Acessibilidade

O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes graves resultantes da utilização de dispositivos médicos e dispositivos do Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV).
O SNVDM é constituído por uma estrutura que integra a autoridade competente, as unidades de saúde, cidadão, profissionais de saúde, outros utilizadores (como é o caso de outros profissionais que utilizam produtos incluídos no Anexo XVI do RDM), operadores económicos e organismos notificados quando aplicável.
O INFARMED, I.P. é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos.
Os fabricantes são responsáveis pela investigação de todos incidentes graves com o objetivo de identificar as causas e prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos.

Qual o papel dos profissionais?

Conforme o disposto no ponto 2 do artigo 36º do Decreto - Lei nº 29/2024, os profissionais de saúde e outros têm a obrigação de notificar, tão cedo quanto possível, quaisquer suspeitas de incidentes graves resultantes da utilização de dispositivos de que tenham conhecimento no exercício da sua atividade profissional, independentemente da sua comunicação aos operadores económicos.

O que é um incidente grave?
Um incidente grave é qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências: morte do doente, utilizador ou de outra pessoa; deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, utilizador ou de outra pessoa, ou ameaça grave para a saúde pública.
(Nota: incidente é qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito secundário indesejável.)

Como posso notificar um incidente grave?
Poderá notificar um incidente grave com dispositivos médicos acedendo ao Portal Reporte.
Em caso de dificuldades na submissão de uma notificação através do Portal Reporte, poderá contactar o Infarmed através do endereço de email: cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone: +351 217987373 ou +351 217987145.
O Infarmed poderá posteriormente contactá-lo para obter informação adicional relevante e assim facilitar a investigação do caso.

O que fazer com o dispositivo médico envolvido num incidente grave?
Sempre que possível, o dispositivo envolvido no incidente grave deverá ser devolvido ao fabricante, que é responsável pela investigação do incidente, pelo que o acesso ao dispositivo é de extrema importância para a identificação das causas e a adoção de medidas corretivas de segurança. A devolução deve salvaguardar as instruções do fabricante para a correta descontaminação do dispositivo.

Porque devo notificar um incidente grave?
Os problemas decorrentes da utilização de dispositivos médicos são avaliados de uma forma centralizada no âmbito do SNVDM, permitindo a implementação de medidas de segurança sempre que necessário. O registo e compilação desta informação a nível nacional pelo INFARMED, I.P. contribui para o sistema europeu de vigilância de dispositivos médicos, com o objetivo de minimizar os riscos decorrentes da utilização dos dispositivos médicos, promovendo a segurança dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores.

O que acontece à minha notificação de incidente grave?
Após análise da informação fornecida, o Infarmed irá contactar com o fabricante do dispositivo médico para a investigação do incidente. O Infarmed, sempre que possível, e após ter confirmado que o profissional aceita ser contactado pelo fabricante/distribuidor, solicita ao distribuidor que auxilie na recolha de informação adicional, junto do profissional. O Infarmed acompanha a investigação de incidente através dos relatórios obrigatórios que o fabricante tem de submeter ao Infarmed. O facto de não terem sido adotadas medidas não significa que a informação sobre o incidente seja arquivada definitivamente. Toda a informação é mantida, podendo ser sempre reavaliada posteriormente face a nova informação quer a nível nacional ou internacional.

Se ocorrerem vários incidentes graves semelhantes é preciso notificar cada um deles?
Todos os incidentes devem ser notificados, uma vez que para além da gravidade outro fator essencial na análise de risco é a frequência, nomeadamente a quantidade de vezes que ocorreu, bem como a informação mínima relativamente a cada ocorrência. Quando o número de incidentes semelhantes é elevado, em vez da ficha de notificação, é aceite o envio da informação em formato tabelar, para facilitar a notificação.

O que são os pontos de contacto do SNVDM?
Como previsto no artigo 35º do Decreto-Lei n.º 29/2024, no sentido de agilizar a comunicação entre os diferentes intervenientes do SVDM devem ser indicados ao INFARMED, I.P. os pontos de contacto de vigilância dos hospitais e utilizadores profissionais dos produtos do Anexo XVI. Para tal deve ser enviada para o mail dvps@infarmed.pt. a sua respetiva identificação, morada, endereço de correio eletrónico e telefone. O ponto de contacto poderá ser um profissional, uma unidade ou um gabinete de gestão de risco ou outro.

Vigilância nos dispositivos médicos de uso único reprocessados (DMUUR) e nos dispositivos médicos fabricados de utilizados nas instituições de saúde (“in house”) - notificação de incidentes e medidas corretivas e preventivas

Na notificação de incidentes com estes dispositivos, as instituições de saúde assumem ainda responsabilidades similares às de um fabricante na avaliação dos incidentes. Isto significa que, além da notificação de incidentes, são também responsáveis pela sua investigação, para apuramento das causas, bem como adoção de medidas se necessário, pelo que terão de proceder à respetiva notificação ao Infarmed através do e-mail dvps@infarmed.pt
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