" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 04/03/2024 |
" Retirada do PVP das embalagens e Revisão Anual de Preços de Medicamentos 2024 O cumprimento das obrigações previstas para a comercialização dos medicamentos em consonância com as..." 01/03/2024 |
" Perguntas e Respostas Alterações por procedimento nacional (NAC) e por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido (PT - EME) Quais são as..." 27/02/2024 |
"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e a Autoridade Europeia para Medicamentos (HMA na sigla em inglês) lançaram dois novos catálogos eletrónicos sobre fontes de dados do mundo real e estudos para apoiar reguladores, investigadores e empresas a identificar e usar esses dados aquando da análise do uso, segurança e eficácia de medicamentos. • O Catalogue of RWD sources substitui a Base de Dados de Recursos ENCePP, disponibilizando um repositório centralizado para fontes de dados do mundo real (RWD). • O Catalogue of RWD studies substitui o Registo EU PAS, introduzindo várias melhorias para o utilizador. Mais informação disponível em: https://lnkd.in/d5qJVTGM" 21/02/2024 |
"Com a publicação do Decreto-Lei n.º 128/2023, de 26 de dezembro, foi aprovada a retirada do preço das embalagens dos medicamentos que estava prevista no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto na sua redação atual, mantendo-se, porém, a obrigação de, no momento da dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou quem o substitua, informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia de oficina com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado. A Portaria n.º 39-C/2024, de 2 de fevereiro procedeu à definição das regras aplicáveis na revisão anual de preços dos medicamentos no ano de 2024, tendo sido ainda publicada a Portaria n.º 51/2024, de 15 de fevereiro, a qual veio prever as regras de formatação das informações obrigatórias que devem constar na fatura/recibo ou recibo emitido ao utente sob..." 15/02/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /4 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 15/02/2024 |
"A 13 de março de 2024 será iniciado o ciclo de sessões de formação online dedicadas ao tema da investigação clínica e estudos de desempenho. Estas sessões consistem em sete webinars que focarão os Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV): Webinar I | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM) Webinar II | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro Webinar III | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar IV | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro Webinar V | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar VI ..." 12/02/2024 |
"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2024 foi actualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 11/CD/100.20.200 de 09/02/2024 e a Deliberação Nº 12/CD/2024, de 08/02/2024." 12/02/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 12/02/2024 |
"A Deliberação n.º 014/CD/2024 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de janeiro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se na área Gestão da disponibilidade do medicamento. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 09/02/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 09/02/2024 |
"O dia 31 de janeiro de 2024 marca os dois anos de entrada em aplicação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (CTR), e do lançamento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Assinala-se o aproximar do fim do período de transição para CTR/CTIS dos ensaios clínicos cuja conclusão é expectável que seja após 30 de janeiro de 2025. No link abaixo poderá ser consultada mais informação, bem como links para orientações relevantes para este tema: 1. Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation 2. CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different Part I document versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No.536/2014 3. Clinical trials' transition to new EU system - one year left" 07/02/2024 |
"Em resultado das ações de capacitação já realizadas, mais de 50 Associações de Pessoas com Doença encontram-se capacitadas para participar, no âmbito do Incluir, em processos do Infarmed. A lista apresenta as diferentes entidades capacitadas e, de acordo com a ações de capacitação concluídas, quais os processos em que podem dar o seu contributo (as datas apresentadas reportam à última atualização da informação). " 07/02/2024 |
"Esta oferta destina-se apenas a candidatos que já possuam relação jurídica de emprego público. Queremos reforçar a nossa equipa, procuramos pessoas com licenciatura pré-Bolonha ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento." 02/02/2024 |
"Publicação da Revisão Anual de Preços (RAP) para os Medicamentos Não Genéricos e Genéricos de 2024. Para mais informações consultar a Circular Informativa nº 10 de 2 de fevereiro de 2024 " 02/02/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /4 1/6 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 02/02/2024 |
"A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 008/CD/550.20.001 Data: 30/01/2024 em anexo O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) sobre as novas medidas para minimizar os riscos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) para os medicamentos que contêm pseudoefedrina. Estas recomendações surgem na sequência de uma análise de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização, a qual concluiu que a pseudoefedrina está associada a riscos de SEPR ou SVCR. Informações para os profissionais de saúde Não foram notificados casos fatais de SEPR ou SVCR, e a maioria dos casos resolveu após a interrupção do medicamento e tratamento adequado; Os med..." 30/01/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 0 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 30/01/2024 |
"Convidamos todos os promotores de ensaios clínicos académicos a participar, no próximo dia 09 de fevereiro de 2024, 9h00 – 12h00, em sessão no âmbito das atividades da iniciativa ACT EU, visando esclarecer a agilização da transição de ensaios clínicos em curso para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos 536/2014 de 16 de abril (CTR)/CTIS. O período de transição encontra-se em curso e terminará a 30 de janeiro de 2025 de acordo com o CTR, sendo necessário a todos os promotores realizar a transição de todos os processos de ensaio clínico que previsivelmente permaneçam em curso após essa data, previamente a esta dada. O evento será transmitido em streaming no período indicado através do link: ACT EU Training for non-commercial sponsors: Transitioning trials to the CTR (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu). A informação compilada sobre o processo de transição pode ser consultada através do link: Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu). " 26/01/2024 |
"A 13/12/2022, o INFARMED, I.P. publicou no seu site uma nota informativa sobre “Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos - Especificações Comuns e Reclassificação”. Nessa nota informa-se que o Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9.º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI e que as referidas especificações, que foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022 através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, entraram em vigor 20 dias depois, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir a 22 de junho de 2023 (i.e., 6 meses após a sua entrada em vigor), havendo contudo várias disposições transitórias a atender. Em junho de 2023, com a publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/1194 da Comissão que modifica o Regulamento de Execução (U..." 24/01/2024 |
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