"Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), entram em aplicação novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor. Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O RDM e o RDIV irão, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação no mercado da UE. A data de aplicação do RDM ocorreu em 26 de maio de 2021, após adiamento de um ano em consequência da pandemia por COVID 19, após o período de transição. No caso do RDIV mantém-se a data de aplicação em 26 maio de 2022. Neste cas..." 12/12/2018 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização dos dispositivos médicos do fabricante GISPOL, Lda: - Máscara Facial Descartável Tipo IIR, marca GisMed, referências MED0005 e MED0006; - Máscara Facial Descartável Tipo II, marca GisMed, referências GIS0196, GIS0198 e GIS0199, ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, designadamente, no que respeita à documentação técnica face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, e não obstante o facto do fabricante GISPOL, Lda. já ter cessado a sua atividade de fabrico de dispositivos médicos, o Infarmed, I.P. determinou a recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos médicos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas" 22/02/2023 |
"Na Polónia foi identificada a falsificação dos dispositivos médicos injetáveis de ácido hialurónico para aplicação intra-articular DIART® e DIART ONE®, do fabricante Diaco Biofarmaceutici s.r.l. Denominação Lote Diart 1,8 ml - 2 ml 2721 Diart One 30 mg/ml - 3 ml 2721 A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação dos elementos presentes no Anexo I. Em Portugal, não foram identificados registos destes dispositivos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que, caso os produtos falsificados sejam detetados, os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo" 13/09/2022 |
" Vacinas COVID – 19 Desenvolvimento, avaliação, aprovação e monitorização Monitorização de segurança após introdução no mercado Informação reportada por doentes e profissionais de saúde ..." 05/03/2021 |
"Foi identificada, no mercado romeno, a disponibilização do dispositivo médico agulha espinal 25G x 90 mm, do fabricante Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co. Ltd., fabricado entre 12/12/2017 e 28/02/2018, sem certificado de exame CE de conceção válido. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 13/01/2020 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca). Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas. Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento. A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento. É expectável que a conclusão..." 13/12/2016 |
"Os médicos de família da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (ARSLVT) vão ser mais envolvidos na vigilância da segurança dos medicamentos e na notificação de reações adversas a medicamentos. Para esse efeito, a ARSLVT e o Infarmed anunciaram hoje que vão reforçar a colaboração no âmbito da farmacovigilância. Hoje foi também o dia da inauguração da Unidade de Farmacovigilância do Infarmed, a oitava a integrar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, cujo número de unidades duplicou no último ano. Esta unidade ficará a cargo da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed e vai cobrir uma população de cerca de um milhão de habitantes." 16/02/2017 |
"O fabricante Roche Diabetes Care (RDC) está a proceder à recolha voluntária dos modelos mais antigos do adaptador e do tubo Accu-Chek Insight que conectam o cartucho de vidro pré-cheio de insulina à respetiva bomba. Esta recolha surge no âmbito da atividade de monitorização do mercado efetuada pelo fabricante, a qual identificou a possibilidade de ocorrência, num número reduzido de casos, de perdas de insulina. Os lotes afetados são o que constam na circular anexa. Uma vez que estas perdas podem não ser imediatamente detetadas durante a utilização, poderão levar à administração de uma dose de insulina inferior à desejada. Esta situação pode não ter impacto clínico ou pode conduzir a consequências adversas para a saúde. A Roche Diabetes Care implementou medidas corretivas a nível do fabrico do adaptador e do tubo Accu-Chek Insight de forma a reduzir a incidência de perdas de insulina. Entretanto, os lotes afetados estão a ser substituídos por lotes dos novos modelos. O fornecimento co..." 28/06/2022 |
