"Acessibilidade O que são dispositivos médicos? Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos. e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: os disposi..." 26/07/2016 |
" Como autoridade competente, o Infarmed tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer o controlo laboratorial dos produtos disponíveis à população portuguesa. Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros. O controlo laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos, segundo métodos de análise d..." 10/11/2016 |
"A autoridade competente do Reino Unido determinou a cessação do abastecimento e a colocação no mercado dos dispositivos DermaPen do fabricante Derma Pen LLC. Este dispositivo apresentava a marcação CE 0120 aposta. Contudo, o organismo notificado com o código 0120 (SGS United Kingdom Limited) não emitiu qualquer certificado de acordo com a Diretiva 93/42/CEE, que permitisse ao fabricante utilizar a marcação CE 0120. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização dos dispositivos médicos DermaPen mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 20/01/2017 |
"No sentido de reforçar a atuação do Infarmed nas situações identificadas como problemas na utilização de dispositivos médicos nos hospitais, melhorar os mecanismos de acesso aos dispositivos médicos e, consequentemente determinar a conformidade dos dispositivos médicos utilizados, o Infarmed solicitou a todos os hospitais a identificação de um ponto de contacto. Assim, para além de ser crucial que os profissionais de saúde notifiquem diretamente o Infarmed sobre os problemas verificados com a utilização de dispositivos médicos[1] é essencial definir e estreitar os contactos entre o Infarmed e os profissionais que lidam com os dispositivos médicos nos Hospitais. Por este motivo, foi enviado um ofício aos Conselhos Diretivos de cada Hospital para que fosse designado um ponto de contacto, o qual poderá ser um profissional, uma unidade ou um gabinete de gestão de risco ou outro. Este ponto de contacto tem de compilar e coligir os problemas que ocorram com a utilização de dispositivos médic..." 29/12/2016 |
"No âmbito de uma ação de fiscalização, realizada pelo INFARMED, I.P., dirigida aos dispositivos médicos do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico-Odontológicos LTDA. EPP, foi identificada a disponibilização no mercado de alguns dispositivos médicos que não se encontravam em conformidade com a legislação europeia aplicável, apresentando marcação CE indevida, em virtude de não terem sido sujeitos ao respetivo procedimento de avaliação da conformidade por parte de um organismo notificado, nomeadamente: Os dispositivos médicos que ostentem marcação CE 0120 e cuja data de fabrico seja posterior a 01 de janeiro de 2015, e Os dispositivos médicos que ostentem marcação CE 2460 que não estejam incluídos no âmbito do certificado de conformidade 250861-2017-CE-BRA-NA-PS (incluindo os seus respetivos apêndices) emitido pelo organismo notificado DNV Product Assurance AS, em anexo. Neste sentido, o INFARMED, I.P., em cumprimento do princípio da precaução e zelo pela saúde públ..." 19/05/2023 |
"Acessibilidade Comissão de Avaliação de Dispositivos Médicos - Diagnóstico In Vitro Competências Composição Compete à Comissão de Dispositivos Médicos - Diagnóstico In Vitro, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres sobre quaisquer questões técnicas que em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro lhe sejam submetidas. Destaques Portaria n.º 1230/97, de 15 de Dezembro - Competência, composição e regras de funcionamento da comissão Em actualização." 29/08/2016 |
" A Direção de Produtos de Saúde (DPS) tem vindo a clarificar alguns requerentes da viabilidade de colocação no mercado de dispositivos médicos não esterilizados mas destinados pelo fabricante a serem esterilizados antes da sua utilização. Os referidos dispositivos devem estar em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua atual redação, e conter na sua rotulagem todas as informações julgadas necessárias e obrigatórias de acordo com o ponto 13 do Anexo I do supramencionado diploma, garantindo a sua utilização em completa segurança. Perante o exposto, vem o Infarmed informar que, os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados para serem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão: Ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou em conformidade com processos adequados por forma a minimizar o risco de contaminação microbiana, bem como adequada ao méto..." 22/08/2016 |
"O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de abril de 2017 é aplicável, não só a dispositivos médicos, mas também a produtos para os quais o fabricante alegue unicamente fins estéticos ou outros fins não médicos, mas que sejam muito semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco[1]. São exemplos destes produtos: Lentes de contacto coloridas; Equipamentos para lipoaspiração; Fillers dérmicos; Equipamentos para depilação a laser ou a luz pulsada; Equipamentos a laser para remoção de tatuagens. Pretende-se, assim, garantir que estes produtos têm um perfil de segurança e desempenho adequados quando utilizados para a finalidade reivindicada pelo fabricante. O Regulamento define seis grupos de produtos sem finalidade médica (Anexo XVI), aos quais poderão ser adicionados novos grupos sempre que for considerado necessário pelos Estados-membros e pela Comissão Europeia. Para que os fabricantes possam demonstrar a conformidade destes p..." 05/11/2019 |
"Nesta infografia poderá ficar a saber o que são realmente dispositivos médicos, quem é o responsável por estes produtos, como os utilizar corretamente e o que fazer caso detete um problema com a sua utilização. Carregue na imagem para aceder à infografia" 15/11/2016 |
" O Infarmed, Autoridade Competente nacional na área dos dispositivos médicos, apresenta algumas noções básicas para a identificação e classificação dos dispositivos médicos, vulgarmente dispensados em Farmácia Comunitária. Atendendo à Diretiva dos Dispositivos Médicos 93/42/CEE, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, um dispositivo médico é considerado "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: i) Diagnóstico, prevenção, controlo, trata..." 22/08/2016 |
