"O medicamento Junyelt (Electrólitos) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Utilização como parte da nutrição intravenosa de recém-nascidos prematuros e de termo, bebés e crianças. Destina-se a satisfazer as necessidades basais de oligoelementos. Considerou-se que o medicamento em avaliação apresenta equivalência terapêutica face ao comparador (Peditrace). No que diz respeito à avaliação económica, foi efetuado uma análise comparativa de preços com redução de, pelo menos,10 % face ao comparador selecionado. Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação." 10/08/2020 |
"O Infarmed foi notificado da confirmação da suspeita de falsificação de uma unidade do lote n.º KT02S51, val.12/2026 do medicamento Testoviron Depot, Testosterona, 250 mg/1 ml, solução injetável, ampola 1 unidade-1ml com o número de registo 8888222. O lote genuíno com o número KT02S51 apresenta a validade de 12/2023. A suspeita de falsificação da unidade em causa foi confirmada pelo facto de, além de se terem identificado outras diferenças na embalagem e na ampola, a unidade suspeita de falsificação apresentar uma validade incorreta de 12/2026. Face ao exposto, as entidades que tenham adquirido este lote do medicamento com validade 12/2026: Não o podem comercializar, vender ou administrar; Devem proceder de imediato à sua segregação e comunicar ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt . A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 14/09/2023 |
"Aquando da submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM), é requerido, entre outra documentação relevante, que seja entregue à autoridade competente dos Estados Membros um Resumo das Características do Medicamento (RCM). O RCM é, como o nome indica, um resumo da informação relevante que resulta do processo de avaliação do medicamento. Como tal, representa as condições e especificações em que o medicamento foi aprovado pela autoridade competente. Qualquer alteração ao conteúdo do RCM requer aprovação prévia da autoridade competente. O RCM é a base da informação para os profissionais de saúde, necessária a uma utilização segura e eficaz do medicamento. É também a partir do RCM que deverá ser redigido, em linguagem mais simples e dirigida ao público, o folheto informativo que acompanha os medicamentos, o qual também é previamente aprovado pelas autoridades competentes. Não se pretende que o RCM forneça informações relativas ao tratamento de determinadas patologias..." 25/08/2016 |
"A empresa toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., irá proceder à recolha voluntária do lote n.º T05140, com o prazo de validade 05/2021 do medicamento Montelucaste (Montelucaste), 5 mg x 28 comprimido para mastigar, com o número de registo 5566344, por ter sido detetada a existência de cartonagens nas quais constam dados incorretos. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 18/02/2020 |
"A empresa Zentiva Portugal Lda., irá proceder à recolha voluntária do lote n.º AR0528, com a validade 06/2023, do medicamento Pantoprazol Zentiva, Pantoprazol 40 mg, comprimido gastroresistente, com o número de registo 5101019, por ter sido detetado, no decorrer de um estudo de estabilidade, um resultado fora de especificação para o parâmetro dissolução. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 05/08/2021 |
"A empresa Ratiopharm GmbH, Grupo Teva, irá proceder à recolha voluntária dos lotes W24321C e W2422B do medicamento Cotrim forte (cotrimoxazole) 800/160mg comprimidos, validade 10/2025 com o número de registo 2663680, por terem sido detetados resultados fora da especificação durante os estudos de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo/solicitar a substituição por outro lote. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas" 17/08/2022 |
"O medicamento Besponsa (Inotuzumab ozogamicina) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo. Doentes adultos com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, positivo para cromossoma Filadélfia (Ph+), após o insucesso da terapêutica com pelo menos 1 inibidor da tirosina cinase (ITC), não previamente submetidos a transplantação da medula. O medicamento Besponsa (Inotuzumab ozogamicina) foi sujeito a avaliação para efeitos de financiamento público para tratamento em monoterapia de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo. Doentes adultos com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, positivo para cromossoma Filadélfia (Ph+), após o insucesso da terapêutica com pelo menos 1 inibidor da tirosina cina..." 10/08/2020 |
