"O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de tecnologias e produtos que são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em ações farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos. O quadro legislativo comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova Abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos aquando da sua conceção. Neste contexto, são impostas por este quadro legislativo, aos diferentes intervenientes (Operadores económicos, Organismos Notificado e Autori..." 18/11/2021 |
"A autoridade competente do Reino Unido determinou a cessação do abastecimento e a colocação no mercado dos dispositivos DermaPen do fabricante Derma Pen LLC. Este dispositivo apresentava a marcação CE 0120 aposta. Contudo, o organismo notificado com o código 0120 (SGS United Kingdom Limited) não emitiu qualquer certificado de acordo com a Diretiva 93/42/CEE, que permitisse ao fabricante utilizar a marcação CE 0120. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização dos dispositivos médicos DermaPen mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 20/01/2017 |
" Requisitos regulamentares que devem ser considerados aquando da aquisição de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, para as classes de maior risco Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são importantes instrumentos utilizados na área da saúde, com o fim de prevenir, diagnosticar, controlar, tratar, atenuar uma doença ou mesmo alterar a anatomia ou compensar uma lesão ou uma deficiência. O quadro legislativo comunitário respeitante a estes produtos de saúde é constituído atualmente por 6 diretivas, nomeadamente: Diretiva n.º 90/385/CEE, de 20 de Junho, na sua atual redação, relativa a Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos, transposta para o direito interno pelo Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de Junho; Diretiva n.º 93/42/CEE, de 14 de Junho, relativa a Dispositivos Médicos, transposta pelo Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de Junho; Diretiva n.º 98/79/CE, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vit..." 22/08/2016 |
"No sentido de reforçar a atuação do Infarmed nas situações identificadas como problemas na utilização de dispositivos médicos nos hospitais, melhorar os mecanismos de acesso aos dispositivos médicos e, consequentemente determinar a conformidade dos dispositivos médicos utilizados, o Infarmed solicitou a todos os hospitais a identificação de um ponto de contacto. Assim, para além de ser crucial que os profissionais de saúde notifiquem diretamente o Infarmed sobre os problemas verificados com a utilização de dispositivos médicos[1] é essencial definir e estreitar os contactos entre o Infarmed e os profissionais que lidam com os dispositivos médicos nos Hospitais. Por este motivo, foi enviado um ofício aos Conselhos Diretivos de cada Hospital para que fosse designado um ponto de contacto, o qual poderá ser um profissional, uma unidade ou um gabinete de gestão de risco ou outro. Este ponto de contacto tem de compilar e coligir os problemas que ocorram com a utilização de dispositivos médic..." 29/12/2016 |
"Acessibilidade Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes Distribuidores De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.» Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu deverá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada tipo de dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único man..." 05/07/2016 |
"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da retirada, a 2 de maio de 2023, dos certificados CE de conformidade com as referências 2195-MED-1820101 e 2195-MED-1820101-D01, ao abrigo da Diretiva 93/42/EEC, pelo Organismo Notificado Szutest Uygunluk Degerlendirme A.S. (2195). Os referidos certificados cobrem os dispositivos médicos implantáveis, comummente designados por fillers permanentes, colocados no mercado pelo fabricante BIOTRH s.r.o.: Sterile Hydrophilic Gel for Endoprothetics of Human Soft Tissues, modelos: Los Deline 25g, Los Deline 100g Segundo a informação disponibilizada, a retirada prende-se com requisitos de qualidade e segurança dos produtos. Mais se informa que, até à data, não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Biotrh S.r.o em Portugal. No entanto, caso se detetem no mercado nacional estes dispositivos com data de fabrico posterior a 2 de maio de 2023 e com marcação CE associada ao código 2195, o Infarmed recomenda que os dispositivos em questão não sej..." 31/07/2023 |
"Acessibilidade Comissão de Avaliação de Dispositivos Médicos - Diagnóstico In Vitro Competências Composição Compete à Comissão de Dispositivos Médicos - Diagnóstico In Vitro, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres sobre quaisquer questões técnicas que em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro lhe sejam submetidas. Destaques Portaria n.º 1230/97, de 15 de Dezembro - Competência, composição e regras de funcionamento da comissão Em actualização." 29/08/2016 |
"Na Circular Informativa N.º 176/CD/550.20.001, de 19 de novembro, foi divulgada a recolha voluntária de alguns lotes de desinfetantes de dispositivos médicos fabricados pelos Laboratoires Anios devido a um problema de contaminação microbiana, situação que tem vindo a ser acompanhada junto do fabricante e da Autoridade Competente de França (ANSM). Após a publicação desta Circular Informativa, o fabricante Laboratoires Anios informou o Infarmed da recolha voluntária de um lote "não distribuído em Portugal" do desinfetante de dispositivos médicos ANIOSYME DD1 por este apresentar o mesmo problema de contaminação bacteriana associado ao processo de fabrico. Apesar de esta situação não ter sido identificada noutros lotes, e como medida preventiva, o fabricante divulgou informação sobre a restrição de uso de todos os lotes do desinfetante ANIOSYME DD1 fabricados até 16 de novembro de 2019, os quais apenas devem ser utilizados na desinfeção de dispositivos médicos sujeitos a um posterior proce..." 20/01/2020 |
