"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? Qualquer Estado-Membro, ou a Comissão, ou o requerente / titular da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento. Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)? Os Estados-Membros envolvidos são todos aqueles em que o medicamento tenha sido autorizado, indeferido, suspenso ou revogado (conforme o que seja aplicável). Em que situação? Quando os Estados-Membros tenham adoptado decisões nacionais distintas em relação a um determinado medicamento. Com base neste artigo, atinge-se a harmonização do resumo das características de medicamentos aprovados com base num pedido completo, frequentemente utilizados como medicamentos de referência. Por que razões? No caso dos Estados-Membros terem adoptado decisões nacionais divergentes em relação à autorização, suspensão ou retirada do mercado de um determinado medicamento, qualquer Estado-Membro, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado pode..."

"Artigo 30 da Directiva 2001/83/CE: Decisões divergentes /Harmonização RCM do medicamento de referência Artigo 30 "Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos da autorização de introdução no mercado para um dado medicamento (....) e os Estados-Membros tenham adotado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão, ou o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano,(...) para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º"."

"Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE: Arbitragem reconhecimento mútuo Existem casos em que, no decorrer de um procedimento de reconhecimento mútuo para autorização de introdução no mercado(AIM) de um novo medicamento, os Estados-membros envolvidos não chegam a um acordo em relação ao desfecho do mesmo. Artigo 29, alínea 4 "Se os Estados-membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias referido no n.º 3, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º"."

"Após a emissão da Decisão da Comissão Europeia/Acordo CMDh os Estados-membros devem implementar a Decisão/Acordo. Para o efeito os titulares de AIM são notificados no sentido de submeterem a alteração para adequação dos seus textos aos conteúdos da Decisão/Acordo."

"Artigo 31 da Directiva 2001/83/CE: Interesse Comunitário/Arbitragem de classe ou substância activa Artigo 31 "Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização submetem a questão ao Comité, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 32º, 33º e 34º, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas em conformidade com o título IX"."

"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? O(s) Estado(s)-Membro(s) envolvidos num procedimento por Reconhecimento Mútuo. Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)? Todos os Estados-Membros envolvidos num procedimento por Reconhecimento Mútuo (tanto o Estado-Membro de Referência como os Estados-Membros Envolvidos). Em que situação? Durante o procedimento por Reconhecimento Mútuo, no período estabelecido de 90 dias. Por que razões? O(s) Estado(s)-Membro(s) considera(m) que a autorização de introdução no mercado pode representar um risco para a saúde pública nomeadamente no que se refere a questões relacionadas com a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Se for este o caso, o Estado-Membro em questão deverá: informar todas as partes envolvidas: o requerente/titular da autorização de introdução no mercado, o Estado-Membro de Referência, os restantes Estados-Membros envolvidos e o CHMP. O Estado-Membro deve explicar pormenorizadamente as suas razões e indicar que acçõ..."

"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? Qualquer Estado-Membro, ou a Comissão, ou o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento. Em que situação? Sempre que esteja envolvido o interesse da Comunidade. Pode ocorrer quando é necessário tomar uma decisão sobre um pedido da autorização de introdução no mercado, a sua suspensão ou revogação, ou qualquer outra alteração aos termos da autorização de introdução no mercado que pareça necessária. Por que razões? Esta arbitragem pode ser iniciada em casos específicos em que os interesses da Comunidade estejam envolvidos. A expressão ¿interesse da Comunidade¿ tem um significado muito lato. Refere-se em particular aos interesses da saúde pública Comunitária em relação a um medicamento que está no mercado na União Europeia, à luz de novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia ou a nova informação de farmacovigilância (não estando no entanto limitada a este caso). Os inte..."

"Acessibilidade Quais os documentos anexos à Decisão da Comissão Europeia? A Decisão da Comissão Europeia é constituída pelos seguintes anexos: Anexo I: lista da(s) denominação(ções), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via de administração, apresentações requerente ou titular(es) de autorização de introdução no mercado do(s) medicamento(s) destinatários da Decisão em cada Estado-Membro. Anexo II: conclusões científicas emitidas pelo CHMP; Anexo III: resumo das características do medicamento; Anexo IV: condições a que deverá obedecer a autorização de introdução no mercado. Quais os Estados-Membros e medicamentos abrangidos pela Decisão? A Decisão resultante de um procedimento de arbitragem é aplicável apenas aos medicamentos destinatários do referido procedimento, mencionados no seu Anexo I, e apenas nos Estados-Membros envolvidos no procedimento. Quais as acções a serem tomadas pelos Estados-Membros após a arbitragem? Os Estados-Membros devem implementar a Decisão no prazo de 30 di..."

