"Em julho de 2022, a Comissão Europeia lançou o processo de candidatura à designação de Laboratórios de Referência da União Europeia[1] (European Reference Laboratories - EURLs), em 8 categorias de dispositivos de classe D. Os laboratórios candidatos tiveram seis meses para preparar e apresentar candidaturas ao seu Estado-Membro. No seguimento desse processo, a Comissão analisou as candidaturas com base nos requisitos especificados. Após a conclusão do procedimento de seleção em dezembro de 2023, a Comissão Europeia designou 5 laboratórios de referência da UE que abrangem as seguintes categorias de dispositivos da classe D: hepatites e retrovírus; herpesvírus; agentes bacterianos vírus respiratórios (que causam doenças potencialmente fatais). Esta designação foi formalizada pela publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro, o qual também inclui disposições transitórias para permitir que os EURLs recentemente designados disponham de tempo suficie..." 09/04/2024 |
"Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), entram em aplicação novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor. Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O RDM e o RDIV irão, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação no mercado da UE. A data de aplicação do RDM ocorreu em 26 de maio de 2021, após adiamento de um ano em consequência da pandemia por COVID 19, após o período de transição. No caso do RDIV mantém-se a data de aplicação em 26 maio de 2022. Neste cas..." 12/12/2018 |
" Os termómetros por infravermelhos sem contacto do fabricante Shenzhen Pacom Medical Instruments Co., Ltd. foram impedidos de entrar no mercado europeu por se ter verificado que o certificado CE, com referência ao organismo notificado com o número 1023 - Institut for Testing and Certification - era falso (cf. anexo). Este organismo notificado confirmou não ter emitido qualquer certificado para o fabricante mencionado. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que apresenta aposta marcação CE 1023 falsa. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 02/06/2017 |
"A empresa Fresenius Medical Care Portugal, S.A., representante do titular da autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Bicavera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Cálcio e Bicavera 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Cálcio, solução para diálise peritoneal, irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados, por terem sido detetados problemas de qualidade com o material de embalagem: Medicamento Apresentação N.º de registo Lote Validade Bicavera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Cálcio saco - 4 unidades - 2000 ml 3856986 A3LF293 05/2021 Bicavera 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Cálcio saco - 4 unidades - 2000 ml 3857380 A2LF272 05/2021 Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham destes lotes em stock não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 25/09/2019 |
"A empresa B. Braun Medical, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes dos medicamentos Nutriflex Omega S e Nutriflex Omega P, emulsão para perfusão, por terem sido detetados desvios às especificações: Nome do Medicamento Apresentação Número de registo Lotes afetados Nutriflex Omega S 5 sacos - 625 ml 5357041 Todos os lotes com validade igual ou superior a 10/2019 e lote n.º 191438051 (validade 03/2021) 5 sacos – 1250 ml 5357058 5 sacos – 1875 ml 5357066 Nutriflex Omega P 5 sacos – 1250 ml 5357017 5 sacos – 1875 ml 5357025 Atendendo a que estes medicamentos são de uso exclusivo hospitalar, as entidades que disponham destes lotes em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua reconciliação e posterior devolução. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo " 05/11/2019 |
"Foi identificada a colocação no mercado europeu dos testes de antigénio COVID-19 Antigen Test Kit (colloidal gold method) do fabricante Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (China) e mandatário Medical Devices & Drugs S.L. (Espanha) ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/746. Em Portugal não foram identificados registos destes testes mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 12/10/2022 |
"Foi identificada, no mercado europeu, a existência de uma Declaração CE de Conformidade falsa, relativa a vários produtos alegadamente do fabricante Sri Trang Agro-Industry Public Company Ltd (Tailândia) e mandatário Sungo Certification Company Ltd (Reino Unido). Este fabricante informou que apenas coloca no mercado europeu luvas de exame e tem como mandatário a empresa Medical Device Safety Service – MDSS (Alemanha). O produto "luvas de exame", encontrado no mercado europeu e que identifica na embalagem o mandatário Sungo Certification Company Ltd (Reino Unido) e o importador MEDSEVEN S.P Z.O.O (Polónia), é um produto falsificado, conforme imagem em anexo. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda a todos os distribuidores, utilizadores e consumidores que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste prod..." 28/06/2019 |