"A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, ¿Diretiva dos Medicamentos Falsificados¿ e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de 2019. Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação. O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas..." 04/09/2017 |
"Nesta infografia poderá ficar a saber o que são realmente dispositivos médicos, quem é o responsável por estes produtos, como os utilizar corretamente e o que fazer caso detete um problema com a sua utilização. Carregue na imagem para aceder à infografia" 15/11/2016 |
" O Infarmed, Autoridade Competente nacional na área dos dispositivos médicos, apresenta algumas noções básicas para a identificação e classificação dos dispositivos médicos, vulgarmente dispensados em Farmácia Comunitária. Atendendo à Diretiva dos Dispositivos Médicos 93/42/CEE, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, um dispositivo médico é considerado "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: i) Diagnóstico, prevenção, controlo, trata..." 22/08/2016 |
"Alguns lotes dos dispositivos médicos Mela Peel kit e Mela Peel Forte kit, do fabricante Dermosciences France, não apresentavam validade aposta na embalagem primária pelo que o fabricante está a proceder à sua recolha. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os detentores destes dispositivos procedam à sua segregação e contactem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 12/02/2020 |
"A Comissão Europeia (DG SANTE) através da European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) está a desenvolver um estudo de suporte à monitorização da disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da União Europeia (UE). O estudo teve início em dezembro de 2022 e terá a duração de 36 meses (dezembro de 2025). O objetivo geral deste estudo é monitorizar e analisar a disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da UE no contexto de possíveis constrangimentos resultantes da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), tal como explicado na carta da Comissão Europeia. Para esse efeito, a Comissão Europeia convida todos os fabricantes e mandatários de dispositivos, incluindo aqueles que estão a planear a colocação de dispositivos no mercado europeu nos próximos dois anos, a responder a um inquérito (versão pdf). Este inquérito foi elaborado, conjuntamente pe..." 05/12/2023 |
"A 13 de março de 2024 será iniciado o ciclo de sessões de formação online dedicadas ao tema da investigação clínica e estudos de desempenho. Estas sessões consistem em sete webinars que focarão os Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV): Webinar I | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM) Webinar II | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro Webinar III | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar IV | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro Webinar V | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar VI ..." 12/02/2024 |
" Introdução Entende-se por estudo clínico qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os estudos clínicos de dispositivos médicos. A elaboração desta brochura pelo Infarmed visa facilitar a avaliação dos requerimentos que lhe são submetidos mas também a própria normalização de todos os procedimentos, no âmbito dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática. Legislação aplicável Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação destes dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações Internacionais de Ética de Helsínquia, da Organização Mundial ..." 22/08/2016 |
"Acessibilidade Como se definem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV)? De acordo com o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, que transpõe a Directiva 98/79/CE, DIV é: qualquer dispositivo médico de diagnóstico in vitro que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado, in vitro, na análise de amostras provenientes do corpo humano com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou monitorização de medidas terapêuticas; recipiente(s) especificamente destinados pelo fabricante a conter ou preservar as amostras provenientes do corpo humano destinadas a um estudo de diagnóstico in vitro. Quem controla os dispositivos médicos colocados no mercado? A Autoridade Competente nacional actua em..." 26/07/2016 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro de 2020? As aplicações de registo - FABDM e SDIV - ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado..." 20/10/2020 |
"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Acções correctivas de segurança de dispositivos médicos - Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos Fabricantes e responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de Saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-Llst of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado em 06-09-2016) Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado a 06-09-2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2..." 05/07/2016 |
"A Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, com a colaboração do Infarmed e da APORMED, organiza de 31 de março a 2 de junho de 2017 um Curso Pós-Graduado de Atualização e Aperfeiçoamento em Dispositivos Médicos. Para inscrições ( até 10 de março de 2017) e mais informação relacionada com este Curso, consulte o site da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa." 20/01/2017 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro? As aplicações de registo: FABDM e SDIV ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado às entidad..." 20/10/2020 |
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