"A autoridade competente alemã ordenou a proibição da comercialização e a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico do fabricante Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 03/12/2020 |
"Foi notificada junto do Infarmed a colocação, no mercado europeu, de luvas de exame de nitrilo descartáveis (Referências 11001LNA, 11002LNA, 11003LNA, 11004LNA, 11005LNA), da marca RAVEN, do fabricante Khang Nguyen Medical Material Joint Stock Company (com mandatário na Europa a entidade nacional Raven, Lda), ostentando marcação CE indevida, por não ter sido evidenciado o cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis estabelecidos no Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, apesar do mandatário Raven, Lda. declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado dos referidos produtos. Mais se informa que o mandatário encetou voluntariamente os mecanismos necessários para a suspensão da colocação no mercado dos referidos dispositivos médicos e para a regularização da situação em conjunto com o fabricante. Qualquer questão sobre o a..." 11/05/2021 |
"Encontra-se a decorrer uma consulta pública, desencadeada pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ao documento "Percursos regulamentares para dispositivos médicos personalizados", disponível no site do Internacional Medical Devices Regulators Forum, cujo o prazo limite para resposta é 24 de julho de 2019. Mais informação na página Consultas públicas." 11/07/2019 |
"Na Alemanha foi identificada uma falsificação do dispositivo médico oxímetro de pulso Fingertip Pulse Oximeter, modelo C101H1, do fabricante Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd. Na rotulagem do produto falsificado encontra-se identificada como fabricante a entidade ‘Shenzhen Mdk Medical Technologyco., ltd.’ e como mandatário a entidade MedNet GmbH. No entanto, a empresa MedNet GmbH informou não conhecer o produto nem o alegado fabricante. Também a marcação CE0123 constante da rotulagem é falsa. Em Portugal, o Infarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização deste dispositivo médico para a existência deste produto falsificado e recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores que, caso o produto falsificado seja eventualmente detetado, o mesmo não seja adquirido nem utilizado. As entidades que detetem o produto contrafeito não o podem disponibilizar ou utilizar, devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde..." 03/01/2022 |
"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos e divulgação de informação de segurança relacionada. Informação genérica / General information Informação especializada / Specialized information Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos: Tools for medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: Tools for in vitro diagnostics medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals FAQ - EN Contatos: Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde / Healthcare Products Vigilance Unit Infarme..." 05/07/2016 |
"A empresa Fresenius Medical Care Portugal, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º Y3LH311, com a validade 07/2019, do medicamento Bicavera 1.5% glucose 1.75 mmol/l cálcio, electrólitos + glucose, solução para diálise peritoneal, com o número de registo 4864989, por ter sido detetado um defeito de qualidade (fuga nos capilares) de um saco de solução de diálise peritoneal. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo" 01/02/2018 |
"O fabricante St. Jude Medical disponibilizou uma atualização do software do transmissor Merlinhome, utilizado para programação e monitorização de dispositivos cardíacos implantados, que visa complementar as atuais medidas de segurança, bem como aumentar a cibersegurança. Esta atualização é uma medida adicional que contribui para impedir que o transmissor Merlin@home seja alterado e usado para emitir ou modificar comandos de programação no dispositivo implantado do doente, resultando em esgotamento precoce ou rápido da bateria e/ ou administração de estimulação ou choques inadequados. Salienta-se que não foi recebida nenhuma notificação relativa a dispositivos médicos alvo de ataque intencional. O Infarmed recomenda a todos os profissionais de saúde utilizadores destes transmissores que ainda não tenham feito a atualização que contactem o distribuidor - St. Jude Medical Portugal - para receberem o aviso de segurança e procederem à atualização do software (versão 8.2.2.). Quaisquer incid..." 08/09/2017 |
"O organismo notificado BSI (0086) identificou um certificado falso (em anexo) relativo à produção, instalação, manutenção e distribuição de laser para acupunctura e terapia do fabricante GML - German Medical Laser GmbH. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos associados ao certificado supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que apresentam aposta marcação CE 0086 falsa. A deteção, em Portugal, destes dispositivos e deste certificado deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo " 13/01/2020 |