" Notas: Apenas foram consideradas para a análise as substâncias ativas para as quais já existe um medicamento biossimilar no mercado. Os valores das substâncias ativas Epoetina Alfa, Epoetina Beta e Epoetina Zeta encontram-se agrupadas numa só Epoetina. Métrica: Rácio entre unidades de medicamento biossimilar e o total de unidades de cada substância ativa. Fonte: Dados de comercialização de medicamentos reportados pelas empresas (Taxa de Comercialização) no Canal 2 - Hospitais públicos." 13/11/2016 |
"Em aditamento à informação constante da Circular Informativa N.º 102/CD/550.20.001, de 24/06/2019, referente à recolha do lote N3J981v com a validade 08/2019 do medicamento Tetravac Acellulaire, esclarece-se que a mesma não se refere a uma Recolha Voluntária, como indicado no assunto. A restante informação constante da Circular Informativa N.º 102/CD/550.20.001, de 24/06/2019 mantém-se: Na sequência da comprovação de um defeito de qualidade relacionado com saída de líquido através da conexão entre a agulha e a seringa durante a administração, pelo Laboratório de Comprovação da Qualidade deste Instituto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas do lote N3J981v com a validade 08/2019 do medicamento Tetravac Acellulaire, vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização do lote do medicamento, rotulado em língua francesa, objeto de autorização de utilização excecional (AUE) c..." 28/06/2019 |
"A empresa Jaba Recordati, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes U04003B e U02007C do medicamento Reagila 1,5 mg, cápsula, embalagem de 28 unidades (n.º registo 5732474), por ter sido detetado um erro na impressão, em código braille, da dosagem do medicamento. O erro afeta apenas a impressão em código braille, pelo que as cápsulas contidas no interior destas embalagens possuem efetivamente a dosagem indicada graficamente no blister e na cartonagem (1,5 mg). As entidades que possuam estes lotes em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução." 24/07/2020 |
" O medicamento Zykadia (DCI - Ceritinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinib. Consulte o relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar" 09/11/2017 |
"O medicamento Revlimid (Lenalidomida) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação “Lenalidomida em terapêutica combinada com bortezemib e dexametasona é indicado para o tratamento de doentes adultos não elegíveis para transplante com mieloma múltiplo sem tratamento anterior”. Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação" 10/08/2020 |
"O medicamento Klimedix (Drospirenona+Estradiol) obteve autorização de comparticipação na indicação: Terapêutica hormonal de substituição para sintomas de deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas, mais de 1 ano após a menopausa. Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com um risco elevado de futuras fraturas, se houver intolerância a, ou contraindicação para, outros medicamentos indicados na prevenção da osteoporose. A experiência no tratamento de mulheres com idades superiores a 65 anos é limitada. Concluiu-se que o medicamento Klimedix (Drospirenona+Estradiol) apresenta comparabilidade face aos comparadores selecionados para as indicações avaliadas. Quanto à avaliação económica, o custo de tratamento com Klimedix é inferior ao custo da terapêutica com Femoston 1/5. Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação." 10/08/2020 |
"Medicamentos e calor A exposição de uma pessoa a uma temperatura exterior elevada, durante um período mais ou menos longo, é suscetível de originar graves complicações devido a uma resposta insuficiente ou inadequada dos mecanismos de regulação de temperatura. A ocorrência de temperaturas elevadas desencadeia no organismo humano mecanismos de defesa de regulação de temperatura. Em certos casos, estes mecanismos poderão ter a sua eficácia comprometida, diminuindo assim a capacidade de adaptação ao calor, pelo que a necessidade de vigilância é acrescida. São exemplos: crianças nos primeiros anos de vida, pessoas idosas, alguns doentes crónicos, pessoas acamadas, pessoas obesas e pessoas em tratamento com medicamentos que podem interferir na regulação da temperatura. Por outro lado, a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamento e conservação. Questõ..." 16/11/2016 |
