"Os relatórios periódicos de segurança (RPS) são a comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada substância ativa, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios à luz dos dados disponíveis à data. A avaliação única dos RPS (PSUSA) é relativa à avaliação conjunta dos diferentes medicamentos para uso humano que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, através de procedimento realizado centralmente, de acordo com a lista EURD. As conclusões adotadas na sequência dos procedimentos de avaliação única de RPS que envolvam apenas medicamentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) centralizada são publicadas no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de cada medicamento. Quando os procedimentos envolvem simultaneamente medicamentos de AIM centralizada e não centralizada (nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizada), as conclusões científicas são publicadas na pá..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Protecção Individual? Desde 21 de março de 2010 que podem ser colocados no mercado produtos que apresentem simultaneamente a finalidade de Dispositivos Médicos (DM) e de Equipamento de Protecção Individual (EPI). Estes produtos são considerados dispositivos médicos mas deverão ser sujeitos a dois procedimentos de avaliação da conformidade independentes e concordantes com as duas Directivas aplicáveis. Apresentarão uma única marcação CE, a qual poderá estar acompanhada de dois códigos Organismo Notificado, quando aplicável. Como exemplos de produtos com dupla finalidade pode-se indicar: - Luvas com finalidade médica são dispositivos médicos (ex: luvas de exame), mas se também forem indicadas para protecção do utilizador estas serão também abrangidas pela definição de EPI. - Óculos de sol graduados. Sendo dispositivos médicos deverão dar cumprimento a todos os requisitos do D..." 27/07/2016 |
"A autoridade competente da Irlanda detetou no seu mercado os dispositivos para preenchimento dérmico TOP-Q Super Fine Line, TOP-Q Super Derm Line e TOP-Q Super Deep Line, do fabricante Qufu Hi-Tech Trading Co., Ltd, que não cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos, apresentando uma aposição indevida da marcação CE 0434. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos, e de outros da gama TOP-Q, deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt." 04/09/2020 |
"Encontra-se a decorrer uma consulta pública, desencadeada pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ao documento "Percursos regulamentares para dispositivos médicos personalizados", disponível no site do Internacional Medical Devices Regulators Forum, cujo o prazo limite para resposta é 24 de julho de 2019. Mais informação na página Consultas públicas." 11/07/2019 |
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"Breve definição do que é um dispositivo médico. Carregue na imagem para aceder à infografia" 15/11/2016 |
"Acessibilidade Como se definem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV)? De acordo com o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, que transpõe a Directiva 98/79/CE, DIV é: qualquer dispositivo médico de diagnóstico in vitro que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado, in vitro, na análise de amostras provenientes do corpo humano com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou monitorização de medidas terapêuticas; recipiente(s) especificamente destinados pelo fabricante a conter ou preservar as amostras provenientes do corpo humano destinadas a um estudo de diagnóstico in vitro. Quem controla os dispositivos médicos colocados no mercado? A Autoridade Competente nacional actua em..." 26/07/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança das soluções que contêm hidroxietilamido (HES). Estas soluções, designadas por colóides, são utilizadas no tratamento da hipovolemia causado pela perda aguda de sangue, em que o tratamento com as alternativas conhecidas (soluções para perfusão "cristalóides") não seja considerado suficiente. Esta revisão surgiu na sequência da publicação de dois estudos que demonstraram que, apesar das restrições de utilização para reduzir o risco de lesão renal e morte, impostas em 2013(1), as HES estão a ser utilizadas fora das condições autorizadas, designadamente em doentes críticos, doentes com sépsis e doentes com lesões renais. Nesta nova revisão, o PRAC avaliará o resultado destes estudos e outros dados disponíveis e o seu impacto no balanço benefício-risco da utilização das soluções HES. Todos os interessados (profissionais de saúde, doentes, organizações e o público em geral) podem enviar à EMA dados que considerem ..." 03/11/2017 |