" Dispositivos Médicos Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM) Plataforma única para todas as entidades Registo único de produto e associação a outro já existente (orientação passo..." 09/11/2020 |
"O fabricante St. Jude Medical disponibilizou uma atualização do software do transmissor Merlinhome, utilizado para programação e monitorização de dispositivos cardíacos implantados, que visa complementar as atuais medidas de segurança, bem como aumentar a cibersegurança. Esta atualização é uma medida adicional que contribui para impedir que o transmissor Merlin@home seja alterado e usado para emitir ou modificar comandos de programação no dispositivo implantado do doente, resultando em esgotamento precoce ou rápido da bateria e/ ou administração de estimulação ou choques inadequados. Salienta-se que não foi recebida nenhuma notificação relativa a dispositivos médicos alvo de ataque intencional. O Infarmed recomenda a todos os profissionais de saúde utilizadores destes transmissores que ainda não tenham feito a atualização que contactem o distribuidor - St. Jude Medical Portugal - para receberem o aviso de segurança e procederem à atualização do software (versão 8.2.2.). Quaisquer incid..." 08/09/2017 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de Luvas de Exame em Latex (ref.: 20 011QL-L), Luvas de Exame em Nitrilo sem Pó (ref.:20 046QL-N), Luvas de Nitrilo (ref.:20 012MS-N), Luvas de Exame em Vinil (ref.:20 004MS-V), Luvas de Exame em Nitrilo Punho Longo (ref.:20 012MS-N1), Luva de Exame de Nitrilo Sintético (ref.: 20 013QL-S), Bata Descartável TNT (ref.:20 004QL-B2), Bata Descartável de Isolamento(ref.:20 020QL-B), Bata Descartável SMS (ref.:20 021QL-B), Cama Hospitalar Elétrica (ref.: JFD49), Seringa hipodérmica com agulha (ref.:21-026QL-LDVSA), Seringa Hipodérmica com Agulha (ref.:21-025QL-SA), da marca QualityLife, do fabricante +RCRE – ENGENHARIA E CONSULTORIA, LDA. ostentando marcação CE indevida por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta ou inexistente face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no ..." 11/05/2021 |
"Com a instituição da receita sem papel (RSP) é relevante assegurar, a todos os intervenientes, condições para a prescrição e dispensa dos medicamentos abrangidos pela Portaria n.º 287/2016, de 10 de novembro. Para que a prescrição esteja abrangida pelo regime excecional de comparticipação dos medicamentos aplicável aos pensionistas e futuros pensionistas que tenham descontado, especificamente até 1984, para o Fundo Especial de Segurança Social do Pessoal da Industria dos Lanifícios, é pois necessário que estejam reunidas, as seguintes condições: Prescrição: - O utente é identificado através da apresentação do cartão do Fundo Especial de Segurança Social do Pessoal da Indústria dos Lanifícios e de um Número de Identificação da Segurança Social (NISS) válido; - Se a prescrição for feita através da Receita Sem Papel (RSP), a verificação do beneficiário tem lugar no momento da prescrição através da identificação do código específico a disponibilizar pelo Instituto da Segurança Social, à SP..." 24/01/2017 |
"A 13/12/2022, o INFARMED, I.P. publicou no seu site uma nota informativa sobre “Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos - Especificações Comuns e Reclassificação”. Nessa nota informa-se que o Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9.º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI e que as referidas especificações, que foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022 através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, entraram em vigor 20 dias depois, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir a 22 de junho de 2023 (i.e., 6 meses após a sua entrada em vigor), havendo contudo várias disposições transitórias a atender. Em junho de 2023, com a publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/1194 da Comissão que modifica o Regulamento de Execução (U..." 24/01/2024 |
"O Infarmed organiza um workshop dirigido aos responsáveis técnicos dos distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de partilhar boas práticas e soluções de melhoria no âmbito do processo de registo destes produtos. Este workshop realiza-se no dia 28 de novembro de 2016, pelas 9:30, na sala A do Edifício Tomé Pires. Todos os interessados em participar devem inscrever-se através do formulário, até ao próximo dia 23 de novembro. As inscrições estão limitadas a 30 participantes. Inscrição sujeita a validação. Uma resposta será enviada, depois da data limite, para o endereço eletrónico indicado no acto da inscrição. Para mais informações e esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt " 17/11/2016 |