" A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A condução de investigação clínica com dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na EN 14155. Esta Norma presume a conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE e diretiva 90/385/CEE. Para a normalização de todos os procedimentos, no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática e visando facilitar, não só a avaliação por parte do Infarmed mas também a própria condução das investigações, decidiu o Infarmed elaborar uma brochura destinada aos promotores e outra para as instituições onde decorrem estas investigações." 22/08/2016 |
"Acessibilidade Rede europeia O Infarmed contribui ativamente para o Sistema Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos e Produtos de Saúde que, através de uma vasta rede de comités, comissões e grupos de trabalho, reflete a estreita colaboração e cooperação europeia entre autoridades regulamentares. Este trabalho conjunto, assegura que os cidadãos e profissionais de saúde possam confiar nos produtos disponíveis no mercado. É igualmente significativa a atividade do Infarmed no âmbito da rede europeia de avaliação de tecnologias de saúde, preços e comparticipações, que visa melhorar a qualidade da avaliação, a sustentabilidade do sistema e a equidade no acesso. Comissão Europeia EMA HMA HAG MDCG CAMD EUnetHTA La Valletta A Comissão Europeia tem um papel ativo na definição da estratégia global, na conceção e aplicação das políticas da União Europeia (UE). Na área da saúde pública, a elaboração e execução das políticas e controlo da aplicação da legislação nestes domínios é re..." 22/02/2022 |
"O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas: Verificação de conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante; Ensaios em amostras ou lotes de dispositivos; Prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados; Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivo; ..." 14/12/2023 |
"Acessibilidade Links Portugal Europa Internacionais Temáticos Entidades oficiais Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS) Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (ARS Lisboa e Vale do Tejo) Administração Regional de Saúde do Alentejo (ARS Alentejo) Administração Regional de Saúde do Algarve (ARS Algarve) Administração Regional de Saúde do Centro (ARS Centro) Administração Regional de Saúde do Norte (ARS Norte) Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) Coordenação Nacional para a Infecção VIH/SIDA Direcção-Geral da Administração e do Emprego Público (DGAEP) Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) Direcção-Geral da Saúde (DGS) Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC) Direcção Geral de Alimentação e Veterinária Direcção-Geral do Consumidor Entidade Reguladora da Saúde (ERS) Gabinete de Planeamento e Políticas (GPP) Instituto da Droga e da Toxicodependênc..." 02/09/2016 |
"O fabricante dos sistemas de aquecimento de fluidos de irrigação e fluxo rápido LEVEL 1 (Smiths Medical, atualmente ICU Medical) está a realizar uma ação corretiva voluntária para os sistemas de aquecimento de fluidos de fluxo rápido Level 1® e para os sistemas de irrigação Level 1® NORMOFLO® (consultar as referências afetadas no aviso de segurança do fabricante, em anexo) devido ao potencial de lixiviação/transferência de iões de alumínio para os fluidos aquecidos. A lixiviação de iões de alumínio foi identificada nos conjuntos de produtos descartáveis utilizados com estes sistemas. A exposição a níveis tóxicos de alumínio pode ter consequências muito graves para a saúde, dependendo do tratamento administrado e do estado do doente. Os sintomas da exposição a níveis tóxicos de alumínio podem não ser facilmente reconhecidos e os efeitos da exposição podem variar, incluindo dores ósseas ou musculares e fraqueza, anemia, convulsões ou coma. Na sequência deste problema o fabricante suspend..." 23/05/2022 |
"No âmbito de uma ação de fiscalização dirigida a cateteres endovenosos, cuja comercialização em Portugal foi notificada ao INFARMED, I.P., foi identificado que o lote A2010295 do dispositivo médico cateter endovenoso com aletas sem sistema de segurança e com porta de injeção, referência 1002.26, do fabricante Polybond India PVT, Ltd., e mandatário CMC Medical Devices & Drugs S.L, não cumpre com as especificações relativas ao ‘ensaio do aspeto’, que está descrito nos pontos “4.4 Superfície” e “4.12 extremidade distal” da norma NP EN ISO 10555-1:2015, designadamente por se ter verificado que a extremidade distal do produto testado laboratorialmente se apresentava irregular, podendo assim causar traumas nos vasos durante a sua utilização. Também a superfície externa do comprimento efetivo do cateter apresentou irregularidades. Segundo informação disponibilizada ao Infarmed pelo distribuidor deste dispositivo, à data ainda não foi efetuada nenhuma disponibilização do referido dispositivo m..." 21/08/2023 |