"Foi identificada, no mercado europeu, a falsificação dos dispositivos médicos Gel Lubrificante Íntimo pjur, modelos Original e Light, do fabricante pjur group Luxembourg S.A.. Tratam-se de dispositivos médicos cuja finalidade médica reivindicada pelo seu fabricante é o alívio dos sintomas de secura vaginal. A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação da presença da marca do fabricante no fundo da embalagem, conforme fotos infra na circular em anexo. Em Portugal, não foram identificados registos destes dispositivos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos médicos sejam adquiridos junto de operadores económicos devidamente legalizados, e que seja evitada a compra dos mesmos em domínios on-line. Caso o produto falsificado seja detetado, o mesmo não deve ser adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Dire..." 15/06/2022 |
"O Infarmed irá organizar no próximo dia 27 de dezembro de 2016, no Edifício Tomé Pires, uma reunião com associações de doentes subordinada ao tema "Avaliação e Segurança do Medicamento". Para participar preencha o forrmulário clicando em "Inscrições abertas." Data limite para inscrição: 23 de dezembro de 2016 até às 12:00. (O e-mail indicado não deve ser utilizado em mais do que um pedido de inscrição. Apenas serão aceites 2 inscrições por Associação. ) Para mais informações, contacte: gipi.eventos@infarmed.pt ou 21 798 7208/5378 (das 10:00 às 13:00 e das 14:00 às 17:00)." 20/12/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês)1, está a analisar um sinal de segurança2 sobre o risco de pensamentos suicidas e pensamentos de automutilação associado a medicamentos da classe dos agonistas dos recetores GLP-1 (glucagon tipo 1). Estes medicamentos são utilizados para a perda de peso e para o tratamento da diabetes tipo 2. Esta revisão foi desencadeada pela Agência Islandesa de Medicamentos na sequência de notificações de casos de pensamentos suicidas e automutilação em pessoas que utilizam medicamentos contendo liraglutido e semaglutido. Até agora, foram submetidos ao Sistema Europeu de Farmacovigilância (EudraVigilance) cerca de 150 notificações de possíveis casos de automutilação e pensamentos suicidas, incluindo um caso ocorrido em Portugal. Esta classe de medicamentos é amplamente utilizada, contando com uma exposição de mais de 20 milhões de doentes-ano3. No entanto, ainda não é claro se os cas..." 20/07/2023 |
"No âmbito de uma ação de fiscalização, foi identificada a disponibilização no mercado nacional de três lotes do dispositivo médico Paranix Champô Extra Forte, do fabricante Omega Pharma International NV, distribuídos pela empresa Perrigo Portugal, Lda. cuja data de validade apresentava uma etiqueta autocolante que cobria e alterava o prazo de validade impresso na rotulagem do produto. Apesar de o fabricante ter apresentado evidência técnico-científica que suporta o novo prazo de validade mais alargado, os lotes em questão encontram-se em situação irregular uma vez que a informação relativa do prazo de validade deve ser inequívoca e indelével por se tratar de aspeto crítico do ponto de vista de segurança e desempenho para o utilizador. Neste sentido, a empresa Perrigo Portugal, Lda. suspendeu de imediato e de forma voluntária a venda das unidades do produto, dos lotes afetados, que ainda dispunha em stock. Assim, o Infarmed ordena a imediata suspensão da comercialização dos lotes D02501..." 03/06/2022 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança das quinolonas e fluoroquinolonas, que são antibióticos de largo espectro utilizados no tratamento de infeções bacterianas graves. O objetivo desta revisão ¿ que foi alvo de uma circular informativa publicada no site do Infarmed - é avaliar a duração de reações adversas graves que afetam os músculos, as articulações e o sistema nervoso. A iniciativa surge na sequência de um pedido da agência do medicamento alemã, que teve por base notificações de efeitos adversos de longa duração e a literatura já publicada neste grupo de medicamentos, administrados pela via oral, injetável e inalatória. Os efeitos adversos em causa já são conhecidos e constam no resumo das características (RCM) destes medicamentos. Contudo, adquirem uma importância especial quando os medicamentos são utilizados em infeções menos graves." 10/02/2017 |