"Alguns lotes dos dispositivos médicos Mela Peel kit e Mela Peel Forte kit, do fabricante Dermosciences France, não apresentavam validade aposta na embalagem primária pelo que o fabricante está a proceder à sua recolha. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os detentores destes dispositivos procedam à sua segregação e contactem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 12/02/2020 |
"A Comissão Europeia (DG SANTE) através da European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) está a desenvolver um estudo de suporte à monitorização da disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da União Europeia (UE). O estudo teve início em dezembro de 2022 e terá a duração de 36 meses (dezembro de 2025). O objetivo geral deste estudo é monitorizar e analisar a disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da UE no contexto de possíveis constrangimentos resultantes da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), tal como explicado na carta da Comissão Europeia. Para esse efeito, a Comissão Europeia convida todos os fabricantes e mandatários de dispositivos, incluindo aqueles que estão a planear a colocação de dispositivos no mercado europeu nos próximos dois anos, a responder a um inquérito (versão pdf). Este inquérito foi elaborado, conjuntamente pe..." 05/12/2023 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) decidiu restringir provisoriamente a utilização do medicamento Zinbryta (daclizumab) no tratamento de doentes com esclerose múltipla com surtos que não responderam a outros tratamentos ou com surtos de rápida progressão que não podem ser tratados com outros medicamentos. Neste sentido, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu recomendações provisórias para garantir que este medicamento continua a ser utilizado com a máxima segurança possível, enquanto decorre a revisão de segurança. Na esclerose múltipla, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (mielina) das células do sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinal. O Zinbryta está autorizado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos. A sua substância ativa, daclizumab, é um anticorpo monoclonal que se liga às células do sistema imunitário, impedindo que estas ataquem e danifiq..." 14/07/2017 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro de 2020? As aplicações de registo - FABDM e SDIV - ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado..." 20/10/2020 |
"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança dos medicamentos analgésicos contendo flupirtina. Em Portugal, existe apenas um medicamento contendo flupirtina - Metanor, 100 mg, cápsulas - o qual está indicado para o tratamento da dor aguda em adultos, devendo apenas ser utilizado se estiver contraindicado o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides ou opióides fracos). Devido ao risco de problemas hepáticos associados à utilização deste medicamento, foram implementadas, em 2013 [1], várias restrições e advertências ao seu uso, das quais se destacam: duração de tratamento ser inferior a 2 semanas; necessidade de realização de testes da função hepática, antes e durante o tratamento; utilização restrita em doentes com contraindicação à utilização de outros analgésicos. No entanto, estudos recentes sugerem que o medicamento continua a ser utilizado sem o cumprimento das referidas restrições e continuam a ser notificad..." 06/11/2017 |
"A Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, com a colaboração do Infarmed e da APORMED, organiza de 31 de março a 2 de junho de 2017 um Curso Pós-Graduado de Atualização e Aperfeiçoamento em Dispositivos Médicos. Para inscrições ( até 10 de março de 2017) e mais informação relacionada com este Curso, consulte o site da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa." 20/01/2017 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro? As aplicações de registo: FABDM e SDIV ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado às entidad..." 20/10/2020 |
"Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de Abril Decreto-Lei que assegura a execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro Deliberação n.º 514/2010, de 3 de Março Define os elementos que devem instruir o pedido de parecer à comissão de ética para saúde competente, a apresentar pelo fabricante enquanto promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos em território nacional Deliberação n.º 939/2014, de 20 de março Aprova o formulário de notificação, a efetuar ao INFARMED, I. P., e orientações sobre a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único pelo serviço ou est..." 16/11/2016 |
"O INFARMED, I.P., na qualidade de autoridade competente de fiscalização para o setor dos dispositivos médicos, teve conhecimento de que foi identificada no México a falsificação dos dispositivos médicos Refresh Tears® e Optive® do fabricante Allergan. De acordo com a informação disponibilizada, as embalagens dos produtos falsificados: Apresentavam o texto do selo de segurança em preto; Não apresentavam o número de lote nas cartonagens (acondicionamento secundário); Os rótulos dos frascos conta-gotas não apresentavam o lote nem a data de validade. Em Portugal, o nfarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização destes dispositivos médicos para a existência destes produtos falsificados e recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores que, caso os produtos falsificados sejam eventualmente detetados, os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados, devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos ..." 10/07/2023 |
"O Infarmed organiza uma sessão de esclarecimento, dirigida aos responsáveis técnicos dos fabricantes e distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de informar sobre as boas práticas de registo/notificação de dispositivos médicos junto do Infarmed, de forma a melhorar a qualidade da informação prestada e a eficiência na gestão processual. Esta sessão realiza-se no dia 3 de novembro de 2016, pelas 09h00, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa. Inscrições encerradas pelo facto de a capacidade da sala ter sido atingida. Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt. " 03/11/2016 |
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