" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 15/06/2021 |
" PROCEDIMENTO ESPECIAL DE AVALIAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO ÂMBITO COVID-19 - SUSPENSO Ventiladores versão Alterações Data de Publicação 2020.0..." 28/05/2021 |
"A Agência Europeia de Medicamentos (EMAna sigla em inglês) efetuou recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de formação de coágulos sanguíneos invulgares associados a um nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) após vacinação com Vaxzevria (anteriormente denominada vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca). Recomendações aos profissionais de saúde: A Vaxzevria está contraindicada em pessoas que tenham sofrido de síndroma de trombose com trombocitopenia (TTS em inglês) após vacinação com esta vacina; Uma vez que a TTS exige tratamento especializado, os profissionais de saúde devem consultar as orientações disponíveis e/ou especialistas nesta área (por ex., especialistas em hematologia) para diagnosticar e tratar esta patologia; Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombose em qualquer pessoa que apresente trombocitopenia num período de três semanas após vacinação com esta vacina. De igual modo, devem estar atentos aos sinais e sin..." 24/05/2021 |
"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da existência de um dispositivo de diagnóstico in vitro cuja rotulagem continha a menção “Autoteste COVID-19 –Regime Excecional” do fabricante Genrui Biotech Inc (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit, REF 52104097, lote 20210415), ostentando simultaneamente a marcação CE. Após investigação junto do fabricante, este comunicou que os lotes de autotestes, autorizados no âmbito do regime excecional estabelecido pela Portaria nº 56/2021, de 12 de março, enviados para Portugal, não ostentavam a marcação CE. Adicionalmente, o fabricante indicou que o grafismo utilizado para a identificação do lote, data de fabrico e data de validade não correspondiam ao verificado nestes produtos (ver imagem em anexo). No âmbito da investigação em curso conduzida junto dos distribuidores, foi identificado um segundo grafismo que não corresponde ao indicado pelo fabricante, relativo ao lote 20210406 (ver imagem em anexo). Desta forma, o Infarmed deliberou ordenar a retirada imediata ..." 15/05/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 15/05/2021 |
" Nota Informativa Data: 14/05/2021 Assunto: Autotestes e Testes rápidos de uso profissional para deteção de antigénio para SARS-CoV-2 – Gestão de Resíduos Para: Divulgação..." 14/05/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 03/05/2021 |
"O Infarmed, na sequência da Circular Informativa n.º 035, informa sobre as conclusões da reunião do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) realizada hoje. Foi efetuada a revisão detalhada de 62 casos de trombose dos seios venosos cerebrais e 24 casos de trombose venosa esplâncnica, 18 dos quais fatais, ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE) e do Reino Unido, e notificados pelos sistemas nacionais de farmacovigilância à base de dados europeia de reações adversas (EudraVigilance) até 22 de março de 2021. Até esta data, tinham sido vacinadas cerca de 25 milhões de pessoas. Principais conclusões do PRAC: existe uma possível ligação entre a administração da vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares combinado com nível baixo de plaquetas e que este efeito indesejável deve ser incluído no resumo das características do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) na informação da vacina Vaxzevria;..." 08/04/2021 |
"O Comité de segurança (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) terminou a avaliação preliminar de eventos tromboembólicos graves em pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca e concluiu que os benefícios da vacina na prevenção da hospitalização e morte por COVID-19 são superiores a estes riscos. Estes eventos observados são muito raros - 7 casos de coagulação intravascular disseminada (CID) e 18 casos de trombose dos seios venosos cerebrais (TSVC)) - face ao número de vacinados de cerca de 20 milhões no Reino Unido e EEE, até 16 de março, não tendo sido provada qualquer relação com a vacina. Além disso, o PRAC verificou que o risco global de eventos tromboembólicos na população vacinada foi inferior ao esperado na população em geral. Muito embora se trate de ocorrências muito raras, o Comité recomendou que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) desta vacina sejam atualizados para incluir mais inform..." 22/03/2021 |
" Circular Informativa N.º 035/CD/550.20.001 Data: 22/03/2021 Assunto: RETIFICAÇÃO à CI N.º 034/CD - Vacina COVID-19 AstraZeneca: conclusão da avaliação de eventos tromboembólicos..." 22/03/2021 |
" 1 Circular Informativa Conjunta N.º 005/CD/100.20.200 Data: 19/03/2021 Assunto: Portaria nº 56/2021, de 12 de março - Regime excecional no âmbito da COVID-19: Critérios de..." 19/03/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 16/03/2021 |
" Para mais informações sobre a vacina, visite www.azcovid-19.com ou digitalize este código Traga este cartão no dia da administração da 2ª dose e guarde-o para registo..." 15/03/2021 |
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" Este é o seu guia para armazenar, manusear e administrar corretamente COMIRNATY. Foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado Condicional na União Europeia para COMIRNATY, vacina de mRNA..." 15/03/2021 |
" Cartão de vacinação Assegure-se que guarda este cartão COVID-19 Vaccine Janssen Para informação sobre a Vacina digitalize este código QR ou aceda a www.covid19vaccinejanssen.com ou através..." 15/03/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 12/03/2021 |
"Como medida de precaução, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa ordenou a interrupção da campanha de vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, enquanto decorre a avaliação dos eventos tromboembólicos verificados em pessoas que receberam esta vacina. Alguns Estados-membros interromperam também a vacinação com esta vacina. Atualmente, não há indicação de que a vacinação esteja na origem destes eventos tromboembólicos, que não estão descritos como efeitos indesejáveis para esta vacina. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), hoje reunido, mantém a posição de que os benefícios desta vacina continuam a superar os riscos pelo que a vacina poderá continuar a ser administrada enquanto decorre a investigação destes eventos. O PRAC está, atualmente, a proceder à revisão destas e doutras reações relacionadas com a coagulação, notificadas após a vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca. O nú..." 11/03/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 11/03/2021 |
"Acessibilidade O que é a COVID-19 Vaccine Janssen e para que é utilizada? A COVID-19 Vaccine Janssen é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A COVID-19 é provocada pelo vírus SARS-CoV-2. A COVID-19 Vaccine Janssen é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2. A COVID-19 Vaccine Janssen não contém o próprio vírus SARS-CoV-2 e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza a COVID-19 Vaccine Janssen? A COVID-19 Vaccine Janssen é administrada sob a forma de uma única injeção, geralmente no músculo da parte superior do braço. A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização da COVID-19 Vacci..." 11/03/2021 |
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