"O fabricante Eurogine alertou para o aumento das roturas dos braços horizontais nos seguintes dispositivos intrauterinos (DIU): Dispositivo médico Referência Lotes ANCORA 375 Cu Normal 01030000 0114 0614 1114 0415 1115 0616 1116 0217 0417 0917 ANCORA 250 Cu Mini 01030200 NOVAPLUS® T 380 Ag Normal 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag Mini 01010600 NOVAPLUS® T 380 Cu Normal 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini 01020200 GOLD T® Normal 01040100 Estas roturas deveram-se a um problema com a matéria-prima e verificaram-se inicialmente durante a remoção do DIU (taxa de ocorrência de 0,25%) e, posteriormente, verificaram-se algumas roturas espontâneas (in situ) e/ou expulsões parciais ou totais do DIU (taxa de ocorrência de 0,08%, a qual é inferior à taxa de expulsão conhecida para os DIU). A rotura in situ poderá gerar expulsão total ou parcial do DIU. Os sintomas que podem sugerir uma expulsão são: fios de tração ausentes ou mais compridos do que o esperado, dor abdominal, sangramento intermenstrual o..." 26/11/2019 |
" Desinfetantes para Dispositivos Médicos Página 1 de 11 DIREÇÃO DE COMPROVAÇÃO DA QUALIDADE DIREÇÃO DE PRODUTOS DE SAÚDE DIREÇÃO DE INSPEÇÃO E LICENCIAMENTO ..." 31/10/2016 |
"Foi identificada na Turquia a falsificação do dispositivo médico para substituição óssea BIO-GEN® Grânulos, do fabricante Bioteck SpA. As referências potencialmente afetadas pela falsificação são as que constam na Circular Informativa N.º 040/CD/550.20.001 de 03/05/2023. A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação dos elementos presentes no Anexo I. O Infarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização de dispositivos médicos deste fabricante para a existência destes produtos falsificados, tendo todos confirmado que não possuem em stock referências com as características dos produtos contrafeitos, e que os clientes foram informados em conformidade com as medidas preconizadas pelo fabricante. Neste sentido, o Infarmed recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores, o cuidado de verificar as características dos produtos em apreço antes de proceder à sua disponibilização e/ou u..." 04/05/2023 |
"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos de Apoio a Doentes..." 01/08/2023 |
" I. Introdução e âmbito II. Colocação no mercado e normas transitórias III. Operadores económicos IV. EUDAMED V. UDI VI. Nomenclatura VII. Regras de classificação VIII. Avaliação clínica e Investigação Clínica IX. Organismo Notificado e Avaliação de conformidade X. Monitorização pós-mercado e Vigilância. " 08/02/2022 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 14/05/2019 |
"A Roche Diagnósticos disponibilizou atualizações ao software dos sistemas Accu-chek-Inform, cobas h232Poc, CoaguChek pro II, CoaguChek XS Plus/XS Pro com o objetivo de melhorar a cibersegurança e, consequentemente, diminuir os riscos de vulnerabilidade a ciberataques. Estes ataques podem comprometer a confidencialidade, a disponibilidade e a integridade dos sistemas, contudo, de acordo com o fabricante, a probabilidade de a segurança do doente ser afetada por este tipo de ataques é remota ou teórica. Para além da atualização do software, o fabricante recomenda que sejam adotadas as seguintes medidas: Para dispositivos ligados (Ethernet ou Wi-Fi): Limite a rede e o acesso físico ao dispositivo e as infraestruturas associadas pela permissão das funcionalidades de segurança do dispositivo; Proteja os dispositivos ligados de acessos não autorizados, roubos ou softwares maliciosos; Monitorize o sistema e a rede da infraestrutura para atividades suspeitas e reporte essas situações de acordo ..." 12/03/2019 |
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