"Acessibilidade O que é um medicamento genérico? Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação terapêutica que o medicamento original que serviu de referência. A substância ativa é o que dá o efeito terapêutico do medicamento. Como reconhecer um medicamento genérico? Os medicamentos genéricos são identificados pela sigla (MG), inserida na embalagem exterior do medicamento. Quando podem ficar disponíveis medicamentos genéricos de medicamentos originais que não têm ainda genéricos? Os medicamentos genéricos só podem ser disponibilizados depois de expirado o período de exclusividade dos medicamentos originais. Este período de exclusividade é atribuído pela lei à empresa que descobriu o medicamento original. As empresas inovadoras podem também usar a proteção da lei das patentes para estender a proteção do medicamento original para novas indicações terapêuticas. Enquanto esta proteção perdurar o medicamento genéri..." 29/08/2016 |
"Na sequência de uma notificação de defeito de qualidade emitida pela Autoridade Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) relativamente aos medicamentos Respreeza (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml, na forma farmacêutica - Pó e solvente para solução para perfusão, com o número de registo 5761937, a CSL Behring, Lda., irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento conforme tabela em baixo, por medida cautelar, na sequência de ter sido detetado uma falha na fase de enchimento dos frascos do medicamento, podendo conduzir a contaminação microbiológica do produto. Assim, o Infarmed determina a suspensão da utilização e a recolha imediata dos seguintes lotes do medicamento: Produto Lote Prazo de validade Respreeza® (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml P100266784 2023-04-30 Respreeza® (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml P100258963 2022-12-31 Respreeza® (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml P100043497 2021-08-31 Respreeza® (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml P100079861 ..." 10/02/2021 |
"Acessibilidade Informação destinada ao público - Os potenciais efeitos causados pelos medicamentos na condução são descritos na secção relativa aos "Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas" incluída no folheto informativo que acompanha os medicamentos; - Folheto "Medicamentos & Condução"; - Cartaz "Não ponha os medicamentos ao volante". Informação destinada aos profissionais de saúde - Os potenciais efeitos causados pelos medicamentos na condução são descritos na secção relativa aos "Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas" incluída no Resumo das Características do Medicamento (RCM); - Folheto "Medicamentos & Condução - profissionais de saúde"; - Informação sobre os medicamentos que interferem na condução - Anexo VI do Prontuário Terapêutico. A campanha Condução e Medicamentos foi apresentada na Sessão Comemorativa do Dia Mundial da Saúde de 7 de Abril de 2004, a propósito do tema proposto para o ano de 2004 pela Organização Mundial de Saúde ..." 29/08/2016 |
"Conduz e toma medicamentos? O uso de determinados medicamentos pode influenciar as capacidades de um condutor. Capacidades essas que são fundamentais para a prática de uma condução segura e para a prevenção de acidentes rodoviários. Alguns medicamentos podem provocar uma diminuição da atenção, da concentração, dos reflexos, das capacidades visuais e de raciocínio ou da coordenação motora e um aumento do tempo de reação do condutor. Esta realidade é agravada pelo facto de, com frequência, as pessoas não se aperceberem que têm essas capacidades alteradas. Estes efeitos estão descritos no folheto informativo que acompanha os medicamentos, na secção 2."O que precisa de saber antes de tomar (nome do medicamento) - Condução de veículos e utilização de máquinas:", pelo que deve sempre lê-lo atentamente a fim de evitar acidentes. Seja especialmente cuidadoso se o folheto informativo do medicamento contiver algum destes avisos: "Este medicamento pode causar sonolência e pode aumentar os efeito..." 11/11/2016 |
"A empresa Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º NO205801, com a validade 02/2024, do medicamento Ellura, 195.7 - 216.9 mg, cápsula, com o número de registo 5810239, por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. O Conselho Diretivo " 02/02/2022 |
"O medicamento Praxbind (DCI Idarucizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Praxbind é um agente de reversão específico para dabigatrano e está indicado nos doentes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrano etexilato) quando é necessária a reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste: Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas. O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação." 19/01/2017 |
|