"Por favor consulte: Submissão"

" ...---.._u..--... M Ü ~n~!~E~F~~edoMedicamento-..- INFARMED Circular Informativa N.O082jCA Data: 29-06-2006 Assunto: EnsaiosClínicos- Actualizaçãoda tabelado custodosactos,n.o 1 da..."

"Sendo a informação do medicamento experimental, designadamente de fabrico, importação e utilização nos centros nacionais, parte integrante do pedido de autorização de ensaio clínico, poderá aceder, através dos seguintes títulos, às instruções e formulários relacionados. Minuta da Declaração de Farmacêutico Qualificado/ Qualified Person Declaration Normas orientadoras relevantes publicadas pela Comissão Europeia no âmbito do medicamento experimental: Good manufacturing practices for manufacture of investigational medicinal products Union Basic Format for Manufacturer's Authorisation Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and 'non investigational medicinal products' (NIMPs) "

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. promoveu, no dia 22 de maio, uma nova edição das “Manhãs Informativas”, desta vez dedicada ao tema “Ensaios Clínicos: Três anos de implementação do Regulamento Europeu”. A sessão decorreu em formato virtual e contou com a participação de especialistas da área, assinalando também o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, celebrado no dia 20 de maio. A iniciativa teve como objetivo refletir sobre o impacto da implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) em Portugal, três anos após a sua entrada em vigor, bem como dar a conhecer o envolvimento nacional no projeto COMBINE e as estratégias em curso para reforçar a participação dos doentes nos ensaios clínicos. A sessão foi aberta por Rui Santos Ivo, presidente do Conselho Diretivo Infarmed, e por Helena Canhão, presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), que destacaram os avanços na harmonização dos ..."

" Esclarecimento Gabinete de Imprensa do INFARMED, 24-09-2012 1/1 O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do..."

" COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública (Versão 3 datada de 11/05/2020) Na sequência de emergência..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"Formulário de pedido de AEC Formulário de pedido de alteração Formulário de declaração de fim de EC Minuta da declaração do farmacêutico qualificado / qualified person declaration"

" 9h30 -9h50 Sessão de abertura Rui Santos Ivo | Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Helena Canhão | Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) 9h50 – 10h10..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 82 Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro Ensaios clínicos de..."

"Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos Volume 10 do Eudralex: Capítulo II de Monitorização e Farmacovigilância O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora "Comunicação d..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Dia Internacional dos Ensaios Clínicos 2020 registou o número de submissões mais elevado Hoje, dia 20 de maio,..."

"Acessibilidade Unidade de Investigação Clínica (UIC) Competências A Unidade de Investigação Clínica (UIC) insere-se na área de avaliação, entrada e manutenção no mercado, é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. e à qual compete: Assegurar as atividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios; Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL; Assegurar todas as atividades necessárias à autorização da realização e monitorização de investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Garantir o acompanhamento da realização de ensaios clínicos de medicamentos, investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, de acordo ..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"Os princípios e o Anexo 1 da ICH E6(R3) foram finalizados e publicados no site da ICH. Trata-se de uma atualização da versão R2 da Guideline sobre as Boas Práticas Clínicas (BPC), que estabelece as normas internacionais para ensaios clínicos. A orientação sobre as “Boas Práticas Clínicas” ICH E6(R3), é uma base de facilitação para a aceitação pelas autoridades regulamentares dos dados de ensaios clínicos realizados nos países e regiões membros ICH. Nos dias 19 e 20 de fevereiro de 2025 e, no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), para apoiar a modernização das boas práticas clínicas, será transmitido, em streeming na página da EMA (sigla em inglês), o workshop sobre a ICH E6 R3 (princípios e Anexo 1). O workshop tem como objetivo fornecer uma visão geral das principais alterações às normas de referência e envolver todas as partes interessadas relevantes no debate sobre a sua implementação. "

"A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos - Registo Nacional de Estudos Clínicos - RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro. Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30h, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma sessão de Manhãs Informativas. Inscrições encerradas devido à capacidade da sala ter sido atingida. Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt ."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 36-D1 Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril Fixa as taxas a cobrar pelos..."

" Previamente à Autorização de Introdução do Mercado (AIM) de um medicamento de uso humano, a recolha do indispensável conhecimento sobre a eficácia e segurança da sua utilização no ser humano,..."