"Acessibilidade 1. O que é a nomenclatura europeia de dispositivos médicos e para que serve? A EMDN (European Medical Device Nomenclature) é a nomenclatura europeia de dispositivos médicos e permite a sua caracterização e agrupamento, sendo utilizada para facilitar o funcionamento da EUDAMED. O código da nomenclatura aplicável a cada dispositivo será um dos elementos a fornecer pelo fabricante aquando do registo dos seus dispositivos na EUDAMED. A nomenclatura encontra-se disponível para consulta no site público da EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed bem como em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EMDN). Mais informação poderá ser consultada em: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_q-a_emdn_en.pdf 2. Como posso aceder à nomenclatura EMDN? A EMDN (European Medical Device Nomenclature) está acessível a todas as partes interessadas, a título gratuito, podendo ser uti..." 09/02/2022 |
"A autoridade competente suíça proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico implante lombar Fenix Facet Resurfacing System do fabricante Lanterna Medical Technologies GmbH, sediado na Suíça, até que este efetue a avaliação clínica do dispositivo, de acordo com o estabelecido na legislação aplicável. Foi também proibida qualquer menção à marcação CE, especialmente no contexto de estudos clínicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos entre a Suíça e o espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo " 08/02/2017 |
"Foram detetados, no mercado romeno, sistemas para colheita de sangue Meaplasma, fabricados por Zhejiang Gongdong Medical Technology Co. Ltd., por encomenda do fabricante Invivo-Tech LLC, em situação ilegal. Assim, a autoridade competente romena proibiu a entrada em serviço desses dispositivos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supracitados não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 24/05/2019 |
"O organismo notificado mdc medical device certification GmbH (0483) identificou um certificado falso (em anexo) relativo à distribuição de máscaras cirúrgicas de uso único, do fabricante POTOKY LLC. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos associados ao certificado supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que apresentam aposta marcação CE 0483 falsa. A deteção, em Portugal, destes dispositivos e deste certificado deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 18/03/2020 |
" Foi publicado, no site da União Europeia, um documento orientador relacionado com questões resultantes da aplicação das Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos. Este documento, desenvolvido no âmbito do grupo de trabalho Europeu "IVD Borderline", pretende esclarecer a demarcação entre a Diretiva 98/79/CE, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos, as quais são mutuamente exclusivas. Também são dadas orientações para demarcação relativa a produtos cobertos por outras diretivas (nomeadamente medicamentos e biocidas) ou produtos que não têm legislação comunitária aplicável (nomeadamente produtos para uso geral de laboratório, produtos destinados a fins exclusivos de investigação ou dispositivos destinados a serem usados para fins legais). Apesar das orientações providenciadas neste documento não serem mandatórias, estas foram desenvolvidas através de um processo de consulta e aprovação entre as várias partes..." 22/08/2016 |
"Acessibilidade 1. Houve alguma alteração das regras e princípios de aplicação das regras de classificação existentes? Estas foram mantidas, tendo sido criadas novas definições como: “pele ou membrana mucosa lesada”, e diagnóstico direto, de forma a clarificar a leitura e aplicação de algumas regras. Mais informação poderá ser consultada em: Guidance on classification of medical devices 2. Como se classificam os dispositivos? Os dispositivos são integrados nas seguintes quatro classes de risco, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos: Dispositivos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco 3. Quais as novas regras de classificação? Foram criadas regras específicas para os seguintes dispositivos: Software; que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais; destinados à administração de medicamentos por inalação; constituíd..." 09/02/2022 |
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