"Acessibilidade Classificação e fronteiras Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Classificação de dispositivos médicos A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo envolvido. Classificação: Os dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva n.º 93/42/CEE, na sua atual redação, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, estão divididos em quatro classes de risco atendendo à vulnerabilidade do corpo humano e aos potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico. Esta classificação é atribuída pelo seu fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas nos anexos IX dos referidos diplomas: Dispositivos médicos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco A classificação depende de quatro po..." 05/07/2016 |
"Na Roménia foi identificada a falsificação do certificado CE de conformidade n.º G1 104715 0002 Rev. 01 relativo ao sistema completo de garantia de qualidade dos dispositivos Infusion Pump, Syringe Pump e Infusion Warmer, Patient Warming Machine do fabricante Jiangsu Sinowise Technology Co. Ltd. (anexo I). O organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) informou não ter emitido este certificado ao referido fabricante, e que o mesmo se trata de uma falsificação do certificado original com o mesmo número, emitido para os dispositivos Infusion Pump, Syringe Pump do fabricante Dongguan HEPHO Medical Science Technology Co. Ltd. (anexo II). Em Portugal não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Jiangsu Sinowise Technology Co. Ltd. mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser ..." 18/10/2022 |
"O fabricante Dräger Medical Systems, Inc. desencadeou uma ação corretiva voluntária nos sistemas de monitorização de doentes Infinity® CentralStation (ICS) e Infinity® M300/M300+ devido a um problema do software que leva a que os complexos QRS, estreitos e altos em tempo real, possam ser exibidos intermitentemente ou impressos com amplitudes inferiores às reais. Esta situação poderá originar erros de diagnóstico e situações de risco de vida. Não houve registo de incidentes notificados por utilizadores anteriormente à implementação da ação corretiva. Este problema só afeta a Infinity® CentralStation quando utilizada com o Infinity® M300/M300+. Para resolver esta situação, o fabricante irá proceder a uma atualização de software. Até que a nova versão de software seja disponibilizada os utilizadores devem seguir as Instruções de utilização das ICS/M300/M300+ Dräger e todas as informações constantes nos avisos de segurança (em anexo). Dado que, pelo menos um dos distribuidores deste dispos..." 18/12/2023 |
"O fabricante JIANGSU INTCO MEDICAL PRODUCTS Co., Ltd está a realizar uma ação corretiva voluntária relativa à cadeira de rodas elétrica rebatível Q50R devido a um potencial risco de segurança em torno do braço dobrável da roda dianteira. As cadeiras de rodas elétricas Q50R abrangidas nesta ação foram fabricadas entre 1 de novembro de 2020 e 30 de maio de 2022 com os números de série entre 301201105001 e 301220301039. Em Portugal foram distribuídas no total 26 cadeiras a 13 distribuidores (ver anexo). Esta ação foi adotada na sequência de notificações de incidentes por utilizadores (nenhuma em Portugal), nas quais se verificou que um pino de retenção, utilizado para fixar o braço articulado dobrável à armação da cadeira de rodas, soltou-se durante a utilização. Em alguns casos, ocorreram algumas lesões com pouca gravidade. Embora esta situação tenha sido avaliada como de ocorrência rara e, embora o manual de instruções recomende uma verificação diária da existência de fixações soltas, u..." 21/11/2022 |
"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes e Responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Report form for notification of incidents with medical devices - EN Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) FSCA report form - EN (updated on 14-01-2014) Formulário de relatório de reconciliação (atualizado em 07/09/2016) Reconciliation report form - EN (update on 07/09/2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-list of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Ficha de notificação para utilizadores (atualizado 07/09/2016) Ficha de notificação para..." 05/07/2016 |
"A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu encontrando-se publicado no website da Comissão Europeia a Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos, por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se. Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente. Por este motivo, foi considerado no manual referido que os branqueadores d..." 23/06/2023 |
"A empresa B. Braun Medical Unipessoal Lda irá proceder à recolha voluntária dos lotes constantes do anexo I que faz parte integrante da presente circular, dos medicamentos Soro Glucosado Isotónico – 8732230, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun – 2226785, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun -2226785, Metronidazol Iv Braun – 2226785, Soro Fisiológico B.Braun – 8731901, por ter sido detetado um defeito de qualidade referente a uma contaminação cruzada dos recipientes da embalagem primária de medicamentos para perfusão. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes de medicamentos não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico..." 10/08/2023 |
