"Acessibilidade 2. O que é um organismo notificado? Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações. Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia. Cabe ao organismo notificado: Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade, Emitir os cer..." 17/02/2022 |
" Regra geral, a evidência clínica deverá ter origem em estudos de desempenho realizados sob a responsabilidade de um promotor. Tanto o fabricante como outra pessoa singular ou coletiva poderão ser o promotor, ou seja, a entidade que assume a responsabilidade pela iniciação, gestão e criação de mecanismos de financiamento do estudo de desempenho (Artigo 2.º (57)). O fabricante assegura que um dispositivo para estudo de desempenho (definido no Artigo 2.º (45)) cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho que constam do Anexo I, exceto no que respeita aos aspetos abrangidos pelo estudo de desempenho, e que, relativamente a esses aspetos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas. Os estudos de desempenho são concebidos, autorizados, realizados, registados e notificados em conformidade com o disposto nos Artigo 57.º a 77.º e nos Anexo XIII e XIV do Regulamento (UE)2017/746, sempre que sejam levadas a cabo..." 22/08/2016 |
"A 13/12/2022, o INFARMED, I.P. publicou no seu site uma nota informativa sobre “Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos - Especificações Comuns e Reclassificação”. Nessa nota informa-se que o Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9.º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI e que as referidas especificações, que foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022 através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, entraram em vigor 20 dias depois, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir a 22 de junho de 2023 (i.e., 6 meses após a sua entrada em vigor), havendo contudo várias disposições transitórias a atender. Em junho de 2023, com a publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/1194 da Comissão que modifica o Regulamento de Execução (U..." 24/01/2024 |
"Normativos de referência comunitários Diretivas Guidelines CE Guidelines - ICH Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de..." 29/08/2016 |
"Acessibilidade Regra geral, como deve ser demonstrada a conformidade com os requisitos essenciais relativamente à avaliação clínica? De um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos (Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, Anexo XVI, parte I). O que são dados clínicos? Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Qual a legislação aplicável à investigação c..." 24/08/2016 |
"Acessibilidade Conferência Infarmed: Utilização de Dados em Saúde Introdução Programa Oradores Apresentações O Infarmed organiza a Conferência Infarmed: Utilização de Dados em Saúde, no dia 25 de setembro 2023, das 09:00 às 18:00, em modo presencial, na Nova Business School em Carcavelos. Esta conferência visa abordar o potencial da utilização de dados ao longo de ciclo de vida do medicamento, bem como as tecnologias digitais no acesso a tecnologias de saúde, abordando as várias perspetivas e desafios a nível europeu e nacional nas diversas utilizações dos dados, do ponto de vista regulamentar, científico e tecnológico. Ricardo Mestre Nasceu em 1978, em Serpa. É Licenciado em economia, pelo Instituto Superior de Economia e Gestão da Universidade de Lisboa em 2001. É especialista em administração hospitalar: XXXV CEAH da ENSP, em 2007 e Pós-Graduado em Administração de Serviços de Saúde pela Universidade Moderna, em 2004. Realizou o Programa de Alta Direção de Serviços de Saúde, da AE..." 19/07/2023 |
"Acessibilidade 1. O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária? A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral: numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível; numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM; numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito. Esta avaliação clínica é um processo con..." 17/02/2022 |
"Acessibilidade Joint Actions & outros projetos Uma Joint Action (JA) é um projecto colaborativo entre Estados-membros e países associados, diretamente financiado pela União Europeia, nomeadamente para desenvolver, partilhar, aperfeiçoar e testar ferramentas, métodos e abordagens no âmbito da saúde, em áreas específicas, e apoiar o reforço das capacidades em áreas-chave e prioritárias. Ao longo dos anos, o INFARMED, I.P. tem participado em várias JA e, nesta página, pode encontrar um resumo dos projetos a decorrer neste momento bem como conhecer um pouco mais sobre a participação do Infarmed em cada um deles. CHESSMEN CT-CURE EU4H-2021-JA-11 IncreaseNET JAMS 2.0 Real4Reg SAFE CT CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) Este projeto visa fortalecer a coordenação e colaboração na identificação, gestão e prevenção de ruturas de medicamentos, assim como a otimização dos recursos disponíveis de todos os Estados memb..." 22/02/2022 |
"Acessibilidade Rede Internacional Esta área contém informação útil sobre o trabalho e atividades de cooperação na área dos medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos realizados com entidades internacionais do sector, como a Rede de Autoridades em Medicamentos Ibero-americana (EAMI), a Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), a Organização Mundial da Saúde (OMS) e agências reguladoras dos Países de Língua Oficial Portuguesa (PALOP). EAMI ICMRA OMS Países de Língua Oficial Portuguesa Acordos de colaboração A Rede de autoridades em medicamentos ibero-americana - Rede EAMI é constituída pelas autoridades competentes de medicamentos vinculados aos Ministérios da Saúde e Instituições de Investigação de Saúde Pública dos 22 países ibero-americanos que partilham informações técnicas, legislativas, organizacionais e as suas experiências no âmbito da regulamentação de medicamentos e produtos de saúde, visando a melhoria do funcionamento das insti..." 22/02/2022 |
"Acessibilidade Glossário Siglas Definições A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A Topo AFP Associação das Farmácias de Portugal AFRO WHO Regional Office for Africa (see below for Member States covered) AIM Autorização de Introdução no Mercado AMRO/PAHO WHO Regional Office for the Americas/Pan American Health Organization (see below for Member States covered) ANF Associação Nacional de Farmácias ANSI (American National Standards Institute), APDC Associação Portuguesa de Direito do Consumo APIFARMA Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica ASCII American National Standard Code for Information Interchange ASEAN Association of South-East Asian Nations AUE Autorização de Utilização Especial B Topo BPF Boas Práticas de Fabrico BPL Boas Práticas de Laboratório C Topo CAM Comissão de Avaliação de Medicamentos CCDESM Conselho Consultivo para o Desenvolvimento Estratégico do Sector do Medicamento CDS/CPE Communicable Diseases Cluster/Department of Communicable Diseases Contr..." 14/11/2016 |
" GUIDANCES FOR THE ON-LINE REGISTRATION OF CLASS IIA, IIB AND III MEDICAL DEVICES AND IMPLANTABLE ACTIVE MEDICAL DEVICES BY THE MANUFACTURERS PUTTING INTO SERVICE THESE DEVICES IN PORTUGAL ..." 05/07/2016 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 02/08/2016 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 02/08/2016 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 10/11/2015 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 13/01/2020 |
"Template for submission of an interventional clinical study with MD (EN) (Law nº21/2014, april 16th) EUDAMED number (if applicable): Date Note: EUDAMED number not..." 22/08/2016 |
" M-D-104/2/NET Template for submission of an interventional clinical study with MD (EN) (Law nº21/2014, april 16th) EUDAMED number (if applicable): Date ..." 22/08/2016 |
" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53; 1749-004 LISBOA. Tel.: 217987100; Fax 217987316; www.infarmed.pt 1 M-DGIC-16/02 Infarmed Circular Informativa N.º 030/CD ..." 01/03/2011 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 03/02/2016 |
" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 27/04/2016 |
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