradicionais à base de plantas, bem como dos exames laboratoriais e dos demais actos e serviços prestados pelo INFARMED, e revoga a Portaria n.º 693/97, de 14 de Agosto Portaria n.º 693/97, de 14 de Agosto Tabela de encargos a suportar pelos requerentes relativos ao procedimento de avaliação dos processos submetidos ao INFARMED nos termos do Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio Deliberação n.º 238/2002, de 8 de Outubro Pedidos de AIM para produtos farmacêuticos homeopáticos de diluições inferiores a C12 ou D24"

"Normativos de referência comunitários Diretivas Guidelines CE Guidelines - ICH Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de..."

"Decreto-Lei n.º 69/2003, de 10 de Abril Estabelece as normas disciplinadoras do exercício da actividade industrial Decreto-Lei n.º 92/2005,de 7 de Junho Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de Outubro, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano. (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto) Portaria n.º 42/92, de 23 de Janeiro Guia para o bom fabrico dos medicamentos (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 92/2005, de 7 de Junho) Decreto-Lei n.º 95/2000, de 23 de Maio Estabelece as regras relativas à inspecção e verificação dos princípios da OCDE de boas práticas de laboratório (BPL) Decreto-Lei n.º 99/2000, de 30 de Maio Transpõe a Directiva n.º 87/18/CEE, do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aplicação dos princípios da OCDE de boas práticas de laboratório (BPL) e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre a..."

"Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de Setembro Regras que disciplinam o mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal Decreto-Lei n.º 206/99, de 9 de Junho Regras relativas à documentação técnica e confidencialidade dos ingredientes dos produtos cosméticos de higiene corporal (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 142/2005, de 24 de Agosto) Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro Estabelece o regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal, transpondo para a ordem jurídica nacional as Directivas n.os 2007/53/CE, da Comissão, de 29 de Agosto, 2007/54/CE, da Comissão, de 29 de Agosto, 2007/67/CE, da Comissão, de 22 de Novembro, 2008/14/CE, da Comissão, de 15 de Fevereiro, e 2008/42/CE, da Comissão, de 3 de Abril, que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos II, III e VI ao progresso técnico Decreto-Lei n.º 115/2009, de 18 de Maio Procede à primeira alteração do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembr..."

"Capítulo I - Cosméticos Capítulo II - Dispositivos médicos Capítulo III - Produtos farmacêuticos homeopáticos Capítulo IV - Taxas sobre a comercialização dos produtos de saúde"

"Despacho do Ministério da Saúde n.º 18/91, de 12 de Agosto Boas práticas de fabrico de manipulados (Revogado pela Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho) Despacho do Ministério da Saúde n.º 29/95, de 17 de Agosto Substâncias autorizadas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 9827/97, de 3 de Outubro Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 4829-A/99, de 5 de Março Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 5245-A/99, de 11 de Março Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril Regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados Despacho n.º 4572/2005, de 14 de Fev..."

"Capítulo I - Parte geral Capítulo II - Laboratórios Capítulo III - Grossistas e armazenistas Capítulo IV - Farmácias Capítulo V - Farmácia hospitalar Capítulo VI - Venda fora das farmácias Capítulo VII - Farmácias de venda ao público nos hospitais"

"Lei n.º 38/2005, de 21 de Junho Autoriza o Governo a legislar sobre distribuição fora das farmácias de medicamentos que não necessitem de receita médica Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto Estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de Junho Altera o Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, no sentido de permitir que os medicamentos não sujeitos a receita médica possam ser vendidos fora das farmácias Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro Estabelece as condições de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) Deliberação n.º 1706/2005, de 7 de Dezembro Registo prévio dos pontos de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica"

"Decreto-Lei n.º 241/2009, de 16 de Setembro Estabelece o regime de instalação, abertura e funcionamento de farmácia de dispensa de medicamentos ao público nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde e as condições da respectiva concessão por concurso público e revoga o Decreto-Lei n.º 235/2006, de 6 de Dezembro Decreto-Lei n.º 235/2006, de 6 de Dezembro Estabelece o regime de instalação, abertura e funcionamento de farmácia de dispensa de medicamentos ao público nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde e as condições da respectiva concessão por concurso público (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 241/2009, de 16 de Setembro)"

"A EudraCT é uma base de dados de todos os ensaios clínicos interventivos, com medicamentos, na União Europeia, submetidos à Comissão de Ética e à Autoridade Competente, a partir do dia 1 de maio de 2004. Esta base de dados foi estabelecida em conformidade com Diretiva 2001/20/CE e contém informação confidencial, acessível unicamente às autoridades competentes dos Estados membros, à EMA e à Comissão Europeia. "

"Anos anteriores a 2006 Solicite informação através do e-mail: gipe@infarmed.pt"