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"A relação risco-benefício de medicamentos contendo hidroxietilamido tem sido objeto de várias avaliações de segurança europeias. Em outubro de 2013, foi concluída uma revisão de segurança sobre um risco acrescido de disfunção renal e mortalidade em doentes com septicemia ou doença crítica. A informação dos medicamentos foi atualizada, incluindo novas contraindicações e advertências. Em outubro de 2017, foi realizada uma revisão adicional dos resultados de dois estudos de utilização do medicamento (DUS). Estes estudos suscitaram preocupações dado que se verificou a utilização destes medicamentos em populações onde a utilização de hidroxietilamido estava contraindicada. Em 2018, foram implementadas medidas adicionais para reforçar a adesão às condições de utilização autorizadas, incluindo a restrição do fornecimento de soluções para perfusão contendo hidroxietilamido apenas a hospitais/centros qualificados e a inclusão de advertências mais proeminentes na embalagem destas soluções. Os mé..." 03/08/2022 |
"A empresa Johnson & Johnson Lda., como medida de precaução, está a proceder à recolha voluntária do mercado dos dispositivos médicos Neutrogena Visibly Clear Máscara de Fototerapia Antiacne e Neutrogena Visibly Clear Ativador da Máscara de Fototerapia Antiacne. O dispositivo médico Neutrogena Visibly Clear Máscara de Fototerapia Antiacne é constituído por uma máscara facial e um ativador sem fios, e está indicado para o tratamento da acne facial ligeira a moderada; é um dispositivo médico reutilizável e não-invasivo de utilização doméstica, tendo como fonte de energia 4 pilhas AA. O dispositivo médico Neutrogena Visibly Clear Ativador da Máscara de Fototerapia Antiacne contém apenas o ativador e é comercializado separadamente para substituir o ativador disponibilizado com a máscara. Esta recolha deve-se à investigação efetuada pelo fabricante Johnson & Johnson relativamente a potenciais efeitos oculares do Neutrogena Visibly Clear Máscara de Fototerapia Antiacne no seguimento da receçã..." 28/08/2019 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização dos dispositivos médicos máscaras cirúrgicas tipo IIR, Marca PHAR+, Refas: 1506, 2000 e 3L0909, do fabricante Plasfer - Indústria e Comércio, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo o facto da documentação técnica se encontrar incompleta. Assim, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (António Faria Vaz)" 11/04/2022 |
" Regra geral, a evidência clínica deverá ter origem em estudos de desempenho realizados sob a responsabilidade de um promotor. Tanto o fabricante como outra pessoa singular ou coletiva poderão ser o promotor, ou seja, a entidade que assume a responsabilidade pela iniciação, gestão e criação de mecanismos de financiamento do estudo de desempenho (Artigo 2.º (57)). O fabricante assegura que um dispositivo para estudo de desempenho (definido no Artigo 2.º (45)) cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho que constam do Anexo I, exceto no que respeita aos aspetos abrangidos pelo estudo de desempenho, e que, relativamente a esses aspetos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas. Os estudos de desempenho são concebidos, autorizados, realizados, registados e notificados em conformidade com o disposto nos Artigo 57.º a 77.º e nos Anexo XIII e XIV do Regulamento (UE)2017/746, sempre que sejam levadas a cabo..." 22/08/2016 |
"Foi identificada, no mercado europeu, a existência de uma Declaração CE de Conformidade falsa, relativa a vários produtos alegadamente do fabricante Sri Trang Agro-Industry Public Company Ltd (Tailândia) e mandatário Sungo Certification Company Ltd (Reino Unido). Este fabricante informou que apenas coloca no mercado europeu luvas de exame e tem como mandatário a empresa Medical Device Safety Service – MDSS (Alemanha). O produto "luvas de exame", encontrado no mercado europeu e que identifica na embalagem o mandatário Sungo Certification Company Ltd (Reino Unido) e o importador MEDSEVEN S.P Z.O.O (Polónia), é um produto falsificado, conforme imagem em anexo. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda a todos os distribuidores, utilizadores e consumidores que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste prod..." 28/06/2019 |
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