"A avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos foi iniciada em 2019( Circular Informativa nº 145/DC/100.20.200 de 27/09/2019, Circular Informativa nº 051/DC/100.20.200 de 11/02/2020 e Circular Informativa nº 081/DC/100.20.200 de 08/04/2020) com o objetivo de os titulares de Autorização de Introdução no Mercado efetuarem a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes. Foi definido que esta avaliação seria realizada em 3 etapas: Etapa 1 - Avaliação de risco para identificar se substâncias ativas ou produtos acabados que podem estar em risco de presença de nitrosamina(s). Prazo: 31 março 2021 (para as substâncias sintetizadas quimicamente) e 1 julho 2021 (para substâncias biológicas) Etapa 2 - Teste de confirmação (da avaliação do risco efetuada) – nos casos e..."

" SUBMISSÃO DO RISCO DE NITROSAMINAS FORMULÁRIO ELETRÓNICO INSTRUÇÕES AOS REQUERENTES INFARMED, I.P - DAM RESPONSABILIDADES TITULARES AIM TENDO EM CONSIDERAÇÃO O CONHECIMENTO DOS PROCESSOS DE..."

" NITROSAMINES RISK ELECTRONIC SUBMISSION FORM INSTRUCTIONS TO APPLICANTS INFARMED, I.P - DAM MAH RESPONSABILITIES TAKING INTO ACCOUNT THEIR KNOWLEDGE OF THE MANUFACTURING PROCESSES AS WELL AS..."

"O INFARMED, I.P. encontra-se, conforme comunicado através da Circular informativa 077/CD/100.20.200 de 23/09/2024, a promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed. Desta forma, o SMUH-AIM e o SMUH-ALTER são atualizados permitindo que os requerentes e os titulares de AIM anexem, nestas plataforma,s as versões de Resumo das Caraterísticas do Medicamento e Folheto Informativo (RCM/FI) para publicação automática na Infomed. Assim, os requerentes/titulares de AIM deverão passar a submeter os textos para publicação na nova área “RCM/FI” que passa a estar disponível para os pedidos de AIM e de alteração no SMUH-AIM e no SMUH-ALTER; os textos a carregar deverão ser os textos em Português que serão publicados na Infomed; nos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado em que nã..."

" Anexo I Lista de medicamentos e apresentações Estado- membro EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome do medicamento (no..."

" PT PT COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.5.2022 C(2022) 3591 final DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 24.5.2022 relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."