"Dia Assunto Dia 0 Notificação da arbitragem ao CHMP. Dia 1 Primeira reunião do CHMP após o início da arbitragem, de forma a debater a(s)s questão(ões) levantada(s) e a nomeação do Relator/(Co-)Relator, quando apropriado. CHMP adota a lista de questão(ões) a serem colocadas ao(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado(AIM). Paragem do relógio De forma a que o(s) requerente(s)/titular(es) da AIM respondam às questões formuladas pelo CHMP. Re-início Primeira reunião do CHMP após a submissão da resposta (incluindo proposta de Resumo das Caracteristicas do Medicamento(RCM) em língua inglesa, se aplicável). Deverá ser também submetida, a tradução para inglês do Relatório de Avaliação do Estado-membro de Referência, caso seja aplicável. Dia 2 Adoção, pelo CHMP, do calendário para o procedimento de arbitragem. Dia 45 (Co-)Relator(es) prepara(m) um relatório com base nos comentários escritos pelo(s) requerente(s)/titular(es) da AIM, juntamente (e caso seja aplicável..."

"Na sequência do procedimento de arbitragem artigo 31.º para os medicamentos para uso humano que contêm as substâncias ativas «candesartan», «irbesartan», «losartan», olmesartan», «valsartan» foi adotada a Decisão da Comissão Europeia C(2021) 1309 de 19/02/2021, que determina a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa. Em linha com as recomendações anteriores, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) devem assegurar estratégias de controlo adequadas para prevenir ou limitar a presença de impurezas nitrosaminase, quando necessário, melhorar os processos de fabrico, avaliar o risco da presença de nitrosaminas nos seus medicamentos e realizar os testes analíticos adequados. A principal alteração relativa à Decisão CE anterior diz respeito aos limites de nitrosaminas que agora são também aplicados ao produto acabado. Neste sentido, e de acordo com o estabelecido na Decisão CE de 19/02/2021 e no documento de Perguntas e Resposta..."

"A legislação farmacêutica comunitária estabelece o recurso a um mecanismo de arbitragem, que pode ser invocado em casos bem definidos, e cujo resultado é aplicável em toda a comunidade. Este procedimento tem vindo a tornar-se cada vez mais relevante, pois é o mecanismo que permite, por um lado, harmonizar os pedidos/autorizações de introdução no mercado(AIM) no seio da Comunidade Europeia, por outro, agir em casos urgentes de interesse comunitário (por exemplo, novos dados de farmacovigilância). Assim, os destinatários dos procedimentos de arbitragem compreendem medicamentos aprovados através do procedimento nacional ou através do procedimento de reconhecimento mútuo. Existem os seguintes tipos de procedimentos comunitários de arbitragem: Artigo 107: Procedimento de urgência da União Artigo 13: Arbitragem de Alterações Quando o procedimento de arbitragem é invocado, inicia-se uma avaliação científica do problema pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP ), no seio da Agência Euro..."

"Folheto informativo: Informação para o utilizador <Nome do medicamento> 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável <Nome do medicamento>40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável ..."

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do medicamento> 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável <Nome do medicamento> 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução..."

"FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Nome do medicamento> <dosagem> solução injetável Cloridrato de mepivacaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este..."

"Folheto informativo: Informação para o utilizador <Nome do medicamento>100 mg/ml solução oral Ciclosporina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois..."

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do medicamento> <dosagem> solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: mepivacaína ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Member State EU/EEA Marketing authorisation holder Invented Name..."

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do medicamento> 1/200 000 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável <Nome do medicamento> 1/100 000 40 mg/ml +..."

"Folheto informativo: Informação para o utilizador <Nome do medicamento> 1/200 000 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável <Nome do medicamento>1/100 000 40 mg/ml + 10 microgramas/ml,..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações 2 Estado-membro UE/EEE Requerente nome da empresa, endereço ..."

" 1 Anexo I Lista dos medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 18.1.2019 C(2019) 589 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 18.1.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 31.1.2019 C(2019) 845 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 31.1.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Anexo IA Lista de medicamentos..."