"A Diretiva 93/42/CEE excluí explicitamente do seu âmbito de aplicação os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal (n.º 5 do artigo 1º). No entanto, o enquadramento regulamentar dos produtos que contêm lactobacillus, os quais configuram organismos viáveis, é uma matéria controvertida e que tem sido discutida a nível europeu, uma vez que o entendimento dos Estados-membros não estava devidamente harmonizado. Todavia, com vista a clarificar que este tipo de produtos não são dispositivos médicos, o texto do novo Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril é perentório, prevendo expressamente na alínea h) do n.º 6 do artigo 1.º que os produtos que contêm ou sejam constituídos por materiais biológicos viáveis ou organismos viáveis, incluindo microrganismos vivos, bactérias, fungos ou vírus, a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto, não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do referido Regulamento. Isto significa que os referidos produtos nã..." 13/01/2020 |
" A demarcação da fronteira é estabelecida tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante do produto em causa e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano. Nos quadros que se seguem encontram-se alguns exemplos de produtos, que consoante a sua finalidade e o mecanismo de ação pelo qual exercem a sua função são classificados de acordo com legislações distintas. Produto Dispositivo médico Equipamento de protecção individual Óculos Óculos de correcção Óculos de sol Óculos de protecção Luvas Luvas de exame Luvas em latex usadas na colheita de amostras provenientes do corpo humano Produto Dispositivo médico Medicamento Produto cosmético e de higiene corporal Vaselina Vaselina usada para lubrificação de sondas Vaselina - usada como laxante Vaselina - emoliente de pele sã Produto Dispositivo médico Biocida Desinfectante Desinfectante de instrumentos cirúrgicos Desinfectante de superfícies A seguir listam-se ainda alguns exemplos ..." 22/08/2016 |
"A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu encontrando-se publicado no website da Comissão Europeia a Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se. Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente. Por este motivo, foi considerado no manual referido que os branqueadores de..." 29/09/2023 |
"A 13 de março de 2024 será iniciado o ciclo de sessões de formação online dedicadas ao tema da investigação clínica e estudos de desempenho. Estas sessões consistem em sete webinars que focarão os Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV): Webinar I | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM) Webinar II | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro Webinar III | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar IV | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro Webinar V | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar VI ..." 12/02/2024 |
"Acessibilidade Informação sobre implantes mamários Informação geral sobre BIA-ALCL Informação sobre os implantes mamários PIP O BIA-ALCL, linfoma anaplásico de grandes células associado aos implantes mamários (Breast Implant Associated – Anaplasic Large Cell Lymphoma), é um cancro raro do sistema imunitário. É um subtipo raro de linfoma não-Hodgkin, classificado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), desde 2016, como uma entidade clínica distinta de outras categorias de linfomas anaplásicos de grandes células. As suas caraterísticas incluem ser um linfoma de células T, positivo para o marcador CD30 (CD30+) e sem translocação do gene da cinase do linfoma anaplásico (ALK-), e encontrar-se em estreita associação anatómica com um implante mamário. Nos últimos anos tem existido um aumento do número de casos relatados a nível mundial. Investigação nesta área ainda não permitiu obter uma resposta definitiva sobre a patogenia do BIA-ALCL, embora existam disponíveis várias teorias concorrente..." 02/10/2020 |
"Designação, notificação e monitorização dos Organismos Notificados na área dos dispositivos médicos sediados em Portugal A entrada em vigor, a 26 de novembro de 2017, dos Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos dispositivos médicos e Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro[1], no que respeita aos organismos notificados, veio trazer ligeiras alterações ao anteriormente preconizado nas Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e Regulamento de execução (EU) N.º 920/2013 da Comissão e alterações mais pronunciadas face ao estabelecido na Diretiva 98/79/CE. A implementação deste novo quadro regulamentar passa pelo compromisso da uma aplicação efetiva por todas as partes envolvidas no ciclo de vida do dispositivo médico. Todos os dispositivos médicos são alvo de avaliação conformidade. Porém, para algumas classes de risco é requerida, pela legislação aplicável, a intervenção de uma en..." 05/07/2016 |
|