" 1 Anexo I Lista de Medicamentos e Apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 6.6.2019 C(2019) 4336 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 6.6.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro do EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 16.12.2019 C(2019) 9318 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 16.12.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro do EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 16.5.2019 C(2019) 3837 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 16.5.2019 relativa à autorização de introdução no mercado do..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado Membro no EEE Titular da autorização de introdução no mercado..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 21.10.2019 C(2019) 7680 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 21.10.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 4.7.2019 C(2019) 5219 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 4.7.2019 relativa à recusa de uma alteração dos termos das..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Nome da empresa, endereço do titular da autorização de ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 27.5.2019 C(2019) 4111 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 27.5.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 11.1.2019 C(2019) 205 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 11.1.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 11.3.2019 C(2019) 2050 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 11.3.2019 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 21.6.2021 C(2021) 4721 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 21.6.2021 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.9.2020 C(2020) 6715 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.9.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado de..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado- Membro no EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado nome da..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 21.4.2021 C(2021) 2936 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 21.4.2021 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional e pedidos de autorização de introdução no mercado 2 Anexo IA. Medicamentos para..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 28.11.2022 C(2022) 8819 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 28.11.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado de..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 País de autorização Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome..."

" 1 Anexo I Lita de medicamentos e apresentações 2 Estado-membro da UE/EEE Candidato Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Requerente Nome de fantasia..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 28.10.2022 C(2022) 7954 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 28.10.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Medicamentos autorizados a nível nacional que contêm nomegestrol Estado-..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados e pedidos de autorização de introdução no mercado a nível nacional 2 Anexo IA. Medicamentos para os..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa. O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência. A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos. Desta forma, o INFARMED, I.P. em cumpr..."

"Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa. O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio de 2024 sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência. A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos. Desta forma, o Infarmed em cum..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Requerente nome da empresa, endereço Nome (de ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro da UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado-Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 11.1.2021 C(2021) 215 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 11.1.2021 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 25.6.2020 C(2020) 4415 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 25.6.2020 relativa à autorização de introdução no mercado do..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 15.10.2020 C(2020) 7229 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 15.10.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Anexo IA Lista de..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 19.8.2020 C(2020) 5815 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 19.8.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia DCI +..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 9.6.2020 C(2020) 3966 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 9.6.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.11.2020 C(2020) 8429 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.11.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro EU/EEA Requerente Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de ..."

" Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Requerente Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados ao nível nacional 2 Estado-membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 7.7.2020 C(2020) 4718 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 7.7.2020 relativa às autorizações de introdução no mercado de..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado-membro do EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Requerente nome da empresa, endereço Nome (de fantasia)..."

" 1 Anexo I Conclusões científicas 2 Conclusões científicas No quadro da avaliação do procedimento de consulta nos termos do artigo..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 19.2.2021 C(2021) 1309 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 19.2.2021 que altera a Decisão C (2019) 2698 da Comissão, de 2 de..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Requerente nome da empresa, endereço ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 1.4.2022 C(2022) 2213 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 1.4.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 28.3.2022 C(2022) 2077 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 28.3.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado membro UE / EEE Requerente Nome do medicamento DCI + Dosagem Forma farmacêutica Via..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.3.2022 C(2022) 1980 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.3.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos que contêm etifoxina autorizados nacionalmente 2 Estado-Membro no EEE Titular da Autorização de Introdução no ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- membro UE/EEE Morada do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 18.7.2022 C(2022) 5250 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 18.7.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 6.3.2023 C(2023) 1643 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 6.3.2023 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado-Membro no EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 15.2.2023 C(2023) 1223 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 15.2.2023 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 27.2.2023 C(2023) 1486 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 27.2.2023 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 13.1.2023 C(2023) 419 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 13.1.2023 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do ..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado- Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Requerente..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 10.5.2024 C(2024) 3294 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 10.5.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado, nos..."

" 1 Anexo I Lista de medicamentos e apresentações 2 Estado Membro UE/EEE Requerente Nome de fantasia..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 16.5.2024 C(2024) 3428 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 16.5.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado dos..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 27.3.2024 C(2024) 2253 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 27.3.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.5.2024 C(2024) 3594 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.5.2024 relativa às autorizações de introdução no mercado de..."

"As autorizações de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Tutecvi 50 mg Comprimido e Vildagliptina Mylan 50 mg Comprimido foram suspensas pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termos de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, as AIM destes medicamentos deixaram de estar suspensas. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)"

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do medicamento> 10 mg comprimidos gastrorresistentes <Nome do medicamento> 20 mg comprimidos gastrorresistentes 2...."

"FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Nome do Medicamento> 10 mg comprimidos gastrorresistentes <Nome do Medicamento> 20 mg comprimidos gastrorresistentes <Nome do Medicamento>..."

"FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Nome do Medicamento> 40 mg pó para solução para perfusão Omeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve..."

"RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO <Nome do Medicamento> 40 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para..."